Palbociclib Polpharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Palbociclibum: 75 mg, 100 mg, 125 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Palbociclib Polpharma 75 mg | Tabletki powlekane | 21 tabl., 63 tabl. | na receptę (Rx) |
| Palbociclib Polpharma 100 mg | Tabletki powlekane | 21 tabl., 63 tabl. | na receptę (Rx) |
| Palbociclib Polpharma 125 mg | Tabletki powlekane | 21 tabl., 63 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Palbociclibum 75 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Palbociclibum 100 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Palbociclibum 125 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ibrance | Kapsułki twarde | Palbociclibum: 75 mg, 100 mg, 125 mg | Pfizer Europe MA EEIG |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Palbociclib Polpharma jest wskazany w leczeniu HR-dodatniego (receptor hormonalny), HER2-ujemnego (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Krospowidon; Kopowidon; Magnezu stearynian; Kwas bursztynowy; Sodu stearylofumaran; Otoczka; Tytanu dwutlenek (E171); Triacetyna; Tlenek żelaza czerwony (E172); Hypromeloza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony różowy okrągły owalny średnicy około 9 mm nadruk: L nadruk: I nadruk: H
Palbociclib Polpharma, 75 mg, tabletki powlekane Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze różowym, o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym napisem „L” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie. Palbociclib Polpharma, 100 mg, tabletki powlekane Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości około 15 mm i szerokości około 7 mm, z wytłoczonym napisem „I” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie. Palbociclib Polpharma, 125 mg, tabletki powlekane Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o długości około 16 mm i szerokości około 8 mm, z wytłoczonym napisem „H” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony różowy okrągły owalny średnicy około 9 mm nadruk: L nadruk: I nadruk: H
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Palbociclib Polpharma wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Palbociclib Polpharma może jednak powodować zmęczenie i w związku z tym pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
32 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Neutropenia; Leukopenia; Niedokrwistość; Zmniejszenie apetytu; Zapalenie jamy ustnej; Nudności; Biegunka; Wymioty; Wysypka; Łysienie; Suchość skóry; Zmęczenie; Astenia; Gorączka; Zwiększenie aktywności AlAT
- często: Małopłytkowość; Gorączka neutropeniczna; Zaburzenia smaku; Niewyraźne widzenie; Zwiększone łzawienie; Zespół suchego oka; Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; Krwawienie z nosa; ILD/zapalenie płuci; Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej
- niezbyt często: Toczeń rumieniowaty skórny; Rumień wielopostaciowy
- częstość niepodana w tekście: neutropenię stopnia 4.; neutropenii dowolnego stopnia; neutropenii stopnia ≥3.; Gorączkę neutropeniczną; Neutropenię z gorączką
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Leku Palbociclib Polpharma nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu Palbociclib Polpharma w leczeniu raka piersi u dzieci i młodzieży. Nie wykazano skuteczności produktu Palbociclib Polpharma u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka palbocyklibu to 125 mg podawane raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu (schemat 3/1), co stanowi pełny cykl 28 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka 125 mg na dobę” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Palbociclib Polpharma to 125 mg podawane raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy bez przyjmowania leku Palbociclib Polpharma.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Palbociclib Polpharma u pacjentów w wieku ≥65 lat (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Palbociclib Polpharma u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A i B wg klasyfikacji Childa- Pugh). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zalecana dawka produktu leczniczego Palbociclib Polpharma to 75 mg raz na dobę według schematu 3/1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Palbociclib Polpharma u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl] ≥15 ml/min). Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów wymagających hemodializ, aby wydać jakiekolwiek zalecenia dotyczące dostosowywania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania palbocyklibu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Palbociclib Polpharma nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ani u ludzi, ani na zwierzętach nie przeprowadzono badań oceniających wpływ palbocyklibu na wytwarzanie mleka, obecność palbocyklibu w mleku ludzkimi wpływ palbocyklibu na dziecko karmione piersią. Nie wiadomo, czy palbocyklib przenika do mleka ludzkiego. Pacjentki otrzymujące palbocyklib nie powinny karmić piersią.