Ovulastan

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ovulastan należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulastan lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i zależnie od indywidualnego stanu zdrowia pacjentki, może zlecić wykonanie niektórych innych badań. Kiedy nie stosować leku Ovulastan Nie należy stosować leku Ovulastan jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; – bardzo wysokie ciśnienie krwi; – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią. • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeśli u pacjentki występuje (lub występowało w przeszłości) zapalenie trzustki (pancreatitis), związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi • jeśli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) ciężka choroba wątroby, a nie nastąpiła jeszcze normalizacja czynności wątroby, • jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) guz wątroby (łagodny lub złośliwy), • jeśli pacjentka choruje, chorowała w przeszłości na nowotwór lub występuje jego podejrzenie (np. rak piersi lub rak narządów rodnych), którego rozrost zależy od hormonów płciowych, • niewyjaśnione krwawienie z pochwy, • jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Ovulastan a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulastan W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ovulastan lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i może być konieczna regularna kontrola u lekarza. Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulastan, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ovulastan, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • jeśli pacjentka pali; • jeśli pacjentka jest otyła; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków); • jeśli u pacjentki lub bliskich krewnych występuje • rak piersi; • choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • cukrzyca; • depresja; • jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulastan po porodzie; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeśli ktokolwiek z najbliższej rodziny miał zakrzepicę, zawał serca lub udar; • jeśli pacjentka ma migrenyjeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „Stosowanie z innymi lekami”), • choroba, która po raz pierwszy pojawiła się lub nasiliła w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, taka jak: − swędzenie całego ciała (świąd), − żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), która nie była spowodowana zakażeniem, − kamienie żółciowe, − toczeń rumieniowaty układowy, − zespół hemolityczno-mocznicowy − utrata słuchu, − porfiria (choroba krwi), − opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami występująca w czasie ciąży), − pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w której występują nagłe ruchy ciała). Pacjentki, u których wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami w oddychaniu, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe, jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (złotawe, brązowe plamy barwnikowe, zwane „plamami ciążowymi”, głównie na twarzy). ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ovulastan jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Ovulastan jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. • silny ból w żołądku; Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion • silny ból w żołądku (ostry brzuch) Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? • Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ovulastan ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Ovulastan jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel np. lek Ovulastan, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej). Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży. Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Ovulastan. Około 9-12 na 10 000 kobiet Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ovulastan jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ovulastan na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Ovulastan, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ovulastan. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ovulastan, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Ovulastan jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Ovulastan, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków) • jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ovulastan, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Tabletki antykoncepcyjne a rak Występowanie raka piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosują tych tabletek. Nie wiadomo czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Możliwe jest, że u kobiet stosujących te leki rak piersi wykrywany jest wcześniej, ponieważ kobiety te z powodu leczenia częściej są badane przez lekarza. Częstość występowania raka piersi po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat. Ważna jest regularna kontrola piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek guzka. W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy wątroby, w jeszcze mniejszej ilości przypadków złośliwe guzy wątroby. Rak szyjki macicy może być spowodowany występowaniem wirusa brodawczaka ludzkiego. Odnotowano, że rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet stosujących długotrwale doustne środki antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak czy zależy on od stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, zachowań seksualnych lub też innych czynników (np. większa częstość badań szyjki macicy). Krwawienie śródcykliczne W czasie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Ovulastan, mogą występować nieoczekiwane krwawienia np. krwawienia poza okresem 7-dniowej przerwy (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ovulastan”). Jeśli krwawienia te utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy lub rozpoczynają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać ich przyczynę. Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie występuje w czasie 7-dniowej przerwy Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży. Lek Ovulastan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, który przepisał lek Ovulastan, o wszystkich lekach i produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy również poinformować lekarzy innych specjalności lub stomatologa, którzy przepisują inne leki (lub wydającego lek farmaceutę), o stosowaniu leku Ovulastan. Osoby te mogą udzielić informacji, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo. Niektóre leki mogą spowodować, że lek Ovulastan będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków: • primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat (leki stosowane w leczeniu padaczki), • ryfampicyna, ryfabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), • rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV), • boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C), • gryzeofulwina (lek stosowany w leczeniu infekcji), • bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc) • ziele dziurawca zwyczajnego (produkty ziołowe). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w czasie stosowania leku Ovulastan pacjentka zamierza stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. W przypadku stosowania leków lub produktów ziołowych, które mogą obniżać skuteczność leku Ovulastan, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowych metod antykoncepcji. Wpływ innych leków na działanie leku Ovulastan może trwać do 28 dni, dlatego należy stosować dodatkowe metody barierowe przez cały ten czas. Jeżeli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, nie należy stosować leku Ovulastan, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków antykoncepcyjnych. Stosowanie leku Ovulastan można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ovulastan”. Lek Ovulastan może mieć wpływ skuteczność innych leków, takich jak: • cyklosporyna (lek stosowany przy przeszczepach), • lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy). Może nastąpić zwiększenie częstości napadów. • Produkty lecznicze zawierające troleandomycynę mogą zwiększać ryzyko zaburzeń wątroby powodujących zaburzenia funkcji woreczka żółciowego (wewnątrzwątrobowy zastój żółci). Ciąża i karmienie piersią Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Ovulastan. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas stosowania leku Ovulastan, powinna przerwać jego stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leku Ovulastan nie należy stosować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zamierza stosować lek Ovulastan podczas karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku Ovulastan. Badania laboratoryjne Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego, ponieważ leki te mogą wpłynąć na wyniki niektórych testów. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młodzież Nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, Ovulastan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Ovulastan, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpiły jakiekolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka mogąca wystąpić łącznie z trudnościami w oddychaniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovulastan”. Należy przerwać stosowanie leku Ovulastan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zostały zaobserwowane następujące objawy mogące świadczyć o zakrzepicy: • silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg, • nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, • nagła duszność, • nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, • inny niezwykły, silny lub przedłużający się ból głowy lub pogorszenie migreny, • częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie, • trudności w mówieniu lub utrata mowy, • zawroty głowy lub utrata przytomności, • osłabienie, dziwne samopoczucie lub zdrętwienie obejmujące jakąkolwiek część ciała. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli: • u pacjentki występuje niezwykły ciężki ból brzucha, • u pacjentki występuje zażółcenie skóry, • pacjentka wyczuje obecność jakiegokolwiek guzka. Niżej podano ciężkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki stosujące tabletki antykoncepcyjne: • choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe choroby zapalne jelit), • toczeń rumieniowaty układowy (choroba tkanki łącznej), • padaczka, • wysypka zwana opryszczką ciężarnych, • zaburzenia krwi zwane zespołem hemolityczno-mocznicowym (choroba, w której skrzepy krwi powodują uszkodzenie nerek), • wystąpienie brązowych plam na twarzy i ciele (ostuda), • zaburzenia ruchowe zwane pląsawicą Sydenhama, • zaburzenia ginekologiczne (endometrioza, mięśniak macicy). Inne możliwe działania niepożądane W przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne odnotowano następujące działania niepożądane, które mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Ovulastan i zwykle ustępują, kiedy organizm przystosuje się do tabletek antykoncepcyjnych. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 kobiet): • nieregularne krwawienie Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 kobiet): • depresja lub zmiany nastroju • ból głowy • zawroty głowy • nerwowość • nudności, ból brzucha • trądzik • brak lub nieregularne krwawienia z pochwy • bolesność piersi • ból piersi • wzrost masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 kobiet): • pogorszenie słuchu (otoskleroza) • powiększenie piersi • zmniejszenie popędu płciowego • migrena • wymioty • wysypka (wykwity skórne ze świądem) • pokrzywka • zatrzymywanie płynów • podwyższone ciśnienie krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 kobiet): • kandydoza pochwy (infekcja grzybicza) • nadwrażliwość (która może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem) • zwiększenie popędu płciowego • nietolerancja soczewek kontaktowych • utrata włosów (łysienie) • świąd • zaburzenie skórne (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy) • wydzielina z pochwy • wydzielina z piersi • szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) o w płucach (np. zatorowość płucna) o zawał serca o udar o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Należy natychmiast przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jeśli w trakcie ich przyjmowania po raz pierwszy wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych stanów: • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE) o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi • ciężkie nadciśnienie tętnicze • ciężka dyslipoproteinemia • Zapalenie trzustki lub uprzednio wymienione w wywiadzie, jeżeli wiąże się z ciężką hipertrójglicerydemią. • Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, aż do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych. • Nowotwory wątroby obecne lub przebyte (łagodne lub złośliwe). • Występowanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego Ovulastan jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/ pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5).

