Oralair 100 IR & 300 IR
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Stallergenes
- Substancje czynne
- Wyciąg alergenów z pyłków traw (5 gatunków): 100 IR/
tabletkę lub 300 IR/ tabletkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oralair 100 IR & 300 IR | Tabletki podjęzykowe | 31 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Oralair 300 IR | Tabletki podjęzykowe | Wyciąg alergenów z pyłków traw (5 gatunków) 300 IR | Stallergenes |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) zdiagnozowanych na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i (lub) obecności …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) zdiagnozowanych na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i (lub) obecności …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 < 80% wartości należnej) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla przebiegu obecnego schorzenia
- Ciężkie stany zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej)
- Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6).
Wyciąg alergenów z pyłków traw (5 gatunków) 100 IR/tabletkę lub 300 IR/tabletkę (tabletki podjęzykowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian; Mannitol (E421); Krzemionka koloidalna bezwodna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały beżowy nadruk: 100 nadruk: 300
Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „100” wyciśniętym po obu stronach. Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z napisem „300” wyciśniętym po obu stronach. Jeden mały blister zawierający 3 tabletki podjęzykowe 100 IR i jeden blister zawierający 28 tabletek podjęzykowych 300 IR Tabletki dostarczane są w blistrach (Alu/Alu) z folii (poliamid/aluminium/PCW). Zagłębienia blistra są ponumerowane. Wielkość opakowania: 31 tabletek podjęzykowych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały beżowy nadruk: 100 nadruk: 300
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt ORALAIR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
107 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Ból głowy; Podrażnienie gardła; Świąd w jamie ustnej
- często: Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; nieżyt nosa; Zapalenie spojówek; świąd oka; nadmierne łzawienie; Świąd ucha; Obrzęk gardła; astma; duszność; kaszel; dysfonia; alergiczny nieżyt nosa; przekrwienie błony śluzowej nosa; kichanie; wodnisty wyciek z nosa; dyskomfort w nosie; niedrożność zatok; Obrzęk jamy ustnej; obrzęk języka; obrzęk warg; pęcherze jamy ustnej i gardła; zapalenie jamy ustnej; biegunka; wymioty; ból brzucha; niestrawność; zaburzenia połykania; nudności; Pokrzywka; atopowe zapalenie skóry; świąd; Dyskomfort w klatce piersiowej; uczucie występowania guzka w gardle; uczucie dyskomfortu w uchu; zapalenie oskrzeli
- niezbyt często: Opryszczka jamy ustnej; zapalenie ucha; Limfodenopatia; Nadwrażliwość; zespół alergii jamy ustnej; Depresja; Zawroty głowy; zaburzenia smaku; senność; Obrzęk oczu; przekrwienie oka; suchość oczu; Dyskomfort w uchu; Obrzęk krtani; świszczący oddech; uczucie ucisku w gardle; niedoczulica w okolicy gardła; Obrzęk podniebienia; zapalenie błony śluzowej żołądka; refluks żołądkowo-przełykowy; owrzodzenie jamy ustnej; ból w przełyku; ból jamy ustnej; zapalenie czerwieni warg; odbijania; zapalenie dziąseł; zapalenie języka; bolesne połykanie; zaburzenia jamy ustnej; powiększenie gruczołów ślinowych; nadmierne wydzielanie śliny; zaburzenia języka; Obrzęk twarzy; Uczucie guzków w gardle; osłabienie; objawy grypopodobne; Zadrapanie; ból w klatce piersiowej
- rzadko: Niepokój; Nagłe zaczerwienienie twarzy; Obrzęk naczynioruchowy; trądzik; Zwiększenie liczby eozynofili
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna; Eozynofilowe zapalenie przełyku; zaostrzenie astmy; ogólnoustrojowa reakcja alergiczna
- częstość niepodana w tekście: ból języka; niedoczulica jamy ustnej; parestezje jamy ustnej; ból jamy ustnej i gardła; dolegliwości jamy ustnej i gardła; dyskomfort w jamie ustnej; świąd języka; świąd warg; suchość w ustach; suchość w gardle; reakcje w miejscu podania; ogólnoustrojowe objawy alergii; świąd jamy ustnej; reakcje alergiczne; ciężkie zaburzenie krtaniowo-gardłowe; reakcje anafilaktyczne; ostra postać choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi; niewydolność oddechowa; uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe; obniżone ciśnienie krwi; zapalenie nosa i gardła; zapalenie migdałków
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 5 lat
