Orabloc
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pierrel S.p.A.
- Substancje czynne
- Articaini hydrochloridum + Epinephrini bitartras: 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 50 wkładów 1,8 ml | na receptę (Rx) |
| Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 50 wkładów 1,8 ml | na receptę (Rx) |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Orabloc jest wskazany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, oraz osób starszych w celu miejscowego znieczulenia (znieczulenie nasiękowe oraz zniesienie napięcia mięśni) w stomatologii.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Articaini hydrochloridum 40 mg/ml + Epinephrini bitartras 0,005 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość artykainy, produktu Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na inne środki znieczulające miejscowo z grupy amidów
- ciężkie zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, znaczna bradykardia)
- ostra niewyrównana niewydolność serca (ostra zastoinowa niewydolność serca)
- ciężkie niedociśnienie
- u dzieci poniżej 4 roku życia Z uwagi na zawartość adrenaliny produktu leczniczego Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:
- znieczulenie zakończeń nerwowych
- pacjenci z jaskrę z wąskim kątem przesączania
- pacjenci z nadczynnością tarczycy
- pacjenci z napadowym częstoskurczem lub migotaniem przedsionków z szybką akcją serca
- pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (3 do 6 miesięcy)
- pacjenci po niedawno przebytym (3 miesiące) zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-passów)
- pacjenci, u których jednocześnie stosuje się nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) – ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii
- pacjenci z guzem chromochłonnym
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem
- jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO, ponieważ leki te mogą nasilać działania sercowo-naczyniowe adrenaliny. Działanie to może to utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Podawanie drogą dożylną jest przeciwwskazane. Produktu leczniczego Orabloc nie wolno stosować u osób chorych na astmę oskrzelową z nadwrażliwością na siarczyny. U osób tych produkt Orabloc może spowodować ostrą reakcję alergiczną z objawami anafilaksji, takimi, jak skurcz oskrzeli.
Dla: Articaini hydrochloridum 40 mg/ml + Epinephrini bitartras 0,01 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość artykainy, produktu Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na inne środki znieczulające miejscowo z grupy amidów
- ciężkie zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, znaczna bradykardia)
- ostra niewyrównana niewydolność serca (ostra zastoinowa niewydolność serca)
- ciężkie niedociśnienie
- u dzieci poniżej 4 roku życia. Z uwagi na zawartość adrenaliny produktu leczniczego Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:
- znieczulenie zakończeń nerwowych
- pacjenci z jaskrę z wąskim kątem przesączania
- pacjenci z nadczynnością tarczycy
- pacjenci z napadowym częstoskurczem lub migotaniem przedsionków z szybką akcją serca
- pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (3 do 6 miesięcy)
- pacjenci po niedawno przebytym (3 miesiące) zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-passów)
- pacjenci, u których jednocześnie stosuje się nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) – ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii
- pacjenci z guzem chromochłonnym
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem
- jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO, ponieważ leki te mogą nasilać działania sercowo-naczyniowe adrenaliny. Działanie to może to utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO. Podawanie drogą dożylną jest przeciwwskazane. Produktu leczniczego Orabloc nie wolno stosować u osób chorych na astmę oskrzelową z nadwrażliwością na siarczyny. U osób tych produkt Orabloc może spowodować ostrą reakcję alergiczną z objawami anafilaksji, takimi, jak skurcz oskrzeli.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Pacjenci w podeszłym wieku oraz z pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku oraz z pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek stężenie artykainy w osoczu może ulec podwyższeniu. U osób tych zaleca się zastosowanie najmniejszej dawki potrzebnej do uzyskania całkowitego znieczulenia.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie najmniejszej dawki produktu Orabloc potrzebnej do uzyskania odpowiedniego znieczulenia; objętość iniekcji powinna być indywidualnie dostosowana do wieku i masy ciała dziecka i osoby młodocianej. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 mg artykainy na kilogram masy ciała. Produktu nie badano u dzieci poniżej pierwszego roku życia.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku oraz z pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku oraz z pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek stężenie artykainy w osoczu może ulec podwyższeniu. U osób tych zaleca się zastosowanie najmniejszej dawki potrzebnej do uzyskania całkowitego znieczulenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas porodu. Badania na zwierzętach nie wskazują, by artykaina miała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Wykazały one jednak, że adrenalina w dawkach wyższych od maksymalnej zalecanej dawki ma toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Adrenalina i artykaina przechodzą przez barierę łożyskową, choć w przypadku artykainy zachodzi to w mniejszym stopniu niż w przypadku innych środków znieczulających miejscowo. Stężenie artykainy w surowicy krwi noworodków wynosiło ok. 30% stężenia w surowicy krwi matki.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ze względu na szybki spadek stężenia w surowicy krwi oraz szybką eliminację, w mleku nie występują klinicznie znaczące ilości artykainy. Adrenalina przenika do mleka, ale jej okres półtrwania jest krótki. W przypadku krótkotrwałego stosowania produktu, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem artykainy 40 mg/ml + oraz adrenaliny 0,01 mg/ml nie wykazały ich wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących ludzkiej płodności jest mało prawdopodobne podczas stosowania dawek leczniczych.”
