Pedismof Neo
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi AB
- Substancje czynne
- Acidum glutamicum + Acidum L-Asparticum + Alaninum + Calcii gluconas monohydricus + Glucosum monohydricum + Glycinum + Histidinum + Kalii chloridum + L-Argininum + L-cysteinum + L-Isoleucinum + L-Leucinum + L-Lizyna + L-Methioninum + L-Phenylalaninum + L-Prolinum + L-Serinum + L-Threoninum + L-Tryptophanum + L-Tyrosinum + L-Valinum + Magnesii sulfas heptahydricus + Natrii glycerophosphas hydricus + olej rybi + Olivae oleum raffinatum + Soiae oleum raffinatum + Tauryna + Triglycerida saturata media: 7,1 g/1000 ml + 1,1 g/1000 ml + 6,3 g/1000 ml + 12,8 g/1000 ml + 216 g/1000 ml + 2,1 g/1000 ml + 2,1 g/1000 ml + 3,48 g/1000 ml + 4,1 g/1000 ml + 1 g/1000 ml + 3,1 g/1000 ml + 7 g/1000 ml + 5,54 g/1000 ml + 1,3 g/1000 ml + 2,7 g/1000 ml + 5,6 g/1000 ml + 3,8 g/1000 ml + 3,6 g/1000 ml + 1,4 g/1000 ml + 0,5 g/1000 ml + 3,6 g/1000 ml + 0,449 g/1000 ml + 5,54 g/1000 ml + 30 g/1000 ml + 50 g/1000 ml + 60 g/1000 ml + 0,3 g/1000 ml + 60 g/1000 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na jaja, ryby, soję, białko orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną albo pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dodatkowo, wszystkie poniżej wymienione przeciwwskazania mają zastosowanie w przypadku stosowania aktywowanego worka trójkomorowego. W przypadku stosowania aktywowanego worka dwukomorowego, tj. niezawierającego emulsji tłuszczowej, mają zastosowanie wyłącznie przeciwwskazania dotyczące aminokwasów, elektrolitów i glukozy.
- Aminokwasy wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów.
- Glukoza ciężka hiperglikemia.
- Emulsja tłuszczowa ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.
- Elektrolity patologicznie zwiększone stężenie elektrolitów w osoczu.
- Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem jest przeciwskazane u noworodków do 28 dnia życia, nawet jeśli używane są osobne linie infuzyjne (patrz punkt 4.5).
- SE/H/2430/002/DC 6
Acidum glutamicum 7,1 g/1000 ml + Acidum L-Asparticum 1,1 g/1000 ml + Alaninum 6,3 g/1000 ml + Calcii gluconas monohydricus 12,8 g/1000 ml + Glucosum monohydricum 216 g/1000 ml + Glycinum 2,1 g/1000 ml + Histidinum 2,1 g/1000 ml + Kalii chloridum 3,48 g/1000 ml + L-Argininum 4,1 g/1000 ml + L-cysteinum 1 g/1000 ml + L-Isoleucinum 3,1 g/1000 ml + L-Leucinum 7 g/1000 ml + L-Lizyna 5,54 g/1000 ml + L-Methioninum 1,3 g/1000 ml + L-Phenylalaninum 2,7 g/1000 ml + L-Prolinum 5,6 g/1000 ml + L-Serinum 3,8 g/1000 ml + L-Threoninum 3,6 g/1000 ml + L-Tryptophanum 1,4 g/1000 ml + L-Tyrosinum 0,5 g/1000 ml + L-Valinum 3,6 g/1000 ml + Magnesii sulfas heptahydricus 0,449 g/1000 ml + Natrii glycerophosphas hydricus 5,54 g/1000 ml + olej rybi 30 g/1000 ml + Olivae oleum raffinatum 50 g/1000 ml + Soiae oleum raffinatum 60 g/1000 ml + Tauryna 0,3 g/1000 ml + Triglycerida saturata media 60 g/1000 ml (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 2 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze Komora z; aminokwasami; Komora z glukozą; Komora z tłuszczami; all-rac- α -Tokoferol (E307) - - X; Kwas octowy lodowaty* (E260) X; Glicerol (E422) - - X; Fosfolipidy jajeczne do; wstrzykiwań - - X; Sodu wodorotlenek* (E524) - - X; Sodu oleinian - - X; Woda do wstrzykiwań X X X; *do ustalenia pH źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny
Pedismof Neo, emulsja do infuzji znajduje się w trójkomorowym worku, gdzie jedna komora zawiera roztwór aminokwasów, jedna roztwór glukozy i jedna emulsję tłuszczową. Wielkość opakowania Roztwór aminokwasów 6,5% z elektrolitami Glukoza 19,6% Emulsja tłuszczowa 20% (SMOFlipid) 500 ml 191 ml 255 ml 54 ml W zależności od potrzeb dziecka, przed podaniem mieszane są roztwory z dwóch lub trzech komór worka. Wygląd przed zmieszaniem Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Wygląd po zmieszaniu Roztwór do infuzji powstały w wyniku aktywacji dwóch komór worka jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego i pozbawiony cząstek stałych. Emulsja do infuzji powstała w wyniku aktywacji trzech komór worka jest jednolita i mlecznobiała. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym umieszczony jest pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik szczelności. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Hipertriglicerydemia; Hiperglikemia
- niezbyt często: Cholestaza; Hiperlipidemia; Gorączka
- rzadko: Zespół przedawkowania tłuszczu
- częstość nieznana: Hiperbilirubinemia
- częstość niepodana w tekście: gorączkę; niedokrwistość; leukopenię; trombocytopenię; zaburzenia krzepnięcia; hiperlipidemię; hepatomegalię; pogorszenie czynności wątroby; objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego; śpiączka; nudności; wymioty; dreszcze; pocenie się; zwiększenie temperatury ciała; zwiększenie stężenia metabolitów zawierających azot; glukozuria; zespół hiperosmolarny
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Niemowlęta i dzieci do 2 lat: „Niemowlęta i dzieci do 2 lat Objętość płynu (ml) 60-140 60-120 80-100 54-125 54-107 71-89”
- Niemowlęta i dzieci do 2 lat: „Niemowlęta i dzieci do 2 lat Objętość płynu (ml) 7,00 6,00 5,00 6,25 5,35 4,45”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u noworodków.”
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych. Wpływ na płodność jest mało prawdopodobny.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Aktywowany worek trójkomorowy Noworodki Niemowlęta urodzone i dzieci Wcześniaki o czasie do 2 lat | Aktywowany worek dwukomorowy Noworodki Niemowlęta urodzone i dzieci Wcześniaki o czasie do 2 lat | |
|---|---|---|
| Objętość płynu (ml) Tłuszcze (g) Aminokwasy (g)* Glukoza (g) Wartość energetyczna (kcal) | 60-140 60-120 80-100 1,3-3,0 1,3-2,6 1,7-2,1 1,5-3,5 1,5-3,0 2,0-2,5 6-14 6-12 8-10 43-100 43-86 57-72 | 54-125 54-107 71-89 - - - 1,5-3,5 1,5-3,0 2,0-2,5 6-14 6-12 8-10 30-70 30-60 40-50 |
| Elektrolity (mmol) sód 1,2-2,8 1,2-2,4 1,6-2,0 1,2-2,8 1,2-2,4 1,6-2,0 potas 1,0-2,5 1,1-2,1 1,4-1,8 1,1-2,5 1,1-2,1 1,4-1,8 chlorki 1,0-2,5 1,1-2,1 1,4-1,8 1,1-2,5 1,1-2,1 1,4-1,8 wapń 0,7-1,6 0,7-1,4 0,9-1,1 0,7-1,6 0,7-1,4 0,9-1,1 fosforany 0,7-1,6 0,7-1,4 0,9-1,1 0,6-1,4 0,6-1,2 0,8-1,0 magnez 0,1-0,2 0,1-0,2 0,1 0,1-0,2 0,1-0,2 0,1 | ||
| Objętość płynu (ml) Tłuszcze (g) Aminokwasy (g)* Glukoza (g) | 7,00 6,00 5,00 0,15 0,13 0,11 0,18 0,15 0,13 0,70 0,60 0,50 | 6,25 5,35 4,45 - - - 0,18 0,15 0,13 0,70 0,60 0,50 |
