Pemetreksed SUN
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
- Substancje czynne
- Pemetrexedum dinatricum: (siedmiowodny) 139,79 mg/
fiolkę , (siedmiowodny) 698,97 mg/fiolkę , (siedmiowodny) 1397,93 mg/fiolkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pemetreksed SUN (siedmiowodny) 139,79 mg/fiolkę | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 100 mg | na receptę (Rx) |
| Pemetreksed SUN (siedmiowodny) 1397,93 mg/fiolkę | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 1000 mg | na receptę (Rx) |
| Pemetreksed SUN (siedmiowodny) 698,97 mg/fiolkę | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Międzybłoniak opłucnej wskazanie z ChPL
źródło: „Złośliwy międzybłoniak opłucnej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów, z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Niedrobnokomórkowy rak płuca” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie pierwszego wyboru pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 8 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały żółty zielony
Lek to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej. Każde opakowanie leku zawiera jedną fiolkę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty zielony
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Donoszono jednak o występowaniu znużenia u osób leczonych pemetreksedem. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
97 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: neutropenia; leukopenia; Zmniejszenie stężenia hemoglobiny; Łuszczenie skóry; Zmniejszenie klirensu kreatyniny; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwie; Uczucie zmęczenia
- często: Sepsa; Gorączka neutropeniczna; Zmniejszenie liczby płytek krwi; Nadwrażliwość; Zaburzenia smaku; Neutropatia nerwów ruchowych; Neutropatia nerwów czuciowych; Zawroty głowy; Zapalenie spojówek; Suchość oczu; Wzmożone łzawienie; Suche zapalenie rogówki i spojówki; Obrzęk powiek; Choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej; Niewydolność serca; Zaburzenia rytmu serca; Niestrawność; Ból brzucha; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Hiperpigmentacja; Świąd; Rumień wielopostaciowy; Pokrzywka; Rumień; Niewydolność nerek; Zmniejszenie wartości wskaźnika filtracji kłębuszkowej; Gorączka; Ból; Obrzęk; Ból w klatce piersiowej; Zmniejszenie aktywności gammaglutamylotranspe ptydazy
- niezbyt często: Pancytopenia; Incydent naczyniowomózgowy; Udar niedokrwienny; Krwotok wewnątrzczaszkowy; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroba wieńcowa; Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca; Niedokrwienie obwodowec; Zatorowość płucna; Śródmiąższowe zapalenie płucbd; Krwotok z odbytnicy; Krwotok z przewodu pokarmowego; Perforacja jelit; Zapalenie błony śluzowej przełyku; Zapalenie okrężnicye; Popromienne zapalenie przełyku; Popromienne zapalenie płuc
- rzadko: niedokrwistość; zespół Stevensa-Johnsona; martwica rozpływna naskórka; Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym; Wstrząs anafilaktyczny; Zapalenie wątroby; Nawroty objawów popromiennych
- bardzo rzadko: Zapalenie skóry i tkanki podskórnej; Zespół Stevensa- Johnsonab; Toksyczna martwica rozpływna naskórkab; Pemfigoid; Pęcherzowe zapalenie skóry; Nabyte pęcherzowe; oddzielanie się naskórka; Obrzęk rumieniow yf; Rzekome zapalenie tkanki podskórnej; Zapalenie skóry; Wyprysk; Świerzbiączka
- częstość nieznana: Nefrogenna moczówka prosta; Martwica cewek nerkowych
- częstość niepodana w tekście: zahamowanie czynności szpiku; trombocytopenia; jadłowstręt; nudności; wymioty; biegunka; zaparcie; zapalenie gardła; zapalenie błon śluzowych; zapalenie jamy ustnej; nefrotoksyczność; zwiększona aktywność aminotransferaz; łysienie; zmęczenie; odwodnienie; wysypka; zakażenie; posocznica; neuropatia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie należy stosować Pemetreksed SUN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego Pemetreksed SUN u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Pemetreksed SUN wynosi 500 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2pc.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku, z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.” - Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: (zmniejszenie GFR obliczane na podstawie standardowego wzoru Cockrofta i Gaulta lub przez pomiar przesączania kłębuszkowego metodą klirensu Tc99m-” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
„Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Nie wykazano związku między aktywnością AspAT, AlAT, całkowitym stężeniem bilirubinya farmakokinetyką pemetreksedu. Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje ciężkie uszkodzenia płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu konieczności leczenia matki i ryzyka dla płodu (patrz punkt 4.4). NL/H/3289/001-003/IA/011” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć występowania objawów niepożądanych u dziecka karmionego mlekiem matki, leczonej pemetreksedem. W okresie leczenia pemetreksedem należy zaprzestać karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Ze względu na możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w kriokonserwacji nasienia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu Pemetreksed SUN (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi | |
|---|---|
| Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3 i najmniejsza liczba płytek ≥ 50 000/mm3 | 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetreksed SUN jak i cisplatyny) |
| Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm3 bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów | 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetreksed SUN jak i cisplatyny) |
| Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm3 oraz krwawieniea bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów | 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetreksed SUN jak i cisplatyny) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Tabela 3 - Modyfikacja dawki produktu Pemetreksed SUN (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - toksyczność neurologiczna | ||
|---|---|---|
| Nasilenie objawów wg CTC a | Dawka produktu Pemetreksed SUN (mg/m2) | Dawka cisplatyny (mg/m2) |
| 0 - 1 | 100% poprzedniej dawki | 100% poprzedniej dawki |
| 2 | 100% poprzedniej dawki | 50% poprzedniej dawki |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed SUN
Kiedy nie stosować leku Pemetreksed SUN
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku
Pemetreksed SUN;
- u pacjentów, którzy niedawno otrzymali lub mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej
gorączce.
NL/H/3289/001-003/IA/011
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetreksed SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, gdyż lek
Pemetreksed SUN może nie być odpowiedni dla pacjenta.
Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy
czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by
można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku
nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek, lekarz może zmienić dawkę lub opóźnić podanie
leku. Gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi nawodnienie oraz
zaleci właściwe leczenie, aby zapobiec wymiotom.
- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, ponieważ może wystąpić wczesna lub
opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetreksed SUN;
- jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę, ponieważ może to wywołać działania
niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetreksed SUN;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca;
- jeśli wokół płuca wystąpiło nagromadzenie płynu lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu
zabiegu usunięcia płynu przed podaniem leku Pemetreksed SUN.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować Pemetreksed SUN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Pemetreksed SUN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. przeciwdziałające obrzękom), takie jak
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także leki wydawane bez recepty (np.
ibuprofen).
Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o różnym czasie
działania. W zależności od planowanej daty podania leku Pemetreksed SUN we wlewie i (lub)
sprawności nerek pacjenta, lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i
kiedy. W razie wątpliwości, czy przyjmowane leki należą do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami pompy protonowej
(omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol) stosowane w leczeniu zgagi
i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku
Pemetreksed SUN w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym
ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetreksed SUN i przez 6 miesięcy
po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku
Pemetreksed SUN należy zaprzestać karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku Pemetreksed SUN oraz stosowali skuteczne metody antykoncepcji w
tym czasie.
NL/H/3289/001-003/IA/011
W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie przyjmowania
Pemetreksed SUN lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o
poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetreksed SUN może wpłynąć na zdolność do posiadania
dzieci. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy porozmawiać z lekarzem, aby zasięgnąć porady
dotyczącej przechowywania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pemetreksed SUN może powodować uczucie znużenia. Należy zachować ostrożność, prowadząc
pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Lek Pemetreksed SUN zawiera sód
Pemetreksed SUN 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Pemetreksed SUN 500 mg zawiera około 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej
fiolce. Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Pemetreksed SUN 1000 mg zawiera około 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w
każdej fiolce. Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich
działań niepożądanych:
Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból, zaczerwienienie, obrzęki lub nadżerki w jamie ustnej
- reakcja alergiczna: wysypka na skórze. W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być
ciężkie i prowadzić do zgonu.
- małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość). Może wystąpić uczucie zmęczenia, zasłabnięcie,
szybko występująca zadyszka lub bladość skóry.
Często (może wystąpić u 1 na 10 osób)
- gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka 38°C lub wyższa, nasilone pocenie lub inne
objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych
krwinek, co jest bardzo częstym objawem). Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może
prowadzić do zgonu.
- ból w klatce piersiowej
- reakcja alergiczna: uczucie palenia lub mrowienia oraz gorączka
- zmniejszona liczba płytek krwi. Może wystąpić krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub
inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu,
nieoczekiwane sińce na skórze.
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)
- przyspieszenie tętna
- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna). Może wystąpić nagła
duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z
domieszką krwi.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
- reakcja alergiczna: ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (objawy zespołu Stevensa-Johnsona
lub martwicy rozpływnej naskórka).
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenie
- zapalenie gardła (ból gardła)
- mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
- mała liczba białych krwinek
- niskie stężenie hemoglobiny
- ból, zaczerwienienie, obrzęk lub afty w jamie ustnej
- utrata apetytu
- wymioty
- biegunka
- nudności
- wysypka na skórze
- łuszczenie się skóry
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na pogorszenie czynności nerek
- zmęczenie
NL/H/3289/001-003/IA/011
Często (może wystąpić u 1 na 10 osób)
- zakażenie krwi
- gorączka z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
- mała liczba płytek krwi
- reakcja alergiczna
- utrata płynów ustrojowych
- zaburzenia smaku
- uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie i zanik mięśni rąk i nóg
- uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, palący ból i
chwiejność chodu
- zawroty głowy
- zapalenie lub obrzęk spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka)
- suchość oczu
- łzawienie oczu
- suchość spojówki (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białkówkę oka) i rogówki
(przezroczystej warstwy przykrywającej z przodu tęczówkę i źrenicę)
- obrzęk powiek
- zaburzenia oka z towarzyszącą suchością, łzawieniem, podrażnieniem i (lub) bólem
- niewydolność serca (stan, który wpływa na moc pompowania mięśni serca)
- nieregularny rytm serca
- niestrawność
- zaparcie
- ból brzucha
- wątroba: zwiększenie we krwi stężeń związków chemicznych wytwarzanych przez wątrobę
- zwiększona pigmentacja skóry
- swędzenie skóry
- wysypka na ciele ze zmianami przypominającymi tarczę strzelniczą
- wypadanie włosów
- pokrzywka
- zatrzymanie czynności nerek
- pogorszenie czynności nerek
- gorączka
- ból
- nadmierna ilość płynu w tkankach organizmu powodująca obrzęk
- ból w klatce piersiowej
- zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
- udar mózgu
- rodzaj udaru, w którym dochodzi do zablokowania tętnicy doprowadzającej krew do mózgu
- krwawienie wewnątrzczaszkowe
- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do
serca)
- zawał serca
- zwężenie lub niedrożność tętnic wieńcowych
- przyspieszenie rytmu serca
- niedostateczny dopływ krwi do kończyn
- niedrożność jednej z tętnic płucnych
- stan zapalny i bliznowacenie błony wyściełającej płuca z zaburzeniami oddychania
- jasnoczerwone krwawienie z odbytu
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- pęknięcie ściany jelita
- zapalenie błony śluzowej przełyku
- zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i
odbytu (obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną)
NL/H/3289/001-003/IA/011
- zapalenie, obrzęk, rumień i nadżerki błony śluzowej przełyku spowodowane przez radioterapię
- zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
- rozpad czerwonych krwinek
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
- stan zapalny wątroby
- zaczerwienienie skóry
- wysypka skórna rozwijająca się w obszarze wcześniej poddawanym naświetlaniu
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- zakażenia skóry i tkanek miękkich
- zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skórnej i błon śluzowych, która może
zagrażać życiu)
- toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, która może zagrażać życiu)
- zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe
na skórze nóg, ramion i brzucha
- zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
- kruchość skóry, obecność pęcherzy, nadżerek oraz bliznowacenie skóry
- zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych
- zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej
- zapalenie skóry
- stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
- silnie swędzące zmiany skórne
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach
- zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików
nerkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- Jednoczesne podanie szczepionki przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
