medinary.info

Ospen 750

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Benzathini phenoxymethylpenicillinum: 0,75 g
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Ospen 750 0,75 g Zawiesina doustna 1 butelka 60 ml, 1 butelka 150 ml na receptę (Rx)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa).
  • Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowojelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benzathini phenoxymethylpenicillinum 0,75 g (zawiesina doustna)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • 2–8 °C
  • w lodówce (2–8 °C)
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Propylu parahydroksybenzoesan; Symetykon; Sacharyna sodowa; Metylu parahydroksybenzoesan; Kwas cytrynowy jednowodny; Aromat Tutti frutti Flavor 502814 T (zawiera m.in. alkohol benzylowy, etanol, aldehyd cynamonowy,; alkohol cynamonowy, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen,; linalol i metyloheptino-węglan); Żelaza tlenek żółty; Sodowa karmeloza; Glinowo-magnezowy krzemian; Sodu cytrynian dwuwodny; Sorbitol; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • alkohol benzylowy: 0,125 mg w każdych 5 ml zawiesiny (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • barwniki: w składzie
  • etanol (alkohol): mniej niż 0,42 µg w każdych 5 ml zawiesiny (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • parabeny: w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdych 5 ml zawiesiny (ChPL pkt 4.4)
  • sorbitol: 1666,7 mg w każdych 5 ml zawiesiny doustnej (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • substancje zapachowe: w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka
  • w opakowaniu / do podawania: łyżeczka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • pomarańczowy
    Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku zawierająca 60 ml lub 150 ml pomarańczowożółtej zawiesiny o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodkogorzkawym smaku. Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiająca odmierzenie 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Dotychczas nie ustalono.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
33 pozycji, według częstości
  • często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne); nudności; wymioty; ból brzucha; biegunka; uczucie pełności w żołądku; pokrzywka; wysypka rumieniowa lub odropodobna; świąd; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie języka
  • niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach); nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach)
  • rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; ciężkie reakcje alergiczne; powodujące obrzęk naczynioruchowy; obrzęk krtani i anafilaksję; ból w jamie ustnej; czarny włochaty język; złuszczające zapalenie skóry
  • bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość; neutropenia; leukopenia; eozynofilia; niedokrwistość hemolityczna; agranulocytoza; zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna; śródmiąższowe zapalenie nerek
  • częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią; reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 3 lat
    źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz zalecił inaczej.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (10-22 kg): „Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (10-22 kg) 375 000 IU (½ miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).”
  • Dzieci od 6 do 12 lat (22-38 kg): „Dzieci od 6 do 12 lat (22-38 kg) 750 000 IU (1 miarka zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin).”
  • Młodzież i dorośli: „Młodzież i dorośli 1 500 000 IU (2 miarki zawiesiny doustnej Ospen 750) trzy razy na dobę (co 8 godzin). W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen 750 można zwiększyć. Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 mln IU.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenoksymetylopenicyliny u kobiet w ciąży lub dane są ograniczone. Dla zachowania ostrożności należy unikać jej stosowania w czasie ciąży.”
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w takiej ilości, że możliwy jest ich wpływ na dziecko.”