*Składnik ograniczający dawkę: całkowita dawka musi mieścić się w zalecanej dawce aminokwasów.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5
| Jednostki | Maksymalna całkowita zawartość | |
|---|---|---|
| Wielkość worka Pedismof Neo | ml | 500 |
| Dodatek | Objętość | |
| Peditrace Novum | ml | 0 – 8,5 |
| Soluvit N | fiolka | 0 – 0,5 |
| Vitalipid N Infant | ml | 0 – 30 |
| Limity elektrolitów1 | ||
| Sód | mmol/l | ≤ 100 |
| Potas | mmol/l | ≤ 100 |
| Magnez | mmol/l | ≤ 5 |
| Fosforan organiczny (Glycophos) | mmol/l | ≤ 30 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15–16
| Jednostki | Maksymalna całkowita zawartość | |
|---|---|---|
| Wielkość worka Pedismof Neo (tylko zawartość komory z glukozą i komory z aminokwasami) | ml | 446,4 |
| Dodatek | Objętość | |
| Peditrace Novum | ml | 0 – 8,5 |
| Soluvit N, rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań | fiolka | 0 – 0,4 |
| Limity elektrolitów1 | ||
| Sód | mmol/l | ≤ 100 |
| Potas | mmol/l | ≤ 100 |
| Magnez | mmol/l | ≤ 5 |
| Fosforan organiczny (Glycophos) | mmol/l | ≤ 30 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pedismof Neo
Nie stosować leku Pedismof Neo w wymienionych poniżej sytuacjach.
W przypadku zmieszania roztworów glukozy i aminokwasów (aktywowany worek
dwukomorowy), jeśli u dziecka występuje:
- uczulenie na jaja, ryby, soję, orzeszki ziemne, którąkolwiek z substancji czynnych lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- wrodzona wada metabolizmu aminokwasów;
- zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
- zbyt duże stężenie soli we krwi;
SE/H/2430/002/DC 2
- w przypadku noworodków (w wieku do 28 dni) leku Pedismof Neo (ani innych roztworów
zawierających wapń) nie należy podawać jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotykiem), nawet
jeśli stosowane są oddzielne linie infuzyjne. Istnieje ryzyko tworzenia się cząstek w krwiobiegu,
co może prowadzić do zgonu.
W przypadku zmieszania roztworów glukozy i aminokwasów oraz emulsji tłuszczowej
(aktywowany worek trójkomorowy):
- w sytuacjach wymienionych powyżej dla aktywowanego worka dwukomorowego;
- jeśli u dziecka występuje zbyt duże stężenie tłuszczów (hiperlipidemia) lub triglicerydów
(hipertriglicerydemia) we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pedismof Neo należy omówić to z lekarzem, jeśli u dziecka
występuje:
- choroba nerek;
- cukrzyca;
- choroba wątroby;
- ciężkie zakażenie (posocznica);
- płyn w płucach (obrzęk płuc) lub choroba serca.
Jeśli podczas infuzji u dziecka wystąpi gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze,
pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel
medyczny, gdyż objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę
leku.
Lekarz zaleci regularne badanie krwi w celu oznaczenia prób czynnościowych wątroby i innych
parametrów.
Pedismof Neo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które planuje się stosować u dziecka.
Lekarz będzie uważnie monitorował stan dziecka, jeśli przyjmuje ono leki przeciwzakrzepowe
(rozrzedzające krew), takie jak kumaryna lub warfaryna. Olej z oliwek i sojowy, zawarte w leku
Pedismof Neo, naturalnie zawierają niewielkie ilości witaminy K₁, która może osłabiać działanie tych
leków.