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie stwierdzono wpływu na cykl rujowy (samic szczurów), ani kopulację i płodność u szczurów (samce lub samice) w nieklinicznych badaniach nad reprodukcją. Nie uzyskano jednak żadnych danych klinicznych dotyczących płodności u ludzi. Wyniki badań dotyczących męskich narządów rozrodczych (zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach, hipospermia najądrzy, zmniejszona ruchliwość plemników i gęstość nasienia oraz zmniejszone wydzielanie gruczołu krokowego) uzyskane w nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa wykazały, że stosowanie palbocyklibu może negatywnie wpływać na płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Podczas stosowania palbocyklibu nie należy spożywać grejpfrutów i soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje
„Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, w tym między innymi: klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinawiru/rytonawiru, nefazodonu, nelfinawiru, pozakonazolu, sakwinawiru, telaprewiru, telitromycyny i worykonazolu, jak również grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.2 i 4.4).” - jedzenie i napoje: „Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej (IPP), z jedną tabletką 125 mg palbocyklibu na czczo nie miało wpływu na szybkość i ilość wchłaniania palbocyklibu w porównaniu z przyjęciem samej tabletki 125 mg palbocyklibu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Poziom dawki | Dawka |
|---|---|
| Zalecana dawka | 125 mg na dobę |
| Pierwsze zmniejszenie dawki | 100 mg na dobę |
| Drugie zmniejszenie dawki | 75 mg na dobę* |
* Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki poniżej 75 mg na dobę, należy przerwać leczenie.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Stopień CTCAE | Modyfikacje dawki |
|---|---|
| Stopień 1 lub 2 | Modyfikacja dawki nie jest wymagana. |
| Stopień 3a | Dzień 1. cyklu Wstrzymać podawanie Palbociclib Polpharma do poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤2., a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w ciągu 1 tygodnia. Po uzyskaniu poprawy stanu zdrowia do stopnia ≤2. rozpocząć kolejny cykl tą samą dawką. Dzień 15. pierwszych 2 cykli W przypadku wystąpienia toksyczności 3. stopnia w dniu 15. kontynuować podawanie Palbociclib Polpharma aktualnie przyjmowaną dawką do zakończenia cyklu, a następnie powtórzyć pełną morfologię krwi w dniu 22. W przypadku wystąpienia toksyczności 4. stopnia w dniu 22. postępować zgodnie z poniższymi wytycznymi dotyczącymi dostosowywania dawki w przypadku toksyczności 4. stopnia. W przypadku powolnego (>1 tygodnia) ustępowania objawów neutropenii stopnia 3. lub neutropenii stopnia 3. nawracającej w 1. dniu kolejnych cykli należy rozważyć zmniejszenie dawki. |
| Stopień 3 ANCb (<1000 do 500/mm3) + gorączka ≥38,5ºC i (lub) zakażenie | W dowolnym czasie: Wstrzymać podawanie Palbociclib Polpharma do złagodzenia objawów do stopnia ≤2. Wznowić przyjmowanie produktu w kolejnej mniejszej dawce. |
| Stopień 4a | W dowolnym czasie: Wstrzymać podawanie Palbociclib Polpharma do złagodzenia objawów do stopnia ≤2. Wznowić przyjmowanie produktu w kolejnej mniejszej dawce. |
| Stopień 1 lub 2 | Modyfikacja dawki nie jest wymagana. |
| Toksyczność niehematologiczna stopnia ≥3. (jeśli utrzymuje się pomimo leczenia) | Wstrzymać do czasu złagodzenia objawów do: • stopnia ≤1.; • stopnia ≤2. (o ile nie uznano za zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta) Wznowić przyjmowanie produktu w kolejnej mniejszej dawce. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Palbociclib Polpharma
Kiedy nie stosować leku Palbociclib Polpharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- w czasie przyjmowania leku Palbociclib Polpharma należy unikać stosowania preparatów
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego - leku ziołowego stosowanego w leczeniu
łagodnej depresji i lęku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Palbociclib Polpharma należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
Lek Palbociclib Polpharma może zmniejszyć liczbę białych krwinek we krwi i osłabić układ
odpornościowy. Dlatego podczas stosowania leku Palbociclib Polpharma pacjenci mogą być
bardziej podatni na zakażenia.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakażenia,
takich jak dreszcze lub gorączka.
