Oxycort

Kiedy nie stosować leku Oxycort ● jeśli pacjent ma uczulenie na oksytetracyklinę lub hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); ● jeśli u pacjenta stwierdzono: ▪ wirusowe, grzybicze lub gruźlicze zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna) ▪ trądzik zwykły lub różowaty ▪ nowotwory skóry lub stany przedrakowe ▪ zapalenie skóry wokół ust ● na uszkodzoną skórę, rany; ● w okolicy odbytu i narządów płciowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Oxykort w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. - Nie wdychać rozpylanej substancji. - Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą. - Jeśli w miejscu stosowania leku wystąpi podrażnienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. - Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku. - Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Należy unikać stosowania leku długotrwale lub na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować leku pod opatrunkami okluzyjnymi (uszczelniającymi), gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkżeń. Mogą także wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności nadnerczy (m.in. objawy zespołu Cushinga, cukromocz, nadmierne stężenie cukru we krwi). - Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania ultrafioletowego (np. solarium). Ze względu na zawartość oksytetracykliny w leku, mogą wystąpić skórne objawy uczulenia (fotodermatozy). - Nie należy stosować leku dłużej niż zalecił lekarz. Długotrwałe stosowanie leku może powodować rozwój grzybów i bakterii opornych na antybiotyk zawarty w leku. Jeżeli objawy zakażenia nasilają się lub nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem. Inne leki i Oxykort Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji leku oraz spowodować wystąpienie interakcji lub podrażnienia skóry. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługawanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jak każdy lek, Oxy cort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Hydrokortyzon, steroidowy składnik leku, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, swęd, podrażnienie w miejscu aplikacji leku, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. Podczas długotrwałego stosowania aerozolu i (lub) na duże powierzchnie skóry, hydrokortyzon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Oxy cort stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Oksytetracyklina zawarta w produkcie może powodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości na światło i (lub) namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Przechowywanie leku Oxy cort Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. * Skrajnie łatwopalny aerozol * Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. * Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione. * Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. * Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. * Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C / 122°F. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nadwrażliwości na oksytetracylinę, hydrokortyzon lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Grzybicze, gruzlicze lub wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna) Nowotwory skóry i stany przedrakowe Trądzik zwykły i różowaty Zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis) Uszkodzona skóra, rany Okolice odbytu i narządów płciowych

Produkt przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. Nie wdychać rozpylanej substancji. Chronić oczy przed kontaktem z aerozolem. Unikać kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi. Jeśli w miejscu aplikacji produktu wystąpi podrażnienie skóry, produkt należy odstawić. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Należy unikać stosowania produktu długotrwale lub na duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń, oraz zwiększa się wchlanianie hydrokortyzonu do krwi. W takich przypadkach hydrokortyzon może wykazywać ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo- nadnerczowej (m.in. objawy zespołu Cushinga, glikozuria, hiperglikemia). Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, należy bezwzględnie przerwać leczenie produktem oraz monitorować stężenie kortyzolu w moczu. Należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium), ze względu na ryzyko fotodermatoz, związane z zawartością oksytetracykliny w produkcie. Długotrwale stosowanie oksytetracykliny i innych antybiotyków o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego może spowodować namnożenie opornych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku zakażeń wywołanych przez bakterie niewrażliwe na oksytetracyklinę lub przez grzyby, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Nie stwierdzono interakcji podczas miejscowego stosowaniu produktu zgodnie z zaleconymi wskażaniami i sposobem podawania. Nie zaleca się jednoczesnego miejscowego stosowania dwóch lub więcej produktów leczniczych, ponieważ może to wpływać na stężenia substancji czynnych w miejscu aplikacji lub spowodować zaczerwienienie skóry.

Hydrokortyzon, steroidowy składnik produktu, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, takich jak: pieczenie, swęd, podrażnienie w miejscu aplikacji produktu, nadmierne wysuszenie, zmiany zanikowe skóry, zapalenie kontaktowe skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zmiany trądzikopodobne, rozstępy, potówki, wysypka, nadmierne owłosienie, odbarwienie skóry, wtórne zakażenia skórne i zapalenie mieszków włosowych. Podczas długotrwałego stosowania aerozolu i (lub) na duże powierzchnie skóry, hydrokortyzon może wchłaniać się do krwi i wywoływać ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4). Produkt stosowany długotrwale na skórę twarzy może powodować zaniki skóry i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Oksytetracyklina zawarta w produkcie może spowodować miejscowe podrażnienie skóry, reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości na światło i (lub) namnażanie drożdżaków lub opornych szczepów bakterii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.