Paricalcitol Fresenius

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Substancje czynne: Paricalcitolum: 2 mcg/ml, 5 mcg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Paricalcitol Fresenius 2 mcg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 amp. 1 ml, 1 fiol. 1 ml, 5 amp. 1 ml, 5 fiol. 1 ml	na receptę (Rx)
Paricalcitol Fresenius 5 mcg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 amp. 1 ml, 1 fiol. 1 ml, 1 amp. 2 ml, 1 fiol. 2 ml, 5 fiol., 5 amp. 1 ml, 5 amp. 2 ml, 5 fiol. 2 ml	na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niewydolność nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Paricalcitol Fresenius jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania i leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 5, poddawanych hemodializie.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zatrucie witaminą D.
Hiperkalcemia.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Paricalcitolum 2 mcg/ml, Paricalcitolum 5 mcg/ml)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etanol bezwodny; Glikol propylenowy; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
glikol propylenowy: 8,1 g w maksymalnej dawce 40 mikrogramów (ChPL pkt 4.4); 3,2 g w maksymalnej dawce 40 mikrogramów (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka, fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Paricalcitol Fresenius jest roztworem przezroczystym, bezbarwnym, bez widocznych cząstek. Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 5 szklanych ampułek po 1 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 5 szklanych fiolek po 1 ml. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramów/ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 5 szklanych ampułek po 1 ml lub 2 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 5 szklanych fiolek po 1 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po podaniu parykalcytolu mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz: punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

90 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Niedoczynność przytarczyc; hiperfosfatemia; Bóle głowy; zaburzenie smaku; Świąd
niezbyt często: Sepsa; zapalenie płuc; zakażenie; zapalenie gardła; zakażenie pochwy; grypa; Rak piersi; Niedokrwistość; leukopenia; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; Nadwrażliwość; Nadczynność przytarczyc; Hiperkaliemia; hipokalcemia; jadłowstręt; Stan splątania; stan majaczeniowy; depersonalizacja; pobudzenie psychoruchowe; bezsenność; nerwowość; Śpiączka; udar mózgowy; przemijający napad niedokrwienny; omdlenie; drgawki kloniczne mięśni; niedoczulica; parestezje; zawroty głowy; Jaskra; zapalenie spojówek; Zaburzenia ucha; Zatrzymanie akcji serca; zaburzenia rytmu serca; trzepotanie przedsionków; Nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; Obrzęk płuc; astma; duszność; krwawienie z nosa; kaszel; Krwotok z odbytnicy; zapalenie okrężnicy; biegunka; zapalenie żołądka; niestrawność; utrudnienie połykania; ból brzucha; zaparcia; nudności; wymioty; suchość w jamie ustnej; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Pęcherzowe zapalenie skóry; łysienie; nadmiernie owłosienie; wysypka; nadmierna potliwość; Ból stawów; sztywność stawów; ból pleców; drżenia mięśni; ból mięśni; Bóle piersi; zaburzenia erekcji; Zaburzenia chodu; obrzęki; obrzęki obwodowe; dolegliwości bólowe; ból w miejscu wstrzyknięcia; gorączka; ból w klatce piersiowej; pogorszenie stanu ogólnego; astenia; pragnienie; Wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego; zmniejszenie masy ciała
częstość nieznana: Obrzęk krtani; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; Krwawienie z przewodu pokarmowego
częstość niepodana w tekście: hiperkalcemia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli 1) Dawkę początkową należy obliczyć na podstawie wyjściowego stężenia parathormonu (PTH): Dawkę początkową parykalcytolu oblicza się na podstawie następującego wzoru:”
Dzieci i młodzież (0 - 18 lat)
„Dzieci i młodzież (0 - 18 lat) Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Paricalcitol Fresenius u dzieci. Brak danych dotyczących stosowania parykalcytolu u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Wyniki obecnie dostępnych badań dotyczących dzieci opisano w punkcie 5.1, ale nie można określić zaleceń odnośnie dawkowania.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Doświadczenie w stosowaniu parykalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, uzyskane w badaniach III fazy, jest ograniczone. W badaniach tych nie zaobserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w porównaniu do młodszych pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania parykalcytolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz: punkt 5.3). Produkt leczniczy Paricalcitol Fresenius nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy parykalcytol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie parykalcytolu/metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Paricalcitol Fresenius, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu parykalcytolu na płodność (patrz: punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przykłady pokarmów bogatych w fosfor to: herbata, woda gazowana, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątróbka kurza lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i zboża.