Pegorel
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- S-Lab Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Clopidogrelum besilate: 112,1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Pegorel 112,1 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Clopidogrelum besilate 112,1 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba tętnic obwodowych wskazanie z ChPL
źródło: „Klopidogrel wskazany jest u: Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Choroba wieńcowa wskazanie z ChPL
źródło: „Klopidogrel wskazany jest u: bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. …” · ChPL, pkt 4.1 -
Ostry zespół wieńcowy wskazanie z ChPL
źródło: „Klopidogrel wskazany jest u: Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:” · ChPL, pkt 4.1 -
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Klopidogrel wskazany jest u: Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zaburzenia rytmu serca wskazanie z ChPL
źródło: „Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
- Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Clopidogrelum besilate 112,1 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; mannitol; hydroksypropyloceluloza; krospowidon (typ A); kwas cytrynowy jednowodny; makrogol 6000; kwas stearynowy; talk
- Otoczka Opadry II Pink 32K14834: hypromeloza (E 464); laktoza jednowodna; żelaza tlenek czerwony (E 172); triacetyna; tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry II Pink 32K14834)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka Opadry II Pink 32K14834)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy okrągły
Tabletki powlekane leku Pegorel 75 mg są różowe, okrągłe, i obustronnie wypukłe. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Pegorel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Krwiak; Krwawienia z nosa; Krwotok z przewodu pokarmowego; biegunka; bóle brzucha; niestrawność; Siniak; Krwawienie w miejscu wkłucia
- niezbyt często: Małopłytkowość; leukopenia; eozynofilia; Krwawienie wewnątrzczaszkowe; bóle głowy; parestezje; zawroty głowy; Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe); Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy; zapalenie błony śluzowej żołądka; wymioty; nudności; zaparcie; wzdęcie z oddawaniem gazów; Wysypka; świąd; krwawienie do skóry (plamica); Krwiomocz; Wydłużenie czasu krwawienia; zmniejszenie liczby neutrofili; zmniejszenie liczby płytek
- rzadko: Neutropenia; ciężka neutropenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Krwotok pozaotrzewnowy; Ginekomastia
- bardzo rzadko: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP); niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia; agranulocytoza; ciężka małopłytkowość; nabyta hemofilia A; granulocytopenia; niedokrwistość; Zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego) związany z reakcją alergiczną na klopidogrel; Choroba posurowicza; reakcje rzekomoanafilaktyczne; reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wsród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel); Omamy; stan splątania; Zaburzenia smaku; Ciężki krwotok; krwotok z ran operacyjnych; zapalenie naczyń; niedociśnienie tętnicze; Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny); skurcz oskrzeli; śródmiąższowe zapalenie płuc; Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy zakończony zgonem; zapalenie trzustki; zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące oraz limfocytowe zapalenie jelita grubego); zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Ostra niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby; Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)); obrzęk naczynioruchowy; zespół nadwrażliwości indukowany lekami; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS); wysypka rumieniowa lub złuszczająca; pokrzywka; wyprysk; liszaj płaski; Krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego; krwawienia dostawowe; zapalenie stawów; bóle stawów; bóle mięśniowe; Zapalenie kłębuszkowe nerek; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Gorączka
- częstość niepodana w tekście: krwawienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „• Dorośli i osoby w podeszłym wieku Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Pegorel, włączając w to także pacjentów ze stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularny rytm serca), to 75 mg na dobę, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenie czynności wątroby: „Zaburzenie czynności wątroby Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).” - Laktacja: „Laktacja Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że klopidogrel przenika do mleka. Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Pegorel.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu klopidogrelu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegorel
2
Kiedy nie stosować leku Pegorel
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód
żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma w ogóle jakiekolwiek inne
wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje Pegorel.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku
Pegorel powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
• jeśli występuje krwawienie, takie jak:
- stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
- zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek,
narządów lub stawów ciała)
- ostatnio doznany ciężki uraz
- ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
- planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)
• jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w
ciągu ostatnich siedmiu dni
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby
• jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w
leczeniu tej choroby.