źródło: „Lek ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 5 lat
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
źródło: „Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza.” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego ORALAIR u dzieci w wieku poniżej 5 lat nie zostały ustalone. Nie ma danych dotyczących leczenia produktem leczniczym ORALAIR u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia. Dawkowanie u młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat jest takie samo jak u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ORALAIR w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W okresie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORALAIR (patrz punkt 4.3) w związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ciężkich, ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie ORALAIR, jednak pod ścisłą kontrolą lekarza.”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wyciągu alergenów z pyłków 5 traw do mleka matki. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią. Jednakże, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne produktu ORALAIR u kobiet karmiących piersią jest minimalna, ORALAIR może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka.”Płodność
„Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej produktu leczniczego ORALAIR. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przez następne 5 minut pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dzień 1 | 1 tabletka 100 IR |
|---|---|
| Dzień 2 | 2 tabletki 100 IR jednocześnie |
| Dzień 3 | 1 tabletka 300 IR |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR
Kiedy nie stosować leku ORALAIR
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
• jeżeli pacjent choruje na ciężką i (lub) niestabilną astmę oskrzelową lub jeśli w ciągu ostatnich
3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy,
• jeśli według oceny lekarza wymuszona objętość wydechowa pacjenta w ciągu jednej sekundy
(FEV1) wynosi poniżej 80%,
• u pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na układ immunologiczny, u pacjentów
przyjmujących leki prowadzące do obniżenia odporności organizmu lub pacjentów z chorobą
nowotworową,
• u pacjentów z owrzodzeniem lub infekcjami jamy ustnej. Lekarz może zalecić opóźnienie
rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie do momentu zagojenia się zmian w jamie ustnej.
Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać leczenia lekiem ORALAIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORALAIR należy omówić to z lekarzem w przypadku:
- Wystąpienia ciężkich objawów alergii, takich jak trudności w przełykaniu lub
oddychaniu, zmiany w głosie, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie
występowania guzka w gardle. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- Wystąpienia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej na lek zawierający wyciągi
alergenów.
- Znacznego nasilenia objawów astmy. Należy przerwać leczenie i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- Współistnienia chorób sercowo-naczyniowych.
- Przyjmowania beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w leczeniu chorób
serca i wysokiego ciśnienia krwi, lecz także występujących w niektórych kroplach
i maściach do oczu).
- Leczenia depresji z użyciem trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych czy
inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) lub leczenia choroby Parkinsona z użyciem
inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
- Pacjenci oczekujący na zabieg w obrębie jamy ustnej lub ekstrakcję zęba powinni
przerwać leczenie lekiem ORALAIR do momentu całkowitego wygojenia.
- Pacjenci cierpiących na uporczywą zgagę czy trudności z przełykaniem powinni
skontaktować się z lekarzem.
- Chorób autoimmunologicznych w remisji
Pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem o:
- ewentualnych niedawno przebytych schorzeniach;
- występowaniu u pacjenta lub w jego rodzinie jakichkolwiek schorzeń mogących
wpływać na układ odpornościowy;
- jeżeli objawy alergii nasiliły się w ostatnim czasie
Jeśli pacjent stosuje leki kontrolujące astmę i (lub) leki łagodzące objawy, nie należy przerywać ich
stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to doprowadzić do nasilenia objawów astmy.
Jeśli pacjent ma astmę i zakażenie dróg oddechowych rozpoczęcie leczenia lekiem ORALAIR należy
odłożyć do czasu wyleczenia zakażenia.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne.