Articaini hydrochloridum 40 mg/ml + Epinephrini bitartras 0,005 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu pirosiarczyn (E223); Kwas solny 2% (do korekty pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: wkład, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Orabloc to jałowy, przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden pełni funkcję tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem. Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w tekturowe pudełka zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu produktu leczniczego Orabloc lekarz stomatolog powinien indywidualnie zdecydować, kiedy pacjent jest ponownie w stanie kierować pojazdem lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Obawa oraz stres związany z zabiegiem mogą wpływać na sprawność pacjenta, jednak odpowiednie testy nie wykazały dostrzegalnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: parestezja; hipoestezja; bóle głowy; nudności; wymioty
- niezbyt często: zawroty głowy; częstoskurcz
- częstość nieznana: Alergie lub reakcje nadwrażliwości typu alergicznego; pobudzenie; nerwowość; zamroczenie; utratę przytomności; śpiączka; zaburzenia oddychania; zatrzymanie oddechu; drżenia mięśniowe; kurcze mięśniowe; uogólnione drgawki; przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata widzenia, podwójne widzenie); zaburzenia rytmu serca; wzrost ciśnienia tętniczego krwi; hipotensja; bradykardia; niewydolność serca; wstrząs; zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu); przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego; obszary niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia; martwica tkanki; reakcje nadwrażliwości
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia przytomności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc
Kiedy nie stosować leku Orabloc
- jeśli pacjent ma uczulenie na artykainę lub inne środki do miejscowego znieczulenia z grupy
amidów, adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo komorowy drugiego –
i trzeciego stopnia),
- jeśli pacjent ma bardzo wolne tętno,
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienia krwi,
- u pacjentów z astmą oskrzelową i nadwrażliwością na siarczyny (napady astmy wywołane
siarczynami)
- u dzieci poniżej 4 roku życia.
Z uwagi na zawartość adrenaliny, nie należy stosować leku Orabloc w przypadku:
- znieczulenia, które dotyczy obszaru ukrwionego tylko przez jedno odgałęzienie tętnicy,
- podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
- nadczynności tarczycy,
- napadowego częstoskurczu,
- migotania przedsionków z szybką akcją serca,
- przebytego w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego,
- przebytego w ciągu ostatnich 3 miesięcy zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych,
- przyjmowania niektórych beta-adrenolityków, takich jak propranolol; istnieje ryzyko wystąpienia
przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,
- guza chromochłonnego (guz rdzenia nadnerczy produkujący adrenalinę),
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego,
- jednoczesnego przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO). Leki te mogą nasilać
wpływ adrenaliny na serce i naczynia. Działanie to może utrzymywać się do 14 dni od
zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
Leku Orabloc nie wolno podawać dożylnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Orabloc należy poinformować lekarza dentystę o:
- niedoborze pewnych enzymów (niedobór cholinoesterazy); działanie leku Orabloc może ulec
wydłużeniu lub być silniejsze.
- stanie zapalnym lub zakażeniu w miejscu w którym należy wykonać wstrzyknięcie; działanie leku
Orabloc może ulec osłabieniu z powodu zwiększonego wchłaniania leku.
Lek Orabloc może być stosowany jedynie po dokładnym badaniu lekarskim, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. w przypadku zapalenia nerek lub
marskości wątroby)
- pacjent jest leczony jednocześnie halogenowymi wziewnymi środkami znieczulającymi (patrz
Orabloc a inne leki)
- pacjent ma padaczkę (patrz punkt 4).
W przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń Orabloc należy podawać wyłącznie po
dokładnym badaniu lekarskim:
- choroby sercowo-naczyniowe, np.:
- dławica piersiowa (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedokrwieniem
mięśnia serca)
- miażdżyca (zwężenie tętnic spowodowane przez złogi, np. tłuszczów z krwi)
- niewydolność serca
- choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych serca)
- przebyty zawał mięśnia sercowego
- zaburzenia rytmu serca (nieregularny puls)
- nadciśnienie tętnicze
- zaburzenia dopływu krwi do mózgu
- przebyty udar mózgu
- przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc,
- cukrzyca,
- ciężkie zaburzenia lękowe.
Aby uniknąć działań niepożądanych, stomatolog powinien:
- sprawdzić historię leczenia i przyjmowane jednocześnie leki
- wykonać próbne wstrzyknięcie jeśli istnieje ryzyko uczulenia na lek
- wybrać możliwie najmniejszą dawkę
- przed wstrzyknięciem sprawdzić dokładnie, czy nie wkłuł się w naczynie krwionośne.
Po zastosowaniu leku Orabloc może występować długotrwałe zdrętwienie w znieczulonej okolicy:
u małych dzieci, należy zachować ostrożność, aby uniknąć samougryzienia, które mogłoby
spowodować uszkodzenie tkanek miękkich.
Orabloc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki miejscowo znieczulające, ich wpływ na układ krążenia
i układ nerwowy może być nasilony.
Lek Orabloc zawiera adrenalinę, która zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Działanie
adrenaliny mogą zwiększać niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (nie
należy stosować jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów
MAO). (Patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc).
Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Orabloc” dotyczący jednoczesnego stosowania beta-
adrenolityków (jak np. propranolol).
Epinefryna (adrenalina) może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Jednoczesne stosowanie leku Orabloc oraz niektórych wziewnych środków znieczulających (np.
halotanu) może powodować zaburzenia rytmu serca.
Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny
(adrenaliny). Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli jednoczesne
przyjmowanie leków jest niezbędne, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
Uwaga: u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (“rozrzedzające krew” jak heparyna lub
kwas acetylosalicylowy) przypadkowe wstrzyknięcie leku do naczynia krwionośnego podczas
znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie oraz zwiększyć tendencję do
krwawień.
Orabloc z jedzeniem i piciem
Po zastosowaniu leku Orabloc pacjenci powinni powstrzymać się od przyjmowania pokarmów aż do
ustąpienia znieczulenia.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży, stomatolog powinien zastosować Orabloc wyłącznie po dokładnej analizie stosunku
korzyści do ryzyka.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas
porodu. Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna (adrenalina) w dawkach wyższych od
maksymalnej zalecanej w stomatologii dawki ma toksyczne działanie na potomstwo. W przypadku
omyłkowego podania leku do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć przepływ
krwi w macicy.
Substancje czynne leku Orabloc ulegają szybkiemu rozkładowi w organizmie pacjenta. Oznacza to,
że substancje czynne, które stanowią zagrożenie dla karmionych piersią niemowląt nie przenikają do
mleka matki. W przypadku krótkotrwałego stosowania leku Orabloc, przerywanie karmienia piersią
zwykle nie jest konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz dentysta powinien zadecydować o tym, w jakim czasie po zabiegu pacjent może ponownie
prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Nie wykazano dostrzegalnego upośledzenia zdolności
prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.
Orabloc zawiera pirosiarczyn sodu (E223) oraz chlorek sodu
Pirosiarczyn sodu (E223) może niekiedy powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz
oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Nudności, wymioty, zaburzenia czucia zęba (drętwienie), zmniejszenie czucia w obszarze ust i twarzy
(hipoestezja); bóle głowy, prawdopodobnie wywołane przez epinefrynę.
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
- Zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, spadek ciśnienia tętniczego, wolna
częstość akcji serca (bradykardia), niewydolność serca oraz wstrząs (może zagrażać życiu).
- W zależności od dawki (w szczególności w przypadku przedawkowania lub omyłkowego
wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego), mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego, np.:
- pobudzenie, nerwowość,
- zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności, śpiączka,
- zaburzenia oddychania prowadzące do zatrzymania oddechu,
- drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe a nawet drgawki.
- W trakcie wstrzyknięcia lub w krótkim czasie po wstrzyknięciu środków znieczulających
w obszarze głowy, mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata
widzenia, podwójne widzenie).
- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości
smakowej nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe
podczas zabiegów stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze
wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.
- Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może niekiedy prowadzić do powstania
obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, a czasem nawet martwicy tkanki.
- Reakcje nadwrażliwości (uczulenie lub reakcje uczuleniowe). Mogą się one objawiać
obrzękiem lub stanem zapalnym w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości mogą
występować niezależnie od miejsca wstrzyknięcia w postaci:
- zaczerwienienia skóry,
- świądu,
- zapalenia tkanki łącznej,
- przeziębienia
- obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub)
policzków,
- obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w przełykaniu,
- pokrzywki,
- trudności w oddychaniu a nawet wstrząs anafilaktyczny.
- Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości,
szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów,
biegunki, świstów, ostrych napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.
- Zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą prowadzić
do bezdechu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, z uwagi na przedłużone zdrętwienie okolic ust po
zabiegu stomatologicznym istnieje ryzyko samougryzienia, które może powodować uraz tkanek
miękkich jamy ustnej.
W razie nagłego i nasilającego się działania niepożądanego należy niezwłocznie poinformować
lekarza. Jest to bardzo istotne ponieważ niektóre działania niepożądane (np. spadek ciśnienia
tętniczego lub zaburzenia oddychania) mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Z uwagi na zawartość artykainy, produktu Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na inne środki znieczulające miejscowo z grupy amidów,
- ciężkie zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy
drugiego i trzeciego stopnia, znaczna bradykardia),
- ostra niewyrównana niewydolność serca (ostra zastoinowa niewydolność serca),
- ciężkie niedociśnienie
- u dzieci poniżej 4 roku życia
Z uwagi na zawartość adrenaliny produktu leczniczego Orabloc nie należy stosować w następujących
przypadkach:
- znieczulenie zakończeń nerwowych
- pacjenci z jaskrę z wąskim kątem przesączania
- pacjenci z nadczynnością tarczycy
- pacjenci z napadowym częstoskurczem lub migotaniem przedsionków z szybką akcją serca
- pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (3 do 6 miesięcy)
- pacjenci po niedawno przebytym (3 miesiące) zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
(by-passów),
- pacjenci, u których jednocześnie stosuje się nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) –
ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,
- pacjenci z guzem chromochłonnym,
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem,
- jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO,
ponieważ leki te mogą nasilać działania sercowo-naczyniowe adrenaliny. Działanie to może to
utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
Podawanie drogą dożylną jest przeciwwskazane.