NL/H/3289/001-003/IA/011
5
Pemetreksed może wywoływać mielosupresję, objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i
niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8). Wystąpienie tego powikłania oznacza
zazwyczaj konieczność zmniejszenia dawki. Podczas leczenia należy obserwować, czy nie występują
objawy mielosupresji. Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy całkowita liczba
neutrofilów wzrośnie co najmniej do ≥ 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi wzrośnie co najmniej
do ≥ 100 000 komórek/mm3. Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów
chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu, najmniejszych
wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności
niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem
stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości działań niepożądanych
hematologicznych i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i
zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4. Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem
zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia działań
niepożądanych związanych z leczeniem (patrz punkt 4.2).
U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów, obserwowano
odczyny skórne. Częstość występowania i nasilenie odczynów skórnych może zmniejszyć
premedykacja deksametazonem (lub innym równoważnym lekiem) (patrz punkt 4.2).
W badaniach leku nie uczestniczyła odpowiednio liczna grupa pacjentów z klirensem kreatyniny
poniżej 45 ml/min. Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem
kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min)
powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen
i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g na dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania
leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, zakwalifikowanych do terapii
pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie półtrwania na co najmniej 5 dni
przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu
pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Po podaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi,
zgłaszano wystąpienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U
większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka
zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę. Po
wprowadzeniu do obrotu, podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami chemioterapeutycznymi, notowano również występowanie nefrogennej moczówki
prostej i martwicy cewek nerkowych. Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu
pemetreksedu. Należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują: ostra martwica cewek
nerkowych, zaburzenia czynności nerek oraz przedmiotowe i podmiotowe objawy nefrogennej
moczówki prostej (np. hipernatremia).
Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku w opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie
został w pełni określony. W badaniu 2. fazy, u 31 pacjentów z guzami litymi i stabilną objętością
płynu w trzeciej przestrzeni, po podaniu dawki pemetreksedu nie obserwowano różnic w
znormalizowanym stężeniu w osoczu ani w klirensie, w porównaniu z wartościami
obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej
przestrzeni. Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej
przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Obserwowano przypadki znacznego odwodnienia, związanego z toksycznym działaniem
pemetreksedu, stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną na układ pokarmowy. W związku z tym przed
NL/H/3289/001-003/IA/011
6
podaniem leków należy podać pacjentowi leki przeciwwymiotne oraz przed i (lub) po ich podaniu
płyny w odpowiedniej ilości.
Ciężkie sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane w tym zawał mięśnia sercowego i zdarzenia
naczyniowo-mózgowe obserwowano niezbyt często podczas badań klinicznych, z zastosowaniem
pemetreksedu. Zdarzenia te występowały zwykle w przypadku, gdy pemetreksed był stosowany w
skojarzeniu z innym lekiem cytotoksycznym. U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane
zdarzenia niepożądane, występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt
4.8).
U pacjentów chorych na nowotwory złośliwe często stwierdza się osłabienie czynności układu
odpornościowego. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek żywych
atenuowanych (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny. Zaleca się, aby mężczyźni dojrzali płciowo nie
decydowali się na poczęcie dziecka podczas leczenia i w okresie 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową. Ze względu na
możliwość wywołania przez pemetreksed trwałej niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem
leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w kriokonserwacji nasienia.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w okresie leczenia
pemetreksedem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano
przypadki zapalenia płuc po napromienianiu. Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych
pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków
promieniouwrażliwiających.
