Pedismof Pre

Nie stosować leku Pedismof Pre w wymienionych poniżej sytuacjach. W przypadku zmieszania roztworów glukozy i aminokwasów (aktywowany worek dwukomorowy), jeśli u dziecka występuje: - uczulenie na jaja, ryby, soję, orzeszki ziemne, którąkolwiek z substancji czynnych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - wrodzona wada metabolizmu aminokwasów; - zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia). SE/H/2430/001/DC 2 W przypadku zmieszania roztworów glukozy i aminokwasów oraz emulsji tłuszczowej (aktywowany worek trójkomorowy): - w sytuacjach wymienionych powyżej dla aktywowanego worka dwukomorowego; - jeśli u dziecka występuje zbyt duże stężenie tłuszczów (hiperlipidemia) lub triglicerydów (hipertriglicerydemia) we krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pedismof Pre należy omówić to z lekarzem, jeśli u dziecka występuje: − choroba nerek; − cukrzyca; − choroba wątroby; − ciężkie zakażenie (posocznica); − płyn w płucach (obrzęk płuc) lub choroba serca. Jeśli podczas infuzji u dziecka wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku. Lekarz zaleci regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych parametrów. Pedismof Pre a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka. Lekarz będzie uważnie monitorował stan dziecka, jeśli przyjmuje ono leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak kumaryna lub warfaryna. Olej z oliwek i sojowy, zawarte w leku Pedismof Pre, naturalnie zawierają niewielkie ilości witaminy K₁, która może osłabiać działanie tych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu zauważy się jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, fachowy personel medyczny może zdecydować o przerwaniu infuzji leku Pedismof Pre lub kontynuowaniu jej w zmniejszonej dawce lub z mniejszą szybkością podawania. Badania, które lekarz będzie przeprowadzał podczas leczenia mają na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Podwyższone stężenie tłuszczów (zwanych triglicerydami) we krwi prowadzące do stanu znanego jako hipertriglicerydemia. - Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które może wymagać monitorowania lub leczenia. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Podwyższone stężenie tłuszczów (zwanych lipidami) we krwi prowadzące do stanu znanego jako hiperlipidemia. - Stan, w którym żółć (płyn wytwarzany przez wątrobę) nie może prawidłowo odpływać do jelit (cholestaza). - Gorączka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może prowadzić do zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka). Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania innych mieszanin do żywienia pozajelitowego. Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu to rzadki stan spowodowany zmniejszoną lub ograniczoną zdolnością organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Pedismof Pre. Następujące oznaki i objawy zespołu zwykle ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej: - nagłe i gwałtowne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta; - zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia); - gorączka; - stłuszczenie wątroby (hepatomegalia); - pogorszenie czynności wątroby; - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność; - mała liczba białych krwinek (leukopenia), co może zwiększyć ryzyko zakażeń; SE/H/2430/001/DC 4 - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), co może zwiększyć ryzyko powstawania siniaków i (lub) krwawienia; - zaburzenia krzepnięcia krwi; - śpiączka wymagająca hospitalizacji. Działania niepożądane związane z podaniem aminokwasów Aminokwasy zawarte w leku Pedismof Pre mogą powodować działania niepożądane, kiedy zostanie podana zbyt duża ilość leku. Mogą to być nudności, wymioty, dreszcze i pocenie się. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. Działania niepożądane związane z podaniem glukozy W przypadku podania zbyt dużej ilości glukozy u dziecka wystąpi zbyt duża ilość cukru we krwi (hiperglikemia) i w moczu (glukozuria). Może to prowadzić do rozwoju stanu zwanego zespołem hiperosmolarnym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na jaja, ryby, soję, białko orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną albo pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dodatkowo, wszystkie poniżej wymienione przeciwwskazania mają zastosowanie w przypadku stosowania aktywowanego worka trójkomorowego. W przypadku stosowania aktywowanego worka dwukomorowego, tj. niezawierającego emulsji tłuszczowej, mają zastosowanie wyłącznie przeciwwskazania dotyczące aminokwasów i glukozy. Aminokwasy, glukoza ­ wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów; ­ ciężka hiperglikemia. Emulsja tłuszczowa ­ ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów charakteryzujące się hipertriglicerydemią. SE/H/2430/001/DC 5

