Osteogenon

Kiedy nie stosować leku Osteogenon • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienie tkanek, • jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, • jeśli pacjent jest dializowany. • u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Osteogenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli: - pacjent przyjmuje jednocześnie witaminę D; lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie wapnia we krwi i w moczu; - pacjent przyjmuje lek przez długi czas i (lub) stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek, gdyż utrzymujące się duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) może spowodować odkładanie się złogów wapnia w tkankach miękkich (takich jak nerki) i nieodwracalną niewydolność nerek (niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania); - pacjent przyjmuje jednocześnie duże dawki wapnia i produkty lub pożywienie zawierające substancje zasadowe (takie jak wchłaniające się leki zobojętniające kwas (np. wodorowęglan sodu), gdyż istnieje ryzyko wystąpienia tzw. zespołu mleczno-alkalicznego (z nadmiernym stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia), zwiększeniem pH krwi (zasadowica) i zaburzeniami czynności nerek); - pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i przyjmuje tiazydowe leki moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie wapnia i fosforu we krwi oraz w moczu pacjenta. Jeśli stężenie to jest podwyższone, lekarz specjalnie dostosuje dawkę leku Osteogenon. Jeśli w przeszłości pacjent miał kamicę nerkową, powinien przestrzegać zapobiegawczych zaleceń dietetycznych, przestrzegać dawkowania leku Osteogenon, dostosować ilość wapnia przyjmowanego z pożywieniem i unikać suplementacji witaminy D. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Osteogenon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować: - tiazydowe leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) - ponieważ mogą zwiększać ilość wapnia we krwi; - glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - ponieważ mogą przyczyniać się do wystąpienia niepożądanych działań toksycznych; - niektóre antybiotyki (tetracykliny), leki zawierające żelazo i cynk, bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osłabienia kości), chinolony i stront (lek stosowany w leczeniu ciężkiej osteoporozy), hormony tarczycy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy) lub estramustyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż Osteogenon może zmniejszać wchłanianie tych leków. Konieczne jest zachowanie co najmniej 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem wymienionych leków i leku Osteogenon. - glikokortykoidy (leki o działaniu przeciwalergicznymi przeciwzapalnym) – ponieważ mogą zmniejszyć wchłanianie wapnia; - inhibitory integrazy (dolutegrawir, biktegrawir, elwitegrawir – leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV), gdyż Osteogenon może zmniejszyć ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Wapń można stosować jednocześnie z inhibitorami integrazy, jeśli przyjmowane są w trakcie posiłku. Jeśli inhibitor integrazy przyjmowany jest na pusty żołądek, należy go podawać 2 godziny przed lub 6 godzin po podaniu soli wapnia; - fluor (stosowany w zapobieganiu próchnicy) - dla ostrożności należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między podaniem leku Osteogenon i fluoru. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Osteogenon może być stosowany w czasie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Osteogenon może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Osteogenon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane występują z nieznaną częstością (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): - zwiększone stężenie wapnia we krwi i (lub) w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w przypadku długotrwałego leczenia i (lub) stosowania dużych dawek leku; - bóle brzucha, zaparcie, nudności, wymioty; - swędzenie skóry (świąd), wysypka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i pacjenci dializowani. Hiperkalcemia, hiperkalciuria. Kamica nerkowa pochodzenia wapniowego lub zwapnienia tkanek. Dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną.

Wapń Istnieje ryzyko hiperkalcemii w następujących sytuacjach: Podawanie w skojarzeniu z witaminą D Podawanie w skojarzeniu z witaminą D należy ściśle monitorować, sprawdzając stężenie wapnia w surowicy i w moczu. U pacjentów ze zwiększonym stężeniem wapnia w surowicy lub w moczu należy odpowiednio dostosować dawkowanie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy regularnie sprawdzać stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Należy unikać podawania dużych dawek produktu leczniczego Osteogenon i (lub) długotrwałego stosowania. Długotrwałe leczenie i (lub) łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek W przypadku długotrwałego leczenia i (lub) łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek niezbędne jest kontrolowanie stężenia wapnia w moczu i zmniejszenie dawki lub czasowe odstawienie produktu leczniczego, jeżeli wydalanie wapnia przekroczy 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u mężczyzn i 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) u kobiet (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze stwierdzoną kamicą nerkową pochodzenia wapniowego w wywiadzie zaleca się: - przestrzeganie właściwej diety (tj. duże spożycie wody, ograniczenie spożycia soli i białka pochodzenia zwierzęcego), - ograniczenie przyjmowanej dawki wapnia zawartego w produkcie leczniczym Osteogenon do 500 mg na dobę, - dostosowanie ilości wapnia dostarczanego z pokarmem tak, aby nie przekraczać całkowitej dawki dobowej wynoszącej 1500 mg (tzn. łączne spożycie wapnia z pożywienia i suplementacji), - unikanie jednoczesnej suplementacji witaminy D. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących glikozydy nasercowe i (lub) leki moczopędne należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.5). Hiperkalcemia utrzymująca się przez dłuższy czas może spowodować zwapnienie tkanek miękkich i nieodwracalną niewydolność nerek. Z tego względu należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Osteogenon i, w zależności od nasilenia objawów klinicznych i biologicznych, odpowiednio dostosować postępowanie kliniczne (patrz punkt 4.9). Istnieje ryzyko rozwoju zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek), jeśli pacjent przyjmuje produkt leczniczy Osteogenon w tym samym czasie, co: • inne produkty lub pożywienie zawierające związki alkaliczne (takie jak wchłaniające się produkty zobojętniające kwas (np. wodorowęglan sodu)) • i (lub) duże dawki wapnia. W takim przypadku zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu oraz dostosowanie dawki każdego z produktów leczniczych. Fosfor U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, zalecane jest monitorowanie stężenia fosforu we krwi.