U noworodków (w wieku do 28 dni), lekarz upewni się, że Pedismof Neo (lub inne roztwory
zawierające wapń) nie będzie podawany jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotykiem), nawet jeśli
stosowane są oddzielne linie infuzyjne. Istnieje ryzyko tworzenia się cząstek w krwiobiegu, co może
prowadzić do zgonu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu zauważy się jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu
dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, fachowy personel medyczny może zdecydować
o przerwaniu infuzji leku Pedismof Neo lub kontynuowaniu jej w zmniejszonej dawce lub z mniejszą
szybkością podawania.
Badania, które lekarz będzie przeprowadzał podczas leczenia mają na celu zminimalizowanie ryzyka
wystąpienia działań niepożądanych.
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Podwyższone stężenie tłuszczów (zwanych triglicerydami) we krwi prowadzące do stanu
znanego jako hipertriglicerydemia.
- Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), które może wymagać monitorowania lub
leczenia.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- Podwyższone stężenie tłuszczów (zwanych lipidami) we krwi prowadzące do stanu znanego
jako hiperlipidemia.
- Stan, w którym żółć (płyn wytwarzany przez wątrobę) nie może prawidłowo odpływać do jelit
(cholestaza).
- Gorączka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), które może prowadzić do
zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka).
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania innych mieszanin do żywienia
pozajelitowego.
SE/H/2430/002/DC 4
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu to rzadki stan spowodowany zmniejszoną lub ograniczoną
zdolnością organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku Pedismof Neo. Następujące oznaki
i objawy zespołu zwykle ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
- nagłe i gwałtowne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta;
- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
- gorączka;
- stłuszczenie wątroby (hepatomegalia);
- pogorszenie czynności wątroby;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry,
osłabienie lub duszność;
- mała liczba białych krwinek (leukopenia), co może zwiększyć ryzyko zakażeń;
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), co może zwiększyć ryzyko powstawania siniaków
i (lub) krwawienia;
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- śpiączka wymagająca hospitalizacji.
Działania niepożądane związane z podaniem aminokwasów
Aminokwasy zawarte w leku Pedismof Neo mogą powodować działania niepożądane, kiedy zostanie
podana zbyt duża ilość leku. Mogą to być nudności, wymioty, dreszcze i pocenie się. Infuzja
aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała.
Działania niepożądane związane z podaniem glukozy
W przypadku podania zbyt dużej ilości glukozy u dziecka wystąpi zbyt duża ilość cukru we krwi
(hiperglikemia) i w moczu (glukozuria). Może to prowadzić do rozwoju stanu zwanego zespołem
hiperosmolarnym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jaja, ryby, soję, białko orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną
albo pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dodatkowo, wszystkie poniżej wymienione przeciwwskazania mają zastosowanie w przypadku
stosowania aktywowanego worka trójkomorowego. W przypadku stosowania aktywowanego worka
dwukomorowego, tj. niezawierającego emulsji tłuszczowej, mają zastosowanie wyłącznie
przeciwwskazania dotyczące aminokwasów, elektrolitów i glukozy.
Aminokwasy
wrodzone wady metaboliczne przemiany aminokwasów.
Glukoza
ciężka hiperglikemia.
Emulsja tłuszczowa
ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów charakteryzujące się
hipertriglicerydemią.
Elektrolity
patologicznie zwiększone stężenie elektrolitów w osoczu.
Jednoczesne podawanie z ceftriaksonem jest przeciwskazane u noworodków do 28 dnia życia, nawet
jeśli używane są osobne linie infuzyjne (patrz punkt 4.5).
SE/H/2430/002/DC 6
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji
anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, pocenie się, wysypka lub duszność), należy
natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Pedismof Neo.
Zakażenie
Ponieważ stosowanie cewników do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas
zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego,
aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.
We wczesnym rozpoznaniu zakażenia może pomóc uważne monitorowanie objawów klinicznych
i parametrów laboratoryjnych, takich jak gorączka, dreszcze, leukocytoza, hiperglikemia, a także
obserwacja miejsca wprowadzenia cewnika.
