Oxycort

Kiedy nie stosować leku Oxycort: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry (np. na zmiany gruźlicze); - w trądziku zwykłym i różowatym; - w zapaleniu skóry dookoła ust; - po szczepieniach ochronnych; - w przypadku stanów przedrakowych i nowotworów skóry; Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - na uszkodzoną skórę i rany; - u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycort, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli wystąpią objawy podrażnienia, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. • Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż zawarty w leku hydrokortyzonu octan może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku. • Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. • Nie stosować leku dłużej niż zalecił lekarz. • Unikać stosowania leku długotrwale, gdyż długotrwałe stosowanie leku może powodować rozwój grzybów i bakterii opornych na antybiotyk zawarty w leku. Jeżeli objawy zakażenia nasilą się lub nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. • Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. • Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. • Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie leku przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (rozszerzenia naczyń krwionośnych, zapalenia skóry wokół ust), nawet po krótkim stosowaniu. • Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. • Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającym), gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń. • Unikać stosowania leku długotrwale lub na dużą powierzchnię ciała, gdyż zawarty w leku hydrokortyzonu octan (z grupy kortykosteroidów) wchłania się przez skórę, w wyniku czego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności nadnerczy (m.in. objawy zespołu Cushinga, cukromocz, nadmierne stężenie cukru we krwi). • Pacjenci z łuszczycą powinni stosować lek szczególnie ostrożnie. • Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży. Oxycort a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowania leku zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem stosowania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano wpływu hydrokortyzonu octanu na płodność, natomiast wykazano wpływ innych kortykosteroidów na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Oxycort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Mogą wystąpić: pieczenie, świąd, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych, reakcje alergiczne, namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii, nieostre widzenie. Stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Mogą wystąpić podrażnienia w miejscu zastosowania leku. Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużych powierzchniach skóry, hydrokortyzonu octan może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, jak zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Działania te mogą wystąpić szczególnie wtedy, jeśli pacjent stosuje lek w fałdach skórnych, pachwinach, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub w przypadku stosowania u dzieci. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry (np. na zmiany gruźlicze). Trądzik zwykły i różowaty. Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis). Po szczepieniach ochronnych. Stany przedrakowe i nowotwory skóry. Uszkodzona skóra i rany. Dzieci.

Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Długotrwałe miejscowe stosowanie może powodować rozwój grzybów i bakterii opornych na antybiotyk zawarty w maści. Jeżeli objawy zakażenia nasilą się lub nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu leczniczego długotrwale lub na dużą powierzchnię ciała, oraz nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń. Mogą także wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Ze względu na zawartość kortykosteroidu, szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu leczniczego zgodnie z zaleconymi wskazaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej produktów leczniczych, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Hydrokortyzonu octan może powodować: pieczenie, świąd, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypkę, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. Przy długotrwałym stosowaniu na skórę twarzy: zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Oksytetracyklina zawarta w produkcie leczniczym może powodować: reakcje alergiczne i (lub) namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii. Zaburzenia oka Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Podczas stosowania produktu leczniczego długotrwale i (lub) na dużych powierzchniach skóry, hydrokortyzonu octan może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów: zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Występują one przede wszystkim w przypadku stosowania produktu leczniczego w miejscach, takich jak fałdy skórne, pachwiny, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Może wystąpić podrażnienie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.