U pacjentów, którzy w ciągu poprzedzających tygodni lub lat poddawani byli radioterapii zgłaszano
przypadki nawrotu objawów popromiennych.
Substancje pomocnicze
Pemetreksed SUN 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Pemetreksed SUN 500 mg zawiera około 54 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,7% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Pemetreksed SUN 1000 mg zawiera około 108 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 5,4% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Pemetreksed jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w wyniku wydzielania w kanalikach
nerkowych, a w mniejszym stopniu w wyniku przesączania kłębuszkowego. Równoczesne stosowanie
leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków
platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do wydłużenia klirensu pemetreksedu. Należy
zachować ostrożność, stosując pemetreksed z lekami z wyżej wymienionych grup. Jeżeli zachodzi
taka konieczność, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Równoczesne stosowanie pemetreksedu z inhibitorami OAT3 (transportera anionów organicznych 3)
(np. probenecydem, penicyliną, inhibitorami pompy protonowej (IPP)) prowadzi do opóźnionego
usuwania pemetreksedu z organizmu. Należy zachować ostrożność, stosując pemetreksed z takimi
lekami.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), stosowanie dużych
dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, takich jak ibuprofen > 1600 mg na dobę)
oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g na dobę) może spowodować
NL/H/3289/001-003/IA/011
7
zmniejszenie wydalania pemetreksedu, a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań
niepożądanych. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę w czasie stosowania dużych dawek NLPZ
oraz kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79
ml/min), należy unikać równoczesnego podawania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z
kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania
i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania,
takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
należy przerwać stosowanie tych leków w okresie co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w
dzień podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne
jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia
objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu
pokarmowego.
Metabolizm pemetreksedu w wątrobie zachodzi w ograniczonym stopniu. Z badań in vitro z
zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego
hamowania przez pemetreksed metabolizmu leków z udziałem izoenzymów CYP3A, CYP2D6,
CYP2C9 i CYP1A2.
Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych.
Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często
stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. Jeżeli podjęto decyzję o podawaniu pacjentowi leków
przeciwzakrzepowych, ze względu na dużą zmienność osobniczą w czynności układu krzepnięcia, u
tego samego pacjenta, w różnych fazach choroby i możliwość interakcji doustnych leków
przeciwzakrzepowych i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych, konieczne jest częstsze
oznaczanie wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio).
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość
wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie niezalecane: szczepionki żywe, atenuowane (z wyjątkiem szczepionki
przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość
wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta. Ryzyko wystąpienia
odczynu jest większe u pacjentów ze zmniejszoną odpornością, spowodowaną chorobą podstawową.
Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii i
w skojarzeniu należą: zahamowanie czynności szpiku, objawiające się niedokrwistością, neutropenią,
leukopenią, trombocytopenią; objawy toksyczności w obrębie układu pokarmowego takie jak:
jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, zapalenie gardła, zapalenie błon śluzowych i
zapalenie jamy ustnej. Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona
aktywność aminotransferaz, łysienie, zmęczenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub posocznica i
neuropatia. Rzadko obserwowane objawy to: zespół Stevensa-Johnsona i martwica rozpływna
naskórka.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego
obserwowane podczas stosowania pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną, w
głównych badaniach rejestracyjnych (JMCH, JMEI, JMBD, JMEN i PARAMOUNT) oraz po
wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane leku wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania określono w następujących kategoriach:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie jest znana (nie można jej określić na podstawie
dostępnych danych).