Produktu leczniczego Orabloc nie wolno stosować u osób chorych na astmę oskrzelową z nadwrażliwością
na siarczyny. U osób tych produkt Orabloc może spowodować ostrą reakcję alergiczną z objawami
anafilaksji, takimi, jak skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób z niedoborem cholinoesterazy produkt Orabloc należy stosować tylko w przypadkach istotnych
wskazań, ponieważ jego działanie może ulec wydłużeniu lub być intensywniejsze.
W poniższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Orabloc:
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jednoczesne stosowanie halogenowych anestetyków wziewnych (patrz punkt 4.5),
- padaczka w wywiadzie (patrz punkt 4.8)
z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze),
- z miażdżycą,
- z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem mózgu w wywiadzie,
- z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc,
- z cukrzycą,
- z ciężkimi zaburzeniami lękowymi
Nie zaleca się wykonywania iniekcji w miejsca objęte stanem zapalnym (zwiększony wychwyt produktu
leczniczego Orabloc oraz jego zmniejszona skuteczność).
Przed zastosowaniem produktu należy zebrać od pacjenta wywiad dotyczący przebytych chorób
i stosowanego leczenia. Należy również utrzymywać z pacjentem kontakt słowny a w przypadku
występowania ryzyka uczulenia wykonać próbną iniekcję z zastosowaniem 5 lub 10% przewidzianej dawki.
W celu uniknięcia działań niepożądanych należy:
- wybierać możliwie najmniejszą dawkę,
- przed wstrzyknięciem roztworu zastosować dwuetapową aspirację (w celu uniknięcia przypadkowego
podania roztworu do naczynia krwionośnego).
Powinny być dostępne urządzenia i leki niezbędne do kontroli oraz do resuscytacji (tlen, leki
przeciwdrgawkowe, jak benzodiazepiny lub barbiturany, środki zwiotczające mięśnie, atropina
i wazopresyna lub adrenalina w razie silnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych).
Zaleca się, aby pacjent powstrzymywał się od przyjmowania pokarmów aż do ustąpienia znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Opiekunowie małych dzieci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia przypadkowych urazów tkanek
miękkich na skutek ugryzienia z powodu ich przedłużonego zdrętwienia.
Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który niekiedy może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy, lek uznaje się za “wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia różnych środków znieczulających mogą wywierać dodatkowe działanie na układ sercowo-
naczyniowy oraz na ośrodkowy układ nerwowy (CNS).
Działanie sympatykomimetyków (takich jak adrenalina) zwiększających ciśnienie tętnicze krwi może ulec
wzmocnieniu przy jednoczesnym stosowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub
inhibitorów MAO, w związku z czym ich istnieje przeciwwskazanie do ich stosowania (patrz punkt 4.3).
W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków
patrz punkt 4.3.
Adrenalina może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Niektóre wziewne środki znieczulające (jak halotan) mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na
aminy katecholowe i w związku z tym powodować zaburzenia rytmu serca po podaniu produktu leczniczego
Orabloc.
Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny. Dlatego należy
unikać ich jednoczesnego stosowania. Jeśli jednoczesne przyjmowanie fenotiazyn jest niezbędne pacjenci
powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
Należy pamiętać, że u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub kwas
acetylosalicylowy) występuje zwiększona tendencja do krwawień, a przypadkowe wstrzyknięcie produktu do
naczynia krwionośnego może spowodować poważne krwawienie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1.000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Alergie lub reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Mogą się one przejawiać
w postaci obrzęku i (lub) stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia lub mogą występować niezależnie
od miejsca wstrzyknięcia w postaci zaczerwienienia skóry, świądu, zapalenia spojówek, nieżytu nosa,
obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub) policzków,
obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w połykaniu, pokrzywki, a także trudności
w oddychaniu, które mogą przejść we wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezja, hipoestezja, bóle głowy – prawdopodobnie jako skutek zawartości adrenaliny
w produkcie;
Niezbyt często: zawroty głowy;
Częstość nieznana:
- Mogą występować reakcje ośrodkowego układu nerwowego związane z dawką (w szczególności
w przypadku bardzo wysokich dawek lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia
krwionośnego): pobudzenie, nerwowość zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności,
śpiączka, zaburzenia oddychania prowadzące niekiedy do w zatrzymanie oddechu, drżenia
mięśniowe i kurcze mięśniowe, uogólnione drgawki.
- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości smakowej
nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe podczas zabiegów
stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze wykonywania wstrzyknięcia lub
nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata widzenia, podwójne
widzenie) występujące podczas lub wkrótce po iniekcji środka znieczulającego miejscowo w obszarze
głowy.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: częstoskurcz
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, hipotensja, bradykardia,
niewydolność serca oraz wstrząs (mogący zagrażać życiu).
Zaburzenia dróg oddechowych, klatki piersiowej oraz śródpiersia
Częstość nieznana: zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą
prowadzić do bezdechu.