W przypadku reakcji alergicznych o znacznym nasileniu należy porozmawiać z lekarzem,
aby ustalić, czy konieczne będzie stosowanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki
przeciwhistaminowe.
Dzieci i młodzież
Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii na pyłki traw, która charakteryzuje się nieżytem
nosa z lub bez zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat.
Lek ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Inne leki i ORALAIR
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Należy poinformować lekarza w szczególności, jeśli stosuje się niektóre leki przeciwdepresyjne
(trójcykliczne antydepresanty i inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)).
Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwalergiczne, jak leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w
leczeniu astmy, steroidy lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE) np.
omalizumab, powinni omówić z lekarzem ich dalsze stosowanie. Przerwanie stosowania tych leków
przeciwalergicznych może spowodować wystąpienie dalszych działań niepożądanych podczas
leczenia lekiem ORALAIR. W trakcie terapii lekiem ORALAIR może być zastosowane leczenie
objawowe (np. leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy donosowe).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku ORALAIR: jeśli pacjent
przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (t.j. grupa leków przepisywana często w
zaburzeniach serca i w nadciśnieniu, jak również obecna w niektórych kroplach do oczu lub w
maściach), ponieważ mogą zmniejszać efektywność działania adrenaliny stosowanej w leczeniu
ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.
ORALAIR z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać żywności ani napojów przez 5 minut po przyjęciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR podczas ciąży. W związku z tym nie
należy rozpoczynać immunoterapii, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w
trakcie stosowania tego leku, należy omówić ze swoim lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Nie należy rozpoczynać immunoterapii w okresie karmienia piersią.
Nie ma żadnych doświadczeń w stosowaniu leku ORALAIR w okresie karmienia piersią. Nie
przewiduje się żadnego wpływu na dzieci karmione piersią podczas leczenia. Jeżeli pacjentka
zamierza karmić piersią w trakcie leczenia, to powinna poradzić się lekarza, czy wskazana jest dla niej
kontynuacja leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano żadnego wpływu leku ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek ORALAIR zawiera laktozę.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza
przed zastosowaniem tego leku.
Lek ORALAIR zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjenci podczas leczenia lekiem ORALAIR narażeni są na działanie substancji, które mogą
wywoływać reakcje w miejscu podania i/lub objawy, które mogą dotyczyć całego organizmu. Można
spodziewać się wystąpienia reakcji w miejscu podania (takich jak świąd w jamie ustnej i podrażnienie
gardła). Reakcje te zwykle występują na początku terapii, są tymczasowe i generalnie zmniejszają się
z czasem.
Należy przerwać stosowanie leku ORALAIR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- Nagły obrzęk twarzy, ust, gardła lub skóry
- Trudności z przełykaniem
- Trudności z oddychaniem
- Zmiany w brzmieniu głosu
- Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
- Uczucie pełnego gardła (przypominające obrzęk)
- Pokrzywka i świąd skóry
Leczenie powinno być wznowione jedynie na zalecenie lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Swędzenie ust,
- Podrażnienie gardła,
- Ból głowy.
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zapalenie oczu, swędzenie lub łzawienie oczu
- Swędzenie uszu
- Nieżyt nosa (zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, dyskomfort w nosie), niedrożność
zatok
- Obrzęk lub swędzenie warg lub języka, ból języka
- Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból,
pęcherze lub obrzęk)
- Zaburzenia w gardle (takie jak suchość, uczucie dyskomfortu, ból, pęcherze lub obrzęk),
chrypka, trudności w połykaniu Zapalenie jamy ustnej, zapalenie nosa i gardła
- Astma, trudności w oddychaniu
- Kaszel
- Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
- Zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności
- Utrzymujący się stan skóry charakteryzujący się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem
pokrzywka, świąd
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Obrzęk oczu, zaczerwienienie oka, suchość oka
- Zapalenie ucha, zawroty głowy, dyskomfort ucha
- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka, obrzęk podniebienia, zapalenie dziąseł lub warg lub
języka
- Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne wytwarzanie śliny
- Zaburzenia smaku, odbijanie
- Ucisk w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle
- Świszczący oddech
- Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość
- Powiększenie węzłów chłonnych
- Wysypka, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry w wyniku drapania
- Depresja, zmęczenie, senność
- Objawy grypopodobne
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Obrzęk twarzy, zaczerwienienie
- Niepokój
- Zwiększenie liczby eozynofili.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowo zgłaszano zapalenie przełyku.
