Osteoteri

Kiedy nie stosować leku Osteoteri: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeżeli stwierdzono zwiększone stęż enia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia); • jeżeli występuje ciężka choroba nerek; • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości; • jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza, jeśli występują choroby kości; • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza; • jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię dotyczącą kości; • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Lek Osteoteri może zwiększyć stęż enie wapnia we krwi lub moczu. Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku Osteoteri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeżeli występują przedłu żaj ące się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stęż enia wapnia we krwi; • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe; • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek). Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Osteoteri w pozycji siedzącej lub le żą cej. Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia. Nie wolno stosować leku Osteoteri u dorosłych osób w okresie wzrostu. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Osteoteri u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Osteoteri a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca). Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią nie powinny stosować leku Osteoteri. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Osteoteri. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku Osteoteri. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Osteoteri. W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu. Osteoteri zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Osteoteri Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch. Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przygotować. Należy także zapoznać się z załączoną instrukcją obsługi. Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Całkowity czas leczenia z użyciem leku Osteoteri nie powinien przekraczać 24 miesięcy. Pacjent może być leczony przez 24 miesiące tylko jeden raz w życiu. Lek Osteoteri można wstrzykiwać w porze posiłków. Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania instrukcją obsługi, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza Osteoteri. Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować na przykład igły do wstrzykiwaczy firmy Becton Dickinson and Company, rozmiaru 29 do 31 ( średnica 0,25-0,33 mm) i długości 12,7; 8 lub 5 mm. Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w instrukcji obsługi. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umie ści ć w lodówce. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy przechowywa ć wstrzykiwacza z nało żon ą igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza Osteoteri innym osobom. Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Osteoteri. W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków. Lek Osteoteri można stosować niezależnie od posiłków. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Osteoteri W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Osteoteri, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy. Pominięcie zastosowania leku Osteoteri W prz ypadku zapomnienia lub niemo żno ści podania leku o zwykłej porze , należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jedno wstrzyknięcie w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Osteoteri W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku Osteoteri, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Osteoteri. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującymi działaniami niepo żą danymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często). W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu. Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza. U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak duszność , obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagra żaj ące życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja. Inne działania niepo żą dane: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów • zwiększenie stęż enia cholesterolu we krwi • depresja • nerwobóle w obrębie nóg • osłabienie • uczucie wirowanie • nieregularne bicie serca • duszność • zwiększona potliwość • kurcze mięśni • uczucie braku energii • znużenie • ból w klatce piersiowej • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka) • wymioty • przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żoł ądka • małe stęż enie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość ) Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów • przyspieszenie akcji serca • nieprawidłowe d źwi ęki serca • zadyszka • guzki krwawnicze (hemoroidy) • mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu • parcie na pęcherz moczowy • zwiększenie masy ciała • kamienie nerkowe • ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców, które wymagały leczenia szpitalnego. • zwiększenie stęż enia wapnia we krwi • zwiększenie stęż enia kwasu moczowego we krwi • zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Osteoteri Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po użyciu zamknąć wstrzykiwacz nasadką (ze względu na wra żliwo ść roztworu do wstrzykiwań na światło). Lek Osteoteri należy zawsze przechowywa ć w lodówce (2°C do 8°C). Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC). Nie zamrażać leku Osteoteri. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamra żarki, aby zapobiec zamro żeniu leku. Nie używać leku Osteoteri, jeżeli jest lub był zamro żony. Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opró żniony. Lek Osteoteri zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku Osteoteri, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząstki, jest mętny lub zmienił barwę. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Osteoteri • Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mikrogramów teryparatydu. • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan bezwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Osteoteri i co zawiera opakowanie Lek Osteoteri to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym we wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA Instrukcja obsługi wstrzykiwacza Elementy wstrzykiwacza Osteoteri jest lekiem dostarczanym we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz zawiera lek do wstrzykiwania raz na dobę przez kolejnych 28 dni. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Igły nie są dostarczane razem z wstrzykiwaczem. 1. nasadka wstrzykiwacza 2. wkład z lekiem 3. etykieta 4. okienko dawkowania 5. pokrętło ustawiające dawkę 6. przycisk 7. duża nasadka zewnętrzna 8. mała nasadka wewnętrzna 9. igła 10. folia uszczelniająca Dla bezpieczeństwa pacjenta Ważne informacje • Należy przeczytać całą instrukcję obsługi. Należy postępować dokładnie według wskazówek zawartych w instrukcji. • Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do wstrzykiwacza. • W przypadku pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem. Zapobieganie chorobom zakaźnym • Nie należy u życza ć wstrzykiwacza innym osobom, ponieważ może to grozić przenoszeniem chorób zakaźnych. • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Zużyte igły stwarzają ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych. Użycie wstrzykiwacza • Wyjmując wstrzykiwacz z lodówki należy sprawdzić etykietę. Należy upewnić się, że stosujemy właściwy lek. • Należy sprawdzić datę wa żno ści leku. Nie należy stosować leku w przypadku przekroczenia terminu wa żno ści. • Należy sprawdzić wygląd leku: roztwór musi być przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. • Nie należy przenosić leku do innej strzykawki. Lek Osteoteri należy podawać u żywaj ąc tego wstrzykiwacza. • Nie należy używać wstrzykiwacza do więcej niż 28 wstrzyknięć . Należy zanotować datę pierwszego wstrzyknięcia w dzienniczku wstrzykiwań zamieszczonym na odwrocie niniejszej instrukcji obsługi. Należy wyliczyć datę dwudziestego ósmego wstrzyknięcia korzystając z kalendarza i również zanotować ją w dzienniczku wstrzykiwań. • Wstrzykiwacz nie jest wskazany do użycia dla osób niewidomych lub niedowidzących bez pomocy osoby wspierającej. Przechowywanie • Wstrzykiwacz należy przechowywa ć w lodówce, najlepiej na drzwiach lodówki. • Wstrzykiwacz oraz igły należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Rozwiązywanie problemów • W przypadku wystąpienia trudności ze wstrzyknięciem, nie należy wykonywać drugiego wstrzyknięcia tego samego dnia. • Należy przeczytać punkt “Co zrobić, jeśli…” zawarty w niniejszej instrukcji obsługi. • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony. • Wstrzykiwacza można używać tylko wtedy, jeśli lek w nim zawarty jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. • Jeśli pacjent nie może sam poradzić sobie z trudnościami lub jeśli ma pytania, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem. Przygotowanie wstrzykiwacza przed pierwszym użyciem Przed PIERWSZYM wstrzyknięciem, należy przygotować wstrzykiwacz jak opisano poniżej. Te czynności wykonuje się tylko raz. NIE MA POTRZEBY powtarzania tej procedury dla drugiego i kolejnych wstrzyknięć . Umocowanie igły 1. Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza. 2. Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą z nasadki igły. 3. Zamocowa ć igłę na wstrzykiwaczu za pomocą dużej nasadki zewnętrznej. Przekręcić nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu. 4. Zdjąć dużą nasadkę zewnętrzną z igły i zachować ją do kolejnego użycia. Ustawianie dawki 5. Przekręcić pokrętło ustawiające dawkę do oporu. Upewnić się, że liczba „80” jest w pełni widoczna w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka. 6. Zdjąć małą nasadkę wewnętrzną z igły i wyrzucić ją. 7. Trzymać wstrzykiwacz igłą do góry. Popchnąć aktywator dawki do oporu i przytrzymać przez 5 sekund. Płyn, który wypłynął zebrać za pomocą chusteczki. 8. Potwierdzenie dawki. Należy upewnić się, że cyfra “0” jest w pełni widoczna na środku okienka dawki, biały znacznik jest na linii w wycięciu okienka, a wytłoczone oznaczenia na pokrętle dawkowania i korpusie wstrzykiwacza są wyrównane. Usuwanie igły Po przygotowaniu wstrzykiwacza należy usunąć igłę, ponieważ istnieje ryzyko, że jest zanieczyszczona. 