Reakcje nadwrażliwości W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, pocenie się, wysypka lub duszność), należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Pedismof Pre. Zakażenie Ponieważ stosowanie cewników do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. We wczesnym rozpoznaniu zakażenia może pomóc uważne monitorowanie objawów klinicznych i parametrów laboratoryjnych, takich jak gorączka, dreszcze, leukocytoza, hiperglikemia, a także obserwacja miejsca wprowadzenia cewnika. Zespół ponownego odżywienia Stosowanie żywienia pozajelitowego u noworodków z małą masą urodzeniową, u których występuje niedobór elektrolitów, może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, charakteryzującego się obniżonym stężeniem potasu, fosforu i magnezu w surowicy. Może również wystąpić niedobór tiaminy oraz retencja płynów. W celu zapobiegania tym powikłaniom zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie żywienia pozajelitowego z odpowiednią podażą wapnia, fosforanów i potasu oraz ze ścisłym monitorowaniem gospodarki wodno-elektrolitowej. Zespół przedawkowania tłuszczu W przypadku wystąpienia objawów zespołu przedawkowania tłuszczu należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Pedismof Pre (patrz punkty 4.8 i 4.9). Hiperglikemia W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu leczniczego Pedismof Pre i (lub) podać insulinę (patrz punkty 4.8 i 4.9). Witamina E (tokoferol) Olej sojowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oraz olej rybi naturalnie zawierają różne ilości witaminy E (tokoferolu). Dodatkowo, w celu ograniczenia peroksydacji lipidów, do emulsji tłuszczowej dodawany jest all-rac-α-tokoferol (inna forma witaminy E). Gdy Pedismof Pre jest stosowany w postaci aktywowanego worka trójkomorowego, zawartość alfa- tokoferolu wynosi od 2,9 do 4,1 mg na 250 ml oraz od 11,4 do 16,4 mg na 1000 ml. W przypadku stosowania produktu leczniczego Pedismof Pre jako worka dwukomorowego (bez aktywowanej zawartości komory z tłuszczami), produkt leczniczy nie zawiera witaminy E (tokoferolu). Uszkodzenie i zapalenie żył W przypadku podawania infuzji do żył obwodowych może wystąpić miejscowe podrażnienie i zakrzepowe zapalenie żył. Wynaczynienie może wystąpić podczas podawania każdej infuzji dożylnej. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie sprawdzać pod kątem miejscowych oznak zakrzepowego zapalenia żył i wynaczynienia. Ochrona przed światłem Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków, Pedismof Pre należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6). SE/H/2430/001/DC 6 Monitorowanie / badania laboratoryjne W trakcie leczenia należy monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej, równowagę kwasowo- zasadową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, parametry układu krzepnięcia oraz pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi. Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Pedismof Pre mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych krwi (np. stężenie hemoglobiny, bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej oraz nasycenie tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. Zaleca się wykonywanie tych badań laboratoryjnych nie wcześniej niż po upływie 4–6 godzin od zakończenia infuzji. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pedismof Pre należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej. Ciężkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, ciężkie przeciążenie płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne należy wyrównać przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Pedismof Pre. Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego Pedismof Pre należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stan nawodnienia. Pacjenci z zaburzeniami wątroby i przewodów żółciowych Pedismof Pre należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby. Pacjenci w stanie niestabilnym W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, w przebiegu niewyrównanej cukrzycy, w ostrej fazie wstrząsu krążeniowego, ostrym zawale mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej posocznicy lub śpiączce hiperosmolarnej), infuzję produktu leczniczego Pedismof Pre należy prowadzić pod ścisłą kontrolą i dostosowywać do aktualnych potrzeb klinicznych pacjenta. Zgodność Nie wolno dodawać do worka żadnych substancji, jeśli nie została potwierdzona ich zgodność (patrz punkty 6.2 i 6.6).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych z wykorzystaniem produktu leczniczego Pedismof Pre. Produktu leczniczego Pedismof Pre nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji. Olej z oliwek i olej sojowy zawierają naturalnie występującą witaminę K1, która może osłabiać działanie przeciwzakrzepowe kumaryny (lub pochodnych kumaryny, w tym warfaryny).

Dane zebrane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu poszczególnych makroskładników (aminokwasów, tłuszczów, glukozy) dotyczące populacji pediatrycznej, wskazują, że następujące działania niepożądane mogą wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Pedismof Pre. Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Częstośća Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestaza Niezbyt często Hiperbilirubinemia Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia Często Hiperglikemia Często Hiperlipidemia Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Niezbyt często a. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane zgłaszano w związku z podaniem innych mieszanin do żywienia pozajelitowego. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać infuzję produktu leczniczego Pedismof Pre lub, w razie potrzeby, kontynuować ją z mniejszą szybkością lub w zmniejszonej dawce. Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu jest rzadkim stanem opisywanym w związku z podaniem dożylnych emulsji tłuszczowych. Charakteryzuje się nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta, obejmującym m.in.: gorączkę, niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, zaburzenia krzepnięcia, hiperlipidemię, hepatomegalię, pogorszenie czynności wątroby oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak śpiączka. Zmniejszona lub ograniczona zdolność do metabolizowania tłuszczów zawartych w produkcie leczniczym Pedismof Pre, połączona z wydłużonym czasem ich eliminacji z osocza (prowadzącym do zwiększonego stężenia tłuszczów), może prowadzić do rozwoju zespołu przedawkowania tłuszczu. Chociaż zespół ten najczęściej obserwowano w przypadku przekroczenia zalecanej dawki tłuszczów lub szybkości infuzji, opisywano również przypadki jego wystąpienia podczas stosowania emulsji tłuszczowej zgodnie z zaleceniami. Wszystkie te objawy ustępują na ogół po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku szybkości infuzji większej niż zalecana, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane przez aminokwasy zawarte w produkcie leczniczym Pedismof Pre. Są to nudności, wymioty, dreszcze i pocenie się. Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika). Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej Jeśli zdolność pacjenta do usuwania glukozy zostanie przekroczona, może rozwinąć się hiperglikemia, glukozuria oraz zespół hiperosmolarny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać SE/H/2430/001/DC 8 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.