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez osoby dorosłe, które stosowały ORALAIR podczas
trzech kolejnych sezonów pylenia pyłków traw, w trakcie badania klinicznego uległa zmniejszeniu w
drugim i trzecim roku stosowania.
Działania niepożądane dotyczące dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR, następujące działania niepożądane występowały
częściej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk ust (bardzo często), zespół alergii
jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie obecności guzków w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszne
(często).
Dodatkowo u dzieci i młodzieży zgłaszano również następujące działania niepożądane: zapalenie
oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (niezbyt często).
Inne działania niepożądane, które występowały w trakcie stosowania leku u dorosłych,
młodzieży i dzieci (doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstość nieznana):
Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV1 < 80% wartości należnej) lub
ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami
odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o
znaczeniu dla przebiegu obecnego schorzenia;
- Ciężkie stany zapalny jamy ustnej (jak np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej);
- Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje
alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
(np.: ostry początek choroby z udziałem objawów skórnych i/lub błony śluzowej, zaburzenia
oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i(lub)
objawy towarzyszące). Pacjentów należy poinformować objawach podmiotowych i przedmiotowych
ciężkich reakcji alergicznych oraz konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną i
przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie
lekarza
Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na immunoterapię alergenową
Rozpoczęcie stosowania produktu ORALAIR u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła
ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie
rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji.
Astma
Astma jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas
trwania leczenia produktem ORALAIR. Po rozpoczęciu leczenia produktem ORALAIR nie zaleca się
nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy.
Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego
zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu.
U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia
produktem leczniczym ORALAIR należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia.
Choroby sercowo-naczyniowe
Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku
ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia
produktem ORALAIR.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki adrenaliny
stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
W szczególności, leki beta-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia
sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez adrenalinę.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory katecholo-
O-metylotransferazy (COMT)
Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami
katecholo-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny.
Łagodne lub umiarkowane miejscowe reakcje alergiczne
Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać
się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła
(np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje
w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).
Zmiany w jamie ustnej
W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, rozpoczęcie
leczenia produktem ORALAIR należy przesunąć, a prowadzone leczenie należy przerwać do czasu
całkowitego zagojenia się jamy ustnej.
Eozynofilowe zapalenie przełyku
Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu ze stosowanie produktu ORALAIR. Jeśli
w trakcie leczenia produktem ORALAIR wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-
przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem ORALAIR powinno
zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza. Leczenie może
zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
Choroby autoimmunologiczne w remisji
W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji produkt ORALAIR
powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności.
Laktoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych interakcji u pacjentów, którzy stosowali
ORALAIR i leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, sterydy).
Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwych zagrożeń związanych ze stosowaniem
immunoterapii innymi alergenami jednocześnie ze stosowaniem produktu ORALAIR.
Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np.
omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w
przypadku odstawienia takich leków.
Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego szczepienia i leczenia produktem
leczniczym ORALAIR. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia produktem leczniczym
ORALAIR dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Pacjenci podczas leczenia produktem ORALAIR są narażeni na działanie alergenów, które mogą
wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd i podrażnienie gardła.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia
objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych z udziałem 1038 osób dorosłych i 154 pacjentów pediatrycznych z
zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek powiązanej z alergią na pyłki traw było leczonych
produktem ORALAIR 300 IR raz na dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.
Działania niepożądane zgłaszane u tych pacjentów zostały podsumowane w poniższej tabeli.