9. Ostrożnie wsunąć igłę w dużą nasadkę. Nie dotykać igły, aby zapobiec ukłuciu się. 10. Odkręcić igłę, obracając nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i ści ągnąć igłę ze wstrzykiwacza. 11. Wyrzucić igłę razem z nasadką do bezpiecznego pojemnika na odpadki. Prowadzenie dzienniczka wstrzykiwań 12. Należy wpisa ć datę pierwszego wstrzyknięcia oraz datę 28 wstrzyknięcia do dzienniczka wstrzykiwań znajdującego się na odwrocie niniejszej instrukcji obsługi. Teraz wstrzykiwacz jest przygotowany do pierwszego i wszystkich kolejnych wstrzyknięć , jak opisano poniżej. Wstrzykiwanie leku Osteoteri Przygotowanie się do wstrzyknięcia • Przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce. • Miejsce wstrzyknięcia (na udzie lub brzuchu) należy przygotować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub opiekuna. Do każdego wstrzyknięcia należy używać nowej igły, ponieważ nieu żywana igła jest ostra i umożliwia wykonanie prawie bezbolesnego wstrzyknięcia. Używana igła może być zatkana lub zanieczyszczona. Umocowanie igły 1. Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza. 2. Wziąć nową igłę i zdjąć folię zabezpieczającą z nasadki igły. 3. Zamocowa ć igłę na wstrzykiwaczu za pomocą dużej nasadki zewnętrznej. Przekręcić nasadkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu. 4. Zdjąć dużą nasadkę zewnętrzną z igły i zachować ją do kolejnego użycia. Ustawianie dawki 5. Przekręcić pokrętło ustawiające dawkę do oporu. Upewnić się, że liczba „80” jest w pełni widoczna w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka. 6. Zdjąć małą nasadkę wewnętrzną z igły i wyrzucić ją. 7. Delikatnie przytrzymać fałd skóry na udzie lub brzuchu 8. Wbić igłę najlepiej pod kątem 90° w przygotowane miejsce wstrzyknięcia. Wcisnąć przycisk do oporu i przytrzymać przez 5 sekund. W tym celu należy powoli policzy ć do pięciu. 9. Wyjąć igłę z ciała. 10. Potwierdzenie dawki. Należy upewnić się, że cyfra “0” jest w pełni widoczna na środku okienka dawki, biały znacznik jest na linii w wycięciu okienka, a wytłoczone oznaczenia na pokrętle dawkowania i korpusie wstrzykiwacza są wyrównane. Usuwanie igły Po użyciu wstrzykiwacza należy zawsze natychmiast usunąć igłę. 11. Ostrożnie wsunąć igłę w dużą nasadkę. Nie dotykać igły, aby zapobiec ukłuciu się. 12. Odkręcić igłę, obracając nasadkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i ści ągnąć igłę ze wstrzykiwacza. 13. Wyrzucić igłę razem z nasadką do bezpiecznego pojemnika na odpadki. 14. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Przechowywanie wstrzykiwacza Nie przechowywa ć wstrzykiwacza z umocowaną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie z lekiem. Należy zawsze nakładać nasadkę na wstrzykiwacz. Wstrzykiwacz należy wyjmować z lodówki jedynie w celu użycia. Wstrzykiwacz przechowywa ć w lodówce, najlepiej na drzwiach lodówki. Nie przechowywa ć wstrzykiwacza obok tylnej ściany lodówki, ani w zamra żarce. Po zamro żeniu lek staje się niezdatny do użycia. Jeśli wstrzykiwacz przez dłuższy czas nie był przechowywany w lodówce, nie należy go wyrzuca ć. Należy umie ści ć wstrzykiwacz w lodówce i skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub opiekunem. Usuwanie wstrzykiwacza Wstrzykiwacz należy wyrzucić w dniu ostatniego wstrzyknięcia (patrz dzienniczek wstrzykiwań). Wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli we wkładzie pozostał lek. Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Przed wyrzuceniem należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Nie należy wyrzuca ć wstrzykiwacza z umocowaną igłą. Co zrobić, jeśli…. Są pęcherzyki powietrza we wkładzie leku: można użyć wstrzykiwacza bez obawy. Podczas przygotowania wstrzykiwacza do pierwszego użycia nie wypłynął płyn z wstrzykiwacza: należy wykonać ponownie czynności opisane w punkcie „Ustawianie dawki” na stronie 5 niniejszej instrukcji. Przycisk jest zablokowany lub pacjent ma wrażenia, że nie wstrzyknął całej dawki: nie należy wykonywać drugiego wstrzyknięcia tego samego dnia. Należy wykonać kolejne wstrzyknięcie następnego dnia. Należy upewnić się, że pokrętło ustawiające dawkę jest przekręcone do oporu, a liczba “80” jest w pełni widoczna w samym środku okienka dawkowania, na linii białego znacznika w wycięciu okienka. Dzienniczek wstrzykiwań Data pierwszego wstrzyknięcia: dzień 1 dzień 2 dzień 3 dzień 4 dzień 5 dzień 6 dzień 7 dzień 8 dzień 9 dzień 10 dzień 11 Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona Hiszpania dzień 12 dzień 13 dzień 14 dzień 15 dzień 16 dzień 17 dzień 18 dzień 19 dzień 20 dzień 21 dzień 22 dzień 23 dzień 24 dzień 25 dzień 26 dzień 27 Data ostatniego wstrzyknięcia: dzień 28 Data ostatniej aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi

− Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6). − Wcześniej ujawniona hiperkalcemia. − Ciężkie zaburzenia czynności nerek. − Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów. − Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie. − Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca. − Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.

