Orofar Total Action

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum: 0,2 g/ml + 0,15 g/ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Orofar Total Action 0,2 g/ml + 0,15 g/ml	Aerozol do stosowania w jamie ustnej	1 butelka 30 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Orofar Junior od 6 lat	Tabletki do ssania	Benzoxonii chloridum 1 mg + Lidocaini hydrochloridum 1 mg	STADA Arzneimittel AG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Benzoxonii chloridum 0,2 g/ml + Lidocaini hydrochloridum 0,15 g/ml (aerozol do stosowania w jamie ustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etanol 96% v/v; Glicerol; Olejek miętowy; Mentol; Kwas solny 0,1 N; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 17,5 mg w jednym rozpyleniu (ChPL pkt 4.4); w składzie
substancje zapachowe: wymieniona w ChPL pkt 4.4

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: dozownik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

4 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Dyskomfort w jamie ustnej
bardzo rzadko: Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła); Duszność; Wysypka, świąd

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „W przypadku, gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli: Orofar Total Action aerozol rozpylać w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Trzymając pojemnik pionowo rozpylić dwa do czterech razy przy każdym użyciu. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami.”
Dzieci w wieku powyżej 6 lat
„Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Przy każdym użyciu rozpylać dwa – trzy razy w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Dawkowanie można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami.”
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie należy stosować produktu Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Total Action

Kiedy nie stosować leku Orofar Total Action Leku Orofar Total Action nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na: • Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe, • Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Total Action gdy: • Bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem, • Objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Leku nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać (należy wstrzymać oddech przy rozpylaniu). Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat. Podczas stosowania leku Orofar Total Action należy zachować ostrożność w przypadku występowania ran lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować leku Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Leku Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci Leku Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Orofar Total Action a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Orofar Total Action z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować leku Orofar Total Action bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia: miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie odrętwienia ustąpi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Orofar Total Action zawiera etanol. Ten lek zawiera do 17,5 mg alkoholu (etanol 96%) w jednym rozpyleniu. Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Orofar Total Action zawiera olejek miętowy Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zaprzestać stosowania leku Orofar Total Action i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być objawem reakcji alergicznej: • Trudności w oddychaniu lub przełykaniu • Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła • Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Total Action powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe. • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku, gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem. Aerozolu nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać. W przypadku, gdy Orofar Total Action jest stosowany dłużej niż dwa tygodnie, możliwe jest wystąpienie odwracalnego, brązowego zabarwienia języka lub zębów. Przebarwienia te mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu. Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat. Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające drętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Produkt leczniczy Orofar Total Action należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej. Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Substancje pomocnicze: Etanol: Produkt leczniczy zawiera 17,5 mg alkoholu (etanol 96%) w jednym rozpyleniu Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Benzoksoniowy chlorek Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji. Lidokainy chlorowodorek Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (•1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1 000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła) Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Bardzo rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Bardzo rzadko Dzieci: Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Benzoxonii chloridum 0,2 g/ml + Lidocaini hydrochloridum 0,15 g/ml	Aerozol do stosowania w jamie ustnej	09333	100107597	ChPL: 2021-12-10, Ulotka: 2022-03-22