Zespół ponownego odżywienia
Stosowanie żywienia pozajelitowego u noworodków z małą masą urodzeniową, u których występuje
niedobór elektrolitów, może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia,
charakteryzującego się obniżonym stężeniem potasu, fosforu i magnezu w surowicy. Może również
wystąpić niedobór tiaminy oraz retencja płynów. W celu zapobiegania tym powikłaniom zaleca się
ostrożne i powolne wprowadzanie żywienia pozajelitowego z odpowiednią podażą wapnia,
fosforanów i potasu oraz ze ścisłym monitorowaniem gospodarki wodno-elektrolitowej.
Zespół przedawkowania tłuszczu
W przypadku wystąpienia objawów zespołu przedawkowania tłuszczu należy natychmiast przerwać
infuzję produktu leczniczego Pedismof Neo (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Hiperglikemia
W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu leczniczego
Pedismof Neo i (lub) podać insulinę (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Witamina E (tokoferol)
Olej sojowy, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, olej z oliwek oraz olej
rybi naturalnie zawierają różne ilości witaminy E (tokoferolu). Dodatkowo, w celu ograniczenia
peroksydacji lipidów, do emulsji tłuszczowej dodawany jest all-rac-α-tokoferol (inna forma
witaminy E).
Gdy Pedismof Neo jest stosowany w postaci aktywowanego worka trójkomorowego, zawartość alfa-
tokoferolu wynosi od 2,9 do 4,1 mg na 250 ml oraz od 11,4 do 16,4 mg na 1000 ml. W przypadku
stosowania produktu leczniczego Pedismof Neo jako worka dwukomorowego (bez aktywowanej
zawartości komory z tłuszczami), produkt leczniczy nie zawiera witaminy E (tokoferolu).
Wynaczynienie
Wynaczynienie może wystąpić podczas podawania każdej infuzji dożylnej. Miejsce wprowadzenia
cewnika należy codziennie sprawdzać pod kątem miejscowych oznak wynaczynienia.
Ochrona przed światłem
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po
dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące
odpowiedzi klinicznej u noworodków ze względu na wytwarzanie nadtlenków i innych produktów
rozpadu. Podczas stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, Pedismof Neo należy
chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
Monitorowanie / badania laboratoryjne
W trakcie leczenia należy monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej, równowagę kwasowo-
zasadową, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, stężenie glukozy we krwi,
SE/H/2430/002/DC 7
czynność wątroby i nerek, parametry układu krzepnięcia oraz pełną morfologię krwi, w tym liczbę
płytek krwi.
Tłuszcze zawarte w produkcie leczniczym Pedismof Neo mogą wpływać na wyniki niektórych badań
laboratoryjnych krwi (np. stężenie hemoglobiny, bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej oraz
nasycenie tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcze zostaną usunięte z krążenia. Zaleca się
wykonywanie tych badań laboratoryjnych nie wcześniej niż po upływie 4–6 godzin od zakończenia
infuzji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pedismof Neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów
należy ściśle monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej. Ciężkie zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej, ciężkie przeciążenie płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne należy
wyrównać przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Pedismof Neo.
Pacjenci z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego
Pedismof Neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca.
U tych pacjentów należy ściśle monitorować stan nawodnienia.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby i przewodów żółciowych
Pedismof Neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub
podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy ściśle monitorować parametry
czynnościowe wątroby.
Pacjenci w stanie niestabilnym
W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, w przebiegu
niewyrównanej cukrzycy, w ostrej fazie wstrząsu krążeniowego, ostrym zawale mięśnia sercowego,
ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej posocznicy lub śpiączce hiperosmolarnej), infuzję produktu
leczniczego Pedismof Neo należy prowadzić pod ścisłą kontrolą i dostosowywać do aktualnych
potrzeb klinicznych pacjenta.