Podczas stosowania leku Pegorel:
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym
stomatologiczny).
• Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego
zakrzepową plamicą małopłytkową - ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura),
objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,
punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego
zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane).
• W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być
nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega
powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach
i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia
krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane).
• Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie
pacjentów.
Pegorel i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Pegorel i odwrotnie.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:
o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi,
3
o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)
stanów zapalnych mięśni lub stawów,
o heparyna lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia
krzepliwości krwi,
o tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe,
o selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie ograniczające się do
fluoksetyny lub fluwoksaminy), leków zwykle stosowanych w leczeniu depresji,
moklobemidu, leku stosowanego w leczeniu depresji,
- omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
- flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),
- moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
- karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki,
- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak
serca) mogą mieć przepisywany Pegorel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją
obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne
zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno
zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy
omówić z lekarzem prowadzącym.
Stosowanie leku Pegorel z jedzeniem i piciem
Pegorel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży .
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z
lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Pegorel,
należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu
podczas ciąży nie jest zalecane.
Nie należy stosować leku w czasie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, należy porozmawiać z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pegorel prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pegorel zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:
- gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane rzadko
występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.
- objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane
lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych, punktowych plamek i (lub)
stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może to być objawem
reakcji alergicznych.
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Pegorel jest
krwawienie.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne
krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej
liczbie przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Pegorel
W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco
dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu
zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.
skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
5
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub
zgaga.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 100 osób): ból głowy, owrzodzenie żołądka,
wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy,
uczucie mrowienia lub zdrętwienia.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 000 osób): żółtaczka; silne bóle brzucha z
lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione
reakcje alergiczne (na przykład ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym uczuciem dyskomfortu aż
do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
(zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle
mięśniowe; zaburzenia smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha.
Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
• Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Krwawienia i zaburzenia hematologiczne
Z powodu ryzyka krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych należy niezwłocznie
rozważyć oznaczenie morfologii krwi i (lub) inne odpowiednie badania, kiedy tylko objawy kliniczne
3
sugerujące wystąpienie krwawienia pojawią się podczas przebiegu leczenia (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, należy zachować ostrożność stosując
klopidogrelu pacjentów, którzy mogą być obciążeni ryzykiem wystąpienia większego krwawienia z
powodu urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych stanów patologicznych, i u pacjentów
otrzymujących ASA, heparynę, inhibitory glikoprotein IIb /IIIa oraz niesteroidowe leki
przeciwzapalne, w tym inhibitory Cox -2 lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(ang. SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors ), lub inne produkty lecznicze związane z
ryzykiem krwawienia, takie jak: pent oksyfilina (patrz punkt 4.5) . Pacjentów należy dokładnie
obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, włącznie z krwawieniem
utajonym, zwłaszcza podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach
kardiologicznych lub po zabiegu chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych
leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień
(patrz punkt 4.5).
Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest
tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem
chirurgicznym. Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy-stomatologów o przyjmowaniu
klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem
każdego nowego produktu leczniczego. Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być
stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień
(zwłaszcza z przewodu pokarmowego i wewnątrzgałkowych).
Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj,
jeśli przyjmują klopidogrel (sam lub w skojarzeniu z ASA), i że powinni informować lekarza o
każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP)
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic
Thrombocytopenic Purpura-TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
Charakteryzuje się ona wystąpieniem trombocytopenii i mikroangiopatycznej niedokrwistości
hemolitycznej, skojarzonej albo ze zmianami neurologicznymi, albo z zaburzeniami czynności nerek,
lub też z gorączką. TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego
leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Nabyta hemofilia
Zgłaszano przypadki nabytej hemofilii po leczeniu klopidogrelem. W przypadku stwierdzenia
izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. aPTT - activated
partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość
wystąpienia nabytej hemofilii. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem nabytej hemofilii powinni
podlegać specjalistycznej opiece lekarskiej, a leczenie klopidogrelem należy przerwać.