Zaburzenia układu pokarmowego
Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego mogące prowadzić do powstania
obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, czasem przechodzących w martwicę tkanki (patrz
również punkt 4.2).
Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości, szczególnie
u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów, biegunki, świstów, ostrych
napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.
Dzieci i młodzież:
W opublikowanych badaniach profil bezpieczeństwa dzieci w wieku od 4 do 18 lat był zbliżony do tego
u dorosłych. Jednak, z powodu przedłużonego znieczulenia tkanek miękkich obserwowano w tej grupie
częstsze występowanie przypadkowych urazów tkanek miękkich (do 16% dzieci) zwłaszcza w wieku od
3 do 7 lat. W badaniu retrospektywnym obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat, u których
leczenie stomatologiczne prowadzono z zastosowaniem 4,2 ml 4% artykainy z 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml
adrenaliny, nie odnotowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Articaini hydrochloridum 40 mg/ml + Epinephrini bitartras 0,01 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu pirosiarczyn (E223); Kwas solny 2% (do korekty pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: wkład, blister
- Wygląd
- bezbarwny
Orabloc to jałowy, przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładach z bezbarwnego szkła I, zamkniętych z obu stron korkiem z gumy bromobutylowej (z których jeden pełni funkcję tłoka) oraz aluminiowym uszczelnieniem. Wkłady pakowane w blistry z PVC (10 wkładów/blister). Blistry pakowane są w kartonowe pudełka zawierające 5 x 10 lub 10 x 10 wkładów. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Po zastosowaniu produktu leczniczego Orabloc lekarz stomatolog powinien indywidualnie zdecydować, kiedy pacjent jest ponownie w stanie kierować pojazdem lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Obawa oraz stres związany z zabiegiem mogą wpływać na sprawność pacjenta, jednak odpowiednie testy nie wykazały dostrzegalnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: parestezja; hipoestezja; bóle głowy; nudności; wymioty
- niezbyt często: zawroty głowy; częstoskurcz
- częstość nieznana: Alergie lub reakcje nadwrażliwości typu alergicznego; pobudzenie; nerwowość; zamroczenie; utratę przytomności; śpiączka; zaburzenia oddychania; zatrzymanie oddechu; drżenia mięśniowe; kurcze mięśniowe; uogólnione drgawki; przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata widzenia, podwójne widzenie); zaburzenia rytmu serca; wzrost ciśnienia tętniczego krwi; hipotensja; bradykardia; niewydolność serca; wstrząs; zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu); przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego; obszary niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia; martwica tkanki; reakcje nadwrażliwości
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia przytomności
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc
Kiedy nie stosować leku Orabloc
- jeśli pacjent ma uczulenie na artykainę lub inne środki do miejscowego znieczulenia z grupy
amidów, adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6),
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (np. blok przedsionkowo komorowy drugiego
i trzeciego stopnia),
- jeśli pacjent ma bardzo wolne tętno,
- jeśli pacjent ma ostrą niewydolność serca (np. po przebytym zawale mięśnia sercowego),
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienia krwi,
- u pacjentów z astmą oskrzelową i nadwrażliwością na siarczyny (napady astmy wywołane
siarczynami),
- u dzieci poniżej 4 roku życia.
Z uwagi na zawartość adrenaliny, nie należy stosować leku Orabloc w przypadku:
- znieczulenia, które dotyczy obszaru ukrwionego tylko przez jedno odgałęzienie tętnicy,
- podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
- nadczynności tarczycy,
- napadowego częstoskurczu,
- migotania przedsionków z szybką akcją serca,
- przebytego w ciągu ostatnich 3 do 6 miesięcy zawału mięśnia sercowego,
- przebytego w ciągu ostatnich 3 miesięcy zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych,
- przyjmowania niektórych beta-adrenolityków, takich jak propranolol; istnieje ryzyko wystąpienia
przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,
- guza chromochłonnego (guz rdzenia nadnerczy produkujący adrenalinę),
- ciężkiego nadciśnienia tętniczego,
- jednoczesnego przyjmowania niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO). Leki te mogą nasilać
wpływ adrenaliny na serce i naczynia. Działanie to może utrzymywać się do 14 dni od
zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
Leku Orabloc nie wolno podawać dożylnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Orabloc należy poinformować lekarza dentystę o:
- niedoborze pewnych enzymów (niedobór cholinoesterazy); działanie leku Orabloc może ulec
wydłużeniu lub być silniejsze.
- stanie zapalnym lub zakażeniu w miejscu w którym należy wykonać wstrzyknięcie; działanie leku
Orabloc może ulec osłabieniu z powodu zwiększonego wchłaniania leku.
Lek Orabloc może być stosowany jedynie po dokładnym badaniu lekarskim, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi,
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby (np. w przypadku zapalenia nerek lub
marskości wątroby)
- pacjent jest leczony jednocześnie halogenowymi wziewnymi środkami znieczulającymi (patrz
Orabloc a inne leki)
- pacjent ma padaczkę (patrz punkt 4).