1. Zaburzenia krążenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Ovulastan. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Ovulastan. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej • Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Ovulastan może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Ovulastan, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. • U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). • Szacuje się 1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. • W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku 1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Ovulastan jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznymi nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Ovulastan nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo -zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, c iążę i laktację” patrz punkt 4.6). Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Ovulastan jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. 2. Nowotwory Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększenie ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, jednak nadal nie wiadomo, w jakim stopniu na wyniki te wpływa zachowanie seksualne i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ u kobiet w wieku poniżej 40 lat rak piersi występuje rzadko, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obecnie i w przeszłości jest niewielkie w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi w ciągu całego życia. Wyniki tych badań nie dostarczyły dowodów istnienia związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może wynikać z wcześniejszego wykrywania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, z biologicznego efektu działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z obu tych powodów jednocześnie. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet, które kiedykolwiek wcześniej stosowały lub aktualnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, wykazują zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko obserwowano łagodne nowotwory wątroby, jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne ciężkich dolegliwości bólowych w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej należy w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Rozmiar włókniakomięśniaka macicy może zmienić się po podaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 3. Inne stany kliniczne U kobiet z hipertrójglicerydemią lub wrodzonymi predyspozycjami do jej występowania może zwiększać się ryzyko zapalenia trzustki, jeśli kobiety te stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne. Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi, rzadko dochodzi do klinicznie istotnego jego wzrostu. Wyłącznie w tych rzadkich przypadkach uzasadnione jest niezwłoczne odstawienie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Związek pomiędzy stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego i klinicznym nadciśnieniem nie został ustalony. Jeśli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w przebiegu wcześniej istniejącego nadciśnienia, obserwuje się stały wzrost ciśnienia krwi lub w przypadku, gdy znaczący wzrost ciśnienia krwi nie poddaje się odpowiedniemu leczeniu przeciwnadciśnieniowemu, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli jest to wskazane, złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być ponownie włączone, jeżeli na skutek zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego wartości ciśnienia krwi unormują się. W czasie ciąży i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić lub nasilić się następujące choroby (jednakże nie stwierdzono jednoznacznego związku między ich występowaniem, a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych): żółtaczka i (lub) świąd w połączeniu z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu z powodu otosklerozy. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki zastoinowej i (lub) związanego z nią świądu, które po raz pierwszy obserwowano w ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Mimo, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, to nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u diabetyczek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak, kobiety chore na cukrzycę przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą kontrolą. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie depresji endogennej, padaczki, choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Sporadycznie może pojawić się ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Produkt leczniczy Ovulastan zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Ovulastan należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Ovulastan w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotkę i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2.), wymiotów lub ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2.) lub podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5.). Zmniejszona kontrola cyklu W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie śródcykliczne), w szczególności w trakcie pierwszych miesięcy. W związku z tym, ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacyjnym obejmującym około 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub pojawiają się po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć inne niż hormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia procesu nowotworowego lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie. U niektórych kobiet nie występuje krwawienie z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były stosowane zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jednak, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były stosowane zgodnie z instrukcją przed pierwszym brakiem wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Uwaga: W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Ovulastan Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) ciąży. Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Krótkotrwałe leczenie Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy lub produktami ziołowymi, w trakcie stosowania produktu leczniczego Ovulastan powinny tymczasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Długotrwałe leczenie Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji, na którą nie mają wpływu produkty lecznicze indukujące enzymy. W literaturze opisano następujące interakcje: Substancje zwiększające klirens produktu leczniczego Ovulastan (indukcja enzymów) (zmniejszona skuteczność złożonych środków antykoncepcyjnych w wyniku indukcji enzymów), np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, newirapina) a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje o różnym wpływie na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestyn, w tym etonogestrelu , aktywnego metabolitu dezogestrelu, lub estrogenów w osoczu. W niektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednoczesnego stosowania leków przeciw HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i wszelkich powiązanych zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety leczone inhibitorami proteaz lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens produktu leczniczego Ovulastan (inhibitory enzymów). Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol) lub umiarkowanych (np. flukonazol) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie progestyn, w tym etonogestrelu , aktywnego metabolitu dezogestrelu w osoczu. Wykazano, że dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę powodują odpowiednio 1,4- do 1,6-krotne zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu krwi w przypadku jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Stosowanie troleandomycyny może zwiększać ryzyko wystąpienia wewnątrzwątrobowego zastoju żółci u kobiet jednocześnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wpływ produktu leczniczego Ovulastan na inne produkty lecznicze Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Stężenie tych leków w osoczu i w tkankach może zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać się (np. lamotrygina). Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir oraz dasabuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez, wzrost poziomu transaminazy (ALT) do poziomu pięciokrotnie przekraczającego granicę normy występował znacznie częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dodatkowo również u pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir obserwowano zwiększenie aktywności AlAT przy stosowaniu przez kobiety produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego pacjentki stosujące Ovulastan przed rozpoczęciem terapii farmakologicznej wymienionymi lekami powinny zmienić metodę antykoncepcji (np. na antykoncepcję hormonalną jednoskładnikową lub metody niehormonalne). Stosowanie leku Ovulastan można wznowić po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia wyżej wymienionymi lekami. Badania laboratoryjne Stosowanie steroidowych leków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek; osoczowe stężenia białek (transportowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj pozostają w granicach laboratoryjnych wartości prawidłowych.

Ciężkie działania niepożądane występujące u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, patrz punkt 4.4. Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. Rzadko: Kandydoza pochwy Rzadko: Nadwrażliwość Częstość nieznana: Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Niezbyt często: Zatrzymywanie płynów Często: Obniżenie nastroju Zmiana nastroju Niezbyt często: Zmniejszenie libido Rzadko: Zwiększenie libido Często: Ból głowy Zawroty głowy Nerwowość Niezbyt często: Migrena Rzadko: Nietolerancja soczewek kontaktowych Niezbyt często: Otoskleroza Niezbyt często: Nadciśnienie Rzadko: Żylna choroba zakrzepowo zatorowa Tętnicze zaburzenia zakrzepowo zatorowe Często: Nudności, ból brzucha Niezbyt często: Wymioty 14 Często: Trądzik Niezbyt często: Wysypka Pokrzywka Rzadko: Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy Świąd Łysienie Bardzo często: Nieregularne krwawienie Często: Brak miesiączki Tkliwość piersi Ból piersi Krwotok maciczny Niezbyt często: Przerost piersi Rzadko: Wydzielina z pochwowy Wydzielina z brodawek sutkowych Często: Zwiększenie masy ciała U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane, omówione w punkcie 4.4: − żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, − choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic, − nadciśnienie, − nowotwory wątroby, − choroby w przypadku, których związek ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego a wystąpieniem objawów lub pogorszeniem stanu zdrowia nie został ustalony: choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, endometrioza, mięśniaki macicy, porfiria, uogólniony toczeń rumieniowaty, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna, − ostuda. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl