Penicillinum procainicum L TZF

Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną należy, jeżeli jest to wskazane, przeprowadzić badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku lekowrażliwości drobnoustroju, lecz po uzyskaniu wyniku antybiogramu może być konieczna odpowiednia zmiana leku. Kiedy nie stosować leku Penicillinum Procainicum L TZF Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub prokainę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Penicillinum Procainicum L TZF należy to omówić z lekarzem. • Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa nie zależnie od przyczyn, w tym na którykolwiek z antybiotyków należących do grupy penicylin, cefalosporyn lub inne leki; U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub chorujących na astmę. Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, a pacjent zgłasza występowanie w przeszłości reakcji uczuleniowych (niezależnie od czynnika wywołującego), lekarz powinien wykonać próbę uczuleniową na ten lek. • Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek, lekarz może zalecić odpowiednie badania kontrolne, aby sprawdzić czynność nerek i odpowiednio dostosować dawkę leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki, ponieważ stężenia jakie osiąga benzylopenicylina w ośrodkowym układzie nerwowym tych pacjentów, mogą powodować podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę. • W przypadku osób starszych lekarz uwzględni prawidłowość funkcjonowania nerek, wątroby i serca. Lekarz może zlecić wykonanie badań czynności nerek. Podczas leczenia należy koniecznie poinformować o tym lekarza. • W przypadku pojawienia się pierwszych objawów mogących świadczyć o reakcji uczuleniowej (np. pokrzywka, świąd skóry, wysypki, swędzenia, problemów z oddychaniem i obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka) w tym wstrząsu anafilaktycznego (splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. • U pacjentów leczonych penicyliną z powodu kiły, najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły, może pojawić się ból głowy, gorączka, uczucie ogólnego rozbicia. Mogą to być objawy reakcji Jarisch-Herxheimera, które wymagają konsultacji lekarza. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań. • Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych na stosowany antybiotyk bakterii. W przypadku pojawienia się objawów zakażeń grzybiczych lub nowych zakażeń bakteryjnych podczas leczenia penicyliną, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. • Pacjenci, u których podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu wystąpiła biegunka, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. Nie wolno stosować leków hamujących ruch jelit lub innych działających zapierająco. Penicyliny są antybiotykami o szerokim zakresie działania i mogą wywołać zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. To umożliwia namnożenie bakterii z gatunku Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. W przypadku wystąpienia ciężkiej, uporczywej biegunki i stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit lekarz niezwłocznie przerwie podawania penicyliny i zastosuje odpowiednie leczenie. • U niektórych pacjentów, zwłaszcza gdy podawana jest duża dawka pojedyncza (4 800 000 j.m.) może wystąpić nagła reakcja na prokainę w postaci zespołu Hoignè. Zespół objawia się zaburzeniami psychicznymi, tj. lękiem, dezorientacją, pobudzeniem, stanem pobudzenia ruchowego, depresją, niepokojem, lękiem przed śmiercią, zaburzeniami zachowania oraz osłabieniem, drgawkami, halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi. Objawy te zwykle ustępują po około 15 do 30 minutach. Wystąpienie zespołu Hoignè w przeszłości nie jest przeciwwskazaniem do powtórnego stosowania penicyliny. • Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub wstrzyknięcie w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne uszkodzenia, w tym martwicze zapalenie rdzenia z trwałym porażeniem, zgorzel wymagającą usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół miejsca wstrzyknięcia. Podanie dożylne również może spowodować poważne powikłania: nagłą bladość, plamicę, sinicę kończyn, następnie powstawanie pęcherzy, poważny obrzęk wymagający zabiegu chirurgicznego. W przypadkach, w których istnieje podejrzenie jednoczesnego wystąpienia kiły, testy serologiczne powinny być wykonywane raz w miesiącu przez okres co najmniej czterech miesięcy. Gdy pacjent przyjmuje penicylinę należy poinformować o tym lekarza jeśli zleca badanie krwi, ponieważ może ona spowodować wystąpienie fałszywie dodatniego wyniku testu Coombsa stosowany przy transfuzjach, wykrywaniu niedokrwistości i w badaniach zakażeń bakteryjnych. U pacjentów w podeszłym wieku, bardziej narażonych na zaburzenia czynności nerek zwiększone jest ryzyko działań niepożądanych, lekarz oceni konieczność wykonania badań czynności nerek. U pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny przez długi okres lekarz zwykle zaleca zbadanie czynności nerek, wątroby i krwi. Lek Penicillinum Procainicum L TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków: • probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej); • inne antybiotyki działające bakteriostatycznie (np. tetracyklina, chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy); • doustne środki antykoncepcyjne – podczas leczenia penicyliną zalecane jest stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek może być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego podczas podawania benzylopenicyliny kobietom w okresie karmienia piersią należy zachować ostrożność. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić objawy niepożądane osłabiające zdolność prowadzenia pojazdów.

