Panoprist

Kiedy nie stosować leku Panoprist • jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy, bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2); • jeśli u pacjenta występowały takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE lub opisane objawy występowały u pacjenta bądź jego krewnego kiedykolwiek wcześniej w jakichkolwiek okolicznościach (stan taki nazwany jest obrzękiem naczynioruchowym); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub tzw. encefalopatię wątrobową (zaburzenia czynności mózgu); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, w której dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej); • jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia, lek Panoprist może nie być odpowiedni dla pacjenta. • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren; • jeśli pacjent ma małe lub duże stężenie potasu we krwi; • jeśli pacjent ma nieleczoną, niewyrównaną niewydolność serca (obrzęki, trudności 2 SK/H/250/001/IA/039 w oddychaniu); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Panoprist– patrz fragment ulotki dotyczący ciąży); • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz fragment ulotki dotyczący karmienia piersią); • jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panoprist należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (zwężenie zastawki aorty); • pacjent ma zwężenie zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawki mitralnej); • pacjent ma chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową); • pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej); • pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne zaburzenia czynności serca; • pacjent ma choroby nerek lub jest poddawany dializie; • pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu nazywanego aldosteronem we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; • pacjent ma kolagenozę, taką jak toczeń rumieniowaty uogólniony lub twardzina skóry; • pacjent ma miażdżycę naczyń; • pacjent ma nadczynność przytarczyc (zaburzenia czynności przytarczyc); • pacjent ma dnę moczanową; • pacjent ma cukrzycę; • pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas; • pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), lub suplementy potasu, gdyż należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Panoprist (patrz „Panoprist a inne leki”); • u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). To działanie może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; • pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych: - antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Panoprist”. • pacjent jest poddawany hemodializie z użyciem błon o dużej przepuszczalności; • pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło) może się zwiększyć: - racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki); - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów kinazy mTOR); - wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). • pacjent ma ponad 70 lat; • jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż może u niego istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze niż u pacjentów innych ras; • pacjentka jest w ciąży lub mogła zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Panoprist we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz fragment ulotki dotyczący ciąży). Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu tego leku: 3 SK/H/250/001/IA/039 • jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji; • jeśli pacjent miał niedawno biegunkę lub wymioty, lub jest odwodniony; • jeśli pacjent zauważył u siebie zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne; • jeśli pacjent ma uporczywy, suchy kaszel; • jeśli pacjent ma bóle brzucha z nudnościami lub wymiotami (bądź bez nich); mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. obrzęku naczynioruchowego jelit; • jeśli pacjent ma być poddany dializie lub zabiegowi aferezy LDL (który polega na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia); • jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia objawów uczulenia na jad pszczół lub os; • jeśli u pacjenta planowane jest badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji, dzięki której takie narządy, jak nerki czy żołądek stają się widoczne w badaniu rentgenowskim); • jeśli u pacjenta podczas stosowania tego leku wystąpi osłabienie wzroku lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Panoprist, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Panoprist a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać przyjmowania tego leku z: • litem (stosowanym w leczeniu depresji), • suplementami potasu (w tym z substytutami soli), • lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak eplerenon, spironolakton, triamteren, amiloryd), • innymi lekami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol [znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem], stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna [lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom]), • estramustyną (stosowana w leczeniu nowotworów). Przed zastosowaniem leku Panoprist należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: • inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego; Jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności; patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanyl); • leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; • sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna; • beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); • benzamidy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. sultopryd); 4 SK/H/250/001/IA/039 • butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. haloperydol); • leki znieczulające; • środki kontrastujące zawierające jod; • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych i trawiennych); • erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk); • moksyfloksacyna lub sparfloksacyna (antybiotyki); • metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień); • allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej); • kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy oskrzelowej i reumatoidalnego zapalenia stawów; • leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub po zabiegach przeszczepienia narządów (np. cyklosporyna, takrolimus); • leki przeciwnowotworowe; • halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii); • pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc); • winkamina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku); • baklofen (lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni w przebiegu takich chorób, jak stwardnienie rozsiane); • leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, metformina, glimepiryd, wildagliptyna