Paclitaxel-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Paclitaxel-Ebewe - jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian). - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. - jeśli pacjent ma za małą liczbę krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych - neutrofilów). Liczba krwinek białych oznaczana jest przez personel medyczny. - jeśli pacjent z mięsakiem Kaposi’ego ma jednocześnie ciężkie, niekontrolowane zakażenia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Paclitaxel-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma jakiekolwiek niekontrolowane przez leki zakażenie; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki; - jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości (uczulenia), np. niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, wysypka; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości objawy neurologiczne w obrębie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa); - jeśli ciężka lub uporczywa biegunka wystąpi w trakcie leczenia paklitakselem lub zaraz po jego zakończeniu; - jeśli pacjent choruje na serce; - ponieważ lek zawiera alkohol i polioksyetylowany olej rycynowy (patrz punkt „Paclitaxel-Ebewe zawiera alkohol i polioksyetylowany olej rycynowy”); - jeśli stwierdzono zmiany w morfologii krwi pacjenta; - jeśli lek Paclitaxel-Ebewe stosowany jest jednocześnie z naświetlaniem (radioterapią) płuc; - jeśli u pacjenta z mięsakiem Kaposi’ego wystąpi ciężkie zapalenie błon śluzowych. Paclitaxel-Ebewe a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Paclitaxel-Ebewe należy stosować: - przed cisplatyną, jeśli oba leki stosowane są w skojarzeniu; - 24 godziny po podaniu doksorubicyny. Jeśli pacjent otrzymuje paklitaksel jednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków, powinien omówić to z lekarzem: - leki przeciwzakaźne (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna; jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmowany lek jest antybiotykiem, powinien zapytać o to lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty), w tym również leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol); - leki stosowane w celu stabilizacji nastroju, nazywane czasami lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna); - leki stosowane w leczeniu drgawek (napadów padaczkowych) (np. karbamazepina, fenytoina); - leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi (np. gemfibrozil); - leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna); - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina); - lek o nazwie klopidogrel, stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi. Paclitaxel-Ebewe z jedzeniem i piciem Lek Paclitaxel-Ebewe można stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem. Należy jednak zapytać RMS approved version DK/07.11.2005 3 LT/H/0146/001/IB/031 lekarza, czy podczas leczenia można spożywać alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża Nie należy stosować leku Paclitaxel-Ebewe w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Paclitaxel-Ebewe podczas karmienia piersią. Nie należy wznawiać karmienia piersią zanim lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Paclitaxel-Ebewe. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Należy przerwać karmienie piersią na czas stosowania leku Paclitaxel-Ebewe. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma powodu, by pacjent nie mógł prowadzić pojazdów między kolejnymi kursami leczenia. Należy jednak pamiętać, że Paclitaxel-Ebewe zawiera pewną ilość alkoholu i prowadzenie pojazdu bezpośrednio po przyjęciu leku nie jest zalecane. Tak jak we wszystkich przypadkach, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli odczuwa zawroty głowy lub oszołomienie. Paclitaxel-Ebewe zawiera alkohol Paclitaxel-Ebewe zawiera etanol (alkohol) oraz polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian). Każdy 1 ml leku Paclitaxel-Ebewe zawiera 401,7 mg alkoholu etylowego (40,2% m/V) co stanowi ekwiwalent 10 ml piwa lub 4 ml wina. Alkohol zawarty w tym preparacie może mieć szkodliwy wpływ na dzieci. Skutki mogą obejmować uczucie senności i zmiany w zachowaniu. Może również wpływać na ich zdolność do koncentracji i uczestniczenia w zajęciach fizycznych. Ilość alkoholu w leku Paclitaxel-Ebewe może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwością wpływu leku na ocenę sytuacji i szybkość reakcji pacjenta. Pacjenci z padaczką lub problemami wątroby, przed zastosowaniem leku, powinni poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę. Ilość alkoholu w leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien o tym fakcie poinformować farmaceutę. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, przed zastosowaniem leku, powinien poinformować o tym fakcie lekarza lub farmaceutę. Lek zawiera również polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek (jednego lub więcej) z objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawami mogą być: • zaczerwienienie skóry • reakcje skórne • świąd • odczucie ucisku w klatce piersiowej • duszność lub trudności w oddychaniu • obrzęk Wszystkie wymienione reakcje mogą być objawami ciężkich działań niepożądanych. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli: • pacjent ma gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (objawy zahamowania czynności szpiku kostnego) • pacjent odczuwa drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (objawy neuropatii obwodowej)* • u pacjenta wystąpi ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką i bólem brzucha. *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) Utrata włosów (w większości przypadków łysienie rozpoczynało się wcześniej niż po miesiącu od rozpoczęcia stosowania paklitakselu (u większości z tych pacjentów [ponad 50%] utrata włosów była znaczna), nudności, wymioty i biegunka, reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie skóry (głównie twarzy), wysypka na skórze, świąd i zakażenia ogólne. Niskie ciśnienie tętnicze krwi. Zaburzenia krwi (stąd konieczność regularnych badań krwi), które mogą być przyczyną niewielkiej niedokrwistości (z uczuciem osłabienia lub zmęczenia), większego ryzyka zakażenia lub łatwiejszego powstawania siniaków. Drętwienie i (lub) mrowienie dłoni i (lub) stóp*, ból mięśni i stawów, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i języka. *Mogą się utrzymywać ponad 6 miesięcy od zakończenia leczenia paklitakselem. Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) Zmiany częstości uderzeń lub rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi i krwawienie. U pacjentów RMS approved version DK/07.11.2005 5 LT/H/0146/001/IB/031 z mięsakiem Kaposi’ego mogą wystąpić ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Przemijające zmiany dotyczące paznokci i skóry. Objawy wynaczynienia: niekiedy ból, zaczerwienienie skóry, uczucie gorąca, obrzęki złuszczanie się skóry w miejscu wstrzyknięcia/infuzji. Inne reakcje skórne. Rzadziej występuje zapalenie żył. U pacjentów otrzymujących również inne chemioterapeutyki i (lub) naświetlania (radioterapię) może wystąpić ból w klatce piersiowej i (lub) duszność. Notowano również zaburzenia czynności jelit, ból brzucha, nadmierne pocenie się i ból kończyn. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) Niskie ciśnienie tętnicze krwi i powolny przepływ krwi spowodowane wyczerpującym zakażeniem, czasami powodujące ciężkie zaburzenia czynności narządów wewnętrznych. Omdlenie, czasowa utrata przytomności. Zawał serca. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) Gorączka, odwodnienie i anafilaksja, tzn. reakcja nadwrażliwości z obrzękiem twarzy i (lub) gardła, świszczącym oddechem, uczuciem omdlewania i duszności. Dreszcze i ból pleców związany z reakcją alergiczną. Zapalenie płuc i inne zaburzenia płuc, bliznowacenie lub zgrubienie tkanek płuc, powodujące duszność i kaszel; zator płucny powodujący duszność, ból w klatce piersiowej lub barkach, kaszel; znaczące zaburzenia czynności płuc i oddychania. Notowano również obrzęki (lub) osłabienie rąk i (lub) stóp. Zapalenie otrzewnej (silny ból brzucha); niedrożność jelit z częściowym lub całkowitym zablokowaniem jelit; perforacja (przedziurawienie) jelit z przenikaniem treści jelitowej do jamy brzusznej; częściowe zmiany zapalne jelit spowodowane słabym dopływem krwi do jelit; zapalenie trzustki; zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk okolicy kostek. Notowano również inne zaburzenia serca. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) Ciężkie zakażenia, zaburzenia widzenia i słuchu, zawroty głowy (również pochodzenia błędnikowego), kaszel, ciężkie reakcje uczuleniowe, reakcja alergiczna zagrażająca życiu, pokrzywka; silne zaczerwienienie skóry (spowodowane alergią) z uszkodzeniem pewnych partii skóry, powstawaniem dużych pęcherzy, czasami rozszerzające się na duże powierzchnie ciała i błonę śluzową jamy ustnej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień wielopostaciowy), zaczerwienienie skóry ze złuszczaniem się skóry, często ze świądem i wypadaniem włosów. Oddzielenie się paznokcia od łożyska. Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi bezpośrednio po zmianie pozycji ciała z leżącej na stojącą, prowadzące do zawrotów głowy. Napady padaczkowe (drgawki); napady drgawek obejmujących całe ciało; splątanie oraz inne działania na mózg, aż do ciężkich zaburzeń czynności mózgu. Zakrzep w naczyniach krwionośnych zaopatrujących jamę brzuszną i jelita. Ciężkie zapalenie jelit, powodujące krwawą biegunkę, ból brzucha lub gorączkę. Zapalenie przełyku. Gromadzenie się płynu w jamie brzusznej. Zapalenie jelita grubego, spowodowane małą liczbą krwinek białych. Zaburzenia wątroby; częściowa martwica tkanki wątrobowej, powodująca ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Uszkodzenie mózgu i układu nerwowego, jako powikłanie zaburzeń czynności wątroby. Notowano również utratę apetytu, zaparcie, ból głowy, trudności w koordynacji ruchów, zaburzenia słuchu i (lub) równowagi, przyspieszoną czynność serca, zmniejszenie masy ciała (jadłowstręt). Rak tkanek wytwarzających komórki krwi w szpiku kostnym; różne zaburzenia szpiku kostnego, powodujące nieskuteczne wytwarzanie komórek krwi (w konsekwencji prowadzące po wielu latach do zaawansowanego raka szpiku kostnego). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie dostępnych danych) Zespół rozpadu guza, który powoduje: - duże stężenie potasu we krwi, które może być przyczyną nieprawidłowego rytmu serca (hiperkaliemia), - tężyczkę, napady drgawek, opóźnienie umysłowe, zaburzenia ruchu, chwiejność emocjonalną, pobudzenie, niepokój, ból lub osłabienie mięśni (hipokalcemia) - uczucie zmęczenia, utratę apetytu, ból głowy, gromadzenie się płynu w kończynach i płucach RMS approved version DK/07.11.2005 6 LT/H/0146/001/IB/031 (niewydolność nerek). Obrzęk plamki zniekształcający widzenie środkowe. Fotopsja powodująca wrażenie błysków światła w oczach. Męty ciała szklistego w postaci plamek, pasemek lub fragmentów pajęczyny, pływających powoli przed oczami. Zapalenie żyły. Symetryczne pogrubienie skóry (twardzina). Toczeń rumieniowaty układowy, który powoduje gorączkę, złe samopoczucie, bóle stawów, bóle mięśniowe, uczucie zmęczenia i czasową utratę zdolności poznawczych. Notowano przypadki rozsianego wykrzepiania węwnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation); jest to poważna choroba, która powoduje zbyt łatwe krwawienie lub zbyt łatwe powstawanie zakrzepów albo oba te zaburzenia jednocześnie. Zaczerwienienie i obrzęk wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp, mogące powodować złuszczanie się skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zwłaszcza na makrogologlicerolu rycynooleinian (patrz punkt 4.4). Paklitaksel jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Paklitakselu nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów przed leczeniem wynosiła <1500/mm3 (<1000/mm3 u pacjentów z mięsakiem Kaposi'ego). W przypadku mięsaka Kaposi'ego paklitaksel jest również przeciwwskazany u pacjentów z jednocześnie występującymi ciężkimi, niekontrolowanymi zakażeniami.

Paklitaksel należy podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy zapewnić dostęp do odpowiedniego sprzętu podtrzymującego czynności życiowe. Ze względu na możliwość wynaczynienia zaleca się uważne kontrolowanie miejsca wkłucia, czy nie występują objawy przesączania produktu leczniczego podczas infuzji. Przed podaniem paklitakselu pacjenci muszą otrzymać wstępne leczenie kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi i antagonistami receptorów H2 (patrz punkt 4.2). MRP approved version 09/2006