W większości działania niepożądane, prowadzące do przedwczesnego wycofania z badania, były
związane z reakcjami w miejscu podania. Działania te miały przebieg łagodny lub umiarkowany i nie
były ciężkie.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów ciała, częstości [Bardzo
często ( ≥ 1/10), często (≥ 1 /100, < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
<1/1000)]. W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie z
malejącym stopniem ciężkości. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu opisano
w poniższej tabeli z częstością występowania „nieznana”.
Klasyfikacja układów i narządów / Częstość / Działania niepożądane leków
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła , nieżyt
nosa
Niezbyt często Opryszczka jamy ustnej, zapalenie ucha
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Limfodenopatia
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często
Nieznana
Nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnej
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Depresja
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Niezbyt często
Rzadko
Zawroty głowy, zaburzenia smaku, senność
Niepokój
Zaburzenia oka
Często Zapalenie spojówek, świąd oka, nadmierne
łzawienie
Niezbyt często Obrzęk oczu, przekrwienie oka, suchość oczu
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Świąd ucha
Niezbyt często Dyskomfort w uchu
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko Nagłe zaczerwienienie twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często Podrażnienie gardła
Często Obrzęk gardła, astma, duszność, kaszel,
dysfonia, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie
błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek
z nosa, dyskomfort w nosie), , niedrożność
zatok,
Niezbyt często Obrzęk krtani, świszczący oddech, uczucie
ucisku w gardle, niedoczulica w okolicy gardła
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Świąd w jamie ustnej
Często Obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka, obrzęk warg,
pęcherze jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy
ustnej, biegunka, wymioty, ból brzucha,
niestrawność, zaburzenia połykania, nudności,
ból języka, niedoczulica jamy ustnej, parestezje
jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła,
dolegliwości jamy ustnej i gardła, dyskomfort w
jamie ustnej, świąd języka, świąd warg, suchość
w ustach, suchość w gardle
Niezbyt często
Nieznana
Obrzęk podniebienia, zapalenie błony śluzowej
żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy,
owrzodzenie jamy ustnej, ból w przełyku, ból
jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg,
odbijania, zapalenie dziąseł, zapalenie języka,
bolesne połykanie, zaburzenia jamy ustnej,
powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierne
wydzielanie śliny, zaburzenia języka
Eozynofilowe zapalenie przełyku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, świąd
Niezbyt często
Rzadko
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, trądzik
Obrzęk twarzy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Dyskomfort w klatce piersiowej
Niezbyt często Uczucie guzków w gardle , osłabienie, objawy
grypopodobne
Badania diagnostyczne
Rzadko Zwiększenie liczby eozynofili
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często Zadrapanie
W porównaniu do działań niepożądanych zgłaszanych w pierwszym okresie leczenia, podczas
drugiego i trzeciego okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania
działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali ORALAIR podczas trzech
kolejnych sezonów pylenia.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas leczenia produktem ORALAIR pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą
wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii.
W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd jamy ustnej i podrażnienie
gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia
objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych).
Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić reakcje alergiczne
włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi
(np. ostra postać choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej, lub z obydwoma powyższymi,
niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i/lub
związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności
zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich
wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza.
Dzieci i młodzież
Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące
działania niepożądane, wymienione w powyższej tabeli, zgłaszano ze zwiększoną częstością
występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy
ustnej (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie
występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często).
Oprócz działań podsumowanych w tabeli, dodatkowo zgłaszano następujące działania u dzieci i
młodzieży otrzymujących ORALAIR: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często), ból w klatce
piersiowej (niezbyt często).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano
następujące działania niepożądane: zaostrzenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna,
eozynofilowe zapalenie przełyku.
Częstość występowania tych działań w trakcie leczenia ORALAIR jest nieznana.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Wyciąg alergenów z pyłków traw (5 gatunków) 100 IR/ |
Tabletki podjęzykowe | 16729 | 100226818 | ChPL: 2023-11-14, Ulotka: 2023-11-14 |