Jak każdy lek, Penicillinum Procainicum L TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; - nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania; - obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi; - silne zawroty głowy lub zapaść, znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi; • gorączka, dreszcze, uczucie ogólnego rozbicia, ból głowy (reakcja Jarisch-Herxheimera; patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2) Działania niepożądane występujące z częstotliwością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, osłabienie, gorączka i bóle stawowe; • drgawki jako ciężkie objawy toksyczne – obserwowano u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny i (lub) u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek; • ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka, ból brzucha , gorączka: może być ona objawem ciężkiego zapalenia jelita - rzekomobłoniastego zapalenia jelit; • Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych wyżej ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): - zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, małopłytkowość, niedokrwistość (skrócenie czasu przeżycia krwinek czerwonych) - występują zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże dawki leku przez dłuższy czas; - bóle mięśni, bóle stawów; - gorączka, dreszcze. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; - przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz); - wysypka, pokrzywka, plamica (ciemnoczerwona wysypka, alergiczne zapalenie naczyń).; - ból w miejscu podania, po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz zanik mięśnia, - lęk, dezorientacja, pobudzenie, pobudzenie ruchowe, depresja, niepokój, lęk przed śmiercią, zaburzenia zachowania oraz osłabienie, drgawki, halucynacje wzrokowe i słuchowe (zespół Hoignè, patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe lub prokainę. 3