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu fenoksymetylopenicyliny na płodność u ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Ospen 750 można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen 750
Kiedy nie stosować leku Ospen 750: - jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); 2 HR/H/xxxx/WS/036 - jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź trudności w oddychaniu); - jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może to spowodować zmniejszone wchłanianie leku. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu lekiem Ospen lub innymi antybiotykami betalaktamowymi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen 750 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również uczulony na Ospen 750; • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne; • pacjent przyjmuje Ospen 750 w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku; • pacjent ma zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola czynności nerek; ▪ pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze; • w przeszłości lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ciężką biegunkę; • pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub stwierdzono u niego rozszerzenie żołądka, zaburzenia przechodzenia pokarmu przez przełyk do żołądka (tzw. achalazję przełyku) lub nadmierny ruch (motorykę) jelit, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie leku; • pacjent ma poddać się szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz niżej „Ospen 750 a inne leki”). Podczas stosowania leku Ospen należy zachować szczególną ostrożność W związku z leczeniem lekiem Ospen zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis). W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanego w punkcie 4, należy odstawić lek Ospen i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują perystaltykę jelit. W czasie długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolne badania morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ospen 750 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować o stosowaniu następujących leków: • wszelkie leki przeciwbakteryjne; • leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgorączkowym (zwłaszcza indometacyna, fenylobutazon i salicylany w dużych dawkach); • probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej); • leki przeciwzakrzepowe; • metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych). 3 HR/H/xxxx/WS/036 Ospen 750 może hamować aktywność doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Jeśli pacjent ma poddać się szczepieniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ospen 750. Wpływ na badania laboratoryjne Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Ospen 750, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, np. może powodować fałszywie dodatnie wyniki wykrywania glukozy w moczu czy też niektórych badań krwi. Stosowanie leku Ospen 750 z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Guma guar (dodatek do żywności, zawarty w wielu produktach spożywczych) może zmniejszać wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Ospen 750 nie należy stosować w okresie ciąży. Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią i mogą działać na karmione dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen 750 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ospen 750 zawiera sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol benzylowy, etanol i sód Sorbitol Lek zawiera 1666,7 mg sorbitolu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol w dużej dawce może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesan propylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol benzylowy (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) Lek zawiera 0,125 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz zalecił inaczej. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Etanol (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) Ten lek zawiera mniej niż 0,42 µg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml zawiesiny. 4 HR/H/xxxx/WS/036 Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sód Lek zawiera 10,81 mg sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnych jednorazowych dawkach stosowanych u dzieci i młodzieży znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej jednorazowej dawce stosowanej u osób dorosłych znajduje się 28,83 mg sodu, co odpowiada 1,44% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Informacja dla chorych na cukrzycę Ospen 750 jest słodzony sztucznymi słodzikami.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać przyjmowanie leku Ospen i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala: • obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (rzadko - mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób); • wysypka skórna ze świądem (pokrzywka) (często - mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób); • czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych); • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych); • czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle występują na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana - częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen 750 Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, czyli zaburzenia czucia (mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku. 6 HR/H/xxxx/WS/036 Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksja, reakcje przypominające chorobę posurowiczą (z gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem, uczuciem wyczerpania), ból w jamie ustnej, czarny włochaty język (powierzchniowe, przemijające brązowe przebarwienie grzbietu języka), złuszczające zapalenie skóry. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek czerwonych), agranulocytoza (ciężka, zagrażająca życiu choroba wywołana znacznym zmniejszeniem liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi), zapalenie wątroby i żółtaczka na skutek zastoju żółci, śródmiąższowe zapalenie nerek, dodatni bezpośredni test Coombsa. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe), rumień wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z występowaniem pęcherzy na skórze w okolicy naturalnych otworów ciała i na błonie śluzowej jamy ustnej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Uczulenie na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa). • Podanie doustnej penicyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo- jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, ze względu na zmniejszone wchłanianie penicyliny. 3 HR/H/xxxx/WS/036