W przypadku któregokolwiek z poniższych schorzeń Orabloc należy podawać wyłącznie po
dokładnym badaniu lekarskim a stomatolog powinien rozważyć zastosowanie leku Orabloc
40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast leku Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość
adrenaliny:
- choroby sercowo-naczyniowe, np.:
- dławica piersiowa (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedokrwieniem
mięśnia serca)
- miażdżyca (zwężenie tętnic spowodowane przez złogi, np. tłuszczów z krwi)
- niewydolność serca
- choroba wieńcowa (zwężenie naczyń wieńcowych serca)
- przebyty zawał mięśnia sercowego
- zaburzenia rytmu serca (nieregularny puls)
- nadciśnienie tętnicze
- zaburzenia dopływu krwi do mózgu
- przebyty udar mózgu
- przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc,
- cukrzyca,
- ciężkie zaburzenia lękowe.
Aby uniknąć działań niepożądanych, stomatolog powinien:
- sprawdzić historię leczenia i przyjmowane jednocześnie leki
- wykonać próbne wstrzyknięcie jeśli istnieje ryzyko uczulenia na lek
- wybrać możliwie najmniejszą dawkę
- przed wstrzyknięciem sprawdzić dokładnie, czy nie wkłuł się w naczynie krwionośne.
Po zastosowaniu leku Orabloc może występować długotrwałe zdrętwienie w znieczulonej okolicy:
u małych dzieci, należy zachować ostrożność, aby uniknąć samougryzienia, które mogłoby
spowodować uszkodzenie tkanek miękkich.
Orabloc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki miejscowo znieczulające, ich wpływ na układ krążenia
i układ nerwowy może być nasilony.
Lek Orabloc zawiera adrenalinę, która zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Działanie
adrenaliny mogą zwiększać niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (nie
należy stosować jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów
MAO). (Patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orabloc).
Patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Orabloc” dotyczący jednoczesnego stosowania beta-
adrenolityków (jak np. propranolol).
Epinefryna (adrenalina) może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych
leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Jednoczesne stosowanie leku Orabloc oraz niektórych wziewnych środków znieczulających (np.
halotanu) może powodować zaburzenia rytmu serca.
Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny
(adrenaliny). Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli jednoczesne
przyjmowanie leków jest niezbędne, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
Uwaga: u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (“rozrzedzające krew” jak heparyna lub
kwas acetylosalicylowy) przypadkowe wstrzyknięcie leku do naczynia krwionośnego podczas
znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie oraz zwiększyć tendencję do
krwawień.
Orabloc z jedzeniem i piciem
Po zastosowaniu leku Orabloc pacjenci powinni powstrzymać się od przyjmowania pokarmów aż do
ustąpienia znieczulenia.
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży, stomatolog powinien zastosować Orabloc wyłącznie po dokładnej analizie stosunku
korzyści do ryzyka.
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas
porodu. Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna (adrenalina) w dawkach wyższych od
maksymalnej zalecanej w stomatologii dawki ma toksyczne działanie na potomstwo. W przypadku
omyłkowego podania leku do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć przepływ
krwi w macicy.
U kobiet w, ciąży należy zastosować Orabloc 40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml +
0,01 mg/ml z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny.
Substancje czynne leku Orabloc ulegają szybkiemu rozkładowi w organizmie pacjenta. Oznacza to, że
substancje czynne, które stanowią zagrożenie dla karmionych piersią niemowląt nie przenikają do
mleka matki. W przypadku krótkotrwałego stosowania leku Orabloc, przerywanie karmienia piersią
zwykle nie jest konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz dentysta powinien zadecydować o tym, w jakim czasie po zabiegu pacjent może ponownie
prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Nie wykazano dostrzegalnego upośledzenia zdolności
prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy.
Orabloc zawiera pirosiarczyn sodu (E223) oraz chlorek sodu
Pirosiarczyn sodu (E223) może niekiedy powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz
oskrzeli.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Nudności, wymioty, zaburzenia czucia zęba (drętwienie), zmniejszenie czucia w obszarze ust i twarzy
(hipoestezja); bóle głowy, prawdopodobnie wywołane przez epinefrynę.
Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia), zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
- Zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, spadek ciśnienia tętniczego, wolna
częstość akcji serca (bradykardia), niewydolność serca oraz wstrząs (może zagrażać życiu).
- W zależności od dawki (w szczególności w przypadku przedawkowania lub omyłkowego
wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego), mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego, np.:
- pobudzenie, nerwowość,
- zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności, śpiączka,
- zaburzenia oddychania prowadzące do zatrzymania oddechu,
- drżenia mięśniowe, kurcze mięśniowe a nawet drgawki.
- W trakcie wstrzyknięcia lub w krótkim czasie po wstrzyknięciu środków znieczulających
w obszarze głowy, mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata
widzenia, podwójne widzenie).
- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości
smakowej nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe
podczas zabiegów stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze
wykonywania wstrzyknięcia lub nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.
- Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może niekiedy prowadzić do powstania
obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, a czasem nawet martwicy tkanki.
