Peditrace Novum
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi AB
- Substancje czynne
- Chlorek manganu czterowodny + Cuprii chloridum dihydricum + Kalii iodidum + Natrii selenis + Zinci chloridum: 3,6 mcg/ml + 107,4 mcg/ml + 2,567 mcg/ml + 15,33 mcg/ml + 1042 mcg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Peditrace Novum 3,6 mcg/ml + 107,4 mcg/ml + 2,567 mcg/ml + 15,33 mcg/ml + 1042 mcg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 20 amp. 10 ml | na receptę (Rx) |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba Wilsona.
Chlorek manganu czterowodny 3,6 mcg/ml + Cuprii chloridum dihydricum 107,4 mcg/ml + Kalii iodidum 2,567 mcg/ml + Natrii selenis 15,33 mcg/ml + Zinci chloridum 1042 mcg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań; SE/H/2192/001/IB/002 5 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 10 mL (1 ampułka) (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułka
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór Osmolalność: około 40 mOsm/kg wody pH: 2,0 źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Wcześniaki: „Wcześniaki Zalecana maksymalna dawka 1,0 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.”
Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
„Noworodki urodzone o czasie, niemowlęta oraz dzieci o masie ciała poniżej 20 kg Zalecana maksymalna dawka 0,5 mL produktu leczniczego Peditrace Novum na kilogram masy ciała na dobę zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym.”Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież
„Dzieci o masie ciała powyżej 20 kg i młodzież Zalecana maksymalna dawka dobowa 10 mL produktu leczniczego Peditrace Novum zaspokaja podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe zawarte w tym produkcie leczniczym. W 0,5 mL, 1,0 mL i 10 mL produktu leczniczego Peditrace Novum znajdują się następujące ilości pierwiastków śladowych: 0,5 mL 1,0 mL 10 mL”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet w okresie ciąży. Zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w ciąży.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u kobiet podczas karmienia piersią. Substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Peditrace Novum przenikają do mleka ludzkiego.”
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 0,5 mL | 1,0 mL | 10 mL | |
|---|---|---|---|
| Zn | 250 mikrogramów | 500 mikrogramów | 5000 mikrogramów |
| Cu | 20,0 mikrogramów | 40,0 mikrogramów | 400 mikrogramów |
| Mn | 0,50 mikrograma | 1,00 mikrogram | 10,0 mikrogramów |
| Se | 3,50 mikrograma | 7,00 mikrogramów | 70,0 mikrogramów |
| I | 0,98 mikrograma | 1,96 mikrograma | 19,6 mikrograma |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| 0-10 mL | SmofKabiven i SmofKabiven EF (aktywowane worki 986 mL, 1477 mL, 1970 mL lub 2463 mL) z elektrolitami i witaminami jak podano powyżej |
|---|---|
| 0-5 mL | SmofKabiven i SmofKabiven EF (aktywowany worek 493 mL) z elektrolitami i witaminami jak podano powyżej |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace Novum
Kiedy nie stosować leku Peditrace Novum:
- jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u dziecka występuje choroba Wilsona.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem, jeśli u dziecka występują:
- zaburzenia czynności nerek;
- zaburzenia czynności wątroby;
- zmniejszone wydzielanie żółci;
- zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność tarczycy).
W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi
i dostosuje odpowiednio dawkowanie leku Peditrace Novum.
Dzieci i młodzież
Peditrace Novum jest przeznaczony dla wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie, niemowląt,
dzieci i młodzieży.
NL/H/xxxx/IA/850/G 2
Peditrace Novum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli młodociana pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, rodzice lub opiekunowie powinni poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Peditrace Novum zawiera sód i potas
Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy lek
uznaje się za „wolny od potasu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
NL/H/xxxx/IA/850/G 3
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Choroba Wilsona.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których
wydalanie selenu, cynku i jodu z moczem może być znacznie zmniejszone. U tych pacjentów istnieje
zwiększone ryzyko gromadzenia się pierwiastków śladowych w organizmie.
Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(zwłaszcza z cholestazą), u których wydalanie miedzi i manganu może być zmniejszone.
U pacjentów z zaburzonym wydzielaniem żółci może dojść do zmniejszenia eliminacji manganu,
miedzi i cynku. Kliniczne objawy nagromadzenia tych pierwiastków śladowych mogą wymagać
zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum u tych
pacjentów.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy może
być konieczne dostosowanie dawkowania.
SE/H/2192/001/IB/002 3
Peditrace Novum należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy. U tych pacjentów
jod może nasilać objawy nadczynności tarczycy (np. wole).
Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Peditrace Novum w przypadku
dodatkowego stosowania jodu w postaci produktu antyseptycznego zawierającego jod.
Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Peditrace Novum zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na 10 mL (1 ampułka), to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od potasu”.
Długotrwałe żywienie pozajelitowe
U pacjentów żywionych pozajelitowo przez długi okres może dojść do nagromadzenia pierwiastków
śladowych, zwłaszcza manganu. Jeśli leczenie jest kontynuowane dłużej niż 4 tygodnie, należy
kontrolować stężenie manganu. Wystąpienie objawów neurologicznych (np. niepokój, szybkie ruchy
gałek ocznych) może wskazywać na możliwe przeciążenie manganem, które może również wynikać
z niektórych stanów chorobowych oraz z żywienia pozajelitowego. Nagromadzenie manganu może
wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania produktu leczniczego Peditrace Novum.
U pacjentów otrzymujących przez długi czas żywienie pozajelitowe może wystąpić niedobór
pierwiastków śladowych, zwłaszcza miedzi, cynku i selenu. W tym przypadku należy zapewnić
dodatkową suplementację.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem podobnego produktu
leczniczego zawierającego pierwiastki śladowe firmy Fresenius.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
SE/H/2192/001/IB/002 4
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Chlorek manganu czterowodny 3,6 mcg/ml + Cuprii chloridum dihydricum 107,4 mcg/ml + Kalii iodidum 2,567 mcg/ml + Natrii selenis 15,33 mcg/ml + Zinci chloridum 1042 mcg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 28035 | 100461844 | ChPL: 2023-09-29, Ulotka: 2023-09-29 |