Pemetrexed Eugia
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Eugia Pharma (Malta) Ltd.
- Substancje czynne
- Pemetrexedum: 100 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pemetrexed Eugia 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
| Pemetrexed Eugia 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Pemetrexedum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 7 leków
Pemetrexedum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Armisarte | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Pemetrexedum 25 mg/ml | Actavis Group PTC ehf. |
| Pemetrexed Accord | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Pemetrexedum 1000 mg | Accord Healthcare S.L.U. |
| Pemetrexed Accord | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Pemetrexedum 25 mg/ml | Accord Healthcare S.L.U. |
| Pemetrexed Fresenius Kabi | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Pemetrexedum 25 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Pemetrexed medac | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Pemetrexedum 1000 mg | medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH |
| Pemetrexed Pfizer | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Pemetrexedum 1000 mg | Pfizer Europe MA EEIG |
| Pemetrexed Pfizer | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Pemetrexedum 25 mg/ml | Pfizer Europe MA EEIG |
| Pemetrexed Sandoz | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Pemetrexedum 1000 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Międzybłoniak opłucnej wskazanie z ChPL
źródło: „Złośliwy międzybłoniak opłucnej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pemetrexed Eugia w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Niedrobnokomórkowy rak płuca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pemetrexed Eugia w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Pemetrexed Eugia w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: w lodówce
- poniżej 30 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty zielony
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowana bryła lub proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Donoszono jednak o występowaniu znużenia u osób leczonych pemetreksedem. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
94 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: neutropenia; leukopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Łuszczenie skóry; Zmniejszenie klirensu kreatyniny; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwie; Uczucie zmęczenia
- często: Gorączka neutropeniczna; Zmniejszenie liczby płytek krwi; Nadwrażliwość; Zaburzenia smaku; Neuropatia nerwów ruchowych; Neuropatia nerwów czuciowych; Zawroty głowy; Zapalenie spojówek; Suchość oczu; Wzmożone łzawienie; Suche zapalenie rogówki i spojówki; Obrzęk powiek; Choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej; Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca; Niestrawność; Ból brzucha; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Hiperpigmentacja; Świąd; Rumień wielopostaciowy; Pokrzywka; Rumień; Niewydolność nerek; Zmniejszenie wartości wskaźnika filtracji kłębuszkowej; Gorączka; Ból; Obrzęk; Ból w klatce piersiowej; Zwiększenie aktywności gammadiagnostyczne aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy
- niezbyt często: Pancytopenia; Incydent naczyniowomózgowy; Udar niedokrwienny; Krwotok wewnątrzczaszkowy; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroba niedokrwienna serca; Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca; Niedokrwienie obwodowe; Zatorowość płucna; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Krwotok z odbytnicy; Krwotok z przewodu pokarmowego; Perforacja jelit; Zapalenie błony śluzowej przełyku; Zapalenie okrężnicy; Popromienne zapalenie przełyku; Popromienne zapalenie płuc
- rzadko: niedokrwistość; zespół Stevensa-Johnsona; Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym; Wstrząs anafilaktyczny; Zapalenie wątroby; Nawroty objawów popromiennych
- bardzo rzadko: martwica rozpływna naskórka; Zapalenie skóry i tkanki podskórnej; Toksyczna martwica rozpływna naskórka; Pemfigoid; Pęcherzowe zapalenie skóry; Nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka; Obrzęk rumieniowy; Rzekome zapalenie tkanki podskórnej; Zapalenie skóry; Wyprysk; Świerzbiączka
- częstość nieznana: Nefrogenna moczówka prosta; Martwica cewek nerkowych
- częstość niepodana w tekście: zahamowanie czynności szpiku; trombocytopenia; jadłowstręt; nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zapalenie gardła; zapalenie błon śluzowych; zapalenie jamy ustnej; nefrotoksyczność; zwiększona aktywność aminotransferaz; łysienie; zmęczenie; odwodnienie; wysypka; zakażenie; sepsa; neuropatia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Eugia u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek [wielkość przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate, GFR) obliczana na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-DPTA z surowicy) Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki. W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u osób z klirensem kreatyniny ≥ 45 ml/min.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Pemetrexed Eugia wynosi 500 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
„Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubinya farmakokinetyką pemetreksedu. Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć występowania objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki leczonej pemetreksedem. W okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w konserwacji nasienia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu leczniczego Pemetrexed Eugia (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny – zmiany w obrazie krwi | |
|---|---|
| Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3 i najmniejsza liczba płytek ≥ 50 000/mm3 | 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu leczniczego Pemetrexed Eugia, jak i cisplatyny) |
| Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm3 bez względu na to, jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów | 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu leczniczego Pemetrexed Eugia, jak i cisplatyny) |
| Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm3 z krwawieniema bez względu na to, jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów | 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu leczniczego Pemetrexed Eugia, jak i cisplatyny) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu leczniczego Pemetrexed Eugia (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny – działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwia, b | ||
|---|---|---|
| Dawka produktu leczniczego Pemetrexed Eugia (mg/m2) | Dawka cisplatyny (mg/m2) | |
| Jakiekolwiek działania niepożądane stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych | 75% poprzedniej dawki | 75% poprzedniej dawki |
| Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4. | 75% poprzedniej dawki | 75% poprzedniej dawki |
| Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4. | 50% poprzedniej dawki | 100% poprzedniej dawki |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Nasilenie objawów wg CTCa | Dawka produktu leczniczego Pemetrexed Eugia (mg/m2) | Dawka cisplatyny (mg/m2) |
|---|---|---|
| 0 – 1 | 100% poprzedniej dawki | 100% poprzedniej dawki |
| 2 | 100% poprzedniej dawki | 50% poprzedniej dawki |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
- Rekonstytucję roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
- Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Eugia, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie pożądanej objętości.
- Zrekonstytuować fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezawierającego środka konserwującego, uzyskując roztwór zawierający 25 mg/ml pemetreksedu.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Eugia
Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Eugia
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na permetreksed lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku
Pemetrexed Eugia.
- u pacjentów, którzy niedawno zostali zaszczepieni lub mają zostać zaszczepieni przeciwko
żółtej gorączce (żółtej febrze).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Eugia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
szpitalnego.
Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z nerkami, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, ponieważ może nie być możliwe otrzymanie
leku Pemetrexed Eugia.
Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy
sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by
można było zastosować lek Pemetrexed Eugia. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub
opóźnieniu leczenia w zależności od ogólnego stanu pacjenta i zbytniego obniżenia liczby krwinek.
Jeśli pacjent otrzymuje również cisplatynę, lekarz upewni się, że pacjent jest odpowiednio
nawodniony i otrzymuje odpowiednie leczenie przed i po otrzymaniu cisplatyny, aby zapobiec
wymiotom.
Pacjenci, którzy byli lub będą poddawani radioterapii, powinni poinformować o tym lekarza,
ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku
Pemetrexed Eugia.
Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ po
podaniu leku Pemetrexed Eugia mogą u nich wystąpić działania niepożądane.
Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu
zabiegu usunięcia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Eugia.
Dzieci i młodzież
Leku Pemetrexed Eugia nie można stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w
stosowaniu tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pemetrexed Eugia a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach przeciwbólowych i
przeciwzapalnych (przeciwdziałających obrzękom), takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), w tym o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie działania. W zależności od
planowanej daty podania leku Pemetrexed Eugia we wlewie, i (lub) stanu czynności nerek pacjenta,
lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy. W przypadku wątpliwości, czy
przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać
o to lekarza lub farmaceutę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej
(omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi i
zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio
przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować o tym lekarza. Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Eugia w okresie ciąży.
Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie
stosowania leku Pemetrexed Eugia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą
stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Podczas stosowania leku Pemetrexed Eugia należy zaprzestać karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Eugia. Mężczyźni powinni stosować w czasie leczenia tym
lekiem i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku, gdy
mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Eugia lub
w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub
farmaceuty. Lek Pemetrexed Eugia może wpłynąć na zdolność do poczęcia dzieci. Przed
rozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zasięgnąć u lekarza porady dotyczącej przechowania
nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pemetrexed Eugia może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
Lek Pemetrexed Eugia zawiera sód
Pemetrexed Eugia, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Pemetrexed Eugia, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
• Gorączka lub zakażenie (odpowiednio często lub bardzo często): jeżeli u pacjenta występuje
gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością
nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częste). Zakażenie (sepsa)
może być ciężkie i prowadzić do zgonu.