i inne gliptyny; • wapń, w tym suplementy wapnia; • leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senna); • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego); • amfoterycyna B podawana dożylnie (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki); • tetrakozyd (lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna); • preparat złota (aurotiojabłczan sodu) podawany we wstrzyknięciu (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych); • leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany; • leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina); • leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki z grupy inhibitorów kinazy mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem. Panoprist z jedzeniem i piciem Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleca odstawienie leku Panoprist przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu przez nią ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Panoprist nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży. Stosowany w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka. Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Panoprist w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. 5 SK/H/250/001/IA/039 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na koncentrację, ale może spowodować zawroty głowy lub osłabienie w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona. Panoprist zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 6 SK/H/250/001/IA/039 Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej i muszą być natychmiast leczone, zazwyczaj w warunkach szpitalnych. • obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek); • ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek); • silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek); • ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również wtedy, gdy wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób przyjmujących lek): • zaburzenia czynności nerek ze znacznym zmniejszeniem lub brakiem wydalania moczu, którym może towarzyszyć gorączka, nudności, uczucie zmęczenia, ból w boku, opuchlizna nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub krew w moczu (ostra niewydolność nerek). • ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek): • szybkie lub nieregularne bicie serca • ból w klatce piersiowej • zawał serca • osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieregularne bicie serca zagrażająca życiu • choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) • nagła krótkowzroczność • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) Inne działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek) • zaparcie • nudności • wymioty • uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku (niestrawność) • bóle brzucha • biegunka • zaburzenia smaku • suchy kaszel • trudności w oddychaniu 7 SK/H/250/001/IA/039 • zaburzenia widzenia • dzwonienie lub brzęczenie w uszach • kurcze mięśni • uczucie osłabienia (astenia) • ból głowy • oszołomienie • odczucie mrowienia, świądu lub łaskotania bez widocznej przyczyny (parestezje) • zawroty głowy • reakcje skórne (wysypka, również grudkowata, świąd) • zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych w badaniach krwi: małe stężenie potasu we krwi Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek) • purpurowe plamy na skórze (plamica) • swędząca wysypka skórna (pokrzywka) • skupiska pęcherzy • zaburzenia nastroju i (lub) zaburzenia snu • depresja • zaburzenia czynności nerek • impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji) • nadmierna potliwość • zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych) • zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego • senność • omdlenie • odczuwanie czynności serca (kołatanie serca) • szybkie bicie serca (tachykardia) • bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą • zapalenie naczyń krwionośnych • suchość w jamie ustnej • zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcje nadwrażliwości na światło) • ból stawów • ból mięśni • ból w klatce piersiowej • złe samopoczucie • obrzęk obwodowy • gorączka • zwiększone stężenie mocznika we krwi • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi • upadki Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek) • zmęczenie • nasilenie łuszczycy • zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi • zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, • nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek) • zmniejszona liczba płytek krwi • zmniejszona liczba krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń • zmniejszona liczba krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna) • zmniejszone stężenie hemoglobiny 8 SK/H/250/001/IA/039 • eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc) • niedrożność nosa lub wodnisty katar • splątanie • duże stężenie wapnia we krwi • nieprawidłowa czynność wątroby Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowa praca serca stwierdzana w EKG • zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych krwi: duże stężenie kwasu moczowego, duże stężenie cukru we krwi • niewyraźne widzenie • zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda) • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby, trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Związane z peryndoprylem: • Nadwrażliwość na peryndopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). • Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinkego) w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4). • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny i (lub) idiopatyczny. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Panoprist z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), (patrz punkty 4.5 i 5.1). • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Panoprist wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). • Pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). • Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.4). Związane z indapamidem: • Nadwrażliwość na indapamid lub jakiekolwiek inne sulfonamidy • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) • Encefalopatia wątrobowa • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Hipokaliemia • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6) Ogólną zasadą jest niestosowanie tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które powodują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5). Związane z produktem leczniczym Panoprist: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia leczniczego produktu leczniczego Panoprist nie należy stosować: • u pacjentów poddawanych dializie, • u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca.

