Paxtin 40

Kiedy nie stosować leku Paxtin • jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (tzw. IMAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy]) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz udzieli informacji, jak rozpocząć przyjmowanie leku Paxtin po zaprzestaniu stosowania IMAO. • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne tiorydazynę lub pimozyd. • jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, nie przyjmując leku Paxtin. 2 DE/H/xxxx/WS/2122 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paxtin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Czy pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Paxtin a inne leki” w dalszej części ulotki)? • Czy pacjentka przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]? Paxtin może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego. • Czy pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca? • Czy pacjent choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek? • Czy u pacjenta wystąpił kiedykolwiek epizod manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)? • Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami? • Czy u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub przyjmuje on leki zwiększające ryzyko krwawienia [w tym leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna), leki przeciwpsychotyczne (takie jak perfenazyna lub klozapina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)]? • Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w dalszej części ulotki)? • Czy pacjent choruje na cukrzycę? • Czy pacjent stosuje dietę z małą zawartością sodu? • Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)? • Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat” w dalszej części ulotki)? • Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAK i pacjent nie omówił tego jeszcze z lekarzem, należy zwrócić się ponownie do lekarza i zapytać o stosowanie leku Paxtin. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Paxtin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmowanie leku Paxtin zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli lekarz przepisał Paxtin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i wywołało to wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Paxtin wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Paxtin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. W badaniach paroksetyny u osób w wieku poniżej 18 lat częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych; samouszkodzenie; wrogość; zachowania agresywne lub nieprzyjazne; brak apetytu; drżenie; nieprawidłowe pocenie się; nadmierna aktywność (nadmiar energii); pobudzenie; chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) i nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie (np. z nosa). Badania te wykazały również, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży otrzymujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny. U niektórych z uczestników tych badań wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu stosowania paroksetyny. Objawy te były zazwyczaj podobne do objawów obserwowanych u dorosłych pacjentów po zaprzestaniu stosowania paroksetyny (patrz punkt 3 „Jak stosować Paxtin” w dalszej części ulotki). Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) występował ból brzucha, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli i próby samobójcze). Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania 3 DE/H/xxxx/WS/2122 leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia; - pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. • Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Istotne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Paxtin U niektórych pacjentów przyjmujących Paxtin występuje zaburzenie o nazwie „akatyzja” z takimi objawami, jak poczucie pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania. U innych pacjentów może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny z niektórymi lub wszystkimi następującymi objawami: silne pobudzenie lub rozdrażnienie, splątanie, niepokój ruchowy, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Ich nasilenie może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. W razie stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Leki takie, jak Paxtin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Paxtin a inne leki Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paxtin lub zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych. Również Paxtin może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą: • leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy] – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Paxtin” • tiorydazyna lub pimozyd (leki przeciwpsychotyczne) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Paxtin” • kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i zapalenia • tramadol, buprenorfina i petydyna (leki przeciwbólowe) • buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie substytucyjne uzależnienia od leków opioidowych • tryptany (takie jak sumatryptan), stosowane w leczeniu migreny • inne leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina • suplement diety o nazwie tryptofan • miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu ogólnym) • takie leki, jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych • fentanyl stosowany w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu; • połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) • ziele dziurawca (roślinny lek przeciwdepresyjny) 4 DE/H/xxxx/WS/2122 • fenobarbital, fenytoina, sodu walproinian lub karbamazepina, leki stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki • atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) • procyklidyna, lek stosowany w łagodzeniu drżenia, zwłaszcza w przebiegu choroby Parkinsona • warfaryna lub inne leki (leki przeciwzakrzepowe) stosowane w celu rozrzedzenia krwi • propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnej czynności serca • metoprolol, lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i w chorobach serca • prawastatyna stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu • ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy i trądu • linezolid (antybiotyk) • tamoksyfen, lek stosowany w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności] • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował którykolwiek z wymienionych leków i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien zwrócić się ponownie do lekarza. Może być konieczna zamiana dawki lub zmiana leku na inny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Paxtin z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Paxtin nie należy pić alkoholu, gdyż może on nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko wystąpienia nudności. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Istnieją doniesienia, że u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszch miesiącach ciąży, zwiększa się ryzyko powstania wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. Podczas gdy w ogólnej populacji częstość wrodzonych wad serca u dzieci wynosi 1/100, u dzieci matek leczonych paroksetyną zwiększa się do 2/100. Lekarz w porozumieniu z pacjentką w ciąży może ustalić, że najlepszym dla niej rozwiązaniem będzie zmiana leku lub stopniowe odstawianie leku Paxtin. Jednak, w zależności od stanu pacjentki, lekarz może uznać, że lepsze dla niej będzie kontynuowanie przyjmowania leku Paxtin. Należy upewnić się, że położna lub lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Paxtin. Leki takie, jak Paxtin, przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami noworodka jest za wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje Paxtin w ostatnich 3 miesiącach ciąży, u noworodka mogą wystąpić również inne zaburzenia, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie życia. Do ich objawów należą: • trudności w oddychaniu • zsinienie skóry lub zwiększenie bądź zmniejszenie ciepłoty ciała • zsinienie ust • wymioty lub trudności w ssaniu • silne zmęczenie, niemożność zaśnięcia lub uporczywy płacz • sztywność lub wiotkość mięśni • drżenie lub drgawki • wzmożenie odruchów • Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan 5 DE/H/xxxx/WS/2122 zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień. Przyjmowanie leku Paxtin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paxtin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Karmienie piersią Paxtin może w bardzo małych ilościach przenikać do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek powinny przed rozpoczęciem karmienia piersią poradzić się lekarza i wspólnie ustalić, czy możliwe jest karmienie piersią podczas stosowania leku Paxtin. Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale dotychczas nie obserwowano takiego wpływu u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Możliwe działania niepożądane leku Paxtin, to zawroty głowy, dezorientacja, senność lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Paxtin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystapienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach stosowania leku Paxtin. Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zwrócenie się do lekarza lub udanie się od razu do szpitala. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • W razie nietypowego powstawania siniaków lub krwawienia, w tym obecności krwi w wymiocinach lub w kale, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. • Jeśli pacjent nie może oddać moczu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) • W razie wystąpienia napadu drgawek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. • Jeśli pacjent odczuwa niepokój i niemożność spokojnego siedzenia lub stania, mogą to być objawy zaburzenia o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić te objawy. W razie ich wystąpienia należy zwrócić się do lekarza. • Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak koordynacji ruchów, przyczyną może być małe steżenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów należy zwrócić się do lekarza. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Reakcje alergiczne na lek, które mogą mieć ciężki przebieg. W razie wystąpienia czerwonej, wzniesionej wysypki na skórze, obrzęku powiek, twarzy, warg, 8 DE/H/xxxx/WS/2122 jamy ustnej lub języka, pacjent zaczyna odczuwać świąd lub trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu i osłabienie lub oszołomienie prowadzące do zapaści lub utraty przytomności, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala. • Wystąpienie niektórych lub wszystkich z następujących objawów może wskazywać na tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Do objawów tych należą: silne pobudzenie lub rozdrażnienie, splątanie, niepokój, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Nasilenie objawów może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. Należy wówczas zwrócić się do lekarza. • Ostra jaskra. Jeśli pacjent odczuwa ból oczu lub wystąpi u niego niewyraźne widzenie, należy zwrócić się do lekarza. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • Niektóre osoby miały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie podczas stosowania paroksetyny lub wkrótce po jego odstawieniu (patrz punkt 2). • Niektóre osoby wykazywały agresję podczas stosowania paroksetyny. • Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2. W razie wystąpienia tych objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza. Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) • Nudności. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko ich wystąpienia. • Zmiany popędu płciowego lub funkcji seksualnych, np. brak orgazmu oraz zaburzenia wzwodu i wytrysku Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi • Brak apetytu • Bezsenność lub senność • Nieprawidłowe sny (w tym koszmary senne) • Zawroty głowy lub drżenie • Ból głowy • Trudności w koncentracji • Pobudzenie • Odczucie nietypowego osłabienia • Niewyraźne widzenie • Ziewanie, suchość w jamie ustnej • Biegunka lub zaparcie • Wymioty • Zwiększenie masy ciała • Pocenie się Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) • Szybkie zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania • Szybsza niż zwykle czynność serca • Brak ruchu mięśni, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy mięśni jamy ustnej i języka • Rozszerzenie źrenic • Wysypka na skórze • Świąd • Odczucie splątania • Omamy (dziwne obrazy lub dźwięki) 9 DE/H/xxxx/WS/2122 • Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) • Zmniejszenie liczby białych krwinek • Zaburzenia kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą podczas stosowania leku Paxtin. Należy omówić z lekarzem dostosowanie dawki insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) • Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn • Powolne bicie serca • Wpływ na czynność wątroby widoczny w badaniach krwi • Napady paniki • Przesadne zachowanie lub myśli (reakcje maniakalne) • Uczucie obcości własnego „ja” (depersonalizacja) • Niepokój • Nieodparta potrzeba poruszania nogami (tzw. zespół niespokojnych nóg) • Ból stawów lub mięśni • Za duże stężenie hormonu, tzw. prolaktyny we krwi • Zaburzenia miesiączkowania (w tym masywne lub nieregularne krwawienia, plamienie, brak lub opóźnienie miesiączki) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • Wysypka na skórze z możliwością powstawania pęcherzy, która wygląda jak małe tarcze strzelnicze (w środku ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką i ciemnym pierścieniem na krawędzi) – tzw. rumień wielopostaciowy • rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) • rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry na znacznej powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu • Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) – zaburzenia, w którym organizm wytwarza za dużo wody i zmniejsza się stężenie sodu (soli) we krwi na skutek nieprawidłowych sygnałów chemicznych. SIADH może stać się ciężką chorobą lub przebiegać bezobjawowo. • Zatrzymywanie płynów lub wody (co może spowodować obrzęk rąk lub nóg) • Nadwrażliwość na światło • Bolesny, długotrwały wzwód prącia • Mała liczba płytek krwi Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • Zgrzytanie zębami • Brzęczenie, syk, gwizd, dzwonienie lub inny uporczywy hałas w uszach (szum w uszach) • Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę). U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 10 DE/H/xxxx/WS/2122

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie paroksetyny w skojarzeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane. W wyjątkowych wypadkach paroksetynę można stosować w skojarzeniu z linezolidem (antybiotyk, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO) pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i kontrolowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną można rozpocząć: - po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO lub - co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnego inhibitora MAO (np. moklobemidu, linezolidu, chlorku metylotioninowego [błękitu metylenowego – barwnika stosowanego w przedoperacyjnej wizualizacji tkanek, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO]). Co najmniej 1 tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO. • Paroksetyny nie należy stosować jednocześnie z tiorydazyną, gdyż, podobnie jak inne leki hamujące aktywność enzymu wątrobowego CYP2D6 układu cytochromu P450, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsade de pointes oraz do nagłego zgonu. • Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną należy ostrożnie rozpoczynać dwa tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi IMAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkę paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie 4 DE/H/xxxx/WS/2122 (patrz punkty 4.3 i 4.5). Dzieci i młodzież Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne niż otrzymujących placebo. Jeśli na podstawie istniejącej potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie występują u niego objawy samobójcze. Ponadto brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci i młodzieży oraz jego wpływu na wzrastanie, dojrzewanie, rozwój poznawczy i behawioralny. Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne, patrz także punkt 5.1. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/niepokój psychoruchowy Stosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzenia psychoruchowego, np. w postaci niemożności spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związanego z subiektywnym odczuciem cierpienia. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe. Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paroksetyną, szczególnie stosowaną w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznymi (lub) neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub zbliżony do złośliwego zespołu neuroleptycznego. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do stanów zagrażających życiu (charakterystyczny zestaw objawów to hipertermia, sztywność mięśni, drgawki miokloniczne, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego paroksetyny nie należy stosować w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan), patrz punkty 4.3 i 4.5. 5 DE/H/xxxx/WS/2122 Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Mania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Paroksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność (patrz punkt 4.2). Cukrzyca U pacjentów z cukrzycą stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Dawkowanie insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Ponadto badania wskazują, że jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.5). Padaczka Paroksetynę, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Napady drgawkowe U pacjentów leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy. Leczenie elektrowstrząsami Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest niewielkie. Jaskra Paroksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może spowodować rozszerzenie źrenic i powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem lub jaskrą w wywiadzie. Zaburzenia serca U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności. Hiponatremia Rzadko opisywano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych i marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny. Krwawienia Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego i z dróg rodnych. W podeszłym wieku ryzyko krwawienia z przyczyn niezwiązanych z miesiączkowaniem może być zwiększone. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków 6 DE/H/xxxx/WS/2122 przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.8). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Interakcja z tamoksyfenem Paroksetyna, silny inhibitor izoenzymu CYP2D6, może spowodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych czynnych metabolitów tamoksyfenu Dlatego, jeśli to tylko możliwe, należy unikać podawania paroksetyny w trakcie stosowania tamoksyfenu (patrz punkt 4.5). Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy z odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia psychicznie lub fizycznie. Ryzyko objawów z odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, stosowanej dawki i szybkości jej zmniejszania. Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie mięśniowe, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania paroksetyny zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Paxtin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, jednoczesne stosowanie paroksetyny i leków serotoninergicznych może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z działaniem serotoniny (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność i ścisłą obserwację kliniczną podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny i leków serotoninergicznych (takich jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioninowy (błękit metylenowy), SSRI, lit, petydyna, buprenorfina i produkty zawierające ziele dziurawca – Hypericum perforatum). Ostrożność zaleca się również podczas stosowania fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu przewlekłego bólu. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Pimozyd W badaniu, w którym stosowano paroksetynę w dawce 60 mg w skojarzeniu z pimozydem w jednorazowej małej dawce 2 mg, wykazano średnio 2,5-krotne zwiększenie stężenia pimozydu. Działanie to można wyjaśnić znaną zdolnością paroksetyny do hamowania aktywności izoenzymu CYP2D6. Jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane ze względu na wąski przedział terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.3). 7 DE/H/xxxx/WS/2122 Enzymy metabolizujące leki Metabolizm i farmakokinetyka paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności metabolizujących ją enzymów. Jeśli paroksetyna ma być podawana w skojarzeniu ze lekiem o znanym działaniu hamującym aktywność enzymów metabolizujących lek, należy pamiętać, aby zalecane dawki paroksetyny mieściły się w dolnym zakresie dawkowania. Nie jest konieczne dostosowanie początkowej dawki leku, jeśli ma on być podawany jednocześnie z lekami o znanym działaniu indukującym enzymy metabolizujące lek (np. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem, fenytoiną) lub z fosamprenawirem z rytonawirem. Wszelkie zmiany dawki paroksetyny (po rozpoczęciu stosowania induktora enzymu lub po jego odstawieniu) należy przeprowadzać na podstawie oceny działania klinicznego (tolerancji i skuteczności). Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy osoczowej, co powoduje przedłużenie działania blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe miwakurium i suksametonium. Fosamprenawir z rytonawirem Jednoczesne podawanie przez 10 dni fosamprenawiru i rytonawiru w dawce 700 i 100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce dobowej 20 mg zdrowym ochotnikom znacząco (o około 55%) zmniejszało stężenie paroksetyny w osoczu. Stężenie w osoczu fosamprenawiru i rytonawiru podczas jednoczesnego stosowania z paroksetyną było zbliżone do wartości odniesieniowych z innych badań, co wskazuje na brak istotnego wpływu paroksetyny na metabolizm tych leków. Brak dostępnych danych dotyczących długotrwałego (dłuższego niż 10 dni) skojarzonego stosowania paroksetyny z fosamprenawirem i rytonawirem. Procyklidyna Codzienne podawanie paroksetyny znacząco zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W razie stwierdzenia objawów przeciwcholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć. Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu Wydaje się, że u pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie paroksetyny nie wpływa na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych. Hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P450. Może to powodować zwiększenie stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków metabolizowanych przez ten enzym. Dotyczy to niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków przeciwarytmicznych z grupy 1c (np. propafenonu i flekainidu) oraz metoprololu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności serca ze względu na jego wąski przedział terapeutyczny w tym wskazaniu. W piśmiennictwie istnieją doniesienia o interakcji farmakokinetycznej między inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, prowadzącej do zmniejszenia o 65-75% stężenia w osoczu jednej z bardziej aktywnych form tamoksifenu (endoksyfenu). W pewnych badaniach notowano zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu stosowanego jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy unikać, jeśli to tylko możliwe, jednoczesnego jego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6 (włącznie z paroksetyną), patrz punkt 4.4. Alkohol Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentowi należy doradzić unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny. 8 DE/H/xxxx/WS/2122 Doustne leki przeciwzakrzepowe Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do zwiększenia działania przeciwzakrzepowego i ryzyka krwawienia. Z tego względu paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy oraz inne leki przeciwpłytkowe Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i tych leków może zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia. Prawastatyna W badaniach zaobserwowano interakcję między paroksetyną a prawastatyną, wskazującą na możliwość zwiększenia stężenia glukozy we krwi wskutek jednoczesnego stosowania obu leków. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących zarówno paroksetynę, jak i prawastatynę, może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).

Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych może zmniejszać się w trakcie leczenia i na ogół nie prowadzą one do przerwania terapii. Działania niepożądane zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i krwawienie z dróg rodnych), leukopenia Bardzo rzadko: trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do zgonu (w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie apetytu Niezbyt często: zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4) Rzadko: hiponatremia Hiponatremię obserwowano przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego. 10 DE/H/xxxx/WS/2122 Zaburzenia psychiczne Często: senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (w tym koszmary senne) Niezbyt często: splątanie, omamy Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: myśli samobójcze, zachowania samobójcze, agresja, zgrzytanie zębami Myśli i zachowania samobójcze notowano podczas leczenia paroksetyną lub w krótkim czasie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Przypadki agresji notowano po wprowadzeniu paroksetyny do obrotu. Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaburzenia koncentracji Niezbyt często: objawy pozapiramidowe Rzadko: akatyzja (patrz punkt 4.4), drgawki, zespół niespokojnych nóg Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawami mogą być: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, wzmożone odruchy, drgawki miokloniczne, dreszcze, tachykardia i drżenie). Donoszono o objawach pozapiramidowych, w tym dystoniach ustno-twarzowych, czasami u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub u pacjentów, którzy stosowali neuroleptyk. Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: ostra jaskra Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia zatokowa Rzadko: bradykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie ortostatyczne Przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi obserwowane było zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem tętniczym lub lękiem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: ziewanie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: zaparcie, biegunka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenia dotyczące wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) Opisywano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu otrzymywano doniesienia o zdarzeniach dotyczących wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). 11 DE/H/xxxx/WS/2122 W przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pocenie się Niezbyt często: wysypki skórne, świąd Bardzo rzadko: ciężkie niepożądane reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: zaburzenia funkcji seksualnych Rzadko: hiperprolaktynemia i (lub) mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym nadmierne krwawienie miesiączkowe, plamienie, brak miesiączkowania, opóźnienie miesiączki i nieregularne miesiączkowanie) Bardzo rzadko: priapizm Częstość nieznana: krwotok poporodowy* * Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: ból stawów, ból mięśni Badania epidemiologiczne, głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania takiego ryzyka nie jest znany. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie, zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe. Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, niepokój, ból głowy. Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stan splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość Przerwanie leczenia paroksetyną, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Notowano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i odczucie przypominające wstrząs elektryczny i szumy uszne), zaburzenia snu(w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Ogólnie dolegliwości te są lekkie do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo zmniejszając jego dawkę (patrz punkty 4.2 i 4.4). Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży Obserwowano następujące działania niepożądane: wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych u młodzieży z epizodem dużej depresji. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie w wieku poniżej 12 lat. Dodatkowymi obserwowanymi objawami były: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju), 12 DE/H/xxxx/WS/2122 działania niepożądane związane z krwawieniem, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych. Zdarzeniami obserwowanymi po odstawieniu leku/podczas fazy zmniejszania dawki paroksetyny były: chwiejność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha (patrz punkt 4.4). Dalsze informacje o badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.