ParoGen

Kiedy nie stosować leku Parogen: - jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent stosuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI, w tym moklobemid, linezolid lub chlorek metylotioninowy (błękit metylenowy)) lub jeśli stosował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób można rozpocząć stosowanie paroksetyny po zakończeniu leczenia MAOI; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne - tiorydazynę lub pimozyd. W razie którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Parogen. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Parogen należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę lub ma problemy z sercem; - jeśli pacjent ma padaczkę lub gdy u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe lub drgawki; - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmierna aktywność w zachowaniu lub gonitwa myśli); - jeśli pacjent był poddawany terapii elektrowstrząsami w leczeniu ciężkiej depresji; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT; - jeśli u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu; - jeśli pacjent ma niskie stężenie sodu we krwi; - jeśli pacjent ma jaskrę (wysokie ciśnienie w oku); - jeśli pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemach z płodnością. Lek Parogen może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić pacjentce stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia, lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18 lat”). Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat. Leku Parogen nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie nacechowane sprzeciwem i złość) podczas stosowania tego leku. Pomimo to lekarz może przepisać lek Parogen pacjentowi poniżej 18 lat, jeśli uzna, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisał lek Parogen pacjentowi (lub jego dziecku) a pacjent chciałby to przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) przyjmującego lek Parogen wystąpią lub nasilą się któreś z wyżej wymienionych objawów. Poza tym nie wykazano dotychczas długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej, w aspekcie jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój intelektualny i behawioralny. W badaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u niektórych pacjentów wystąpiły objawy związane z odstawianiem paroksetyny. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania paroksetyny (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Parogen”) Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub stanu lękowego W trakcie występowania depresji i/lub stanów lękowych mogą niekiedy występować myśli dotyczące samouszkodzenia lub samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku pierwszego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków jest widoczne dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe: - w przypadku osób, które wcześniej myślały o tym, aby się zabić lub zrobić sobie krzywdę; - w przypadku młodych osób dorosłych. Informacje z badań klinicznych wykazują zwiększony stopień ryzyka zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekiem przeciwdepresyjnym. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się porozmawianie z przyjacielem lub z kimś z rodziny o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można ich poprosić o to, aby powiedziały, kiedy ich zdaniem depresja lub lęk nasilą się lub jeśli zaniepokoją ich zmiany w zachowaniu. W razie jakichkolwiek obaw należy to omówić z lekarzem. Ważne objawy niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Parogen U niektórych chorych przyjmujących paroksetynę rozwijają się zaburzenia zwane akatyzją, w przebiegu których chorzy mają uczucie niepokoju ruchowego i nie mogą spokojnie stać ani siedzieć. U innych chorych rozwijają się zaburzenia zwane zespołem serotoninowym, w którym występują niektóre lub wszystkie spośród następujących objawów: uczucie splątania, uczucie niepokoju ruchowego, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub głosy), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy zgłosić się do lekarza. Więcej informacji na temat tych i innych objawów niepożądanych leku Parogen można znaleźć w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. Leki takie, jak Parogen (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Lek Parogen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Parogen lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania objawów niepożądanych. Również lek Parogen może mieć wpływ na działanie innych leków. Do leków tych należą: - leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid stosowany w leczeniu depresji i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy) – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Parogen”; - leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd) – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Parogen” - aspiryna (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb lub rofekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych); - leki stosowane do zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów (leki przeciwpłytkowe) takie jak klopidogrel - leki przeciwbólowe, np. buprenorfina, tramadol, petydyna. Leki te mogą wchodzić w interakcję z lekiem Parogen i wywoływać objawy zespołu serotoninowego (patrz punk 2 „Ważne objawy niepożądane obserwowane w czasie stosowania leku Parogen”; - leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan (stosowany w leczeniu migreny); - inne leki przeciwdepresyjne w tym inne SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina; - suplement diety o nazwie tryptofan; - leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi); - fenantyl, lek stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu; - połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, (stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)); - ziele dziurawca (stosowane pomocniczo w depresji); - fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki); - atomoksetyna, (stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)); - procyklidyna (stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona); - warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi; - leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak propafenon i flekainid; - metoprolol, beta-adrenolityk (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem); - prawastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu); - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu); - linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji); - tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością; - miwakurium lub suksametonium (stosowane do rozluźnienia mięśni) Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, w ostatnim czasie przyjmował lub mógł przyjmować inne leki. Parogen z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie stosowania leku Parogen nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie leku Parogen rano, w czasie posiłku, zmniejsza prawdopodobieństwo występowania nudności. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania paroksetyny u kobiet w ciąży ponieważ może być ona szkodliwa dla dziecka. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję, że lepiej będzie zmienić lek lub stopniowo odstawić Parogen na czas ciąży. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz prowadzący może uznać, że korzystniejsze dla pacjentki będzie kontynuowanie przyjmowania leku Parogen. Należy powiadomić położną i/lub lekarza o przyjmowaniu leku Parogen. Leki takie jak Parogen przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), powodującego przyspieszenie oddechu u dziecka i zasinienie skóry. Objawy te mogą wystąpić w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu dziecka. W przypadku ich wystąpienia u dziecka należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem. Objawy obejmują: - trudności z oddychaniem, - zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała, - zasinienie ust, - wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu, - zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość, - sztywne lub wiotkie mięśnie, - drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki, - nasilenie odruchów. Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady. Przyjmowanie leku Parogen pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Lek Parogen może przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Parogen, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to mieć wpływ na płodność, ale wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory zaobserwowany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Do możliwych działań niepożądanych leku Parogen należą zawroty głowy, splątanie, uczucie senności i nieostre widzenie. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Parogen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Parogen. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zgłosić się do lekarza lub na izbę przyjęć do najbliższego szpitala: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) - Nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale. - Niemożność oddania moczu. Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) - Napad padaczkowy (drgawki). - Niepokój lub uczucie niemożności usiedzenia ani stania nieruchomo, może to oznaczać poważny stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Parogen może nasilić te odczucia. - Zmęczenie, osłabienie lub splątanie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni. Może to wynikać ze zmniejszonego stężenia sodu we krwi. Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów) - Reakcje alergiczne na lek Parogen, w tym ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona i grudkowata wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, lub uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności. - Wysypka skórna mogąca przebiegać z tworzeniem się pęcherzy, które maja wygląd małych tarcz (centralne ciemne plamy otoczone bledszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) zwane rumieniem wielopostaciowym. - Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). - Rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka). - Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), jest to stan, w którym organizm produkuje nadmiar wody i obniżając jednocześnie poziom sodu (soli) we krwi, wskutek niewłaściwych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów. - Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego zespół zwany zespołem serotoninowym. Objawy te to: uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. - Bolesność oczu i pojawiące się zaburzenia ostrości widzenia. Mogą być to objawy jaskry. - Zażółcenie skóry i białkówek oczu, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Opisywano zachowania samobójcze podczas leczenia lekiem Parogen lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Inne możliwe objawy niepożądane występujące w czasie leczenia: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż u 1 na 10 pacjentów): - Uczucie mdłości (nudności). Prawdopodobieństwo wystąpienia takich dolegliwości można zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku rano, w czasie posiłku. - Zmiany dotyczące popędu płciowego lub funkcji seksualnych. Na przykład, brak orgazmu i - u mężczyzn - zaburzenia erekcji i ejakulacji. Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): - Zmniejszenie apetytu. - Bezsenność lub uczucie senności. - Niezwykłe sny (w tym koszmary). - Uczucie zawrotów głowy lub drżenia. - Ból głowy. - Uczucie pobudzenia. - Uczucie niezwykłego osłabienia. - Ziewanie, suchość w ustach. - Biegunka lub zaparcia. - Przyrost wagi ciała. - Poty. - Zwiększone stężenie cholesterolu. - Wymioty. - Zaburzenia koncentracji. Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): - Szybsze niż zwykle bicie serca. - Krótkotrwały wzrost ciśnienia tętniczego lub krótkotrwały spadek ciśnienia tętniczego mogący powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu. - Bezruch, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka. - Rozszerzone źrenice. - Niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu). - Jeśli pacjent jest chory na cukrzycę może wystąpić u niego utrata kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania leku Parogen. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę. - Zmniejszenie liczby białych krwinek. Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): - Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet. - Wolne bicie serca. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zauważalne w badaniach krwi - Napady paniki. - Nadmierna aktywność w zachowaniu lub myślach (mania). - Uczucie oddzielenia się od własnej osoby (depersonalizacja). - Uczucie niepokoju. - Ból stawów lub mięśni. - Niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami (Zespół Niespokojnych Nóg). - Wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. - Zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie między miesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki). Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów): - Zatrzymanie płynów lub wody mogące powodować obrzęk rąk lub nóg. - Nadwrażliwość na światło. - Bolesny, długotrwały wzwód prącia. - Niewyjaśnione lub nietypowe krwawienie lub powstawanie siniaków. Może być to oznaką małej liczby płytek krwi. Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): - Zgrzytanie zębami - Agresja - Bzyczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) - Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę) - Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2 U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości. W badaniach paroksetyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi działaniami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą, niż u 1 pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny. Ponadto, u pacjentów poniżej 18 lat również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie paroksetyny w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) jest przeciwwskazane. W wyjątkowych wypadkach paroksetynę można stosować w skojarzeniu z linezolidem (antybiotyk, który jest odwracalnym niewybiórczym IMAO) pod warunkiem, że możliwa jest ścisła obserwacja pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego i kontrolowanie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5). Leczenie paroksetyną można rozpocząć: - po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnego MAOI lub - po, co najmniej 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnego MAOI, np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy; przedoperacyjny środek wizualizujący, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO). Co najmniej 1 tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie paroksetyny z tiorydazyną lub z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną należy ostrożnie rozpoczynać po 2 tygodniach od zakończenia terapii nieodwracalnym MAOI lub po 24 godzinach od zakończenia terapii odwracalnym MAOI. Dawkowanie paroksetyny należy zwiększać stopniowo aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi terapeutycznej (patrz punkty 4.3. i 4.5.). Dzieci i młodzież Nie należy stosować paroksetyny w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i nastolatków leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupach kontrolnych przyjmujących placebo. Jeżeli na podstawie potrzeby klinicznej podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem objawów związanych z samobójstwem. Poza tym brakuje danych na temat bezpieczeństwa produktu w terapii przewlekłej u dzieci i młodzieży, szczególnie danych dotyczących wpływu produktu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój intelektualny i behawioralny. Samobójstwo/ myśli samobójcze lub pogorszenie kliniczne Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko takie utrzymuje się, aż do momentu uzyskania istotnej remisji. W związku z tym, że pierwsze tygodnie leczenia a nawet dłuższy okres terapii może nie przynieść znaczącej poprawy, pacjenci muszą być w tym czasie starannie monitorowani. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć w pierwszym okresie zdrowienia. Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu, których przepisywana jest paroksetyna, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań związanych z samobójstwem. Poza tym zaburzenia te mogą współistnieć depresją endogenną. Dlatego w leczeniu chorych z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować taką samą ostrożność, jak w czasie leczenia chorych z depresją endogenną. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci wykazujący przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi u dorosłych pacjentów z chorobami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia, stosujących leki przeciwdepresyjne (patrz również punkt 5.1). W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Akatyzja/ niepokój psychoruchowy Stosowanie paroksetyny może wiązać się z rozwojem akatyzji, którą cechuje wewnętrzne poczucie niepokoju ruchowego i pobudzenie psychoruchowe z niezdolnością do pozostania w pozycji siedzącej lub stojącej, zazwyczaj z towarzyszącym subiektywnym dyskomfortem. Objawy te najczęściej występują w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe. Zespół serotoninowy/ złośliwy zespół neuroleptyczny W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paroksetyną, szczególnie stosowaną w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptycznymi, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić stanów zagrażających życiu (charakterystyczny zestaw objawów to hipertermia, sztywność mięśni, drgawki miokloniczne, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka), należy przerwać leczenie paroksetyną i zastosować odpowiednie objawowe leczenie wpomagające. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w połączeniu z prekursorami serotoniny (jak np. –tryptofan, oksytryptan). (Patrz punkty 4.3. i 4.5.). Mania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u chorych z manią w wywiadzie. Paroksetynę należy odstawić u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna. Niewydolność nerek/ wątroby Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u chorych z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2.). Cukrzyca U chorych na cukrzycę stosowanie leku z grupy SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii. Konieczna może okazać się modyfikacja dawki insuliny i(lub) doustnego leku hipoglikemizującego. Ponadto, brak jest badań wskazujących na możliwość wzrostu poziomu glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania paroksetyny i prawastatyny (patrz punkt 4.5). Padaczka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u chorych na padaczkę. Drgawki U pacjentów leczonych paroksetyną częstość napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. U każdego pacjenta, u którego doszło do drgawek, produkt należy odstawić. Terapia elektrowstrząsami Kliniczne doświadczenie z jednoczesnym stosowaniem paroksetyny i terapii elektrowstrząsami jest niewielkie. Jaskra Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenicy. Należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u osób z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. Choroby serca U pacjentów z chorobami serca należy zachować typowe środki ostrożności. Wydłużenie odstępu QT Zaobserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie (rodzinnym), u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne leki mogące potencjalnie wydłużyć odstęp QT, lub u pacjentów z wcześniej występującą istotną chorobą serca taką jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, blok serca lub arytmie komorowe, bradykardia, i hipokaliemia lub hipomagnezemia (patrz punkty 4.3 oraz 4.5). Hiponatremia W rzadkich przypadkach, głównie u osób w podeszłym wieku, opisywano hiponatremię. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z ryzykiem rozwojem hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu paroksetyny. Krwawienia Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia, np. z przewodu pokarmowego i dróg rodnych. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączką może być zwiększone. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi takimi jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2) jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami mogącymi predysponować do wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.8). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego (patrz punkty 4.6 i 4.8). Interakcja z tamoksyfenem Paroksetyna, silny inhibitor CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego w trakcie leczenia tamoksyfenem, w miarę możliwości należy unikać stosowania paroksetyny (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia paroksetyną Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, często występują objawy z odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy niepożądane związane z przerwaniem leczenia występowały u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza, że lek uzależnia psychicznie lub fizycznie. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, między innymi od czasu trwania, stosowanej dawki, a także od szybkości jej zmniejszania. Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, splątanie, poty, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, rozdrażnienie oraz zaburzenia widzenia. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się dłużej (do 2-3 miesięcy lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania paroksetyny zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od stanu pacjenta (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności seksualnych Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Leki serotoninergiczne Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jednoczesne stosowanie paroksetyny i leków serotoninergicznych może prowadzić do występowania działań związanych z 5-HT (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność i ścisłą kontrolę podczas skojarzonego leczenia paroksetyną i lekami serotoninergicznymi [takimi jak L-tryptofan, tryptany, buprenorfina, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniny (błękit metylenowy), SSRI, lit, petydyna i preparaty z ziela dziurawca – Hypericum perforatum]. Zalecana jest także ostrożność przy stosowaniu fentanylu w znieczuleniu ogólnym oraz w leczeniu przewlekłego bólu. Jednoczesne stosownie paroksetyny i inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3). Pimozyd W badaniu, w którym jednocześnie z paroksetyną w dawce 60 mg, podawano pojedynczą, niewielką dawkę pimozydu (2 