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Nie wiadomo, czy lek Paricalcitol Fresenius przedostaje się do kobiecego mleka.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Dawka 40 mikrogramów tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 25 mg/kg, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alkohol concentration, BAC) o ok.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową (patrz punkty 2 i 4.2).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Dawka 40 mikrogramów tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 10 mg/kg, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 1,7 mg/100 ml.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paricalcitol Fresenius

Kiedy nie stosować leku Paricalcitol Fresenius • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo wysokie stężenia wapnia lub witaminy D we krwi. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli te sytuacje będą go dotyczyły. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Fresenius należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. • Przed rozpoczęciem leczenia należy ograniczyć ilość fosforu w diecie. Przykłady pokarmów bogatych w fosfor to: herbata, woda gazowana, piwo, ser, mleko, śmietana, ryby, wątróbka kurza lub wołowa, fasola, groch, płatki zbożowe, orzechy i zboża. • W celu zapewnienia odpowiedniego stężenia fosforu w organizmie może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany, które zapobiegają wchłanianiu fosforanów ze spożywanych pokarmów. • Jeśli pacjent stosuje leki wiążące fosforany, które zawierają wapń, lekarz może zalecić zmianę ich dawki. • Lekarz prowadzący zleci badania krwi w celu kontroli przebiegu leczenia. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność parykalcytolu u dzieci nie zostały ustalone. Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci poniżej 5 roku życia. Lek Paricalcitol Fresenius nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentów. Lek Paricalcitol Fresenius a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Jest szczególnie ważne, aby pacjent poinformował lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: • stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak kandydoza lub pleśniawki (np. ketokonazol), • stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia (np. digoksyna i leki moczopędne), • zawierające fosforan (np. leki zmniejszające stężenie wapnia we krwi), • zawierające wapń lub witaminę D, włącznie z suplementami i multiwitaminami, które mogą być kupowane bez recepty, • zawierające magnez lub glin, np. niektóre rodzaje leków na niestrawność (zobojętniających kwas solny w żołądku) i wiążących fosforan, • stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (np. cholestyramina). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy stosowanie tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży jest bezpieczne, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane podczas ciąży lub gdy istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Nie wiadomo, czy lek Paricalcitol Fresenius przedostaje się do kobiecego mleka. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Paricalcitol Fresenius przed rozpoczęciem karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paricalcitol Fresenius może spowodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa zawroty głowy. Lek Paricalcitol Fresenius zawiera etanol i glikol propylenowy Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml Ten lek zawiera 1,8 g alkoholu (etanolu) w maksymalnej dawce 20 ml, co jest równoważne 88 mg/ml (11 vol%). Ilość alkoholu w 20 ml tego leku jest równoważna 45 ml piwa lub 18 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie u młodszych dzieci, np. uczucie senności. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramów/ml Ten lek zawiera 0,7 g alkoholu (etanolu) w maksymalnej dawce 8 ml, co jest równoważne 88 mg/ml (11 vol%). Ilość alkoholu w 8 ml tego leku co jest równoważna mniej niż 18 ml piwa lub 7 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml Ten lek w maksymalnej dawce 20 ml zawiera 8,1 g glikolu propylenowego, co odpowiada 404 mg/ml. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez zalecenia lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni stosować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramów/ml Ten lek zawiera 3,2 g glikolu propylenowego w maksymalnej dawce 8 ml, co odpowiada 404 mg/ml.