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z reakcjami uczuleniowymi i (lub astmą) oskrzelową w wywiadzie. Fenoksymetylopenicyliny w postaci doustnej nie należy stosować jako leku wspomagającego w zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami chirurgicznymi w obrębie układu moczowo- płciowego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wziernikowaniem esicy i porodem. Jeśli pacjent otrzymuje fenoksymetylopenicylinę zapobiegawczo z powodu występującej w przeszłości gorączki reumatycznej, mogą wyselekcjonować się u niego drobnoustroje oporne na penicylinę. Należy wówczas rozważyć zastosowanie innego leku. U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych, ekstrakcja zęba itp.), w ramach profilaktyki okołooperacyjnej, należy podwoić dawkę. Fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować w ostrej fazie następujących chorób: ciężkie postacie ropniaka, bakteriemia, zapalenie osierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenie stawów. Po podaniu doustnej postaci penicyliny obserwowano reakcje nadwrażliwości wszystkich stopni, w tym reakcję anafilaktyczną zakończoną zgonem. Może wystąpić krzyżowa nadwrażliwość z cefalosporynami i innymi antybiotykami beta- laktamowymi. Reakcje nadwrażliwości są bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na penicylinę, cefalosporyny i inne alergeny. Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać, czy u pacjenta w przeszłości nie występowały takie reakcje. Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku wystąpi reakcja alergiczna, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć odpowiednie leczenie, w którym stosuje się adrenalinę lub inne aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem fenoksymetylopenicyliną zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu. Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić produkt leczniczy Ospen i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu fenoksymetylopenicyliny u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia fenoksymetylopenicyliną. U pacjentów z ciężkimi chorobami, nudnościami, wymiotami, rozszerzeniem żołądka, achalazją lub nadmierną motoryką jelit występuje zmniejszone wchłanianie doustnie podanej fenoksymetylopenicyliny, która może nie osiągnąć leczniczego stężenia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko encefalopatii. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle zalecana. Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować nadkażenia opornymi drobnoustrojami, 4 HR/H/xxxx/WS/036 w tym grzybami. W takim wypadku należy podjąć odpowiednie leczenie. W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne. W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek. Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze. Jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka, należy rozważyć rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych (np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 1666,7 mg sorbitolu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Metylu parahydroksybeznoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol benzylowy (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) Produkt leczniczy zawiera 0,125 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Etanol (składnik aromatu Tutti Frutti Flavor 502814 T) Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,42 µg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml zawiesiny. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnych jednorazowych dawkach stosowanych u dzieci i młodzieży znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z zaleceniami, w maksymalnej jednorazowej dawce 5 HR/H/xxxx/WS/036 stosowanej u osób dorosłych znajduje się 28,83 mg sodu, co odpowiada 1,44% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Informacja dla chorych na cukrzycę Produkt leczniczy słodzony jest sztucznymi słodzikami.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Guma guar Guma guar zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Leki przeciwzakrzepowe Fenoksymetylopenicylina może w pojedynczych przypadkach zakłócić działanie leków przeciwzakrzepowych (tj. pochodne kumaryny lub indandionu), wydłużając czas protrombinowy i (lub) czas krwawienia. Probenecyd Probenecyd zmniejsza wydalanie fenoksymetylopenicyliny na skutek kompetencyjnego hamowania wydzielania kanalikowego. Antybiotyki Penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje, dlatego fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi. Stwierdzono, że niektóre antybiotyki o działaniu bakteriostatycznym, takie jak chloramfenikol, erytromycyna i tetracykliny, działają antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczego działania penicylin. Jednoczesne ich stosowanie z fenoksymetylopenicyliną nie jest zalecane. Podanie produktu leczniczego Ospen 750 razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona). Neomycyna zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny. Metotreksat Fenoksymetylopenicylina zmniejsza wydalanie stosownego jednocześnie metotreksatu, zwiększając ryzyko jego działania toksycznego. Sulfinpirazon Sulfinpirazon zmniejsza wydalanie penicylin. Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych, przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach). Szczepionki Penicyliny mogą inaktywować doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu. Badania diagnostyczne W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz podczas ilościowego oznaczania aminokwasów metodą z ninhydryną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10) często ((≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęściej występującymi reakcjami na penicyliny podawane doustnie są objawy ze strony przewodu pokarmowego i reakcje nadwrażliwości. Wprawdzie działania niepożądane penicyliny po podaniu doustnym notowano znacznie rzadziej niż po podaniu pozajelitowym, należy pamiętać, że po doustnym podaniu penicyliny mogą wystąpić wszystkie rodzaje reakcji nadwrażliwości, w tym prowadząca do zgonu anafilaksja. W związku z leczeniem fenoksymetylopenicyliną zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym: zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS,), oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), mogących zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość, neutropenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza. Zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi). Dodatni bezpośredni test Coombsa. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksję. Zespół choroby posurowiczej, charakteryzujący się gorączką, dreszczami, bólem stawów i obrzękiem, uczuciem wyczerpania. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe). Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają lżejszy przebieg niż podczas parenteralnego podawania penicyliny. U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana 7 HR/H/xxxx/WS/036 alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: neuropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Notowano objawy toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek lub podaniu fenoksymetylopenicyliny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek). Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, uczucie pełności w żołądku. Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4). Rzadko: ból w jamie ustnej, czarny włochaty język. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Rzadko: złuszczające zapalenie skóry. Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono bardzo nieliczne przypadki, częstość nie może zostać ustalona) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: nefropatia (jeśli penicylina podawana jest pozajelitowo w dużych dawkach). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Benzathini phenoxymethylpenicillinum 0,75 g Zawiesina doustna 03632 100050029 ChPL: 2024-10-25, Ulotka: 2024-10-25