- Reakcje nadwrażliwości (uczulenie lub reakcje uczuleniowe). Mogą się one objawiać
obrzękiem lub stanem zapalnym w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje nadwrażliwości mogą
występować niezależnie od miejsca wstrzyknięcia w postaci:
- zaczerwienienia skóry,
- świądu,
- zapalenia tkanki łącznej,
- przeziębienia,
- obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub)
policzków,
- obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w przełykaniu,
- pokrzywki,
- trudności w oddychaniu a nawet wstrząs anafilaktyczny.
- Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu lek może wywoływać reakcje nadwrażliwości,
szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów,
biegunki, świstów, ostrych napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.
- Zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą prowadzić
do bezdechu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U małych dzieci, w przeciwieństwie do dorosłych, z uwagi na przedłużone zdrętwienie okolic ust po
zabiegu stomatologicznym istnieje ryzyko samougryzienia, które może powodować uraz tkanek
miękkich jamy ustnej.
W razie nagłego i nasilającego się działania niepożądanego należy niezwłocznie poinformować
lekarza. Jest to bardzo istotne ponieważ niektóre działania niepożądane (np. spadek ciśnienia
tętniczego lub zaburzenia oddychania) mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Z uwagi na zawartość artykainy, produktu Orabloc nie należy stosować w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na inne środki znieczulające miejscowo z grupy amidów,
- ciężkie zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodzenia (np. blok przedsionkowo-komorowy
drugiego i trzeciego stopnia, znaczna bradykardia),
- ostra niewyrównana niewydolność serca (ostra zastoinowa niewydolność serca),
- ciężkie niedociśnienie,
- u dzieci poniżej 4 roku życia.
Z uwagi na zawartość adrenaliny produktu leczniczego Orabloc nie należy stosować w następujących
przypadkach:
- znieczulenie zakończeń nerwowych,
- pacjenci z jaskrę z wąskim kątem przesączania,
- pacjenci z nadczynnością tarczycy,
- pacjenci z napadowym częstoskurczem lub migotaniem przedsionków z szybką akcją serca,
- pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (3 do 6 miesięcy),
- pacjenci po niedawno przebytym (3 miesiące) zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
(by-passów),
- pacjenci, u których jednocześnie stosuje się nieselektywne beta-adrenolityki (np. propranolol) –
ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub ciężkiej bradykardii,
- pacjenci z guzem chromochłonnym,
- pacjenci z ciężkim nadciśnieniem,
- jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO,
ponieważ leki te mogą nasilać działania sercowo-naczyniowe adrenaliny. Działanie to może to
utrzymywać się do 14 dni od zakończenia leczenia inhibitorami MAO.
Podawanie drogą dożylną jest przeciwwskazane.
Produktu leczniczego Orabloc nie wolno stosować u osób chorych na astmę oskrzelową z nadwrażliwością
na siarczyny. U osób tych produkt Orabloc może spowodować ostrą reakcję alergiczną z objawami
anafilaksji, takimi, jak skurcz oskrzeli.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób z niedoborem cholinoesterazy produkt Orabloc należy stosować tylko w przypadkach istotnych
wskazań, ponieważ jego działanie może ulec wydłużeniu lub być intensywniejsze.
W poniższych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego Orabloc:
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
- jednoczesne stosowanie halogenowych anestetyków wziewnych (patrz punkt 4.5),
- padaczka w wywiadzie (patrz punkt 4.8)
Ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny należy stosować produkt leczniczy Orabloc
40 mg/ml + 0,005 mg/ml zamiast Orabloc 40 mg/ml + 0, 01 mg/ml u pacjentów:
z chorobami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, dławica
piersiowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze),
- z miażdżycą,
- z zaburzeniami krążenia mózgowego, udarem mózgu w wywiadzie,
- z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc,
- z cukrzycą,
- z ciężkimi zaburzeniami lękowymi.
Nie zaleca się wykonywania iniekcji w miejsca objęte stanem zapalnym (zwiększony wychwyt produktu
leczniczego Orabloc oraz jego zmniejszona skuteczność).
Przed zastosowaniem produktu należy zebrać od pacjenta wywiad dotyczący przebytych chorób
i stosowanego leczenia. Należy również utrzymywać z pacjentem kontakt słowny a w przypadku
występowania ryzyka uczulenia wykonać próbną iniekcję z zastosowaniem 5 lub 10% przewidzianej dawki.
W celu uniknięcia działań niepożądanych należy:
- wybierać możliwie najmniejszą dawkę,
- przed wstrzyknięciem roztworu zastosować dwuetapową aspirację (w celu uniknięcia przypadkowego
podania roztworu do naczynia krwionośnego).
Powinny być dostępne urządzenia i leki niezbędne do kontroli oraz do resuscytacji (tlen, leki
przeciwdrgawkowe, jak benzodiazepiny lub barbiturany, środki zwiotczające mięśnie, atropina
i wazopresyna lub adrenalina w razie silnych reakcji alergicznych lub anafilaktycznych).
Zaleca się, aby pacjent powstrzymywał się od przyjmowania pokarmów aż do ustąpienia znieczulenia.