Specjalne ostrzeżenia 3 SK/H/250/001/IA/039 Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Poza hipokaliemią nie wykazano znaczącego zmniejszenia ilości polekowych działań niepożądanych wywołanych przez leczniczy produkt złożony Panoprist (zawierający małe dawki substancji czynnych) w porównaniu z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem najmniejszych dozwolonych dawek peryndoprylu i indapamidu (patrz punkt 4.8). Nie można wykluczyć częstszych reakcji nadwrażliwości u pacjentów otrzymujących jednocześnie dwa nowe dla nich leki przeciwnadciśnieniowe. W celu zminimalizowania ryzyka pacjenta należy uważnie monitorować. Lit Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z produktem złożonym, zawierającym peryndopryl z indapamidem (patrz punkt 4.5). Związane z peryndoprylem Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Produkty lecznicze oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas Na ogół nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z produktami leczniczymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5). Neutropenia i (lub) agranulocytoza, małopłytkowość i (lub) niedokrwistość U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) opisywano występowanie neutropenii i (lub) agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych współistniejących schorzeń. Peryndopryl należy stosować nadzwyczaj ostrożnie u osób z kolagenozami, pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid, a także w przypadku współwystępowania tych czynników, szczególnie przy istniejących wcześniej zaburzeniach czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie zakażenia, które w nielicznych przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. W przypadku stosowania peryndoprylu u pacjentów z tej grupy zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia. (np. bólu gardła, gorączki), patrz punkty 4.5 i 4.8. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjenta z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Czynnikiem sprzyjającym może być stosowanie leków moczopędnych. Zaburzenie czynności nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Reakcje nadwrażliwości i (lub) obrzęk naczynioruchowy U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym peryndopryl, rzadko obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub)

Kiedy nie stosować leku Panoprist • jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, na inny inhibitor ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy, bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2); • jeśli u pacjenta występowały takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE lub opisane objawy występowały u pacjenta bądź jego krewnego kiedykolwiek wcześniej w jakichkolwiek okolicznościach (stan taki nazwany jest obrzękiem naczynioruchowym); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub tzw. encefalopatię wątrobową (zaburzenia czynności mózgu); • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, w której dostarczanie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej); • jeśli pacjent jest poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od stosowanego urządzenia lek Panoprist może nie być odpowiedni dla pacjenta. • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, zawierający aliskiren; • jeśli pacjent ma małe lub duże stężenie potasu we krwi; • jeśli pacjent ma nieleczoną, niewyrównaną niewydolność serca (obrzęki, trudności 2 SK/H/250/002/IA/039 w oddychaniu); • jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (we wczesnym okresie ciąży również lepiej nie przyjmować leku Panoprist – patrz fragment ulotki dotyczący ciąży); • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz fragment ulotki dotyczący karmienia piersią); • jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panoprist należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (zwężenie zastawki aorty); • pacjent ma zwężenie zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawki mitralnej); • pacjent ma chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową); • pacjent ma zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew (zwężenie tętnicy nerkowej); • pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne zaburzenia czynności serca; • pacjent ma choroby nerek lub jest poddawany dializie; • pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu nazywanego aldosteronem we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; • pacjent ma kolagenozę, taką jak toczeń rumieniowaty uogólniony lub twardzina skóry; • pacjent ma miażdżycę naczyń; • pacjent ma nadczynność przytarczyc (zaburzenia czynności przytarczyc); • pacjent ma dnę moczanową; • pacjent ma cukrzycę; • pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas; • pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, gdyż należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem Panoprist (patrz „Panoprist a inne leki”); • u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). To działanie może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • pacjent przyjmuje jeden z następujacych leków przeciwnadciśnieniowych: - antagonista receptora angiotensyny II (leki znane również jako sartany, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, - aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować czynności nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Panoprist”. • pacjent jest poddawany hemodializie z użyciem błon o dużej przepuszczalności; • pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, gdyż ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło) może się zwiększyć: - racekadotryl (lek stosowany w leczeniu biegunki); - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus i inne leki z grupy inhibitorów kinazy mTOR); - wildagliptyna (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). • pacjent ma ponad 70 lat; • jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż może u niego istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może mniej skutecznie zmniejszać ciśnienie tętnicze niż u pacjentów innych ras; • pacjentka jest w ciąży lub mogła zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Panoprist we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz fragment ulotki dotyczący ciąży). Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu tego leku: 3 SK/H/250/002/IA/039 • jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji; • jeśli pacjent miał niedawno biegunkę lub wymioty, lub jest odwodniony; • jeśli pacjent zauważył u siebie zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne; • jeśli pacjent ma uporczywy, suchy kaszel; • jeśli pacjent ma bóle brzucha z nudnościami lub wymiotami (bądź bez nich); mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, tzw. obrzęku naczynioruchowego jelit; • jeśli pacjent ma być poddany dializie lub zabiegowi aferezy LDL (który polega na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia); • jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia objawów uczulenia na jad pszczół lub os; • jeśli u pacjenta planowane jest badanie wymagające podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancji, dzięki której takie narządy, jak nerki czy żołądek stają się widoczne w badaniu rentgenowskim); • jeśli u pacjenta podczas stosowania tego leku wystąpi osłabienie wzroku lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Panoprist, a nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Większe ryzyko rozwoju takich zaburzeń może występować u pacjenta, który miał wcześniej uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy. Należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży. Panoprist a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać przyjmowania tego leku z: • litem (stosowanym w leczeniu depresji), • suplementami potasu (w tym z substytutami soli), • lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak eplerenon, spironolakton, triamteren, amiloryd), • innymi lekami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol [znany również jako trimetoprym z sulfametoksazolem], stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna [lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu] i heparyna [lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom]), • estramustyną (stosowana w leczeniu nowotworów). Przed zastosowaniem leku Panoprist należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: • inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego; Jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności; patrz także informacja w punkcie „Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu wytwarzanego w nerkach); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. prokainamid, digoksyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, sotalol, difemanyl); • leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę; • sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Panoprist” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. • leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii, np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna; • beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej); • benzamidy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. sultopryd); 4 SK/H/250/002/IA/039 • butyrofenony (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych, np. haloperydol); • leki znieczulające; • środki kontrastujące zawierające jod; • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych i trawiennych); • erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk); • moksyfloksacyna lub sparfloksacyna (antybiotyki); • metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnień); • allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej); • kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy oskrzelowej i reumatoidalnego zapalenia stawów; • leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub po zabiegach przeszczepienia narządów (np. cyklosporyna, takrolimus); • leki przeciwnowotworowe; • halofantryna (lek stosowany w leczeniu malarii); • pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc); • winkamina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku); • baklofen (lek stosowany w leczeniu sztywności mięśni w przebiegu takich chorób, jak stwardnienie rozsiane); • leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina, metformina, glimepiryd, wildagliptyna i inne gliptyny; • wapń, w tym suplementy wapnia; • leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (np. senna); • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwasu acetylosalicylowego); • amfoterycyna B podawana dożylnie (lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych); • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki); • tetrakozyd (lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna); • preparat złota (sodu aurotiojabłczan) podawany we wstrzyknięciu (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych); • leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany; • leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina); • leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki z grupy inhibitorów kinazy mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy skonsultować się z lekarzem. Panoprist z jedzeniem i piciem Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Konieczne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleca odstawienie leku Panoprist przed zajściem pacjentki w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu przez nią ciąży, a w zamian proponuje przyjmowanie innego leku. Stosowanie leku Panoprist nie jest zalecane we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży. Stosowany w tym czasie może być bardzo szkodliwy dla dziecka. Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Panoprist w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. 5 SK/H/250/002/IA/039 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na koncentrację, ale może spowodować zawroty głowy lub osłabienie w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki. W takim przypadku zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być upośledzona. Panoprist zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 6 SK/H/250/002/IA/039 Są to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej i muszą być natychmiast leczone, zazwyczaj w warunkach szpitalnych. • obrzęk twarzy, oczu, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek); • ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (skurcz oskrzeli) (niezbyt często – może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek); • silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często – może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek) • ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem również wtedy, gdy wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób przyjmujących lek): • zaburzenia czynności nerek ze znacznym zmniejszeniem lub brakiem wydalania moczu, którym może towarzyszyć gorączka, nudności, uczucie zmęczenia, ból w boku, opuchlizna nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub krew w moczu (ostra niewydolność nerek). • ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek): • szybkie lub nieregularne bicie serca • ból w klatce piersiowej • zawał serca • osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru • zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nieregularne bicie serca zagrażające życiu • choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) • nagła krótkowzroczność • osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta) Inne