Zgodność
Nie wolno dodawać do worka żadnych substancji, jeśli nie została potwierdzona ich zgodność (patrz
punkty 6.2 i 6.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych z wykorzystaniem produktu
leczniczego Pedismof Neo.
Podobnie jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne stosowanie
ceftriaksonu i produktu leczniczego Pedismof Neo jest przeciwwskazane u noworodków (w wieku
≤28 dni), nawet w przypadku stosowania oddzielnych linii infuzyjnych, ze względu na ryzyko
prowadzącego do śmierci wytrącania się soli wapniowo-ceftriaksonowych w krwiobiegu noworodka.
U pacjentów w wieku powyżej 28 dni nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z dożylnymi
roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pedismof Neo, przez tę samą linię
infuzyjną (np. za pomocą łącznika typu Y).
W przypadku stosowania tej samej linii infuzyjnej do podawania sekwencyjnego ceftriaksonu
i roztworów dożylnych zawierających wapń, linia infuzyjna musi zostać dokładnie przepłukana
odpowiednim płynem infuzyjnym (np. roztworem soli fizjologicznej), aby uniknąć wytrącania.
Produktu leczniczego Pedismof Neo nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie
infuzyjnym ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.
Olej z oliwek i olej sojowy zawierają naturalnie występującą witaminę K1, która może osłabiać
działanie przeciwzakrzepowe kumaryny (lub pochodnych kumaryny, w tym warfaryny).
SE/H/2430/002/DC 8
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dane zebrane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu poszczególnych
makroskładników (aminokwasów, tłuszczów i glukozy) dotyczące populacji pediatrycznej wskazują,
że następujące działania niepożądane mogą wystąpić również podczas stosowania produktu
leczniczego Pedismof Neo.
Klasyfikacja układów
i narządów
Określenie wg MedDRA Częstośća
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Cholestaza Niezbyt często
Hiperbilirubinemia Nieznana
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipertriglicerydemia Często
Hiperglikemia Często
Hiperlipidemia Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Gorączka Niezbyt często
a. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Następujące działania niepożądane zgłaszano w związku z podaniem innych mieszanin do żywienia
pozajelitowego. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać infuzję produktu leczniczego Pedismof
Neo lub, w razie potrzeby, kontynuować ją z mniejszą szybkością lub w zmniejszonej dawce.
Zespół przedawkowania tłuszczu
Zespół przedawkowania tłuszczu jest rzadkim stanem opisywanym w związku z podaniem dożylnych
emulsji tłuszczowych. Charakteryzuje się nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta,
obejmującym m.in.: gorączkę, niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, zaburzenia krzepnięcia,
hiperlipidemię, hepatomegalię, pogorszenie czynności wątroby oraz objawy ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, takie jak śpiączka. Zmniejszona lub ograniczona zdolność do metabolizowania
tłuszczów zawartych w produkcie leczniczym Pedismof Neo, połączona z wydłużonym czasem ich
eliminacji z osocza (prowadzącym do zwiększonego stężenia tłuszczów), może prowadzić do rozwoju
zespołu przedawkowania tłuszczu. Chociaż zespół ten najczęściej obserwowano w przypadku
przekroczenia zalecanej dawki tłuszczów lub szybkości infuzji, opisywano również przypadki jego
wystąpienia podczas stosowania emulsji tłuszczowej zgodnie z zaleceniami. Wszystkie te objawy
zespołu przedawkowania tłuszczu ustępują na ogół po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej
Podobnie jak podczas stosowania innych roztworów aminokwasów, w przypadku szybkości infuzji
większej niż zalecana, mogą wystąpić działania niepożądane, spowodowane przez aminokwasy
zawarte w produkcie leczniczym Pedismof Neo. Są to nudności, wymioty, dreszcze i pocenie się.
Infuzja aminokwasów może również spowodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot
(np. kreatyniny, mocznika).
SE/H/2430/002/DC 9
Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej
Jeśli zdolność pacjenta do usuwania glukozy zostanie przekroczona, może rozwinąć się hiperglikemia,
glukozuria oraz zespół hiperosmolarny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.