Dzieci i młodzież
Opiekunowie małych dzieci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia przypadkowych urazów tkanek
miękkich na skutek ugryzienia z powodu ich przedłużonego zdrętwienia.
Ten produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E223), który niekiedy może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy, lek uznaje się za “wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia różnych środków znieczulających mogą wywierać dodatkowe działanie na układ sercowo-
naczyniowy oraz na ośrodkowy układ nerwowy (CNS).
Działanie sympatykomimetyków (takich jak adrenalina) zwiększających ciśnienie tętnicze krwi może ulec
wzmocnieniu przy jednoczesnym stosowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub
inhibitorów MAO, w związku z czym ich istnieje przeciwwskazanie do ich stosowania (patrz punkt 4.3).
W celu uzyskania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków
patrz punkt 4.3.
Adrenalina może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych leków
przeciwcukrzycowych.
Niektóre wziewne środki znieczulające (jak halotan) mogą zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na
aminy katecholowe i w związku z tym powodować zaburzenia rytmu serca po podaniu produktu leczniczego
Orabloc.
Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny. Dlatego należy
unikać ich jednoczesnego stosowania. Jeśli jednoczesne przyjmowanie fenotiazyn jest niezbędne pacjenci
powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
Należy pamiętać, że u pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub kwas
acetylosalicylowy) występuje zwiększona tendencja do krwawień, a przypadkowe wstrzyknięcie produktu do
naczynia krwionośnego może spowodować poważne krwawienie.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1.000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Alergie lub reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Mogą się one przejawiać
w postaci obrzęku i (lub) stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia lub mogą występować niezależnie
od miejsca wstrzyknięcia w postaci zaczerwienienia skóry, świądu, zapalenia spojówek, nieżytu nosa,
obrzęku twarzy (obrzęk naczynioruchowy) z obrzękiem górnej i (lub) dolnej wargi i (lub) policzków,
obrzęku głośni z uczuciem ściskania w gardle oraz trudnościami w połykaniu, pokrzywki, a także trudności
w oddychaniu, które mogą przejść we wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: parestezja, hipoestezja, bóle głowy – prawdopodobnie jako skutek zawartości adrenaliny
w produkcie;
Niezbyt często: zawroty głowy;
Częstość nieznana:
- Mogą występować reakcje ośrodkowego układu nerwowego związane z dawką (w szczególności
w przypadku bardzo wysokich dawek lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia
krwionośnego): pobudzenie, nerwowość zamroczenie przechodzące czasem w utratę przytomności,
śpiączka, zaburzenia oddychania prowadzące niekiedy do w zatrzymanie oddechu, drżenia
mięśniowe i kurcze mięśniowe, uogólnione drgawki.
- Uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego) oraz zmniejszenie wrażliwości smakowej
nie są specyficzne dla artykainy. Wystąpienie takich reakcji jest jednak możliwe podczas zabiegów
stomatologicznych, ze względu na przebieg nerwów w obszarze wykonywania wstrzyknięcia lub
nieprawidłową technikę wstrzyknięcia.
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane widzenie, utrata widzenia, podwójne
widzenie) występujące podczas lub wkrótce po iniekcji środka znieczulającego miejscowo w obszarze
głowy.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: częstoskurcz
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, hipotensja, bradykardia,
niewydolność serca oraz wstrząs (mogący zagrażać życiu).
Zaburzenia dróg oddechowych, klatki piersiowej oraz śródpiersia
Częstość nieznana: zaburzenia oddychania (przyspieszony oddech, spowolnienie oddechu), które mogą
prowadzić do bezdechu.
Zaburzenia układu pokarmowego
Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego mogące prowadzić do powstania
obszarów niedokrwienia w miejscu wstrzyknięcia, czasem przechodzących w martwicę tkanki (patrz
również punkt 4.2).
Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu produkt może wywoływać reakcje nadwrażliwości, szczególnie
u pacjentów z astmą oskrzelową. Reakcje te mogą mieć postać wymiotów, biegunki, świstów, ostrych
napadów astmy, zaburzeń przytomności lub wstrząsu.
Dzieci i młodzież:
W opublikowanych badaniach profil bezpieczeństwa dzieci w wieku od 4 do 18 lat był zbliżony do tego
u dorosłych. Jednak, z powodu przedłużonego znieczulenia tkanek miękkich obserwowano w tej grupie
częstsze występowanie przypadkowych urazów tkanek miękkich (do 16% dzieci) zwłaszcza w wieku od
3 do 7 lat. W badaniu retrospektywnym obejmującym 211 dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat, u których
leczenie stomatologiczne prowadzono z zastosowaniem 4,2 ml 4% artykainy z 0,005 mg/ml lub 0,01 mg/ml
adrenaliny, nie odnotowano działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Articaini hydrochloridum 40 mg/ml + Epinephrini bitartras 0,005 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 21667 | 100308226 | ChPL: 2023-01-19, Ulotka: 2023-01-19 |
| Articaini hydrochloridum 40 mg/ml + Epinephrini bitartras 0,01 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 21666 | 100308210 | ChPL: 2023-01-19, Ulotka: 2023-01-19 |