działania niepożądane: Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek) • zaparcie • nudności • wymioty • uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu po posiłku (niestrawność) • bóle brzucha • biegunka • zaburzenia smaku • suchy kaszel • trudności w oddychaniu • zaburzenia widzenia • dzwonienie lub brzęczenie w uszach 7 SK/H/250/002/IA/039 • kurcze mięśni • uczucie osłabienia (astenia) • ból głowy • oszołomienie • odczucie mrowienia, świądu lub łaskotania bez widocznej przyczyny (parestezje) • zawroty głowy • reakcje skórne (wysypka, również grudkowata, świąd) • zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych w badaniach krwi: małe stężenie potasu we krwi Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek) • purpurowe plamy na skórze (plamica) • skupiska pęcherzy • swędząca wysypka skórna (pokrzywka) • zaburzenia nastroju i (lub) zaburzenia snu • depresja • zaburzenia czynności nerek • impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji) • nadmierna potliwość • zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych) • zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego • senność • omdlenie • odczuwanie czynności serca (kołatanie serca) • szybkie bicie serca (tachykardia) • bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą • zapalenie naczyń krwionośnych • suchość w jamie ustnej • zwiększona wrażliwość skóry na słońce (reakcje nadwrażliwości na światło) • ból stawów • ból mięśni • ból w klatce piersiowej • złe samopoczucie • obrzęk obwodowy • gorączka • zwiększone stężenie mocznika we krwi • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi • upadki Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek) • zmęczenie • nasilenie łuszczycy • zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi • zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu • nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek) • zmniejszona liczba płytek krwi • zmniejszona liczba krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń • zmniejszona liczba krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i osłabienie lub duszność (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna) • zmniejszone stężenie hemoglobiny • eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc) • niedrożność nosa lub wodnisty katar 8 SK/H/250/002/IA/039 • splątanie • duże stężenie wapnia we krwi • nieprawidłowa czynność wątroby Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowa praca serca stwierdzana w EKG • zmiany wartości wskaźników laboratoryjnych krwi: duże stężenie kwasu moczowego, duże stężenie cukru we krwi • niewyraźne widzenie • zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda) • jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby, trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby kontrolować stan zdrowia pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Związane z peryndoprylem: • Nadwrażliwość na peryndopryl lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE). • Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinkego) w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4). • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny. • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Panoprist z produktami leczniczymi zawierającymi aliskirenu pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2), (patrz punkty 4.5 i 5.1). • Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Panoprist wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). • Pozaustrojowe metody leczenia prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). • Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.4). Związane z indapamidem: • Nadwrażliwość na indapamid lub jakiekolwiek inne sulfonamidy • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) • Encefalopatia wątrobowa • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby • Hipokaliemia • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6) Ogólną zasadą jest nie stosowanie tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które powodują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5). Związane z produktem leczniczym Panoprist: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na brak dostatecznego doświadczenia leczniczego produktu leczniczego Panoprist nie należy stosować: • u pacjentów poddawanych dializie, • u pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca. 3 DE/H/3842/002/IA/039

Specjalne ostrzeżenia Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu Lit Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z produktem złożonym, zawierającym peryndopryl z indapamidem (patrz punkt 4.5). Związane z peryndoprylem Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Produkty lecznicze oszczędzające potas, suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas Na ogół nie zaleca się stosowania peryndoprylu w skojarzeniu z produktami leczniczymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.5). Neutropenia i (lub) agranulocytoza, małopłytkowość i (lub) niedokrwistość U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) opisywano występowanie neutropenii i (lub) agranulocytozy, małopłytkowości i niedokrwistości. Neutropenia występuje rzadko u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych współistniejących schorzeń. Peryndopryl należy stosować nadzwyczaj ostrożnie u osób z kolagenozami, pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid, a także w przypadku współwystępowania tych czynników, szczególnie przy istniejących wcześniej zaburzeniach czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie zakażenia, które w nielicznych przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. W przypadku stosowania peryndoprylu u pacjentów z tej grupy zaleca się okresowe kontrolowanie liczby krwinek białych, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania jakichkolwiek objawów zakażenia (np. bólu gardła, gorączki), patrz punkty 4.5 i 4.8. Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Podczas leczenia inhibitorami ACE pacjenta z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Czynnikiem sprzyjającym może być stosowanie leków moczopędnych. Zaburzenie czynności nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Reakcje nadwrażliwości i (lub) obrzęk naczynioruchowy U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym peryndopryl, rzadko obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Obrzęk taki może wystąpić w każdym okresie leczenia. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie peryndoprylem, a pacjenta poddać obserwacji, aby upewnić się, że objawy całkowicie ustąpiły przed wypisaniem pacjenta do domu. Obrzęk obejmujący tylko twarz i wargi ustępuje zazwyczaj bez leczenia, chociaż w celu złagodzenia