Pemetrexed Glenmark
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- Substancje czynne
- Pemetrexedum dinatricum heptahydricum: 100 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pemetrexed Glenmark 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
| Pemetrexed Glenmark 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Międzybłoniak opłucnej wskazanie z ChPL
źródło: „Złośliwy międzybłoniak opłucnej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pemetrexed Glenmark w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Niedrobnokomórkowy rak płuca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pemetrexed Glenmark w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pemetrexed Glenmark w monoterapii jest wskazany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: w lodówce
- do 8 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Pemetrexed Glenmark, 100 mg: 1 rok (opakowanie nieotwarte)
- Pemetrexed Glenmark, 500 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E421); Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty zielony
Liofilizowana bryła lub proszek o barwie białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Donoszono jednak o występowaniu znużenia u osób leczonych pemetreksedem. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zakażenie; Zapalenie gardła; Neutropenia; Leukopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Zapalenie jamy ustnej; Jadłowstręt; Wymioty; Biegunka; Nudności; Wysypka; Łuszczenie skóry; Zmniejszenie klirensu kreatyniny; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwie; Uczucie zmęczenia
- często: Posocznica; Gorączka neutropeniczna; Zmniejszenie liczby płytek krwi; Nadwrażliwość; Odwodnienie; Zaburzenia smaku; Neutropatia obwodowych nerwów ruchowych; Neutropatia obwodowych nerwów czuciowych; Zawroty głowy; Zapalenie spojówek; Suchość błony śluzowej oczu; Wzmożone łzawienie; Suche zapalenie rogówki i spojówki; Obrzęk powiek; Choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej; Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca; Niestrawność; Zaparcie; Ból brzucha; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Hiperpigmentacja; Świąd; Rumień wielopostaciowy; Łysienie; Pokrzywka; Rumień; Niewydolność nerek; Zmniejszenie wartości wskaźnika filtracji kłębuszkowej; Gorączka; Ból; Obrzęk; Ból w klatce piersiowej; Zapalenie błon śluzowych; Zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy
- niezbyt często: Pancytopenia; Incydent naczyniowomózgowy; Udar niedokrwienny; Krwotok wewnątrzczaszkowy; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroba wieńcowa; Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca; Niedokrwienie obwodowe; Zatorowość płucna; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Popromienne zapalenie przełyku; Popromienne zapalenie płuc
- rzadko: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym; Wstrząs anafilaktyczny; Krwotok z odbytnicy; Krwotok z przewodu pokarmowego; Perforacja jelit; Zapalenie błony śluzowej przełyku; Zapalenie okrężnicye; Zapalenie wątroby; Nawroty objawów popromiennych
- bardzo rzadko: Zapalenie skóry i tkanki podskórnej; Zespół Stevensa- Johnsonab; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkab; Pemfigoid; Pęcherzowe zapalenie skóry; Nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka; Obrzęk rumieniowyf; Rzekome zapalenie tkanki podskórnej; Zapalenie skóry; Wyprysk; Świerzbiączka
- częstość nieznana: Moczówka prosta nerkowa; Martwica cewek nerkowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w jego stosowaniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie pemetreksedu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek [wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) obliczana na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy] Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń dla wszystkich pacjentów) u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 45 ml/min.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) podawana we wlewie dożylnym przez 10 minut, w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. podawana we wlewie przez 2 godziny, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku innych niż te konieczne dla wszystkich pacjentów.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubinya farmakokinetyką pemetreksedu. Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy normy (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy normy (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć występowania objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki leczonej pemetreksedem. W okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w konserwacji nasienia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tabela 1 - Dostosowanie dawki pemetreksedu (w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym) i cisplatyny – toksyczność hematologiczna | |
|---|---|
| Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3 i najmniejsza liczba płytek ≥ 50 000/mm3 | 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu leczniczego Pemetrexed Glenmark, jak i cisplatyny) |
| Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm3 bez względu na to, jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów | 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu leczniczego Pemetrexed Glenmark, jak i cisplatyny) |
| Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm3 z krwawieniema bez względu na to, jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów | 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu leczniczego Pemetrexed Glenmark, jak i cisplatyny) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu leczniczego Pemetrexed Glenmark (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny – działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwia, b | ||
|---|---|---|
| Dawka produktu leczniczego Pemetrexed Glenmark (mg/m2) | Dawka cisplatyny (mg/m2) | |
| Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych | 75% poprzedniej dawki | 75% poprzedniej dawki |
| Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4. | 75% poprzedniej dawki | 75% poprzedniej dawki |
| Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4. | 50% poprzedniej dawki | 100% poprzedniej dawki |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| 0 – 1 | 100% poprzedniej dawki | 100% poprzedniej dawki |
|---|---|---|
| 2 | 100% poprzedniej dawki | 50% poprzedniej dawki |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Glenmark
Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Glenmark
- jeśli pacjent ma uczulenie na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania leku
Pemetrexed Glenmark.
- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko żółtej
gorączce (żółtej febrze).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
szpitalnym lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z nerkami, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, ponieważ może nie będzie wolno
przyjmować leku Pemetrexed Glenmark.
Przed każdym wlewem (infuzją) personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny,
czy czynność wątroby i nerek jest prawidłowa i czy we krwi jest odpowiednia liczba komórek krwi,
aby można było zastosować lek Pemetrexed Glenmark. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki
lub opóźnieniu leczenia w zależności od ogólnego stanu pacjenta i zbyt małej liczby krwinek. Jeśli
pacjent przyjmuje również cisplatynę, lekarz upewni się, że pacjent jest odpowiednio nawodniony i
zastosuje odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny, aby zapobiec wymiotom.
Jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ
po zastosowaniu leku Pemetrexed Glenmark może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja
popromienna.
Jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ po podaniu
leku Pemetrexed Glenmark mogą wystąpić działania niepożądane.
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wokół płuc pacjenta gromadzi się płyn, lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu
usunięcia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Glenmark.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w jego
stosowaniu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pemetrexed Glenmark a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach przeciwbólowych i
przeciwzapalnych (przeciwdziałających obrzękom), takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), w tym o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności
od planowanej daty podania leku Pemetrexed Glenmark we wlewie i (lub) stanu czynności nerek
pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku
wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej
(omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi i
zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio
przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Pemetrexed Glenmark w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę
o możliwym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W czasie stosowania leku
Pemetrexed Glenmark i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować
skuteczną metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Glenmark należy zaprzestać karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy
po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Glenmark. Mężczyźni powinni stosować skuteczne
metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Pemetrexed Glenmark i w ciągu 3 miesięcy po
zakończeniu leczenia. Jeśli mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia
lekiem Pemetrexed Glenmark lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia powinien zwrócić się o
poradę do lekarza lub farmaceuty. Lek Pemetrexed Glenmark może wpłynąć na zdolność do poczęcia
dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zasięgnąć u lekarza porady dotyczącej
przechowania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pemetrexed Glenmark może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Lek Pemetrexed Glenmark zawiera sód
Pemetrexed Glenmark, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Pemetrexed Glenmark, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
• Gorączka lub zakażenie (odpowiednio często lub bardzo często): jeżeli u pacjenta występuje
gorączka 38ºC lub wyższa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (ponieważ pacjent może
mieć mniej białych krwinek niż zwykle, co jest bardzo częste). Zakażenie (sepsa) może być
ciężkie i prowadzić do zgonu.
• Jeśli pacjent zacznie odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub szybkie bicie serca
(niezbyt często).
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo
często).
• Reakcja uczuleniowa: jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna (bardzo często) lub uczucie
pieczenia lub kłucia (często), albo gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie
i prowadzić do zgonu.
Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka, świąd lub pęcherze
(zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Jeśli u pacjenta wystąpi zmęczenie, omdlenie, łatwa zadyszka lub bladość (ponieważ pacjent
może mieć mniejsze stężenie hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek
krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu,
nieoczekiwane siniaki (ponieważ pacjent może mieć mniejszą liczbę płytek krwi niż
normalnie, co jest częste).
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwawą
plwociną (niezbyt często) (mogą wskazywać na zakrzep w naczyniach krwionośnych płuc).
Działania niepożądane leku Pemetrexed Glenmark mogą obejmować:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Zakażenie
Zapalenie gardła (ból gardła)
Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Mała liczba białych krwinek
Niskie stężenie hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Wysypka na skórze
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
Zmęczenie (znużenie)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Zakażenie krwi
Gorączka z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
Mała liczba płytek krwi
Reakcja uczuleniowa
Utrata płynów ustrojowych
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i atrofii (zaniku) mięśni,
głównie ramion i nóg
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia piekącego bólu i
chwiejnego chodu
Zawroty głowy
Stan zapalny lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)
Suchość oczu
Łzawienie oczu
Suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka) i rogówki
(przezroczystej warstwy występującej z przodu tęczówki i źrenicy)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oka z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem
Niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)
Nieregularny rytm serca
Niestrawność
Zaparcie
Ból brzucha
Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie
Zwiększenie pigmentacji skóry
Swędzenie skóry
Wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą
Wypadanie włosów
Pokrzywka
Zatrzymanie czynności nerek
Pogorszenie czynności nerek
Gorączka
Ból
Nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi
Udar mózgu
Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu
Krwawienie wewnątrzczaszkowe
Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do serca)
Zawał serca
Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych
Przyspieszenie rytmu serca
Niedostateczny dopływ krwi do kończyn
Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach pacjenta
Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania
Wypływ jasnoczerwonej krwi z odbytu
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Pęknięcie ściany jelita
Zapalenie błony wyściełającej przełyk
Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z
odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię
Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Rozpad krwinek czerwonych
Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać
życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe
na skórze nóg, ramion i brzucha
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Kruchość skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)
Stan zapalny skóry (zapalenie skóry)
Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
Silnie swędzące zmiany skórne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Postać cukrzycy spowodowana głównie chorobą nerek
Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych
U pacjenta może wystąpić jakikolwiek z tych objawów i (lub) chorób. Należy jak najszybciej
poinformować lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i
niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8). Mielosupresja jest zwykle działaniem
toksycznym powodującym konieczność zmniejszenia dawki. Pacjentów należy monitorować pod
kątem mielosupresji podczas leczenia, a pemetreksedu nie należy podawać pacjentom do czasu, aż
bezwzględna liczba neutrofili (ANC) powróci do ≥ 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi powróci
do ≥ 100 000 komórek/mm3. Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów
chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych
wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności
innych niż zmiany w obrazie krwi (patrz punkt 4.2).
U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem
stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych
hematologicznych i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i
zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4. Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem
zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu zmniejszenia toksyczności
związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
U pacjentów nieleczonych wcześniej kortykosteroidami zgłaszano reakcje skórne. Wstępne leczenie
deksametazonem (lub jego odpowiednikiem) może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie
reakcji skórnych (patrz punkt 4.2).
Zbadano niewystarczającą liczbę pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min. Dlatego
nie zaleca się stosowania pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 45 ml/min (patrz
punkt 4.2).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min)
nie powinni przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i
kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g na dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku
i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, zakwalifikowanych do terapii
pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie półtrwania na co najmniej 5 dni
przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu
pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Po podaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi,
zgłaszano wystąpienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U wielu
pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń
czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Po wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami chemioterapeutycznymi, zgłaszano również występowanie nerkowej moczówki
prostej i martwicy cewek nerkowych. Większość z tych zdarzeń ustępowała po odstawieniu
pemetreksedu. Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje ostra martwica cewek
nerkowych, zaburzenia czynności nerek oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy nerkowej
moczówki prostej (np. hipernatremia).
Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed,
nie został w pełni określony. W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem
w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie wykazano różnic w znormalizowanym
stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów,
u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni. Dlatego też, należy rozważyć
wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu,
jednak może nie być to konieczne.
