Pediaven NN1

Kiedy nie stosować leku Pediaven NN1: ­ jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ­ jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (jeśli organizm wykorzystuje określone aminokwasy w niewłaściwy sposób); ­ jeśli pacjent ma ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi) i sytuacja ta jest niekontrolowana; ­ jeśli stężenie we krwi pacjenta (w surowicy) jednej z soli (elektrolitów) występującej w tym leku jest podwyższone; ­ jeśli pacjent jest w niestabilnym stanie ogólnym, na przykład po poważnym urazie lub w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, kwasicy metabolicznej (problem spowodowany bardzo dużą ilością kwaśnych substancji we krwi), poważnego zakażenia (ciężka sepsa), ostrego wstrząsu lub śpiączki. Inne ogólne sytuacje kiedy nie stosować leku Pediaven NN1: ­ jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); ­ jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie); ­ jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca; ­ jeśli pacjent ma niewystarczającą ilość płynu w organizmie (odwodnienie hipotoniczne). Nie należy podawać leku Pediaven NN1, jeśli którakolwiek z powyżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem pacjentowi leku Pediaven NN1. FR/H/0554/001/IA/018 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności Ważne informacje przed rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko leku Pediaven NN1: Pediaven NN1 należy stosować z dużą ostrożnością, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, na przykład w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane takie jak: dreszcze, pocenie się, gorączka, wysypka lub problemy z oddychaniem. Infuzję należy przerwać. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven NN1 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Podwyższony poziom magnezu we krwi Ilość magnezu zawarta w leku Pediaven NN1 może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. Może się to objawiać następująco: osłabienie, spowolnione odruchy, wymioty, obniżone stężenie wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularny rytm serca. Objawy te mogą być trudne do wykrycia i dlatego lekarz może kontrolować parametry krwi dziecka, w szczególności jeśli u dziecka występuje ryzyko podwyższonego stężenia magnezu we krwi, zwłaszcza zaburzenia czynności nerek. Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie przerwana lub zmniejszona. Lekarz będzie kontrolował stan dziecka przez cały okres leczenia i może zmienić podawaną dawkę lub zalecić podanie dodatkowych leków, jeśli to konieczne (głównie witaminy, tłuszcze, aminokwasy lub elektrolity). Pediaven NN1 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie infuzję, jeśli u dziecka wystąpią opisane niżej objawy: ­ nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak pocenie się, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub problemy z oddychaniem. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z podawaniem żywienia pozajelitowego (żywienie podawane do żyły), zwłaszcza na początku leczenia, które obejmują: ­ wyciek leku poza żyłę (wynaczynienie), powodujące miejscowy stan zapalny lub martwicę tkanek; ­ podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); ­ zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty); ­ zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak zmiany stężenia następujących elektrolitów we krwi: sód, potas, chlor, magnez, fosfor; ­ kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi substancji kwaśnych i zasadowych w organizmie) spowodowaną nadmiernym przyjęciem aminokwasów. Może wystąpić hiperazotemia (zbyt duża ilość związków azotowych we krwi), szczególnie gdy pacjent ma problemy z nerkami lub oddychaniem; ­ zwiększenie stężenia fenyloalaniny (aminokwas) we krwi u wcześniaków w ciężkim stanie klinicznym; ­ zakrzepowe zapalnie żył (skrzepy krwi w żyłach), które może wystąpić szczególnie jeśli linia infuzyjna jest podłączona do ramienia lub stopy (podanie do żyły obwodowej); ­ chwilowe zaburzenie czynności wątroby; ­ reakcje alergiczne na określone aminokwasy. Niewłaściwe stosowanie (przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja) może prowadzić do wystąpienia objawów hiperglikemii, hiperkalcemii (podwyższenie stężenia wapnia we krwi) i hiperwolemii (podwyższenie objętości krwi w żyłach). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

­ Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ­ Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. FR/H/0554/001/IA/018 4 ­ Ciężka, niekontrolowana hiperglikemia. ­ Patologicznie zwiększone stężenie w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. ­ Niestabilny stan ogólny [taki jak, lecz nie ograniczający się do: ciężki stany pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ciężka kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) oraz śpiączka hiperosmolarna]. Ponadto, należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji dożylnej, w szczególności są to: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, nieleczona niewydolność serca lub odwodnienie hipotoniczne.