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W wyniku stosowania parykalcytolu obserwowano różne reakcje alergiczne. Uwaga: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę: • duszność, • trudności w oddychaniu lub połykaniu, • świszczący oddech, • wysypka, świąd skóry lub pokrzywka, • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę: Częste (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): • małe stężenia hormonu przytarczyc we krwi, • duże stężenia wapnia we krwi (nudności lub wymioty, zaparcia lub splątanie), duże stężenia fosforu we krwi (prawdopodobnie bez objawów, ale może zwiększyć się prawdopodobieństwo złamań kości), • ból głowy, • nietypowy smak w ustach, • świąd skóry. Niezbyt częste (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): • zakażenie krwi, zapalenie płuc (zakażenie płuc), ból gardła, zakażenia pochwy, grypa, • rak piersi, • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość – osłabienie, duszność, bladość skóry), • zmniejszenie liczby białych krwinek (większe prawdopodobieństwo zakażeń), powiększone węzły chłonne na szyi, pod pachami i (lub) w pachwinach, • duże stężenia hormonu przytarczyc we krwi, • duże stężenia potasu we krwi, małe stężenia wapnia we krwi, utrata apetytu, • dezorientacja, która jest czasem znaczna (majaczenie), zaburzenia osobowości (pacjent nie czuje się sobą), pobudzenie (uczucie roztrzęsienia, niepokoju), kłopoty ze snem, nerwowość, • śpiączka (stan głębokiej utraty świadomości, w którym osoba nie reaguje na otoczenie), udar, omdlenie, skurcze mięśni w kończynach górnych i dolnych, nawet podczas snu, zmniejszone czucie dotyku, mrowienia lub drętwienia, zawroty głowy, • zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, zapalenie spojówek (swędzenie/zaschnięta wydzielina na powiekach), • ból ucha • zawał serca, nieregularne/przyspieszone bicie serca, • niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, • płyn w płucach, astma (świszczący oddech), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, kaszel, • krwawienie z odbytnicy, zapalenie jelita grubego, biegunka, ból żołądka, trudności w połykaniu, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, • wysypka ze swędzącymi pęcherzami na skórze, utrata włosów, nadmierny wzrost włosów, nadmierne i nieprzewidywalne pocenie, • ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drżenia mięśni, ból mięśni, • ból piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji • nieprawidłowy chód, uogólniony obrzęk lub miejscowy obrzęk kostek, stóp i nóg, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, nieadekwatne uczucie zmęczenia lub osłabienia, ogólne uczucie dyskomfortu, pragnienie, • wydłużony czas krwawienia (krew wolniej krzepnie), zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, utrata masy ciała. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; świąd skóry (pokrzywka). Krwawienie z żołądka. Niektórych z wymienionych wyżej objawów pacjent nie będzie w stanie stwierdzić sam, jeśli nie uzyska o nich informacji od lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zatrucie witaminą D. - Hiperkalcemia.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadmierne zahamowanie parathormonu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i prowadzić do choroby metabolicznej kości. W celu uzyskania właściwych fizjologicznych wartości docelowych wymagane jest monitorowanie pacjenta oraz dostosowywanie dawki indywidualnie. Jeśli wystąpi istotna klinicznie hiperkalcemia, a pacjent przyjmuje lek wiążący fosforany, zawierający wapń, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać podawanie leku wiążącego fosforany zawierającego wapń. Przewlekła hiperkalcemia może wiązać się z uogólnionym wapnieniem naczyń i innych tkanek miękkich. Fosforan lub produkty lecznicze pochodne witaminy D nie powinny być przyjmowane jednocześnie z parykalcytolem ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii i podwyższenia iloczynu Ca x P (patrz: punkt 4.5). Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy glikozydy naparstnicy przepisywane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz: punkt 4.5). Należy zachować ostrożność, gdy parykalcytol podawany jest jednocześnie z ketokonazolem (patrz: punkt 4.5). Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Ten produkt leczniczy zawiera 11% v/v etanolu (alkoholu). Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml Dawka 40 mikrogramów tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 25 mg/kg, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alkohol concentration, BAC) o ok. 4,2 mg/100 ml. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową (patrz punkty 2 i 4.2). Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią oraz u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramów/ml Dawka 40 mikrogramów tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 10 mg/kg, co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 1,7 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną. Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/ml Ten lek zawiera 8,1 g glikolu propylenowego w maksymalnej dawce 40 mikrogramów, co odpowiada 404 mg/ml. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią oraz u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub chorobą nerek. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramów/ml Ten lek zawiera 3,2 g glikolu propylenowego w maksymalnej dawce 40 mikrogramów, co odpowiada 404 mg/ml.