Oviderm

Kiedy nie stosować leku Oviderm: - jeśli pacjent ma uczulenie na glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować leku Oviderm: - na poparzoną skórę, - do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może powodować uszkodzenie ucha. Ciąża i karmienie piersią Nie jest znane ryzyko stosowania podczas ciąży. W celu uniknięcia niezamierzonego spożycia przez dziecko glikolu propylenowego, podczas karmienia piersią nie nakładać leku Oviderm na piersi lub w ich okolicy. Oviderm zawiera alkohol cetostearylowy. Może on powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 3. Jak stosować Oviderm Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Dorośli, dzieci i młodzież Krem można stosować w zależności od potrzeby, kilka razy na dobę i zawsze należy go nakładać po kontakcie skóry z wodą. Należy nakładać taką ilość kremu, jaką może wchłonąć skóra bez uczucia lepkości. Aktywacja pompki Podczas pierwszego użycia należy kilkakrotnie szybko nacisnąć pompkę. Pompkę należy naciskać do momentu wypłynięcia kremu. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób • Przemijające zaostrzenie dolegliwości, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie skóry. • Rekacje alergiczne, w tym reakcje skórne, takie jak wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Oviderm Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oviderm - Substancją czynną leku jest glikol propylenowy. 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego. - Pozostałe składniki to: olej kokosowy oczyszczony, alkohol cetostearylowy, kwas stearynowy Typ 50, makrogolu stearynian Typu I, glicerolu monostearynian 44-55 Typu II, sodu cytrynian (do ustalania pH), kwas cytrynowy bezwodny (do ustalania pH), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Oviderm i co zawiera opakowanie Oviderm jest białym, bezwonnym kremem. Jest on dostępny w plastikowej tubie (100 g) zamkniętej wieczkiem typu flip-top w tekturowym pudełku lub plastikowym pojemniku z pompką (500 g) lub opakowaniu podwójnym 600 g zawierającym plastikowy pojemnik z pompką zawierajacy 500 g kremu i plastikową tubę zwierajacą 100 g kremu, zamkniętą białym wieczkiem typu flip-top. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Reig Jofre Sp. z o.o. ul. Ostródzka 74N 03-289 Warszawa Polska e-mail: biuro@reigjofre.com Wytwórca Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmö Szwecja <Tylko opakowanie podwójne 600 g> Galenica AB P A Hanssons väg 41 205 12 Malmö Szwecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2025

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu Oviderm na poparzoną skórę. Po podaniu na skórę dużych ilości produktu zawierającego glikol propylenowy, zgłaszano występowanie działań toksycznych (hiperosmolalności, kwasicy metabolicznej). Takie objawy obserwowano głównie podczas leczenia rozległych oparzeń. Wydaje się, że dzieci są bardziej wrażliwe, niż dorośli. Należy unikać aplikacji do kanału ucha, ponieważ glikol propylenowy może być ototoksyczny. Ovederm zawiera alkohol cetostearylowy i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w każdym zakresie częstości występowania i w malejącym stopniu nasilenia: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja ukłądów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Przejściowe pogorszenie, swędzenie, pieczenie i zaczerwienienie. Reakcje alergiczne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.