Podczas stosowania leku Palbociclib Polpharma u pacjentów będą przeprowadzane regularne badania
krwi, aby sprawdzić, czy lek ten wpływa na komórki krwi (krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi).
Lek Palbociclib Polpharma może powodować zakrzepy krwi w żyłach. Należy poinformować
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wystąpieniu objawów zakrzepów krwi w żyłach, jak ból lub
sztywność, obrzęki zaczerwienienie nogi (lub ręki), ból w klatce piersiowej, duszność lub zawroty
głowy.
Lek Palbociclib Polpharma może w trakcie leczenia powodować ciężkie lub zagrażające życiu
zapalenie płuc, które może prowadzić do zgonu. Należy niezwłocznie zgłosić personelowi
medycznemu, jeśli u pacjenta wystąpiły nowe lub uległy nasileniu istniejące objawy, w tym:
- trudności w oddychaniu lub duszność,
- suchy kaszel,
- ból w klatce piersiowej.
Dzieci i młodzież
Leku Palbociclib Polpharma nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Palbociclib Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Palbociclib Polpharma
może mieć wpływ na działanie innych leków.
Następujące leki mogą w szczególności zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas
przyjmowania leku Palbociclib Polpharma:
- lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i sakwinawir stosowane w leczeniu
zakażenia HIV lub choroby AIDS;
- antybiotyki klarytromycyna i telitromycyna stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- worykonazol, itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych;
- nefazodon stosowany w leczeniu depresji.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku
jednoczesnego podawania z lekiem Palbociclib Polpharma:
- chinidyna stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- kolchicyna stosowana w leczeniu dny moczanowej;
- prawastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna i rosuwastatyna stosowane
w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
- sulfasalazyna stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
- alfentanyl stosowany jako środek znieczulający w chirurgii; fentanyl stosowany przed
zabiegami przeciwbólowo oraz również jako środek znieczulający;
- cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus i syrolimus stosowane podczas transplantacji narządów
w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu;
- dihydroergotamina i ergotamina stosowane w leczeniu migreny;
- pimozyd stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Palbociclib Polpharma:
- karbamazepina i fenytoina stosowane do zatrzymywania napadów drgawkowych;
- enzalutamid stosowany w leczeniu raka prostaty;
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy;
- ziele dziurawca zwyczajnego – lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku.
Stosowanie leku Palbociclib Polpharma z jedzeniem i piciem
Tabletki Palbociclib Polpharma można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Podczas stosowania leku Palbociclib Polpharma należy unikać spożywania grejpfrutów i soku
grejpfrutowego, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Palbociclib Polpharma u kobiet w ciąży.
Podczas stosowania leku Palbociclib Polpharma należy unikać zajścia w ciążę.
Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka lub partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy omówić
z lekarzem sposoby antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek, lub ich partnerzy płci męskiej powinni
stosować odpowiednie metody antykoncepcji (np. podwójne zabezpieczenie, takie jak prezerwatywa
i krążek maciczny). Metody te należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 tygodnie
(kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni) po jej zakończeniu.
Karmienie piersią
Pacjentki otrzymujące lek Palbociclib Polpharma nie powinny karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek
Palbociclib Polpharma przenika do mleka ludzkiego.
Płodność
Palbociclib Polpharma może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Z tego względu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Palbociclib Polpharma mężczyznom zaleca
się rozważenie oddania i przechowywania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku Palbociclib Polpharma jest zmęczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
w przypadku odczuwania wyjątkowego zmęczenia.