• Jeśli pacjent zacznie odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie bicie serca
(niezbyt często).
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (bardzo
często).
• Reakcja uczuleniowa: jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna (bardzo często), uczucie
pieczenia lub kłucia (często) lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i
prowadzić do zgonu. Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki,
swędzenia lub pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna
naskórka).
• W przypadku zmęczenia, omdlenia, łatwej zadyszki lub bladości (w związku z możliwością
nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek
krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu,
nieoczekiwane siniaki (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co
jest częste).
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwawą
plwociną (niezbyt często) (mogą wskazywać na zakrzep w naczyniach krwionośnych płuc).
Działania niepożądane leku Pemetrexed Eugia mogą obejmować:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Zakażenie
• Zapalenie gardła (ból gardła)
• Mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Mała liczba białych krwinek
• Niskie stężenie hemoglobiny
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
• Utrata apetytu
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności
• Wysypka na skórze
• Łuszczenie się skóry
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
• Zmęczenie (znużenie)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• Zakażenie krwi
• Gorączka z niskim stężeniem granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• Mała liczba płytek krwi
• Reakcja uczuleniowa
• Utrata płynów ustrojowych
• Zaburzenia smaku
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia i atrofii (zaniku) mięśni,
głównie ramion i nóg
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty czucia, uczucia palącego
bólu i chwiejności chodu
• Zawroty głowy
• Stan zapalny lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)
• Suchość oczu
• Łzawienie oczu
• Suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białko oka) i rogówki
(przezroczystej warstwy przykrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę)
• Obrzęk powiek
• Zaburzenia oka z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem
• Niewydolność serca (stan powodujący osłabienie siły pompującej mięśnia sercowego)
• Nieregularny rytm serca
• Niestrawność
• Zaparcie
• Ból brzucha
• Wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych w wątrobie
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Swędzenie skóry
• Wysypka na ciele ze zmianami obrączkowatymi przypominającymi tarczę strzelniczą
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Zatrzymanie pracy nerek
• Pogorszenie pracy nerek
• Gorączka
• Ból
• Nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk
• Ból w klatce piersiowej
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• Zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi
• Udar mózgu
• Rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu
• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany przez zmniejszenie dopływu krwi do
serca)
• Zawał serca
• Zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych
• Przyspieszenie rytmu serca
• Niedostateczny dopływ krwi do kończyn
• Zablokowanie jednej z tętnic płucnych w płucach pacjenta
• Stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania
• Upływ jasnoczerwonej krwi z odbytu
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Pęknięcie ściany jelita
• Zapalenie błony wyściełającej przełyk
• Zapalenie błony wyściełającej jelito grube, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit lub z
odbytnicy (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)
• Zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię
• Zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• Rozpad krwinek czerwonych
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
• Stan zapalny wątroby
• Zaczerwienienie skóry
• Wysypka pojawiająca się na skórze w obszarze wcześniej napromienianym
Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich
• Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrażać
życiu)
• Toksyczna martwica rozpływna naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrażać
życiu)
• Zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe
na skórze nóg, ramion i brzucha
• Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
• Kruchość skóry, obecność pęcherzy i nadżerek oraz bliznowacenie skóry
• Zaczerwienienie, ból i obrzęk, głównie kończyn dolnych
• Zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)
• Stan zapalny skóry (zapalenie skóry)
• Stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
• Silnie swędzące zmiany skórne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Postać cukrzycy spowodowana głównie patologią nerek
• Zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików
nerkowych
Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów. Należy jak najszybciej poinformować
lekarza, jeżeli pojawią się jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent obawia się któregokolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i
niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8). Wystąpienie tego powikłania oznacza
zazwyczaj konieczność zmniejszenia dawki leku. Pacjentów należy monitorować pod kątem
mielosupresji podczas leczenia, a pemetreksedu nie należy podawać pacjentom, aż do momentu, gdy
całkowita liczba neutrofili (ANC) nie powróci do ≥ 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi powróci
do ≥ 100 000 komórek/mm3. Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów
chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych
wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności
niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem
stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych
hematologicznych i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i
zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4. Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem
zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia działań
niepożądanych związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
U pacjentów nieleczonych wcześniej kortykosteroidami zgłaszano reakcje skórne. Wstępne leczenie
deksametazonem (lub jego odpowiednikiem) może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie
reakcji skórnych (patrz punkt 4.2).