Stężenie wapnia w surowicy i w moczu U osób z prawidłowym stęż eniem wapnia we krwi po wstrzyknięciu teryparatydu obserwowano niewielkie i przemijające zwiększenie stęż enia wapnia w surowicy krwi. Maksymalne stęż enie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu. Z tego powodu próbkę krwi do badania stęż enia wapnia w surowicy krwi należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki teryparatydu. Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas leczenia. Teryparatyd może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo. Kamica moczowa Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania teryparatydu u pacjentów z czynną kamicą moczową. Teryparatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na mo żliwo ść zaostrzenia przebiegu tej choroby. Niedociśnienie ortostatyczne W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem teryparatydu obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego. Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach. Przemijające niedociśnienia ortostatyczne występowało podczas podawania kilku pierwszych dawek produktu. Nie uniemo żliwiało to kontynuowania leczenia. Ułożenie pacjenta w pozycji półle żą cej łagodziło objawy. Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostro żno ść podczas stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u młodych dorosłych Doświadczenie związane ze stosowaniem u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, jest ograniczone (patrz punkt 5.1). W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewy ższaj ą ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania teryparatydu. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie teryparatydu. Czas trwania leczenia Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach wskazują na zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka podczas długotrwałego stosowania teryparatydu (patrz punkt 5.3). Nie należy przekraczać zalecanego maksymalnego okresu leczenia, tj. 24 miesięcy, do czasu uzyskania nowych danych klinicznych. Produkt leczniczy Osteoteri zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.

W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki teryparatydu nie zmieniało wpływu digoksyny na serce. Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy. Ze względu na to, że teryparatyd powoduje przemijające zwiększenie stęż enia wapnia w surowicy krwi, należy stosować go ostrożnie u osób przyjmujących glikozydy naparstnicy. Badano farmakodynamiczne interakcje teryparatydu i hydrochlorotiazydu. Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne stosowanie raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej z teryparatydem nie zmieniało wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepo żą danych.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepo żą danymi występującymi podczas stosowania teryparatydu są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy. Tabelaryczne zestawienie działań niepo żą danych Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8% pacjentów otrzymujących teryparatyd i u 84,5% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepo żą dane. W tabeli poniżej podano działania niepo żą dane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. W celu oszacowania częstości występowania działań niepo żą danych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często : niedokrwistość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często : duszność Niezbyt często : rozedma płuc Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja Zaburzenia żoł ądka i jelit Często : nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku Niezbyt często : guzy krwawnicze Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hipercholesterolemia Niezbyt często: hiperkalcemia większa niż 2,76 mmol/l, nadmierne stęż enie kwasu moczowego w surowicy krwi Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często : zwiększona potliwość Zaburzenia psychiczne Często: depresja Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często : ból kończyn Często : kurcze mięśni Niezbyt często : ból mięśni, ból stawów, kurcze lub ból* mięśni pleców Zaburzenia układu nerwowego Często : zawroty głowy, ból głowy, rwa kulszowa, omdlenie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często : nietrzymanie moczu, nadmierne wydzielanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, kamica nerkowa Rzadko : niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ucha i błędnika Często : zawroty głowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często : zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często : rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko : możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność ), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe) Zaburzenia serca Często : kołatanie serca Niezbyt często : tachykardia Badania diagnostyczne Niezbyt często : zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zaburzenia naczyniowe Często: niedociśnienie * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu. Opis wybranych działań niepo żą danych W badaniach klinicznych następujące działania niepo żą dane były zgłaszane z częstością o ≥ 1% większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, bóle kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, depresja, duszność . Teryparatyd powoduje zwiększenie stęż enia kwasu moczowego w surowicy krwi. Podczas badań klinicznych u 2,8% pacjentów stosujących teryparatyd i 0,7% osób przyjmujących placebo stęż enie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe. Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego. W dużym badaniu klinicznym, u 2,8% kobiet otrzymujących teryparatyd wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem. Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu. Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stęż enia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.