Tabela 4. Częstość występowania działań niepożądanych wszystkich stopni niezależnie od związku
przyczynowo-skutkowego, obserwowanych w głównych badaniach rejestracyjnych: JMEI
(pemetreksed w porównaniu z docetakselem), JMDB (pemetreksed i cisplatyna w porównaniu z
gemcytabiną i cisplatyną), JMCH (pemetreksed i cisplatyna w porównaniu z cisplatyną), JMEN i
PARAMOUNT (pemetreksed łącznie z najlepszym leczeniem objawowym w porównaniu z placebo
stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem objawowym) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
8
NL/H/3289/001-003/IA/011
Bardzo często: Zakażeniea Zapalenie gardła
Często: Sepsab
Bardzo rzadko: Zapalenie skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Neutropenia Leukopenia Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Często: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie liczby płytek krwi
Niezbyt często: Pancytopenia
Rzadko: Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunolog icznym
Często: Nadwrażliwość
Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny
Często: Odwodnienie
Często: Zaburzenia smaku Neutropatia nerwów ruchowych Neutropatia nerwów czuciowych Zawroty głowy
Niezbyt często: Incydent naczyniowomózgowy Udar niedokrwienny Krwotok wewnątrzczaszkowy
Często: Zapalenie spojówek Suchość oczu Wzmożone łzawienie Suche zapalenie rogówki i spojówki Obrzęk powiek Choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej
Często: Niewydolność serca
Niezbyt często: Dusznica bolesna
9
NL/H/3289/001-003/IA/011
Często: Zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Zawał mięśnia sercowego Choroba wieńcowa Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca
Niezbyt często: Niedokrwienie obwodowec
Niezbyt często: Zatorowość płucna Śródmiąższowe zapalenie płucbd
Bardzo często: Zapalenie jamy ustnej Jadłowstręt Wymioty Biegunka Nudności
Często: Niestrawność Zaparcie Ból brzucha
Niezbyt często: Krwotok z odbytnicy Krwotok z przewodu pokarmowego Perforacja jelit Zapalenie błony śluzowej przełyku Zapalenie okrężnicye
Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Rzadko: Zapalenie wątroby
Bardzo często: Wysypka Łuszczenie skóry
Często: Hiperpigmentacja Świąd Rumień wielopostaciowy Łysienie Pokrzywka
Rzadko: Rumień
Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsonab Toksyczna martwica rozpływna naskórkab Pemfigoid Pęcherzowe zapalenie skóry Nabyte pęcherzowe
10
NL/H/3289/001-003/IA/011
Bardzo rzadko: oddzielanie się naskórka Obrzęk rumieniowyf Rzekome zapalenie tkanki podskórnej Zapalenie skóry Wyprysk Świerzbiączka
Bardzo często: Zmniejszenie klirensu kreatyniny Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwie
Często: Niewydolność nerek Zmniejszenie wartości wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Częstość nieznana: Nefrogenna moczówka prosta Martwica cewek nerkowych
Bardzo często: Uczucie zmęczenia
Często: Gorączka Ból Obrzęk Ból w klatce piersiowej Zapalenie błon śluzowych
Często: Zmniejszenie aktywności gammaglutamylotranspe ptydazy
Niezbyt często: Popromienne zapalenie przełyku Popromienne zapalenie płuc
Rzadko: Nawroty objawów popromiennych
a z towarzyszącą neutropenią i bez neutropenii
b śmiertelne w niektórych przypadkach
c czasami prowadzące do martwicy kończyn
d z niewydolnością oddechową
e obserwowane tylko w przypadku stosowania w skojarzeniu z cisplatyną
f głównie kończyn dolnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
11
NL/H/3289/001-003/IA/011
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Pemetrexedum dinatricum (siedmiowodny) 139,79 mg/ |
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 23364 | 100363691 | ChPL: 2025-02-03, Ulotka: 2025-02-03 |
| Pemetrexedum dinatricum (siedmiowodny) 1397,93 mg/ |
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 23366 | 100363716 | ChPL: 2025-02-03, Ulotka: 2025-02-03 |
| Pemetrexedum dinatricum (siedmiowodny) 698,97 mg/ |
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 23365 | 100363700 | ChPL: 2025-02-03, Ulotka: 2025-02-03 |