W badaniach leku nie uczestniczyła odpowiednio liczna grupa pacjentów z klirensem kreatyniny
poniżej 45 ml/min. Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem
kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min)
powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen
i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g na dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania
leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, zakwalifikowanych do terapii
pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie półtrwania na co najmniej 5 dni
przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu
pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Po podaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi,
zgłaszano wystąpienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U wielu
pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń
czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę. Po
wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami chemioterapeutycznymi, notowano również występowanie nefrogennej moczówki
prostej i martwicy cewek nerkowych. Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu
pemetreksedu. Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują: ostra martwica cewek
nerkowych, zaburzenia czynności nerek oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy nefrogennej
moczówki prostej (np. hipernatremia).
Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed, nie
został w pełni określony. W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilnym płynem w
trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w znormalizowanym
stężeniu w osoczu ani w klirensie w porównaniu z wartościami obserwowanymi u pacjentów, u
których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni. Dlatego też, należy rozważyć
wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu,
jednak może nie być to konieczne.
Obserwowano przypadki znacznego odwodnienia związanego z toksycznym działaniem pemetreksedu
stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną na układ pokarmowy. W związku z tym przed podaniem
leków należy podać pacjentowi leki przeciwwymiotne oraz przed i (lub) po ich podaniu płyny w
odpowiedniej ilości.
Ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego i zdarzenia
naczyniowo- mózgowe obserwowano niezbyt często podczas badań klinicznych z zastosowaniem
pemetreksedu. Zdarzenia te występowały zwykle w przypadku gdy pemetreksed był stosowany w
skojarzeniu z innym lekiem cytotoksycznym. U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane
zdarzenia niepożądane, występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt
4.8).
U pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stwierdza się zaburzenie funkcji układu
odpornościowego. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych
atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny. Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo nie
decydowali się na poczęcie dziecka podczas leczenia i w okresie 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną. Ze względu na
możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem
leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę dotyczącą przechowania nasienia.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia
pemetreksedem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano
przypadki zapalenia płuc po napromienianiu. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych
pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków
promieniouwrażliwiających.
U pacjentów, którzy w ciągu poprzedzających tygodni lub lat poddawani byli radioterapii zgłaszano
przypadki nawrotu objawów popromiennych.
Substancje pomocnicze
Pemetrexed Eugia, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
Pemetrexed Eugia, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Ten produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,4% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej w wyniku wydzielania w cewkach
nerkowych, a w mniejszym stopniu w wyniku przesączania kłębuszkowego. Równoczesne stosowanie
leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pę tlowych, związków
platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego oczyszczania organizmu z
pemetreksedu. Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z lekami z wyżej wymienionych
grup. Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy dokładnie kontrolować klirens kreatyniny.
Równoczesne stosowanie pemetreksedu z inhibitorami OAT3 (transportera anionów organicznych 3)
(np. probenecydem, penicyliną, inhibitorami pompy protonowej (IPP)) prowadzi do opóźnionego
usuwania pemetreksedu z organizmu. Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z takimi
substancjami.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), stosowanie dużych
dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen > 1600 mg na dobę)
oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g na dobę) może spowodować
zmniejszenie wydalania pemetreksedu a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań
niepożądanych. Należy zwrócić szczególną uwagę w czasie stosowania dużych dawek NLPZ oraz
kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością
nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do
79 ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z
kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania
i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania
takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
należy przerwać stosowanie tych leków w okresie co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w
dzień podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne
jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia
objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu
pokarmowego.