Obserwowano przypadki znacznego odwodnienia związanego z toksycznym działaniem pemetreksedu
stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną na układ pokarmowy. W związku z tym przed i (lub)
po leczeniu należy podać pacjentowi leki przeciwwymiotne oraz odpowiednio go nawodnić.
Ciężkie zdarzenia niepożądane układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego i zdarzenia
naczyniowo-mózgowe obserwowano niezbyt często podczas badań klinicznych z zastosowaniem
pemetreksedu, zwykle gdy był stosowany w skojarzeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
U większości pacjentów, u których obserwowano te zdarzenia niepożądane, wcześniej występowały
czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z nowotworem często stwierdza się zaburzenie funkcji układu odpornościowego.
W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych atenuowanych (patrz
punkty 4.3 i 4.5).
Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny. Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo
nie decydowali się na poczęcie dziecka podczas leczenia i w okresie 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną. Ze względu
na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem
leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia
pemetreksedem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano
przypadki zapalenia płuc po napromienianiu. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych
pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków uwrażliwiających
na promieniowanie.
U pacjentów, którzy w ciągu poprzedzających tygodni lub lat poddawani byli radioterapii zgłaszano
przypadki nawrotu objawów popromiennych.
Substancje pomocnicze
Pemetrexed Glenmark, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
Pemetrexed Glenmark, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,7% maksymalnej zalecanej
dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej w wyniku wydzielania w cewkach
nerkowych, a w mniejszym stopniu w wyniku przesączania kłębuszkowego. Jednoczesne stosowanie
leków o toksycznym wpływie na nerki (np. antybiotyki aminoglikozydowe, diuretyki pętlowe, związki
platyny, cyklosporyna) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego klirensu pemetreksedu. Należy
zachować ostrożność, stosując pemetreksed z tymi lekami. Jeżeli konieczne, należy uważnie
monitorować klirens kreatyniny.
Jednoczesne stosowanie pemetreksedu z inhibitorami OAT3 (transportera anionów organicznych 3)
(np. probenecydem, penicyliną, inhibitorami pompy protonowej (IPP)) prowadzi do opóźnionego
klirensu pemetreksedu z organizmu. Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z tymi
lekami.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), stosowanie dużych
dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen > 1600 mg na dobę)
oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g na dobę) może spowodować
zmniejszenie wydalania pemetreksedu a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań
niepożądanych. Dlatego, należy zachować ostrożność w czasie stosowania większych dawek NLPZ
oraz kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością
nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do
79 ml/min), nie należy stosować jednocześnie pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofen) lub z kwasem
acetylosalicylowym w większych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i
przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Ze względu na brak danych dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania
takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
należy przerwać stosowanie tych leków co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dzień
podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest
jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie monitorować stan pacjentów w celu wykrycia
objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu
pokarmowego.
Metabolizm pemetreksedu w wątrobie zachodzi w ograniczonym stopniu. Z badań in vitro z
zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego
hamowania przez pemetreksed klirensu metabolicznego leków metabolizowanych przez izoenzymy
CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepów u pacjentów z nowotworami, często stosuje się leczenie
przeciwzakrzepowe. Ze względu na duże zmiany sprawności układu krzepnięcia krwi u tego samego
pacjenta na różnych etapach choroby i możliwość interakcji doustnych leków przeciwzakrzepowych i
leków przeciwnowotworowych konieczny jest częstszy pomiar wskaźnika INR (ang. International
Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o podawaniu pacjentowi leków przeciwzakrzepowych.
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie: szczepionka przeciwko żółtej gorączce: ryzyko
wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Niezalecane jednoczesne stosowanie: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki
przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane): możliwość
wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta. Ryzyko wystąpienia
odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą
podstawową. Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz
punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i w
skojarzeniu to zahamowanie czynności szpiku, takie jak niedokrwistość, neutropenia, leukopenia,
trombocytopenia; oraz objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego, takie jak jadłowstręt,
nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i zapalenie jamy
ustnej. Inne działania niepożądane to toksyczny wpływ na nerki, zwiększona aktywność
aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub posocznica i neuropatia.
