Panadol Femina

Panadol Femina zawiera paracetamol. Kiedy nie przyjmować leku Panadol Femina Nie należy stosować leku Panadol Femina, jeśli pacjent ma: • uczulenie na paracetamol, atropinę, butylobromek hioscyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • niedrożność przewodu pokarmowego; • rozdęcie okrężnicy; • ciężką niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby); Lek zawiera paracetamol • ciężką niewydolność nerek; • chorobę alkoholową; • niedokrwistość; • wrodzony brak enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (fawizm); • miastenię (osłabienie mięśni); • jaskrę (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego); • przerost gruczołu krokowego powodujący zatrzymywanie moczu; • przewężenia w przewodzie pokarmowym; • zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Panadol Femina pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli dotyczą go opisane niżej okoliczności. • Dolegliwości serca (zwężenie ujścia zastawki mitralnej, choroba tętnic wieńcowych) lub ostry zawał serca. • Owrzodzenie jelit (lek może osłabiać ruchy jelit i powodować zaparcia). • Refluks żołądkowo-przełykowy (cofanie się zawartości żołądka do przełyku) lub inne przewlekłe zaburzenia ruchomości mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężenie odźwiernika. • Podeszły wiek (powyżej 65 lat), ponieważ lek może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu (szczególnie u mężczyzn). • Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek. • Pacjent głodzi się lub regularnie pije alkohol, ponieważ jest wtedy szczególnie narażony na uszkodzenie wątroby. • Uczulenie na pochodne kwasu acetylosalicylowego (pochodne aspiryny), ponieważ może występować również uczulenie na paracetamol. • Ciężkie zakażenie (np. posocznica), gdyż może ono zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Do objawów kwasicy metabolicznej należą: szybki, pogłębiony i utrudniony oddech, nudności, wymioty i utrata apetytu. W razie jednoczesnego wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz informacja poniżej). • Przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol (może wtedy dojść do przedawkowania paracetamolu). • Pacjent stosuje leki przeciwhistaminowe (leki stosowane na alergie i choroby lo komocyjne), chinidynę lub dyzopiramid (leki kontrolujące pracę serca), ipratropium, tiotropium (leki stosowane w chorobach układu oddechowego). W trakcie stosowania leku Panadol Femina należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: • u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, stosowane do leczenia: bólu, gorączki, objawów przeziębienia i grypy lub trudności w zasypianiu. Jeśli pacjent stwierdzi jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból w gałce ocznej spowodowany podwyższeniem ciśnienia, powinien przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu. Należy przerwać stosowanie tego produktu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciągły lub silny niewyjaśniony ból brzucha, z gorączką i krwią w kale i (lub) pacjent czuje się osłabiony. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Panadol Femina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niewskazane jest jednoczesne stosowanie kilku leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do jego przedawkowania. • Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) i indandionu (fenindion). Przedłużone, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi może zwiększyć ryzyko krwawień; sporadyczne stosowanie leku nie ma takiego wpływu. • Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu. • Metoklopramid (lek przeciwwymiotny) przyspiesza, a skopolamina (stosowana w okulistyce do rozszerzania źrenicy oka) opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. • Salicylamid (lek przeciwzapalny, przeciwgorączkowy i przeciwbólowy) wydłuża czas wydalania paracetamolu. • Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chinidyna, dyzopiramid (leki przeciwarytmiczne), amantadyna (lek przeciwwirusowy, stosowany też w leczeniu choroby Parkinsona) i butyrofenon (lek przeciwpsychotyczny) stosowane razem z paracetamolem mogą wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby. • Paracetamol stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (jak np. diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy) może nasilać chorobę nerek u pacjentów z niewydolnością nerek. • Butylobromek hioscyny, osłabiając ruchy jelit i wydzielanie w przewodzie pokarmowym, może zmniejszać wchłanianie i działanie lecznicze innych równocześnie stosowanych doustnie leków. • Leki z grupy zwanej antagonistami dopaminy, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku Panadol Femina na przewód pokarmowy. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje: -warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe -leki stosowane w leczeniu depresji tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne -leki przeciwalergiczne i leki stosowane w chorobie lokomocyjnej, tzw „leki przeciwhistaminowe” -leki kontrolujące bicie serca -leki przeciwpsychotyczne -leki zwykle stosowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak tiotropium lub ipratropium -leki stosowane w chorobie Parkinsona lub w leczeniu grypy - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Jeżeli pacjent ma wątpliwości czy powyższe stwierdzenia mają zastosowanie, należy poradzić się lekarza czy farmaceuty. Panadol Femina z alkoholem W czasie stosowania leku Panadol Femina nie należy pić alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Panadol Femina tabletki u kobiet ciężarnych, chyba że w opinii lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad ryzykiem dla płodu. Należy wówczas, stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas. Lek Panadol Femina można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem dla dziecka wówczas, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Panadol Femina może wywoływać objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i zaburzać ostrość widzenia (proces akomodacji oka), dlatego w trakcie jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Panadol Femina zawiera sorbitol Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach, mogą pojawić się następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek): • methemoglobinemia (obecność utlenionej hemoglobiny we krwi), agranulocytoza (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi); • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), objawy nadwrażliwości skórnej, takie jak: wysypki skórne, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie i przełykanie), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i bolesne nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka i bóle stawowe), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, nadwrażliwość, duszności; • skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; • zaburzenia czynności wątroby; • jaskra, zaburzenia akomodacji oczu (dostosowanie się oczu do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach); Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób stosujących lek): • zawroty głowy; • biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy ustnej; • reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry; • zmęczenie; Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób stosujących lek): • tachykardia (zbyt szybkie bicie serca); • rumień; • zaburzenia oddawania moczu; Częstość nieznana (nie może być określana na podstawie dostępnych danych): • wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i duszność; • pokrzywka i wysypka; • zatrzymanie moczu. • kwasica metaboliczna - poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Należy odstawić Panadol Femina i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: -objawy reakcji alergicznej, tj.: świąd, wysypka, rumień, obrzęk twarzy, języka lub gardła, problemy z oddychaniem, -złuszczanie skóry, siniaczenie, krwawienie, owrzodzenia w jamie ustnej, wymioty, podrażnienie żołądka, -utrudnione oddawanie moczu, częściej występujące u osób z przerostem gruczołu krokowego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Panadol Femina: • znana nadwrażliwość na paracetamol, atropinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • niedrożność przewodu pokarmowego; • rozdęcie okrężnicy; • zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego; • tachyarytmia i tachykardia; • ciężka niewydolność wątroby (głównie u pacjentów z alkoholowym uszkodzeniem wątroby), • ciężka niewydolność nerek, jaskra z zamkniętym kątem przesączania; • choroba alkoholowa; • niedokrwistość; • wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (fawizm); • miastenia; • stany, w których wszelkie działanie przeciwcholinergiczne mogłoby być szczególnie niebezpieczne (jaskra, przerost gruczołu krokowego, powodujący zatrzymywanie moczu, przewężenia w przewodzie pokarmowym, tachykardia).

Zalecana jest ostrożność stosowania produktu leczniczego Panadol Femina u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego. U pacjentów z owrzodzeniem jelit produkt może spowalniać motorykę i powodować zaparcia. Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika. U pacjentów w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony OUN, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są ciężkie, należy przerwać podawanie produktu. Stosowanie produktu należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zaburzenia ostrości widzenia lub ból spowodowany podwyższeniem ciśnienia w gałce ocznej. W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy spożywać alkoholu. Panadol Femina zawiera paracetamol i nie należy go stosować z żadnym innym produktem leczniczym zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci. Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem stosowania produktu Panadol Femina koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu, lub chorych na sepsę. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również wykazywać nadwrażliwość na paracetamol. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza w przypadku ciągłego lub ostrego bólu brzucha lub wystąpienia innych objawów takich, jak: gorączka, nudności, zmiany w perystaltyce jelit, dyskomfort w jamie brzusznej, niskie ciśnienie krwi lub krew w stolcu. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Paracetamol nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny i indandionu. Długotrwałe, codzienne stosowanie paracetamolu wraz z lekami przeciwzakrzepowymi powoduje zwiększenie ryzyka krwawień. Sporadyczne stosowanie leku nie ma znaczącego wpływu. Kofeina może zwiększać działanie paracetamolu. Metoklopramid przyspiesza, a skopolamina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne i alkohol, stosowane z paracetamolem, mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Podawanie paracetamolu jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z niewydolnością nerek może nasilać chorobę nerek. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, chinidyna, amantadyna, dyzopiramid i butyrofenon stosowane jednocześnie z produktem Panadol Femina mogą nasilać działanie przeciwcholinergiczne, wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Butylobromek hioscyny spowalnia motorykę i zmniejsza wydzielanie w przewodzie pokarmowym, co może zmniejszać wchłanianie i działanie farmakologiczne innych równocześnie stosowanych doustnie produktów leczniczych. Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy. Hioscyny butylobromek może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Paracetamol Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, pancytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Reakcje nadwrażliwości skórnej włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym i ciężkie reakcje skórne takie, jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Hioscyny butylobromek Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość i duszność Częstość nieznana Zaburzenia serca Zawroty głowy Niezbyt często Tachykardia Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty, nudności i suchość jamy ustnej Niezbyt często Zaburzenia oka Jaskra, zaburzenia akomodacji oka Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry Niezbyt często Rumień Rzadko Pokrzywka i wysypka Częstość nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia mikcji (np. dysuria) Rzadko Zatrzymanie moczu Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Niezbyt często Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301 fax. +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.