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z parykalcytolem we wstrzyknięciach. Przeprowadzono natomiast badania interakcji między ketokonazolem a parykalcytolem w kapsułkach. Ketokonazol jest niespecyficznym inhibitorem kilku enzymów cytochromu P450. Dane uzyskane in vivo i in vitro sugerują, ze ketokonazol może wchodzić w interakcję z enzymami odpowiedzialnymi za metabolizm parykalcytolu i innych analogów witaminy D. Należy zachować ostrożność podczas podawania parykalcytolu razem z ketokonazolem (patrz: punkt 4.4). Wpływ wielokrotnych dawek ketokonazolu podawanego w dawce 200 mg, dwa razy na dobę przez 5 dni na farmakokinetykę parykalcytolu w kapsułkach oceniano w badaniach u zdrowych osób. Jednoczesne podawanie ketokonozalu powodowało nieznaczne zmiany Cmax parykalcytolu oraz około dwukrotne zwiększenie AUC0-∞. Średni okres półtrwania parykalcytolu wynosił 17 godzin, gdy stosowano ketokonazol, w porównaniu do 9,8 godzin w przypadku leczenia samym parykalcytolem. Wyniki tego badania wskazują, że po doustnym podaniu parykalcytolu jest mało prawdopodobne, aby w wyniku interakcji z ketokonazolem AUC0-∞ parykalcytolu zwiększyło się więcej niż dwukrotnie. Hiperkalcemia, bez względu na przyczynę, potęguje toksyczne działanie glikozydów naparstnicy i dlatego należy zachować ostrożność, gdy preparaty zawierające glikozydy naparstnicy przepisywane są jednocześnie z parykalcytolem (patrz: punkt 4.4). Jednocześnie z parykalcytolem nie należy przyjmować fosforanu lub pochodnych witaminy D, z powodu zwiększonego ryzyka hiperkalcemii i podwyższenia iloczynu Ca x P (patrz: punkt 4.4). Duże dawki preparatów zawierających wapń lub tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko hiperkalcemii. Jednocześnie z preparatami witaminy D nie należy przyjmować preparatów zawierających magnez (np. leków zobojętniających sok żołądkowy), ponieważ może wystąpić hipermagnezemia. Nie należy długotrwale podawać preparatów zawierających glin (np. leków zobojętniających sok żołądkowy, leków wiążących fosforany) z produktami leczniczymi zawierającymi witaminę D, ponieważ mogą zwiększyć się stężenia glinu we krwi i wystąpić może toksyczne działanie glinu na kości.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych II/III/IV fazy uczestniczyło około 600 pacjentów leczonych parykalcytolem. Łącznie u 6% pacjentów leczonych tym lekiem wystąpiły działania niepożądane. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem parykalcytolem, występującym u 4,7% pacjentów, była hiperkalcemia. Hiperkalcemia zależy od nadmiernego obniżenia stężenia PTH i można ją ograniczyć do minimum przez odpowiednie dostosowanie dawki leku. Zdarzenia niepożądane przedstawione w tabeli Zdarzenia niepożądane zarówno kliniczne, jak i stwierdzane w badaniach laboratoryjnych, o przynajmniej możliwym związku ze stosowaniem parykalcytolu, przedstawione są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA, działania niepożądanego oraz częstości jego występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Sepsa, zapalenie płuc, zakażenie, zapalenie gardła, zakażenie pochwy, grypa Niezbyt często Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rak piersi Niezbyt często Zaburzenia dotyczące krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, leukopenia, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Nieznana Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność przytarczyc Często Nadczynność przytarczyc Niezbyt często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalcemia, hiperfosfatemia Często Hiperkaliemia, hipokalcemia, jadłowstręt Niezbyt często Zaburzenia psychiczne Stan splątania, stan majaczeniowy, depersonalizacja, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, nerwowość Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zaburzenie smaku Często Śpiączka, udar mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, niedoczulica, parestezje, zawroty głowy Niezbyt często Zaburzenia oka Jaskra, zapalenie spojówek Niezbyt często Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia ucha Niezbyt często Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc, astma, duszność, krwawienie z nosa, kaszel Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Krwotok z odbytnicy, zapalenie okrężnicy, biegunka, zapalenie żołądka, niestrawność, utrudnienie połykania, ból brzucha, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo- jelitowe Niezbyt często Krwawienie z przewodu pokarmowego Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Często Pęcherzowe zapalenie skóry, łysienie, nadmierne owłosienie, wysypka, nadmierna potliwość Niezbyt często Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, sztywność stawów, ból pleców, drżenia mięśni, ból mięśni Niezbyt często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bóle piersi, zaburzenia erekcji Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaburzenia chodu, obrzęki, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ból w klatce piersiowej, pogorszenie stanu ogólnego, astenia, złe Niezbyt często samopoczucie, pragnienie Badania diagnostyczne Wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Częstości działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie mogą być oszacowane i zostały przedstawione jako „nieznane”. Zgłaszanie podejrzenia działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, PL- 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Paricalcitolum 2 mcg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	19712	100270162	ChPL: 2021-08-26, Ulotka: 2021-08-26
Paricalcitolum 5 mcg/ml	Roztwór do wstrzykiwań	19713	100270179	ChPL: 2021-08-26, Ulotka: 2021-08-26