Rzadko obserwowane objawy to zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego
obserwowane podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną, w
głównych badaniach rejestracyjnych (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN i PARAMOUNT) oraz po
wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane leku wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej określić na
podstawie dostępnych danych).
Tabela 4. Częstość występowania działań niepożądanych wszystkich stopni niezależnie od
związku przyczynowego, obserwowanych w głównych badaniach rejestracyjnych: JMEI
(pemetreksed w porównaniu z docetakselem), JMDB (pemetreksed i cisplatyna w porównaniu z
gemcytabiną i cisplatyną), JMCH (pemetreksed i cisplatyna w porównaniu z cisplatyną), JMEN
i PARAMOUNT (pemetreksed z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu z placebo
stosowanym z najlepszym leczeniem objawowym) oraz po wprowadzeniu pemetreksedu do
obrotu.
8
Bardzo często: Zakażeniea Zapalenie gardła
Często: Posocznicab
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Neutropenia Leukopenia Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Często: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie liczby płytek krwi
Niezbyt często: Pancytopenia
Rzadko: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym
Często: Nadwrażliwość
Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Często: Odwodnienie
Często: Zaburzenia smaku Neutropatia obwodowych nerwów ruchowych Neutropatia obwodowych nerwów czuciowych Zawroty głowy
Niezbyt często: Incydent naczyniowomózgowy Udar niedokrwienny Krwotok wewnątrzczaszkowy
Często: Zapalenie spojówek Suchość błony śluzowej oczu Wzmożone łzawienie Suche zapalenie rogówki i spojówki Obrzęk powiek Choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej
Często: Niewydolność serca Zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Dusznica bolesna Zawał mięśnia sercowego Choroba wieńcowa Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca
9
Niezbyt często: Niedokrwienie obwodowec
Niezbyt często: Zatorowość płucna Śródmiąższowe zapalenie płucbd
Bardzo często: Zapalenie jamy ustnej Jadłowstręt Wymioty Biegunka Nudności
Często: Niestrawność Zaparcie Ból brzucha
Rzadko: Krwotok z odbytnicy Krwotok z przewodu pokarmowego Perforacja jelit Zapalenie błony śluzowej przełyku Zapalenie okrężnicye
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Rzadko: Zapalenie wątroby
Bardzo często: Wysypka Łuszczenie skóry
Często: Hiperpigmentacja Świąd Rumień wielopostaciowy Łysienie Pokrzywka
Rzadko: Rumień
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsonab Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkab Pemfigoid Pęcherzowe zapalenie skóry Nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka Obrzęk rumieniowyf Rzekome zapalenie tkanki podskórnej
10
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry Wyprysk Świerzbiączka
Bardzo często: Zmniejszenie klirensu kreatyniny Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwie
Często: Niewydolność nerek Zmniejszenie wartości wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Częstość nieznana: Moczówka prosta nerkowa Martwica cewek nerkowych
Bardzo często: Uczucie zmęczenia
Często: Gorączka Ból Obrzęk Ból w klatce piersiowej Zapalenie błon śluzowych
Często: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy
Niezbyt często: Popromienne zapalenie przełyku Popromienne zapalenie płuc
Rzadko: Nawroty objawów popromiennych
a z towarzyszącą neutropenią i bez neutropenii
b w niektórych przypadkach śmiertelne
c czasami prowadzące do martwicy kończyn
d z niewydolnością oddechową
e obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną
f głównie kończyn dolnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pemetrexedum dinatricum heptahydricum 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28655 | 100471490 | ChPL: 2025-03-19, Ulotka: 2025-03-19 |
| Pemetrexedum dinatricum heptahydricum 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28656 | 100471503 | ChPL: 2025-03-19, Ulotka: 2025-03-19 |