Pelafen MED

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Pelafen MED (Phytopharm Klęka S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Phytopharm Klęka S.A.
Substancje czynne: Pelargonii radicis tinctura (1: 8-10), extrahendum solvens: ethanolum 15% (v/v): 0,8 g/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Pelafen MED 0,8 g/ml	Krople doustne, roztwór	1 butelka 20 ml, 1 butelka 50 ml	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Przeziębienie wskazanie z ChPL
źródło: „Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Pelargonii radicis tinctura (1: 8-10), extrahendum solvens: ethanolum 15% (v/v) 0,8 g/ml (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Glicerol (E 422) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 45 mg w 10 kroplach (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony brązowy
Klarowny roztwór barwy od czerwonobrązowej do brązowej o delikatnie gorzkim smaku. Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z kroplomierzem (PE) i nakrętką (PP). Wielkość opakowania: 20 ml lub 50 ml. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

14 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: nadwrażliwość; reakcja anafilaktyczna; wysypka; świąd; pokrzywka; obrzęk naczynioruchowy; krwawienie z nosa; biegunka; ból w nadbrzuszu; nudności; wymioty; krwawienie z dziąseł; hepatotoksyczność; zapalenie wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 3 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4)” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: „Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: 35 kropli 3 razy na dobę”
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 22 krople 3 razy na dobę”
Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 10 kropli 3 razy na dobę”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
„Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących tych grup pacjentów nie jest możliwe określenie zalecanej dawki. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pelafen MED.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Brak danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy składniki lub metabolity nalewki z korzenia pelargonii przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować leku Pelafen MED u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu nalewki z korzenia pelargonii na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „11,2% (V/V) etanolu (alkohol)”
alkohol: „Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.”
alkohol: „Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina.”
alkohol: „Ilość alkoholu w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 2 ml wina.”
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”

źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Pelafen® MED Kiedy nie stosować leku Pelafen® MED - jeśli pacjent ma uczulenie na nalewkę z korzenia pelargonii lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelafen® MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku pojawienia się duszności, gorączki, odkrztuszania krwistej lub ropnej wydzieliny, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku objawów toksycznego działania na komórki wątroby (objawy takie jak nudności, brak apetytu, ból brzucha, zmęczenie, żółte zabarwienie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować z innymi produktami zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej. Lek Pelafen® MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat interakcji. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Pelafen® MED w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu niewystarczających danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pelafen® MED zawiera ok. 11,2 %(V/V) etanolu (alkohol) Ten lek zawiera 45 mg alkoholu (etanol) w 10 kroplach, 99 mg alkoholu (etanol) w 22 kroplach oraz 158 mg alkoholu (etanol) w 35 kroplach. Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania leku Pelafen® MED: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (obrzęku obszarów tkanki pod skórą), krwawienia z nosa, biegunki, bólu nadbrzusza, nudności, wymiotów, krwawienia z dziąseł, hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powie- dzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania ropnej lub krwistej wydzieliny w czasie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. Dzieci Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej. Pelafen MED zawiera ok. 11,2% (V/V) etanolu (alkohol) Ten lek zawiera 45 mg alkoholu (etanol) w 10 kroplach, 99 mg alkoholu (etanol) w 22 kroplach oraz 158 mg alkoholu (etanol) w 35 kroplach. Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działanie niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pelafen MED pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów: Nieznana Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa Zaburzenia układu pokarmowego biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hepatotoksyczność, zapalenie wątroby Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione powyżej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Pelargonii radicis tinctura (1: 8-10), extrahendum solvens: ethanolum 15% (v/v) 0,8 g/ml	Krople doustne, roztwór	27281	100451267	ChPL: 2025-10-09, Ulotka: 2026-07-17