mg), wykazano podwyższone stężenia pimozydu średnio o 2,5 raza. Działanie to można wyjaśnić znanym hamującym wpływem paroksetyny na izoenzym CYP2D6. Jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane ze względu na wąski przedział terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.3). Leki wydłużające odstęp QT Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) arytmii komorowych (np. TdP) może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu z lekami wydłużającymi odstęp QTc (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie tiorydazyny i paroksetyny jest przeciwwskazane, ponieważ podobnie jak pozostałe leki hamujące aktywność izoenzymu wątrobowego CYP450 2D6, paroksetyna może zwiększać stężenie tiorydazyny w osoczu, co może wydłużyć odstęp QT (patrz punkt 4.3). Enzymy metabolizujące leki Metabolizm i farmakokinetyka paroksetyny mogą być zaburzone w wyniku pobudzania lub hamowania enzymów metabolizujących leki. Jeśli paroksetyna ma być podawana w skojarzeniu z lekiem o znanym działaniu hamującym aktywność enzymów metabolizujących leki, należy zwrócić uwagę na to, aby zastosować paroksetynę w dawkach mieszczących się na dolnej granicy zalecanego zakresu dawkowania. Nie jest konieczne dostosowanie początkowej dawki leku, jeśli ma on być podawany jednocześnie z lekami o znanym działaniu indukującym enzymy metabolizujące lek (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fosamprenawirem/rytonawirem. Wszelkie późniejsze zmiany dawki (po włączeniu lub zaprzestaniu stosowania leku indukującego enzymy) należy przeprowadzać na podstawie oceny działania klinicznych (tolerancji i skuteczności). Związki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Produkty lecznicze z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinestrazy osoczowej, powodując wydłużenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez miwakurium i suksametonium. Fosamprenawir/rytonawir: Jednoczesne podawanie przez 10 dni fosamprenawiru / rytonawiru w dawce odpowiednio 700/100 mg dwa razy dziennie jednocześnie z paroksetyną w dawce dobowej 20 mg zdrowym ochotnikom znacząco (o około 55%) zmniejszało stężenie paroksetyny w osoczu. Stężenia fosamprenawiru/ rytonawiru w osoczu w czasie jednoczesnego podawania paroksetyny były podobne do wartości referencyjnych z innych badań, co wskazuje na brak istotnego wpływu paroksetyny na metabolizm fosamprenawiru/ rytonawiru. Brak dostępnych danych dotyczących długotrwałego skojarzonego stosowania paroksetyny z fosamprenawirem i rytonawirem przez okres dłuższy niż 10 dni. Procyklidyna: Codzienne podawanie paroksetyny znacząco zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W razie wystąpienia objawów przeciwcholinergicznych należy zmniejszyć dawkę procyklidyny. Leki przeciwdrgawkowe: Karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. Wydaje się, że u pacjentów z padaczką jednoczesne stosowanie tych leków z paroksetyną nie ma żadnego wpływu na profil farmakokinetyki/farmakodynamiki. Siła hamowania CYP2D6 przez paroksetynę Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI, paroksetyna hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 wątrobowego cytochromu P450. Hamowanie CYP2D6 może doprowadzić do wzrostu stężenia innych, jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym. Dotyczy to niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipraminy, nortryptyliny i dezypraminy), neuroleptyków z grupy pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyny i tiorydazyny, patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i „Leki wydłużające odstęp QT” w punkcie 4.5 powyżej), rysperydonu, atomoksetyny, niektórych leków antyarytmicznych klasy Ic (np. propafenonu i flekainidu) oraz metoprololu. Nie zaleca się stosowania paroksetyny jednocześnie z metoprololem podawanym z powodu niewydolności serca z uwagi na wąski indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu. Opisywano w literaturze interakcje farmakokinetyczne pomiędzy inhibitorami CYP2D6 i tamoksyfenem, powodujące zmniejszenie o 65-75% stężenia w osoczu endoksyfenu będącego jednym z najbardziej aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Zaobserwowano w niektórych badaniach zmniejszoną skuteczność tamoksyfenu stosowanego jednocześnie z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Ponieważ nie można wykluczyć zmniejszenia skuteczności tamoksyfenu, należy w miarę możliwości unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu z silnymi inhibitorami CYP2D6 (patrz punkt 4.4). Alkohol Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom przyjmującym paroksetynę należy odradzać picie alkoholu. Doustne leki przeciwkrzepliwe Między paroksetyną a doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych antykoagulantów może prowadzić do nasilenia działania przeciwkrzepliwego i zwiększać ryzyko krwawienia. Z tego względu paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4.). Niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe Między paroksetyną a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kwasem acetylosalicylowym może dochodzić do interakcji farmakodynamicznych. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego może zwiększać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4.). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi o znanym wpływie na czynność płytek krwi lub zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia. Prawastatyna W badaniach obserwowano interakcje pomiędzy parokstyną a prawastatyną, wskazujące, że jednoczesne podawanie parkosetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi. Pacjenci z cukrzycą stosujący zarówno paroksetynę jak i prawastatynę mogą wymagać dostosowania dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych i / lub insuliny patrz punkt 4.4

Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych może zmniejszać się w trakcie leczenia i na ogół nie prowadzą one do przerwania terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny oraz krwawienia z dróg rodnych), leukopenia Bardzo rzadko: trombocytopenia Bardzo rzadko: ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (w tym reakcja anafilaktoidalna i obrzęk naczynioruchowy) Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH)1 Często: zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu Niezbyt często: zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4) Rzadko: hiponatremia1 Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary) Niezbyt często: splątanie, omamy Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4), Częstość nieznana: bruksizm, napady agresji2, myśli i zachowania samobójcze2 Często: zawroty głowy, drżenia, ból głowy, zaburzenia koncentracji Niezbyt często: zaburzenia pozapiramidowe Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (ang. restless legs syndrome, RLS) Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, obfite poty, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenia)3 Często: nieostre widzenie Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: ostra jaskra Częstość nieznana: szum w uszach Niezbyt często: tachykardia zatokowa Rzadko: bradykardia. Niezbyt często: przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego4, niedośnienie ortostatyczne Często: ziewanie Bardzo często: nudności Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego Rzadko: podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych5 Bardzo rzadko: powikłania wątrobowe (jak zapalenie wątroby, czasami z towarzyszącą żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby)5 Często: poty Niezbyt często: wysypka skórna, świąd skóry Bardzo rzadko: nasilone skórne reakcje niepożądane (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica rozpływna naskórka), Bardzo rzadko: pokrzywka, nadwrażliwość na światło Rzadko: bóle stawów6, bóle mięśni6 Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Bardzo często: zaburzenia seksualne Rzadko: Hiperprolaktynemia/ mlekotok, zaburzenia miesiączkowania (w tym krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka) Bardzo rzadko: priapizm Częstość nieznana: krwotok poporodowy7 Często: osłabienie, przyrost masy ciała Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe 1 Hiponatremię obserwowano przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). 2 Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki napadów agresji. Opisano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych w trakcie leczenia paroksetyną oraz we wczesnym okresie po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4). Objawy te mogą być również wynikiem choroby podstawowej. 3 Opisywano zaburzenia pozapiramidowe, w tym dystonię ustno-twarzową, u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą układu ruchu lub stosujących leki neuroleptyczne. 4 Przejściowe wzrosty lub spadki ciśnienia tętniczego opisywano po leczeniu paroksetyną głównie u chorych ze stwierdzanym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem. 5 Opisywano wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Doniesienia o incydentach związanych z wątrobą (zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby) po wprowadzeniu produktu na rynek również były bardzo rzadkie. Jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, należy rozważyć odstawienie produktu. 6 Badania epidemiologiczne, głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania takiego ryzyka nie jest znany 7 Zdarzenie to zgłaszano dla grupy leków SSRI i SNRI (patrz punkty 4.4 i 4.6). Opis wybranych działań niepożądanych Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia paroksetyną Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, bóle głowy. Niezbyt częste: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, poty, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, rozdrażnienie. Odstawienie paroksetyny (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie przechodzenia prądu elektrycznego, szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, splątanie, poty, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, rozdrażnienie oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ulegają samoistnemu ustąpieniu, ale u niektórych pacjentów mogą być bardzo nasilone i(lub) utrzymywać się dłużej. W związku z tym, kiedy stosowanie paroksetyny nie jest już konieczne, zaleca się powolne odstawianie produktu przez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2. i 4.4.). Dzieci i młodzież Obserwowano następujące zdarzenia niepożądane podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży: Nasilone zachowania związane z samobójstwem (w tym myśli i próby samobójcze), samouszkodzenia oraz zwiększoną wrogość. Myśli i próby samobójcze były obserwowane głównie w badaniach klinicznych obejmujących nastolatki z dużym zaburzeniem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zwłaszcza u dzieci młodszych poniżej 12. roku życia. Dodatkowo obserwowano zdarzenia takie jak: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), zdarzenia niepożądane związane z krwawieniami zwłaszcza ze skóry i błon śluzowych. Zdarzeniami obserwowanymi po zaprzestaniu podawania/zmniejszeniu dawki paroksetyny były: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4). Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania więcej informacji o pediatrycznych badaniach klinicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.