Ostolek

Kiedy nie stosować leku Ostolek - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas alendronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (takie jak zwężenie przełyku, trudności w połykaniu), - jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut, - jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia we krwi. Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeżeli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ostolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest aby przed zastosowaniem leku Ostolek poinformować lekarza: - jeśli występują lub występowały zaburzenia nerek, - jeśli występuje niestrawność, - jeśli u pacjenta lekarz rozpoznał przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku), - jeśli rozpoznano raka, - jeśli pacjent otrzymał informację, że ma małe stężenie wapnia we krwi, - jeśli stosowana jest chemioterapia lub radioterapia, - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), - jeśli pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy, - jeśli pacjent ma zły stan uzębienia, choroby dziąseł, zaplanowaną ekstrakcję zęba lub nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej, - jeśli pacjent pali lub palił papierosy (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów stomatologicznych). Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ostolek wskazane może być zgłoszenie się na kontrolę do stomatologa. Podczas leczenia lekiem Ostolek istotne jest utrzymywanie prawidłowej higieny jamy ustnej. W trakcie leczenia należy regularnie zgłaszać się na kontrole do stomatologa. Należy również zwrócić się do lekarza lub stomatologa w przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów związanych z jamą ustną lub zębami, takich jak ból, obrzęk czy poluzowane zęby. Może wystąpić podrażnienie, stan zapalny lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), którym często towarzyszą objawy w postaci bólu w klatce piersiowej, zgagi, problemy z przełykaniem albo ból podczas przełykania, zwłaszcza gdy pacjent nie wypije pełnej szklanki wody i (lub) położy się przed upływem 30 minut po przyjęciu leku Ostolek. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjent nadal stosuje lek Ostolek po wystąpieniu opisanych objawów. Dzieci i młodzież Leku Ostolek nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostolek a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre leki doustne mogą osłabić wchłanianie leku Ostolek, jeśli przyjmowane są w tym samym czasie. Dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 3. “Jak stosować lek Ostolek”. Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych lub przewlekłego bólu, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy czy ibuprofen, mogą powodować problemy dotyczące układu pokarmowego. Dlatego też, należy zachować ostrożność, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z lekiem Ostolek. Ostolek z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane w tym samym czasie mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku Ostolek. Dlatego też należy ściśle stosować się do zaleceń podanych w punkcie 3. “Jak stosować lek Ostolek”. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Ostolek u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ostolek u kobiet w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ostolek nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn. Jednakże niektóre ze zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Ostolek mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na lek Ostolek mogą być różne (patrz punkt 4). Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ostolek Alendronian wykazuje silne działanie miejscowo drażniące i może uszkadzać błonę śluzową górnych odcinków przewodu pokarmowego. W celu zmniejszenia ryzyka takich komplikacji lek Ostolek ma specjalną otoczkę ochronną. Otoczka ta uniemożliwia bezpośredni kontakt substancji czynnej leku z błoną śluzową jamy ustnej, gardła i przełyku. Jednocześnie otoczka ochronna szybko rozpuszcza się w żołądku – nie opóźnia więc rozpadu tabletki i uwalniania substancji czynnej. Lek Ostolek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • zgaga; trudności w połykaniu; ból podczas połykania; owrzodzenie przełyku, które powoduje ból klatki piersiowej. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • reakcje uczuleniowe takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, możliwe trudności w oddychaniu i przełykaniu; ciężkie reakcje skórne. • dolegliwości w obrębie szczęki związane ze zbyt długo trwającym gojeniem i miejscowym zakażeniem, zazwyczaj po usunięciu zęba. • nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. • ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • ciężkie bóle kości, mięśni i (lub) stawów. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • obrzęk stawów, • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu; zaparcia; oddawanie gazów; uczucie pełności i wzdęcia po jedzeniu; biegunka, • łysienie, świąd, • ból głowy, zawroty głowy, • osłabienie, obrzęk kończyn górnych lub dolnych. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • nudności, wymioty; • podrażnienie bądź zapalenie przełyku lub żołądka, • czarne lub smoliste stolce, • zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu, • wysypka, zaczerwienienie skóry, • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia, • zaburzenia smaku. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • objawy zmniejszonego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust, • wrzody żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem), • zwężenie przełyku, • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło, • owrzodzenie jamy ustnej, w przypadku żucia lub rozgryzania tabletek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. • Brak możliwości zachowania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut. • Hipokalcemia.

Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobieństwo zaostrzenia choroby zasadniczej należy zachować ostrożność podczas stosowania alendronianu u osób z czynnymi zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak trudności w połykaniu, choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, owrzodzenia lub u osób, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły ciężkie choroby układu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego bądź zabiegi chirurgiczne w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż plastyka odźwiernika ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane (patrz punkt 4.3). U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta, lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna. U osób przyjmujących alendronian opisywano objawy niepożądane w obrębie przełyku , takie jak: zapalenie, owrzodzenia i nadżerki, rzadko zwężenie przełyku. Niektóre z działań niepożądanych miały ciężki przebieg i powodowały konieczność hospitalizacji pacjentów. Dlatego też lekarz powinien starannie obserwować pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przełyku. Należy poinformować chorego, że w przypadku pojawienia się objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy oraz wystąpienie bądź nasilenie się zgagi należy zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o odstawieniu alendronianu. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przełyku wydaje się większe u pacjentów, którzy nie stosują alendronianu zgodnie z zaleceniami i (lub) przyjmują go nadal mimo występowania objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjent powinien otrzymać wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, tak by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ). Należy poinformować pacjenta, że nieprzestrzeganie zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zburzeń w obrębie przełyku. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, jednakże po wprowadzeniu alendronianu do obrotu odnotowano nieliczne przypadki choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, niektóre o ciężkim przebiegu z powikłaniami. Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego ze stosowaniem leku Martwica kości szczęki Martwicę kości szczęki zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) zakażeniem miejscowym (w tym z zapaleniem kości i szpiku) odnotowano u pacjentów z rozpoznaniem raka, otrzymujących schemat leczenia złożony głównie z bisfosfonianów podawanych dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki odnotowano również u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustnie bisfosfoniany. Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy uwzględnić następujące czynniki: • siła działania bisfosfonianu (najsilniejszy jest kwas zoledronowy), droga podania (patrz wyżej) oraz dawka łączna • choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, stosowanie inhibitorów angiogenezy, palenie tytoniu • przebyte choroby zębów w wywiadzie, nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne procedury dentystyczne oraz źle dopasowane protezy zębowe. U pacjentów, u których występują jednocześnie czynniki ryzyka, takie jak niski poziom higieny jamy ustnej, przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badania stomatologiczne wraz z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną. Jeśli to możliwe, pacjenci podczas leczenia powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których wystąpiła martwica kości szczęki podczas leczenia bisfosfonianami, zabieg stomatologiczny może przyczynić się do pogorszenia stanu. Brak dostępnych danych wskazujących, że przerwanie stosowania bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki, u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym. Ocena kliniczna lekarza powinna opierać się na planie leczenia oszacowanego na podstawie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta. Wszystkich pacjentów należy zachęcać, by podczas leczenia bisfosfonianami utrzymywali prawidłową higienę jamy ustnej, regularnie uczęszczali na kontrole stomatologiczne i zgłaszali wszelkie objawy dotyczące jamy ustnej, takie jak ruszający się ząb, ból lub obrzęk. Bóle kości i stawów Obserwowano bóle kości, stawów i (lub) mięśni u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. Po wprowadzeniu alendroninanu do obrotu wynika, że objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8). Pierwsze objawy mogą wystąpić w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. U większości pacjentów objawy przemijały po przerwaniu leczenia. Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie, któremu często towarzyszą cechy złamania przeciążeniowego w badaniach obrazowych pojawiające się na kilka tygodni lub miesięcy przed wystąpieniem złamania kości udowej. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Reakcje skórne Po wprowadzeniu alendronianu do obrotu zgłaszano rzadko ciężkie reakcje skórne w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pominięcie dawki Należy wyjaśnić pacjentom, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Ostolek przyjmowanego raz na tydzień, należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia produktu leczniczego. Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz na tydzień zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania. Zaburzenia czynności nerek Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2 ). Metabolizm kości i składników mineralnych Poza niedoborem estrogenów i wiekiem należy rozważyć także inne przyczyny osteoporozy. Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3). Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). U takich pacjentów podczas leczenia alendronianem należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii. Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, może wystąpić niewielkie, bezobjawowe zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zgłaszano jednak rzadkie przypadki objawowej hipokalcemii, a u pacjentów z grupy ryzyka (np. z niedoczynnością przytarczyc, niedoborem witaminy D i zespołem złego wchłanianie wapnia) mogą one mieć niekiedy ciężki przebieg. Szczególnie istotne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. W czasie leczenia tym lekiem osteoporozy u kobiet po menopauzie zaleca się wykonywanie pomiarów gęstości kości co 1-2 lata w celu oceny skuteczności leczenia (klinicyści zalecają mierzenie gęstości mineralnej kości biodrowej, udowej, kręgosłupa; wartości pomiaru gęstości kości powinny zwiększać się w trakcie leczenia) oraz oznaczanie stężenia wapnia w surowicy krwi co 6-12 miesięcy (wartość ta powinna zwiększać się w trakcie leczenia). Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Substancje pomocnicze Ostolek, tabletki powlekane 70 mg zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkty spożywcze i napoje (w tym woda mineralna), produkty lecznicze zawierające wapń, zobojętniające oraz inne preparaty doustne, podawane jednocześnie z alendronianem, mogą zaburzać jego wchłanianie. Z tego względu, po zażyciu alendronianu pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny lek podawany doustnie (patrz punkt 4.2 i 5.2). Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wielu pacjentów jednocześnie z alendronianem otrzymywało estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie). Nie stwierdzono działań niepożądanych, które można przypisać jednoczesnemu stosowaniu obu leków. Ponieważ stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Podczas badań klinicznych alendronian podawano pacjentom jednocześnie z innymi często stosowanymi lekami. Nie stwierdzono objawów klinicznych potwierdzających występowanie interakcji, chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniu trwającym jeden rok, przeprowadzonym u kobiet po menopauzie i z osteoporozą, stwierdzono podobny rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania alendronianu w postaci tabletek 70 mg do stosowania raz w tygodniu (n = 519) i alendronianu 10 mg do stosowania raz na dobę (n = 370). W dwóch niemal identycznych trzyletnich badaniach przeprowadzonych u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg raz na dobę i placebo były zbliżone. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożadane, które w badaniu trwającym jeden rok obserwowano u ≥ 1 % pacjentów z obu grup leczonych alendronianem (70 mg raz na tydzień; 10 mg raz na dobę). Ponadto w tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstotliwością większą niż w grupie placebo, obserwowane w badaniach trwających trzy lata. Działania te obserwowano u ≥ 1 % pacjentów, przyjmujących alendronian w dawce 10 mg raz na dobę. Wymienione działania niepożądane zostały uznane przez badaczy za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowaniem produktu leczniczego. Badanie roczne Badania trzyletnie Alendronian w dawce 70 mg raz na tydzień (n=519) % Alendronian w dawce 10 mg raz na dobę (n=370) % Alendronian w dawce 10 mg raz na dobę (n=196) % Placebo (n=397) % Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha 3,7 3,0 6,6 4,8 Niestrawność 2,7 2,2 3,6 3,5 Zarzucanie treści pokarmowej do przełyku 1,9 2,4 2,0 4,3 Nudności 1,9 2,4 3,6 4,0 Wzdęcia 1,0 1,4 1,0 0,8 Zaparcia 0,8 1,6 3,1 1,8 Biegunka 0,6 0,5 3,1 1,8 Utrudnienia w połykaniu (dysfagia) 0,4 0,5 1,0 0,0 Oddawanie gazów 0,4 1,6 2,6 0,5 Zapalenie błony śluzowej żołądka 0,2 1,1 0,5 1,3 Owrzodzenie żołądka 0,0 1,1 0,0 0,0 Owrzodzenia przełyku 0,0 0,0 1,5 0,0 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból mięśniowo- kostny(ból kości, mięśni lub stawów) 2,9 3,2 4,1 2,5 Kurcze mięśni 0,2 1,1 0,0 1,0 Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy 0,4 0,3 2,6 1,5 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: Częstość została przedstawiona jako: bardzo często(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/ 1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi1 Często ból głowy, zawroty głowy2 Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zaburzenia smaku2 Zaburzenia oka Niezbyt często stany zapalne gałki ocznej (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki) Zaburzenia ucha i błędnika Często zawroty głowy2 Zaburzenia żołądka i jelit Często bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku3, zaburzenia połykania3, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku Niezbyt często nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku3, nadżerki w przełyku3, smoliste stolce1 Rzadko zwężenie przełyku3, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła3, perforacje, choroba wrzodowa, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego1 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często łysienie2, świąd2 Niezbyt często wysypka, rumień Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka4 Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów), czasami silny 1,2 Często obrzęk stawów2 Rzadko martwica kości szczęki1,4, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)5 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie2, obrzęk obwodowy2 Niezbyt często przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, i rzadko gorączka) zazwyczaj związane z początkiem leczenia2 1 Patrz punkt 4.4 2 Częstość występowania w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie przyjmującej lek i w grupie placebo. 3 Patrz punkty 4.2 i 4.4 4 Działania niepożądane zgłoszone podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Rzadko występujące działania niepożądane zostały określone na podstawie badań klinicznych. 5 Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.