Palbociclib Polpharma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
- gorączka, dreszcze, osłabienie, duszność, krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków mogące
być oznaką ciężkich zaburzeń krwi;
- trudności w oddychaniu, suchy kaszel lub ból w klatce piersiowej mogące być oznaką
zapalenia płuc;
- bolesny obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej, duszność, przyspieszony oddech lub
przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach (które
mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób).
Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Palbociclib Polpharma mogą obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- zakażenia
- zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi
- uczucie zmęczenia
- zmniejszenie apetytu
- zapalenie jamy ustnej i warg, nudności, wymioty, biegunka
- wysypka
- wypadanie włosów
- osłabienie
- gorączka
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
- suchość skóry.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- gorączka ze zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (neutropenia z gorączką)
- niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka
- zaburzenia smaku
- krwawienie z nosa
- zaczerwienienie, ból, łuszczenie się skóry, obrzęki tworzenie się pęcherzy na dłoniach i (lub)
podeszwach stóp (zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej)
- nieprawidłowy wynik badania krwi, świadczący o zaburzeniach czynności nerek (zwiększone
stężenie kreatyniny we krwi).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- stan zapalny skóry objawiający się czerwonymi, łuszczącymi się plamami, w przebiegu
którego może wystąpić ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty skórny)
- reakcja skórna, powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, mogące wyglądać jak
tarcza lub „tarcza strzelnicza” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi
czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Stosowanie produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kobiety w wieku przed- i okołomenopauzalnym
Ze względu na mechanizm działania inhibitorów aromatazy, u kobiet w wieku przed-
i okołomenopauzalnym, którym produkt leczniczy Palbociclib Polpharma podawany jest
w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, obowiązkowa jest ablacja lub zahamowanie czynności
jajników z zastosowaniem agonisty LHRH. Skojarzone stosowanie palbocyklibu z fulwestrantem
u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym było badane tylko w skojarzeniu z agonistami
LHRH.
Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palbocyklibu u pacjentów z krytyczną
chorobą z przerzutami do narządów trzewnych (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia hematologiczne
U pacjentów, u których wystąpiły objawy neutropenii w stopniu 3 lub 4, zalecane jest przerwanie
leczenia lub zmniejszenie dawki, bądź też opóźnienie rozpoczęcia cyklów leczenia. Pacjentów
należy odpowiednio monitorować (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Choroba śródmiąższowa płuc/zapalenie płuc
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palbociclib Polpharma, którzy są jednocześnie
poddawani hormonoterapii może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu lub prowadząca do zgonu
choroba śródmiąższowa płuc i (lub) zapalenie płuc.
W badaniach klinicznych (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) u pacjentów leczonych
produktem leczniczym Palbociclib Polpharma przypadki choroby śródmiąższowej płuc i (lub)
zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia zgłoszono u 1,4% pacjentów, stopnia 3. - u 0,1%
pacjentów, a przypadków stopnia 4. lub zakończonych zgonem nie zgłoszono. Kolejne przypadki
choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc, w tym zakończone zgonem, zgłaszano po
wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów ze strony płuc wskazujących na chorobę
śródmiąższową płuc i (lub) zapalenie płuc (np. hipoksji, kaszlu, duszności). U pacjentów z nowymi
lub nasilającymi się objawami zaburzeń czynności układu oddechowego oraz u pacjentów, u
których występuje podejrzenie rozwoju choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc,
leczenie produktem Palbociclib Polpharma należy niezwłocznie przerwać, a pacjentów poddać
ocenie. U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc lub zapalenia płuc należy
całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego Palbociclib Polpharma (patrz punkt 4.2).
Zakażenia
Ponieważ produkt leczniczy Palbociclib Polpharma wykazuje właściwości mielosupresyjne,
może powodować u pacjentów większą skłonność do zakażeń.
W randomizowanych badaniach klinicznych zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów
leczonych produktem Palbociclib Polpharma, niż u pacjentów leczonych w odpowiedniej
grupie kontrolnej. Zakażenia w stopniu ciężkości 3 oraz 4 występowały odpowiednio u 5,6%
oraz 0,9% pacjentów leczonych produktem Palbociclib Polpharma w dowolnej kombinacji
produktów leczniczych (patrz punkt 4.8).
Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów zakażeń i odpowiednio leczyć
(patrz punkt 4.2).
Lekarze powinni poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie epizody gorączki.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palbociclib Polpharma zgłaszano żylne zdarzenia
zakrzepowo- zatorowe (patrz punkt 4.8). Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i należy leczyć
zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Palbociclib Polpharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty
4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Palbociclib Polpharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4
Silne inhibitory CYP3A4 mogą prowadzić do nasilenia objawów toksyczności (patrz punkt 4.5).
Podczas leczenia palbocyklibem należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów
CYP3A. Jednoczesne stosowanie należy rozważyć dopiero po starannej ocenie potencjalnych
korzyści i ryzyka. Jeżeli stosowanie z silnym inhibitorem CYP3A4 jest nieuniknione, należy
zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palbociclib Polpharma do 75 mg raz na dobę. Po
przerwaniu podawania silnego inhibitora należy zwiększyć dawkę produktu leczniczego Palbociclib
Polpharma (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem
leczenia silnym inhibitorem CYP3A (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na
palbocyklib, a w konsekwencji do braku skuteczności. W związku z tym należy unikać
jednoczesnego stosowania palbocyklibu z silnymi induktorami CYP3A4. Nie ma potrzeby
dostosowywania dawki w przypadku jednoczesnego podawania palbocyklibu z umiarkowanymi
induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy
Podczas stosowania produktu leczniczego Palbociclib Polpharma kobiety w wieku rozrodczym lub
ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Palbocyklib jest metabolizowany głównie przez CYP3A i enzym sulfotransferazę SULT2A1. In vivo
palbocyklib jest słabym, zależnym od czasu inhibitorem CYP3A.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę palbocyklibu
Wpływ inhibitorów CYP3A
Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 200 mg itrakonazolu i pojedynczej dawki 125 mg
palbocyklibu spowodowało zwiększenie całkowitej ekspozycji na palbocyklib (AUCinf)
i maksymalnego stężenia (Cmax) odpowiednio o około 87% i 34% w stosunku do podawania
pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A, w tym między innymi:
klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinawiru/rytonawiru, nefazodonu,
nelfinawiru, pozakonazolu, sakwinawiru, telaprewiru, telitromycyny i worykonazolu, jak również
grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku łagodnych i umiarkowanych inhibitorów
CYP3A.
Wpływ induktorów CYP3A
Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 600 mg ryfampicyny i pojedynczej dawki 125 mg
palbocyklibu spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 85% i 70%
w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A, w tym między innymi:
karbamazepiny, enzalutamidu, fenytoiny, ryfampicyny i ziela dziurawca zwyczajnego (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dobowych 400 mg modafinilu, umiarkowanego
induktora CYP3A, i pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu spowodowało zmniejszenie
AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 32% i 11% w stosunku do podawania pojedynczej
dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki
w przypadku podawania umiarkowanych induktorów CYP3A (patrz punkt 4.4).
Wpływ na leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego
Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej (IPP),
z jedną tabletką 125 mg palbocyklibu na czczo nie miało wpływu na szybkość i ilość wchłaniania
palbocyklibu w porównaniu z przyjęciem samej tabletki 125 mg palbocyklibu.
W związku ze zmniejszonym wpływem na pH żołądka antagonistów receptora H2 i działających
miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy w porównaniu do IPP nie oczekuje się
klinicznie istotnego wpływu antagonistów receptora H2 lub miejscowo działających leków
zobojętniających na ekspozycję palbocyklibu.
Wpływ palbocyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Palbocyklib w dawce 125 mg na dobę w stanie stacjonarnym jest słabym, zależnym od czasu
inhibitorem CYP3A. Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek palbocyklibu z midazolamem
spowodowało zwiększenie AUCinf oraz Cmax midazolamu odpowiednio o 61% i 37% w porównaniu
do podawania midazolamu w monoterapii.
Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki wrażliwych na metabolizm substratów CYP3A
o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy,
ewerolimusu, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu i takrolimusu) w przypadku
jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Palbociclib Polpharma, ponieważ Palbociclib
Polpharma może zwiększać ich ekspozycję.
Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i letrozolem
Dane z oceny interakcji farmakologicznych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem
piersi wykazały brak interakcji między palbocyklibem i letrozolem w przypadku jednoczesnego
podawania tych produktów leczniczych.
Wpływ tamoksyfenu na ekspozycję na palbocyklib
Dane z badania interakcji farmakologicznych prowadzonego z udziałem zdrowych mężczyzn
wykazały, że ekspozycje na palbocyklib były podobne w przypadku jednoczesnego podawania
pojedynczej dawki palbocyklibu z wielokrotnymi dawkami tamoksyfenu oraz palbocyklibu
w monoterapii.
Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i fulwestrantem
Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi wykazały brak istotnych klinicznie
interakcji między palbocyklibem i fulwestrantem, gdy oba te produkty lecznicze były podawane
jednocześnie.
Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
Nie przeprowadzono badań interakcji farmakologicznych palbocyklibu z doustnymi środkami
antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Badania in vitro z uwzględnieniem nośników
W oparciu o dane z badań in vitro przewiduje się, że palbocyklib hamuje transport regulowany
przez jelitową glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (BCRP). Z tego względu
jednoczesne podawanie palbocyklibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp
(np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną) lub BCRP (np. prawastatyną, rozuwastatyną,
fluwastatyną, sulfasalazyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny i działania niepożądane.
W oparciu o dane z badań in vitro palbocyklib może hamować wychwyt nośnika kationu
organicznego OCT1, a następnie zwiększać ekspozycję na substraty tego nośnika (np. metforminę).
Interakcje międzylekowe palbocyklibu i statyn
Jednoczesne stosowanie palbocyklibu ze statynami, które są substratami CYP3A4 i (lub) BCRP,
może zwiększać ryzyko rabdomiolizy z powodu zwiększonego stężenia statyny w osoczu.
U pacjentów, u których jednocześnie stosowano palbocyklib z symwastatyną lub atorwastatyną,
zgłaszano przypadki rabdomiolizy, w tym przypadki zakończone zgonem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego zawierającego palbocyklib został ustalony na
podstawie danych zebranych od 872 pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem
piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymywali palbocyklib w skojarzeniu z hormonoterapią
(N=527 w połączeniu z letrozolem i N=345 w połączeniu z fulwestrantem) w randomizowanych
badaniach klinicznych.
Najczęściej występującymi (≥20%) działaniami niepożądanymi o dowolnym stopniu ciężkości
zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących palbocyklib w randomizowanych badaniach klinicznych
były: neutropenia, zakażenia, leukopenia, zmęczenie, nudności, zapalenie jamy ustnej,
niedokrwistość, biegunka, łysienie i małopłytkowość. Najczęściej występującymi (≥2%) działaniami
niepożądanymi palbocyklibu w stopniu ciężkości ≥3 były: neutropenia, leukopenia, zakażenia,
niedokrwistość, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zmęczenie
i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT).
Dawkę zmniejszono lub zmodyfikowano z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego u 38,4%
pacjentów otrzymujących palbocyklib w randomizowanych badaniach klinicznych, niezależnie od
kombinacji produktów leczniczych.
Stosowanie produktu leczniczego trwale przerwano z powodu wystąpienia jakiegokolwiek
działania niepożądanego u 5,2% pacjentów otrzymujących palbocyklib w randomizowanych
badaniach klinicznych, niezależnie od kombinacji produktów leczniczych.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zebrane na podstawie danych pacjentów biorących
udział w 3 randomizowanych badaniach klinicznych. Mediana czasu trwania leczenia
palbocyklibem na podstawie danych w momencie ostatecznej analizy całkowitego przeżycia (OS)
wynosiła 14,8 miesiąca.
W tabeli 5 przedstawiono odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych
zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją.
Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości
występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego
nasilenia.
Tabela 4: Działania niepożądane zebrane z 3 randomizowanych badań klinicznych (N=872) oraz po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Preferowane terminya (PT)
Wszystkie stopnie
n (%)
Stopień 3
n (%)
Stopień 4
n (%)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często
Zakażeniab
516 (59,2)
49 (5,6)
8 (0,9)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często
Neutropeniac 716 (82,1) 500 (57,3) 97 (11,1)
Leukopeniad 424 (48,6) 254 (29,1) 7 (0,8)
Niedokrwistośće 258 (29,6) 45 (5,2) 2 (0,2)
Małopłytkowośćf 194 (22,2) 16 (1,8) 4 (0,5)
Często
Gorączka neutropeniczna
12 (1,4)
10 (1,1)
2 (0,2)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często
Zmniejszenie apetytu
152 (17,4)
8 (0,9)
0 (0,0)
Zaburzenia układu nerwowego
Często
Zaburzenia smaku
79 (9,1)
0 (0,0)
0 (0,0)
Zaburzenia oka
Często
Niewyraźne widzenie 48 (5,5) 1 (0,1) 0 (0,0)
Zwiększone łzawienie 59 (6,8) 0 (0,0) 0 (0,0)
Zespół suchego oka 36 (4,1) 0 (0,0) 0 (0,0)
Zaburzenia naczyniowe
Często
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa j
28 (3,2)
11 (1,3)
7 (0,8)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często
Krwawienie z nosa 77 (8,8) 0 (0,0) 0 (0,0)
ILD/zapalenie płuci 12 (1,4) 1 (0,1) 0 (0,0)
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często
Zapalenie jamy ustnejg 264 (30,3) 8 (0,9) 0 (0,0)
Nudności 314 (36,0) 5 (0,6) 0 (0,0)
Biegunka 238 (27,3) 9 (1,0) 0 (0,0)
Wymioty 165 (18,9) 6 (0,7) 0 (0,0)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często
Wysypkah 158 (18,1) 7 (0,8) 0 (0,0)
Łysienie 234 (26,8) Nie dotyczy Nie dotyczy
Suchość skóry 93 (10,7) 0 (0,0) 0 (0,0)
Często
Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-
podeszwowej
16 (1,8)
0 (0,0)
0 (0,0)
Niezbyt często
Toczeń rumieniowaty skórny
1 (0,1)
0 (0,0)
0 (0,0)
Rumień wielopostaciowy 1 (0,1) 0 (0,0) 0 (0,0)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często
Zmęczenie 362 (41,5) 23 (2,6) 2 (0,2)
Astenia 118 (13,5) 14 (1,6) 1 (0,1)
Gorączka 115 (13,2) 1 (0,1) 0 (0,0)
Badania diagnostyczne
Bardzo często
Zwiększenie aktywności AlAT 92 (10,6) 18 (2,1) 1 (0,1)
Zwiększenie aktywności AspAT 99 (11,4) 25 (2,9) 0 (0,0)
Często
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
57 (6,5)
3 (0,3)
2 (0,2)
AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; ILD = choroba
śródmiąższowa płuc; N/n = liczba pacjentów
a PT zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją MedDRA 17.1.
b Zakażenia obejmują wszystkie PT uwzględnione w Zakażeniach i zarażeniach pasożytniczych
zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów.
c Neutropenia obejmuje następujące PT: neutropenia, zmniejszenie liczby neutrofilów.
d Leukopenia obejmuje następujące PT: leukopenia, zmniejszenie liczby leukocytów.
e Niedokrwistość obejmuje następujące PT: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie hematokrytu.
f Małopłytkowość obejmuje następujące PT: małopłytkowość, zmniejszenie liczby płytek krwi.
g Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące PT: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg,
zapalenie języka, glossodynia, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, ból w jamie
ustnej, dyskomfort jamy ustnej i gardła, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
h Wysypka obejmuje następujące PT: wysypka, wysypka grudkowo-plamista, swędząca wysypka,
wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, toksyczne
wykwity skórne.
i ILD/zapalenie płuc obejmuje wszystkie zgłoszone PT ujęte w wąskim zakresie znaczeniowym
terminu standaryzowanego MedDRA „choroba śródmiąższowa płuc”.
j Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obejmuje następujące PT: zatorowość płucna, zatorowość,
zakrzepica żył głębokich, zatorowość obwodowa, zakrzepica.
Tabela 5: Odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych stwierdzone w połączonych
zbiorach danych pochodzących z 3 badań z randomizacją (N = 872)
Palbocyklib plus letrozol albo fulwestrant Grupy porównawcze*
Odchylenia w
wynikach badań
laboratoryjnych
Wszystkie
stopnie
nasilenia
%
Stopień 3
%
Stopień 4
%
Wszystkie
stopnie
nasilenia
%
Stopień 3
%
Stopień 4
%
Zmniejszenie liczby
WBC
97,4 41,8 1,0 26,2 0,2 0,2
Zmniejszenie liczby
neutrofili
95,6 57,5 11,7 17,0 0,9 0,6
Zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
95,5 1,6 0,3 86,8 0,0 0,0
Niedokrwistość 80,1 5,6 nd. 42,1 2,3 nd.
Zmniejszenie liczby
płytek krwi
65,2 1,8 0,5 13,2 0,2 0,0
Zwiększona aktywność
AspAT
55,5 3,9 0,0 43,3 2,1 0,0
Zwiększona aktywność
AlAT
46,1 2,5 0,1 33,2 0,4 0,0
WBC = krwinki białe; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; AlAT = aminotransferaza alaninowa; N = liczba
pacjentów; nd. = nie dotyczy.
Uwaga: Nasilenie odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych stopniowane jest według klasyfikacji NCI CTCAE
wersja 4.0.
* letrozol lub fulwestrant
Opis wybranych działań niepożądanych
Ogółem, neutropenię dowolnego stopnia stwierdzono u 716 (82,1%) pacjentów otrzymujących
palbocyklib, niezależnie od kombinacji produktów leczniczych. Neutropenię stopnia 3. odnotowano u 500
(57,3%) pacjentów, natomiast neutropenię stopnia 4. odnotowano u 97 (11,1%) pacjentów (patrz tabela 4).
Mediana czasu do wystąpienia pierwszego epizodu neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 15 dni (12–
700 dni), a mediana czasu trwania neutropenii stopnia ≥3. wynosiła 7 dni we wszystkich
3 randomizowanych badaniach klinicznych.
Gorączkę neutropeniczną odnotowano u 0,9% pacjentów otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu
z fulwestrantem oraz u 1,7% pacjentów otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem.
Neutropenię z gorączką odnotowano u około 2% pacjentów poddanych działaniu palbocyklibu, biorąc pod
uwagę cały program badań klinicznych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie palbocyklibu w skojarzeniu z chemioterapią oceniano w badaniu klinicznym A5481092,
w którym wzięło udział 79 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z guzami litymi, w tym
z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga (patrz punkt 5.1). Profil bezpieczeństwa
palbocyklibu w populacji dzieci i młodzieży był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa w populacji
osób dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Palbociclibum 75 mg | Tabletki powlekane | 29854 | 100508630 | ChPL: 2026-07-21, Ulotka: 2026-07-21 |
| Palbociclibum 100 mg | Tabletki powlekane | 29855 | 100508648 | ChPL: 2026-07-21, Ulotka: 2026-07-21 |
| Palbociclibum 125 mg | Tabletki powlekane | 29856 | 100508655 | ChPL: 2026-07-21, Ulotka: 2026-07-21 |