Świeży udar niedokrwienny
Ze względu na brak danych, stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane podczas pierwszych 7 dni po
ostrym udarze niedokrwiennym.
Cytochrom P 450 2C19 (CYP2C19)
Farmakogenetyka: U pacjentów ze słabym metabolizmem przez CYP2C19 klopidogrel podawany w
zalecanych dawkach tworzy mniej czynnego metabolitu klopidogrelu i wywiera słabsze działanie na
czynność płytek. Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.
Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym
CYP2C19 , jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać
stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz
inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.4, patrz także punkt 5.2).
Substraty CYP2C8
4
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie klopidogrelem i produktami
leczniczymi będącymi substratami CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
Reakcje krzyżowe wśród tienopirydyn
Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak
tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie alergicznych reakcji krzyżowych wśród
tienopirydyn (patrz punkt 4.8). Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje
alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub hematologiczne reakcje krzyżowe, takie
jak trombocytopenia i neutropenia. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na inne
tienopirydyny i (lub) reakcje hematologiczne na jedną z teinopirydyn mogą być bardziej podatni na
wystąpienie tej samej lub innej reakcji na inną tienopirydynę, Pacjenci powinni być uważnie
monitorowani pod względem wystąpienia objawów nadwrażliwości na tienopirydyny.
Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu klopidogrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania klopidogrelu u tych
pacjentów (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Doświadczenie ze stosowaniem klopidogrelu u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami
wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień, jest ograniczone. Dlatego klopidogrel należy
stosować ostrożnie w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Substancje pomocnicze
Pegorel zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy –
galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: Ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu
potencjalnego efektu addycyjnego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
produktów leczniczych związanych z ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.4).
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Jednoczesne stosowanie klopidogrelu i doustnych leków
przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz
punkt 4.4). Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę
S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego
(ang. INR – International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną,
jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny
wpływ na hemostazę.
Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa: należy zachować ostrożność stosując klopidogrelu pacjentów, którzy
otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (ASA): ASA nie modyfikował hamowania przez klopidogrel agregacji płytek
indukowanej ADP, natomiast klopidogrel nasilał działanie ASA na indukowaną kolagenem agregację
płytek. Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie
zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym jest możliwa i
może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy
podejmować ostrożnie (patrz punkt 4.4). Niemniej jednak, klopidogrel i ASA były podawane razem
przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1).
Heparyna: w badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych osób, stosowanie klopidogrelu nie
wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.
Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez
5
klopidogrel. Farmakodynamiczna interakcja między klopidogrelem i heparyną jest możliwa i może
prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia. Dlatego jednoczesne stosowanie wymaga zachowania
ostrożności (patrz punkt 4.4).
Leki trombolityczne: bezpieczeństwo jednoczesnego podawania klopidogrelu, leków trombolitycznych
swoistych lub nieswoistych dla fibryny oraz heparyn oceniano u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia
sercowego. Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna, jak
obserwowana przy jednoczesnym podawaniu leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt
4.8).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych
ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z
przewodu pokarmowego. Jednak z powodu braku badań interakcji z innymi NLPZ nie jest obecnie
jasne, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania
wszystkich NLPZ. Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu
wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
SSRI Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake
Inhibitor): SSRI wpływają na aktywację płytek i mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, w przypadku
jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z klopidogrelem należy zachować ostrożność.
Inne jednocześnie stosowane sposoby leczenia: Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany do
czynnego metabolitu częściowo przez izoenzym CYP2C19 , jednoczesne stosowanie leków
hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać stężenie czynnego metabolitu klopidogrelu.
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. Nie zaleca się jednoczesnego podawania
silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Do produktów leczniczych, które są silnymi bądź umiarkowanymi inhibitorami CYP2C19 zaliczane
są na przykład: omeprazol i ezomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemdid, worykonazol,
flukonazol, tyklopidyna, karbamazepina i efawirenz.