Metabolizm pemetreksedu w wątrobie zachodzi w ograniczonym stopniu. Z badań in vitro z
zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego
hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego leków metabolizowanych przez
izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe,
często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. Duże wahania sprawności układu krzepnięcia krwi u
tego samego pacjenta w różnych fazach rozwoju choroby i możliwość interakcji doustnych środków
przeciwzakrzepowych i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych wiążą się z koniecznością
częstszego pomiaru wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o
podawaniu pacjentowi leków przeciwzakrzepowych.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce: możliwość
wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki
przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane): możliwość
wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta. Ryzyko wystąpienia
odczynu jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą
podstawową. Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz
punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i
w skojarzeniu należą: zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, neutropenią,
leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego takie jak:
jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i
zapalenie jamy ustnej. Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona
aktywność aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub sepsa i
neuropatia. Rzadko obserwowane objawy obejmują zespół Stevensa-Johnsona i martwicę rozpływną
naskórka.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 4. wymieniono niepożądane działania niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego
obserwowane podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną, w
głównych badaniach rejestracyjnych (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN i PARAMOUNT) oraz po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
Niepożądane działania leku wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania określono w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Tabela 4. Częstość występowania działań niepożądanych wszystkich stopni niezależnie od
związku przyczynowego, obserwowanych w głównych badaniach rejestracyjnych: JMEI
(Pemetreksed w porównaniu z Docetakselem), JMDB (Pemetreksed i Cisplatyna w porównaniu
8
z produktem GEMZAR i Cisplatyną, JMCH (Pemetreksed łącznie z Cisplatyną w porównaniu z
Cisplatyną), JMEN i PARAMOUNT (Pemetreksed łącznie z najlepszym leczeniem objawowym
w porównaniu z placebo stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem objawowym) oraz po
wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bardzo często: Zakażeniea Zapalenie gardła
Często: Sepsab
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Neutropenia Leukopenia Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Często: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie liczby płytek krwi
Niezbyt często: Pancytopenia
Rzadko: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym
Często: Nadwrażliwość
Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Często: Odwodnienie
Często: Zaburzenia smaku Neuropatia nerwów ruchowych Neuropatia nerwów czuciowych Zawroty głowy
Niezbyt często: Incydent naczyniowomózgowy Udar niedokrwienny Krwotok wewnątrzczaszkowy
Często: Zapalenie spojówek Suchość oczu Wzmożone łzawienie Suche zapalenie rogówki i spojówki Obrzęk powiek Choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej
Często: Niewydolność serca Zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Dusznica bolesna Zawał mięśnia sercowego Choroba niedokrwienna serca Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Niedokrwienie obwodowec
Niezbyt często: Zatorowość płucna Śródmiąższowe zapalenie płucb,d
Bardzo często: Zapalenie jamy ustnej Jadłowstręt
Często: Niestrawność Zaparcie Ból brzucha
Niezbyt często: Krwotok z odbytnicy Krwotok z
Jadłowstręt Ból brzucha Krwotok z
9
Bardzo często: Wymioty Biegunka Nudności
Niezbyt często: przewodu pokarmowego Perforacja jelit Zapalenie błony śluzowej przełyku Zapalenie okrężnicye
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Rzadko: Zapalenie wątroby
Bardzo często: Wysypka Łuszczenie skóry
Często: Hiperpigmentacja Świąd Rumień wielopostaciowy Łysienie Pokrzywka
Rzadko: Rumień
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsonab Toksyczna martwica rozpływna naskórkab Pemfigoid Pęcherzowe zapalenie skóry Nabyte pęcherzowe oddzielanie się naskórka Obrzęk rumieniowyf Rzekome zapalenie tkanki podskórnej Zapalenie skóry Wyprysk Świerzbiączka
Bardzo często: Zmniejszenie klirensu kreatyniny Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwie
Często: Niewydolność nerek Zmniejszenie wartości wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Częstość nieznana: Nefrogenna moczówka prosta Martwica cewek nerkowych
Bardzo często: Uczucie zmęczenia
Często: Gorączka Ból Obrzęk Ból w klatce piersiowej Zapalenie błon śluzowych
Często: Zwiększenie aktywności gamma-
diagnostyczne aktywności gamma-
10
Często: glutamylotranspeptydazy
Niezbyt często: Popromienne zapalenie przełyku Popromienne zapalenie płuc
Rzadko: Nawroty objawów popromiennych
a z towarzyszącą neutropenią i bez neutropenii zapalenie płuc
b śmiertelne w niektórych przypadkach
c czasami prowadzące do martwicy kończyny
d z niewydolnością oddechową
e obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną
f głównie kończyn dolnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pemetrexedum 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28060 | 100448275 | ChPL: 2025-02-04, Ulotka: 2025-02-04 |
| Pemetrexedum 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 28061 | 100448281 | ChPL: 2025-02-04, Ulotka: 2025-02-04 |