Skojarzone podawanie wymagające ostrożności: • Tiazydowe leki moczopędne: zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii, podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy. • Glikozydy nasercowe: hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych podczas leczenia wapniem. Należy obserwować stan pacjentów z uwzględnieniem badania EKG oraz oznaczenia stężenia wapnia w surowicy. • Tetracykliny: ryzyko zmniejszonego wchłaniania tetracyklin ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku skojarzonego stosowania należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podaniem obu leków. • Produkty zawierające żelazo i cynk: ryzyko zmniejszonego wchłaniania produktów zawierających żelazo i cynk ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku skojarzonego stosowania z wapniem należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podawaniem tych leków. • Bisfosfoniany: ryzyko zmniejszonego wchłaniania bisfosfonianów ze względu na tworzenie związków chelatowych. W przypadku skojarzonego stosowania z wapniem należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podawaniem tych leków. • Chinolony: ryzyko zmniejszonego wchłaniania chinolonów ze względu na tworzenie związków chelatowych przy jednoczesnym podaniu. W przypadku skojarzonego podawania, należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin pomiędzy podawaniem tych leków. • Glikokortykoidy: jednoczesne stosowanie wiąże się z ryzykiem zmniejszonego wchłaniania jelitowego wapnia. W przypadku skojarzonego podawania produktu leczniczego Osteogenon z glikokortykoidami, konieczne może być zwiększenie jego dawki. • Stront: ryzyko zmniejszonego wchłaniania jelitowego strontu. W przypadku takiego skojarzonego stosowania należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podawaniem tych leków. • Hormony tarczycy: ryzyko zmniejszonego wchłaniania jelitowego lewotyroksyny. W przypadku skojarzonego stosowania należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podawaniem tych leków. • Estramustyna: ryzyko zaburzonego wchłaniania podawanej doustnie estramustyny, jeśli stosowana jest jednocześnie z produktami zawierającymi wapń. W przypadku skojarzonego stosowania należy zachować odstęp wynoszący co najmniej 2 godziny pomiędzy podawaniem tych leków. • Inhibitory integrazy (dolutegrawir, biktegrawir, elwitegrawir): wapń zmniejsza wchłanianie inhibitorów integrazy z przewodu pokarmowego. Sole wapnia można stosować jednocześnie z inhibitorami integrazy, jeśli przyjmowane są w trakcie posiłku. Jeśli inhibitor integrazy przyjmowany jest na pusty żołądek, należy go podawać 2 godziny przed lub 6 godzin po podaniu soli wapnia. • Fluor: Dane wskazują na brak interakcji farmakokinetycznych między kompleksem osseiny z hydroksyapatytem (OHC) a fluorkami. Jednak badania interakcji przeprowadzone z innymi suplementami wapnia wskazują, że jednoczesne podawanie powoduje zmniejszenie i opóźnienie uzyskania maksymalnego stężenia fluorków w osoczu. Wydalanie fluorków w moczu było również zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania z solami wapnia. Dla ostrożności należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między podaniem OHC i fluoru.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z systemem układów i narządów MedDRA i częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Terminologia wg MedDRA Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia (w przypadku długotrwałego leczenia i (lub) stosowania dużych dawek) Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, zaparcie, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych hiperkalciuria (w przypadku długotrwałego leczenia i (lub) przyjmowania dużych dawek) * Ból brzucha obejmuje ból w nadbrzuszu zgłaszany w trakcie badań klinicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.