Inhibitory pompy protonowej (ang. PPI – Proton Pump Inhibitors): Omeprazol podawany raz na dobę
w dawce 80 mg o tej samej porze z klopidogrelem, albo w odstępie 12 godzin prowadził do
zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 45% (dawka nasycająca) i 40% (dawka
podtrzymująca). Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem o 39% (dawka nasycająca) i 21%
(dawka podtrzymująca) działania hamującego agregację płytek krwi. Podobnych interakcji należy
oczekiwać w przypadku ezomeprazolu.
W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych opisywano niejednoznaczne dane dotyczące
klinicznych następstw opisanych interakcji farmakokinetycznych (PK)/farmakodynamicznych (PD) w
odniesieniu do poważnych powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego. Nie zaleca się
równoczesnego stosowania omeprazolu lub ezomeprazolu (patrz punkt 4.4).
Pantoprazol i lanzoprazol w mniejszym stopniu zmniejszały ekspozycję na metabolit klopidogrelu.
Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80
mg raz dziennie w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze
odpowiednio o 20% (dawka nasycająca) i 14% (dawka podtrzymująca). Spadek stężenia wiązał się ze
zmniejszeniem średniego zahamowania agregacji płytek krwi odpowiednio o 15% i 11%. Opisane
wyniki wskazują na możliwość stosowania klopidogrelu i pantoprazolu.
Brak jest danych wskazujących na to, aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku
żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2, lub leki zobojętniające sok żołądkowy wpływały
na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
Inne produkty lecznicze: przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi
jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji
farmakodynamicznych i farmakokinetycznych. Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji
farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną
6
lub z oboma lekami atenololem i nifedypiną. Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu
nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu lub estrogenu.
Farmakokinetyka digoksyny oraz teofiliny nie zmieniała się przy jednoczesnym podawaniu
klopidogrelu. Leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmieniały stopnia wchłaniania klopidogrelu.
Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9
mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
Produkty lecznicze będące substratami CYP2C8: Wykazano, że klopidogrel zwiększa narażenie na
repaglinidu zdrowych ochotników. W badaniach in vitro wykazano, że wzrost narażenia na repaglinid
związany jest z hamowaniem CYP2C8 przez glukuronidowy metabolit klopidogrelu. Ze względu na
ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania klopidogrelu i produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (np.:
repaglinid, paklitaksel) (patrz punkt 4.4).
Oprócz informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych, opisanych powyżej, nie
przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z niektórymi produktami leczniczymi zwykle
podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy. Jednak pacjenci włączani do
badań klinicznych z klopidogrelem otrzymywali wiele jednocześnie podawanych produktów
leczniczych, w tym leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ang.
ACEI), antagoniści wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia
wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagoniści
GPIIb/IIIa, bez klinicznie znaczących niepożądanych interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali
udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce
325 mg/dobę. bez względu na wiek, płeć i rasę. Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane
w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej. W
uzupełnieniu do doświadczeń z badań klinicznych, niepożądane reakcje były zgłaszane spontanicznie.
6
Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jaki i po
wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
W CAPRIE, u pacjentów leczonych albo klopidogrelem albo ASA, całkowita częstość występowania
jakiegokolwiek krwawienia wynosiła 9,3%. Częstość występowania ciężkich przypadków była
podobna dla klopidogrelu i ASA.
W badaniu CURE nie stwierdzono zwiększenia częstości poważnych krwawień przy stosowaniu
klopidogrelu w połączeniu z ASA przez 7 po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych u pacjentów,
którzy przerwali leczenie ponad pięć dni przed zabiegiem. U pacjentów, którzy stosowali leczenie w
ciągu pięciu dni po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych, częstość zdarzeń wynosiła 9,6% w
grupie klopidogrelu plus ASA wobec 6,3% w grupie placebo plus ASA.
W badaniu CLARITY stwierdzono wzrost ogólnej częstości krwawień w grupie klopidogrelu plus
ASA w porównaniu do grupy placebo plus ASA. Częstość występowania poważnych krwawień była
podobna w obu grupach. Obserwacja ta występowała we wszystkich podgrupach pacjentów
określonych w zależności od charakterystyki wyjściowej oraz typu leczenia fibrynolitycznego lub
leczenia heparyną.
W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych
był niski i zbliżony w obu grupach.
W badaniu ACTIVE-A, częstość występowania poważnego krwawienia była większa w grupie
otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym niż placebo z kwasem acetylosalicylowym
(6,7% vs 4,3%). W obu grupach poważne krwawienie dotyczyło najczęściej lokalizacji
pozaczaszkowej (5,3% w grupie otrzymującej klopidogrel z kwasem acetylosalicylowym; 3,5% w
grupie placebo z kwasem acetylosalicylowym), głównie przewodu pokarmowego (3,5% vs 1,8%).
Liczba przypadków krwawień wewnątrzczaszkowych była większa po podaniu skojarzonym
klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym niż w przypadku placebo z kwasem acetylosalicylowym
(odpowiednio 1,4% vs 0,8%). Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy między grupami w
częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel
z kwasem acetylosalicylowym i 0,7% w grupie placebo z kwasem acetylosalicylowym) i udaru
krwotocznego (odpowiednio 0,8% i 0,6%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niepożądane reakcje, które wystąpiły albo podczas badań klinicznych albo były spontanicznie
zgłaszane są przedstawione w tabeli poniżej. Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące
konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
7
Niezbyt często: Małopłytkowość leukopenia, eozynofilia
Rzadko: Neutropenia, w tym ciężka neutropenia
Bardzo rzadko: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, nabyta hemofilia A, granulocytopenia, niedokrwistość
Bardzo rzadko: Zespół Kounisa (alergiczna dławica piersiowa związana ze skurczem naczyń wieńcowych/ alergiczny zawał mięśnia sercowego) związany z reakcją alergiczną na klopidogrel*
Bardzo rzadko: Choroba posurowicza, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wsród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt 4.4)*
Bardzo rzadko: Omamy, stan splątania
Niezbyt często: Krwawienie wewnątrzczaszkowe (zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy parestezje, zawroty głowy
Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku
Niezbyt często: Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Rzadko: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Często: Krwiak
Bardzo rzadko: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
8
Często: Krwawienia z nosa
Bardzo rzadko: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc
Często: Krwotok z przewodu pokarmowego biegunka, bóle brzucha, niestrawność
Niezbyt często: Wrzód żołądka i wrzód dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
Rzadko: Krwotok pozaotrzewnowy
Bardzo rzadko: Krwotok z przewodu pokarmowego i pozaotrzewnowy zakończony zgonem, zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym wrzodziejące oraz limfocytowe zapalenie jelita grubego), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Często: Siniak
Niezbyt często: Wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Bardzo rzadko: Pęcherzowe zapalenie skóry (toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)), obrzęk naczynioruchowy, zespół nadwrażliwości indukowany lekami, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), wysypka rumieniowa lub złuszczająca, pokrzywka, wyprysk, liszaj płaski
Rzadko: Ginekomastia
9
Bardzo rzadko: Krwawienia w obrębie układu mięśniowoszkieletowego, (krwawienia dostawowe), zapalenie stawów, bóle stawów, bóle mięśniowe
Niezbyt często: Krwiomocz
Bardzo rzadko: Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Często: Krwawienie w miejscu wkłucia
Bardzo rzadko: Gorączka
Niezbyt często: Wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby płytek
* Informacje odnoszące się do klopidogrelu z częstością występowania „nieznana”.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clopidogrelum besilate 112,1 mg | Tabletki powlekane | 17001 | 100230197 | ChPL: —, Ulotka: — |