Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Diphenhydramini hydrochloridum + Paracetamolum: 25 mg + 500 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc 25 mg + 500 mg | Tabletki powlekane | 6 tabl., 12 tabl., 24 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Diphenhydramini hydrochloridum 25 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: ból głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodujące trudności w zasypianiu.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: ból głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodujące trudności w zasypianiu.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie bólu, w tym: ból głowy, bóle kostno-stawowe, bóle mięśni, bóle zębów, bóle menstruacyjne, nerwobóle, bóle związane z przeziębieniem i grypą, powodujące trudności w zasypianiu.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na paracetamol albo na difenhydraminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Wirusowe zapalenie wątroby.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
- Jaskra.
- Rozrost gruczołu krokowego.
- Porfiria.
- Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia.
- 2/7 Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Diphenhydramini hydrochloridum 25 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana żelowana; Powidon K-30; Magnezu stearynian
- Otoczka Opadry II Blue 85F205046: Poliwinylowy alkohol; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol; Talk; Lak glinowy błękitu brylantowego FCF (E 133); Lak glinowy indygokarminy (E 132)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry II Blue 85F205046)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski owalny nadruk: NOC
Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc to tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, o barwie niebieskiej, z wytłoczonym „NOC” po jednej stronie, pakowane w blistry. Tekturowe pudełko zawiera 6, 12 lub 24 tabletki powlekane. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski owalny nadruk: NOC
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Ze względu na zawartość difenhydraminy w czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; tj. pokrzywka; rumień; wysypka (w tym uogólniona); obrzęki; nudności; wymioty; biegunka; bóle brzucha; zaburzenia trawienia; świąd; pocenie się
- bardzo rzadko: niedokrwistość; zahamowanie czynności szpiku kostnego; małopłytkowość; agranulocytoza; leukopenia; neutropenia; obrzęk krtani; obrzęk naczynioruchowy; wstrząs anafilaktyczny; bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych; takich jak: ostra uogólniona osutka krostkowa; zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zawroty głowy; skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; krwotok; ostre i przewlekłe zapalenie trzustki; ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania; niewydolność wątroby; martwica wątroby; żółtaczka; plamica barwnikowa; martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie; tubulopatie
- częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (1000 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 1000 mg (2 tabletki) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem (maksymalnie 2 tabletki w ciągu doby, czyli 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy na dobę).” · ChPL, pkt 4.2
- 1000 mg (2 tabletki) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Pacjenci nie powinni stosować leku dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1 lub 2 tabletki na 30 minut przed snem (maksymalnie 2 tabletki w ciągu doby, czyli 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy na dobę).”
- Młodzież w wieku 12-15 lat: „Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka powlekana na dobę (500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy na dobę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Nie stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych, z anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.”
- alkohol: „Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania produktu leczniczego.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (paracetamol lub difenhydraminę) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
- jeśli u pacjenta występują następujące schorzenia: ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
wirusowe zapalenie wątroby, jaskra, rozrost gruczołu krokowego, porfiria, astma oskrzelowa w
fazie zaostrzenia;
- podczas leczenia tzw. inhibitorami MAO (leki stosowane w depresji) i w okresie do 2 tygodni
od zaprzestania przyjmowania tych leków.
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Nie stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy
poinformować, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi
paracetamol.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
- ma niewydolność wątroby, nadużywa alkoholu, jest niedożywiony, ma anoreksję, ma niską masę
ciała;
- ma niewydolność nerek, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość
hemolityczną, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, padaczkę, myasthenia gravis,
nadczynność gruczołu tarczowego, zwężenie odźwiernika oraz jest osobą w podeszłym wieku;
- ma ciężką infekcję, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,
objawiającej się głębokim, szybkimi utrudnionym oddychaniem, mdłościami, wymiotami, utratą
apetytu, ogólnie złym samopoczuciem; w razie ich wystąpienia należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi.
W trakcie stosowania leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia
czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia
narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również
flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej
choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z
flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem,
w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Lek należy stosować wyłącznie przed snem.
Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne: wyniki badań oceniających stężenie kwasu
moczowego i cukru we krwi mogą być zmienione.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc nie należy stosować równocześnie z innymi lekami
zawierającymi paracetamol.
Należy poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku w przypadku równoczesnego stosowania
leków:
• przeciwwymiotnych (np. metoklopramid, domperidon);
• stosowanych w leczeniu pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi
(kolestyramina);
• probenecydu (lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi - dna
moczanowa);
• o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym (aspiryna, salicylamid);
• izoniazydu (stosowany w leczeniu gruźlicy);
• przeciwzakrzepowych (warfaryny i innych pochodnych kumaryny);
• działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak leki nasenne, uspokajające
i opioidowe leki przeciwbólowe);
• neuroleptycznych (haloperydol i inne pochodne butyrofenonu, stosowanych w chorobach
psychicznych w stanach nadmiernego pobudzenia);
• przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
3/5
• przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
• ryfampicyny (antybiotyk stosowanym.in. w leczeniu gruźlicy);
• hamujących aktywność cytochromu P450 CYP2D6, tj. amiodaron (stosowany w leczeniu
zaburzeń rytmu serca), ranitydyna (stosowany w chorobie wrzodowej żołądka).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze
względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą
metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).
Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza że może być w ciąży oraz w okresie karmienia piersią
nie stosować leku Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc.
Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią
się następujące działania niepożądane:
występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje uczuleniowe tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;
występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- wstrząs anafilaktyczny (objawiający się m.in. zaburzeniami świadomości, zmniejszoną ilością
oddawanego moczu, przyspieszeniem czynności oddechowej – hiperwentylacją i znacznym
osłabieniem);
- krwotok;
- skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu u pacjentów z uczuleniem na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
- obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchlizną warg, języka, gardła lub
twarzy, utrudnionym oddychaniem;
- ciężka reakcja skórna, taka jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa – Johnsona
(pęcherzykowy rumień wielopostaciowy), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
objawiające się w następujący sposób: początkowo w postaci czerwonych plamek na tułowiu,
często z pęcherzami pośrodku, wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej,
oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych
płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi;
- ostre uszkodzenie wątroby w wyniku przedawkowania paracetamolu, niewydolność wątroby,
martwica wątroby, żółtaczka objawiająca się zażółceniem oczu i skóry, bóle brzucha, utrata
apetytu;
- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania, uszkodzenie nerek (nefropatia
lub tubulopatia) objawiające się gorączką, bólami w okolicy lędźwiowej, wysypką na skórze,
czerwonym zabarwieniem moczu (krwiomocz), kolką nerkową, zatrzymaniem moczu.
Pozostałe działania niepożądane:
występujące często (częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
- senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;
- suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa;
występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- dezorientacja, niepokój;
- niewyraźne widzenie;
- zbyt szybkie bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmia);
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
- świąd, pocenie się;
- zatrzymanie moczu;
występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby
płytek krwi skutkujące skłonnością do wybroczyn i zasinień), agranulocytoza (bardzo znaczne
zmniejszenie lub brak krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie ilości leukocytów), neutropenia
(zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych objawiające się skłonnością do zakażeń);
- zawroty głowy;
- ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki;
- plamica barwnikowa.
występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
5/5
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u
pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol albo na difenhydraminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wirusowe zapalenie wątroby.
Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu.
Jaskra.
Rozrost gruczołu krokowego.
Porfiria.
Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia.
2/7
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera paracetamol.
Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali
produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się
przeszczepem wątroby lub zgonem. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u
pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych, z
anoreksją, o niskim wskaźniku masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol.
Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny.
Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca
się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta.
Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako
głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, z niedoborem dehydrogenazy
glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem
tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika
oraz u osób w podeszłym wieku.
Nie wolno pić alkoholu w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie przed snem.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu przez hamowanie jego
połączeń z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku
jednoczesnego leczenia probenecydem.
Salicylamid może wydłużać czas połowicznej eliminacji paracetamolu.
Metoklopramid i domperidon przyspieszają szybkość wchłaniania paracetamolu.
Kolestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co w następstwie może prowadzić do nasilenia jego
działania i (lub) toksyczności, przez hamowanie jego metabolizmu wątrobowego.
Lamotrygina: zmniejszenie dostępności biologicznej lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem jej
działania, ze względu na możliwą indukcję metabolizmu wątrobowego.
Produkt leczniczy może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) oraz
działanie środków działających depresyjnie na OUN, takich jak leki nasenne, anksjolityki i leki
przeciwbólowe z grupy opioidów.
Produkt leczniczy może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych
(haloperydol i inne pochodne butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), leków przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina,
fenobarbital), ryfampicyny, a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P450 CYP2D6,
w tym amiodaronu czy ranitydyny.
Podawanie paracetamolu razem z chloramfenikolem może powodować zwiększenie stężenia
chloramfenikolu w osoczu krwi.
Wpływ na badania laboratoryjne: stosowanie paracetamolu może być przyczyną niemiarodajnych
wyników w testach określających stężenie kwasu moczowego (metoda z kwasem fosfowolframowym)
oraz stężenia cukru we krwi (metoda oksydaza-peroksydaza).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
3/7
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: często
(•1/100 do <1/10), rzadko (•1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana
(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Paracetamol
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość,
agranulocytoza, leukopenia, neutropenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona),
obrzęki.
Bardzo rzadko: obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, bardzo
rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: ostra uogólniona osutka
krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia.
Bardzo rzadko: krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku
przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, pocenie się.
Bardzo rzadko: plamica barwnikowa.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania,
nefropatie, tubulopatie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
4/7
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Difenhydraminy chlorowodorek
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości tj. wysypka, pokrzywka, obrzęki, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: dezorientacja, niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy.
Zaburzenia oka:
Rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia, arytmia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Diphenhydramini hydrochloridum 25 mg + Paracetamolum 500 mg | Tabletki powlekane | 23390 | 100369400 | ChPL: 2025-11-04, Ulotka: 2025-11-04 |