Pediaven NN1, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Zawiera niskie stężenie sodu (4,5 mmol/l) i chlorków (5 mmol/l). Nie zawiera potasu i fosforu. Z tego względu, nie należy podawać samego produktu leczniczego dłużej niż przez 48 godzin i należy kontrolować kalcemię, fosfatemię i kaliemię. Ponieważ wykorzystanie cewnika dożylnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hiperglikemii, należy obserwować maksymalną szybkość infuzji glukozy na godzinę, w zależności od wieku i sytuacji metabolicznej pacjenta (patrz punkt 4.2). Infuzja do żył obwodowych może powodować podrażnienie w miejscu wkłucia i zakrzepowe zapalenie żyły. W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żyły, zaleca się codzienne kontrole miejsca wkłucia cewnika. W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością, z użyciem elektronicznego urządzenia regulującego szybkość przepływu (pompa, np. pompa strzykawkowa). Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, podczas infuzji tego produktu leczniczego może wystąpić wynaczynienie (patrz punkt 4.8). Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę w celu umożliwienia natychmiastowego podjęcia leczenia pacjenta, pozostały po wynaczynieniu płyn odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli oraz unieść kończynę, w której doszło do wynaczynienia (jeśli dotyczy). Sposób postępowania po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku wystąpienia dużego wynaczynienia, należy skonsultować się z chirurgiem. Nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków, produkt leczniczy Pediaven NN1 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6). Hipermagnezemia Odnotowano wystąpienie hipermagnezemii po podaniu innych pozajelitowych leków pediatrycznych, ale nie odnotowano przypadków wystąpienia hipermagnezemii po podaniu produktu leczniczego Pediaven NN1. Jednakże, ze względu na wysokość stężenia magnezu w produkcie leczniczym Pediaven NN1, istnieje możliwość wystąpienia hipermagnezemii, szczególnie po podaniu dużych dawek (patrz punkt 4.2). FR/H/0554/001/IA/018 5 Objawy hipermagnezemii obejmują ogólne osłabienie organizmu pacjenta, obniżenie aktywności ruchowej, nudności, wymioty, hipokalcemię, niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. Zaleca się kontrolowanie stężenia magnezu na początku leczenia, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i potrzebami pacjenta. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipermagnezemii, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które powodują ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub u pacjentów otrzymujących magnez z innych źródeł. Jeśli stężenia magnezu w surowicy są podwyższone (powyżej prawidłowych wartości) infuzję należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji do poziomu klinicznie właściwego i bezpiecznego. Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodno-elektrolitową i równowagę kwasowo-zasadową. Obserwacja kliniczna i laboratoryjna powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach: ­ ciężka niewydolność wątroby: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. ­ ciężka niewydolność nerek: istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii. Niewydolność nerek związana z fizjologiczną niedojrzałością noworodków nie jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Pediaven NN1. W przypadku innych rodzajów niewydolności nerek, konieczne jest dostosowanie przyjęcia azotu do czynności nerek pacjenta i do ścisłego kontrolowania czynności pracy nerek w czasie trwania infuzji. ­ kwasica metaboliczna: w kwasicy mleczanowej nie zaleca się podawania glukozy dożylnie. ­ cukrzyca lub nietolerancja glukozy u wcześniaków: należy kontrolować glikemię, cukromocz, ketonurię oraz, o ile to konieczne, dostosować dawkę insuliny. Pediaven NN1, roztwór do infuzji należy stosować ostrożnie gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, szczególnie w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle kontrolować bilans płynowy i elektrolitowy, włączając stężenie magnezu (patrz hipermagnezemia) u tych pacjentów.

Należy szczególnie uważnie kontrolować glikemię w przypadku jednoczesnego podawania z roztworami glukozy lub produktami leczniczymi, które mogą spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi. Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven NN1, przez tę samą linię infuzyjną (np. łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu. Jeśli ta sama linia infuzyjna jest używana do podawania sekwencyjnego, linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem (np. fizjologicznym roztworem soli), aby uniknąć wytrącenia osadu. W niektórych przypadkach, w zależności od potrzeb pacjenta, roztwory farmakologiczne oraz przeznaczone do żywienia pozajelitowego mogą zostać dodane do worka, ale tylko po sprawdzeniu zgodności sporządzonej mieszaniny (patrz punkt 6.6). Nie należy dodawać innych produktów leczniczych do worka zawierającego Pediaven NN1 ani jednocześnie podawać inne produkty lecznicze przez ten sam zestaw infuzyjny bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności sporządzonej mieszaniny. Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych. FR/H/0554/001/IA/018 6

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na określone aminokwasy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia, kwasica metaboliczna, hiperazotemia, hiperkalcemia, hiperwolemia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przemijające zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żyły Metabolizm i zaburzenia odżywiania ­ hiperglikemia – jeśli szybkość infuzji glukozy na godzinę przekracza zdolność pacjenta do metabolizowania glukozy (zdolność ta jest różna w zależności od wieku, występujących zaburzeń i równocześnie stosowanych metod leczenia); ­ nadmierne przyjęcie aminokwasów – może wystąpić kwasica metaboliczna, szczególnie przy jednocześnie występującej niewydolności nerek lub układu oddechowego; ­ hiperfenyloalaninemia u wcześniaków w ciężkim stanie klinicznym; ­ zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – jeśli podana dawka nie jest dostosowana do sytuacji metabolicznej pacjenta. Niewłaściwe warunki stosowania produktu leczniczego (nadmierne lub nieodpowiednie podanie produktu leczniczego w stosunku do zapotrzebowania pacjenta lub infuzja z szybkością większą niż zalecana) mogą spowodować wystąpienie objawów hiperglikemii, hiperkalcemii lub hiperwolemii. Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych W przypadku nadmiernego przyjęcia azotu, może wystąpić hiperazotemia, szczególnie przy jednocześnie występującej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku wystąpienia nietypowych oznak lub objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać infuzję. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowe stany zapalne lub reakcje martwicze były obserwowane w następstwie wynaczynienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa FR/H/0554/001/IA/018 7 tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.