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów lub chorujących na astmę. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje. Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta. W razie wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub obrzęku naczynioruchowego w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi). U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki. U pacjentów tych stężenia, jakie osiąga benzylopenicylina w OUN, mogą powodować podrażnienie mózgu, drgawki, śpiączkę. W przypadku osób starszych należy uwzględnić prawidłowość funkcjonowania nerek, wątroby i serca. Należy zachować ostrożność przy doborze dawki dla pacjenta w podeszłym wieku, który jest bardziej narażony na zaburzenia czynności nerek. Zwykle stosuje się dawkę na dolnej granicy zakresu dawkowania, co związane jest z większą częstością występowania pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca, a także innych chorób lub innych leków. Lek ten jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko działań niepożądanych może być większe u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek. Należy rozważyć wykonanie badań w celu monitorowania czynności nerek. U pacjentów leczonych penicyliną z powodu kiły może pojawić się reakcja Jarisch-Herxheimera. Reakcja ta objawia się gorączką, uczuciem ogólnego rozbicia oraz bólem głowy. Najczęściej występuje podczas leczenia wczesnej kiły. Pojawienie się powyżej opisanych objawów w leczeniu wczesnej kiły nie stanowi zagrożenia. U pacjentów w późnym stadium choroby ze zmianami narządowymi reakcja Jarisch-Herxheimera występuje bardzo rzadko, ale pojawienie się jej w tym stadium może spowodować zaostrzenie choroby i w konsekwencji przyczynić się do ciężkich powikłań. U niektórych osób, zwłaszcza gdy podawana jest duża dawka pojedyncza (4 800 000 j.m.) może wystąpić nagła reakcja na prokainę w postaci zespołu Hoignè. Zespół objawia się zaburzeniami psychicznymi, w tym: lęk, dezorientacja, pobudzenie, stan pobudzenia ruchowego, depresja, niepokój, lęk przed śmiercią, zaburzenia zachowania oraz osłabieniem, drgawkami, halucynacjami wzrokowymi i słuchowymi. Objawy są przemijające i trwają od 15 do 30 minut. Wystąpienie zespołu Hoignè w przeszłości nie jest przeciwwskazaniem do powtórnego stosowania penicyliny. Należy wstrzykiwać z dużą ostrożnością, by uniknąć podania bezpośrednio do tętnicy lub w bezpośrednie sąsiedztwo lub w sąsiedztwo nerwów. Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia penicyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i innych produktów zawierających penicylinę, bezpośrednio do tętnicy lub wstrzyknięcie w miejsce bezpośrednio przylegające do tętnicy, może spowodować poważne uszkodzenie nerwowo- naczyniowe, w tym martwicze zapalenie rdzenia poprzeczne z trwałym porażeniem, zgorzel wymagającą usunięcia tych miejsc i częściowej amputacji kończyn, martwicę i złuszczanie się wokół miejsca wstrzyknięcia. Te ciężkie działania niepożądane zgłaszano przy wstrzyknięciach wykonywanych w pośladki, uda i okolicę naramienną. Zgłoszone inne poważne powikłania związane prawdopodobnie z podaniem dożylnym: nagła bladość, plamica, sinica kończyn, dystalnie i 4 proksymalnie do miejsca wstrzyknięcia, następnie powstawanie pęcherzy; poważny obrzęk wymagający nacięcie powięzi przedniej i (lub) tylnej części kończyny dolnej. Powyższe ciężkie działania niepożądane i powikłania występują u niemowląt i małych dzieci. Należy natychmiast skonsultować się z właściwym specjalistą, jeśli nastąpi zakłócenie obiegu krwi, proksymalnie lub dystalnie w stosunku do miejsca wstrzyknięcia. Podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się zakażeń grzybiczych lub nowych zakażeń bakteryjnych podczas leczenia penicyliną, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny, cefalosporyny) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie laseczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia ciężkiej, uporczywej biegunki i stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania penicyliny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Podczas leczenia zakażeń z podejrzeniem kiły pierwotnej lub wtórnej należy stosować odpowiednie procedury diagnostyczne, w tym badanie ciemnego pola widzenia. W przypadkach, w których istnieje podejrzenie jednoczesnego wystąpienia kiły, testy serologiczne powinny być wykonywane raz w miesiącu przez okres co najmniej czterech miesięcy. U pacjentów, którym penicylina podawana jest przez dłuższy czas w dużych dawkach, zaleca się kontrolowanie czynności nerek i układu krwiotwórczego. W takich przypadkach, leczenie penicyliną dłużej niż 2 tygodnie może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia neutropenii i zwiększonej częstości występowania choroby posurowiczej. Podczas stosowania penicyliny może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. W przypadku podejrzenia zakażenia wywołanego przez bakterie z rodzaju Streptococcus wskazane jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych, w tym badanie lekowrażliwości wyizolowanego drobnoustroju, wywołującego zakażenie.

Probenecyd podawany jednocześnie z penicyliną opóźnia jej wydalanie przez kanaliki nerkowe, co powoduje zwiększenie średniego stężenia oraz wydłużenie okresu półtrwania antybiotyku w surowicy krwi. Podawanie penicyliny z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak erytromycyna, tetracyklina, może zmniejszać bakteriobójcze działanie penicylin. Podczas leczenia penicyliną zmniejsza się skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji.

Działania niepożądane opisane są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia drożdżakami z rodzaju Candida. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zwłaszcza u pacjentów, którym podawano duże dawki leku przez dłuższy czas. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje przypominające chorobę posurowiczą, reakcja Jarisch Herxheimera (patrz punkt 4.4, może wystąpić u pacjentów u których zastosowano leczenie kiły lub kiły mózgowej, bardzo rzadko w późnym stadium kiły). W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki – obserwowano u pacjentów otrzymujących duże dawki penicyliny i (lub) u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: w sporadycznych przypadkach (zarówno w trakcie leczenia jak i po zakończonej terapii) obserwowano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz. 6 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko; bóle mięśni, bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: przemijające zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka, dreszcze Częstość nieznana: ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; po wielokrotnych podaniach w ten sam mięsień może pojawić się zwłóknienie oraz atrofia; zespół Hoignè (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.