Optivate

Kiedy nie stosować leku Optivate: – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ludzki VIII czynnik krzepnięcia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności – W przypadku wystąpienia bardziej obfitego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu leku Optivate, należy skonsultować się z lekarzem. U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika VIII, podczas leczenia mogą wykształcić się inhibitory (przeciwciała) przeciw czynnikowi VIII. W związku z tym leczenie może nie działać tak jak powinno. Lekarz prowadzący będzie regularnie zlecać wykonywanie badań w celu wykrycia ewentualnych przeciwciał , zwłaszcza przed zabiegiem chirurgicznym. Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, szczególnie w przypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika VIII we krwi. – Ten lek może zaw ierać niewielkie ilości przeciwciał przeciw antygenom grup krwi pierwotnie obecnym w osoczu dawców. Jest to prawidłowe i w większości przypadków przeciwciała te nie powodują żadnych problemów. Jeżeli jednak konieczne jest podanie dużych dawek leku Optivate , na przykład podczas zabiegu chirurgicznego, i pacjent ma grupę krwi A, B lub AB, lekarz może zlecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy lek ma wpływ na czerwone krwinki. Powikłania związane z cewnikowaniem: jeżeli konieczne jest zastosowanie urządzenia zapewniającego dostęp do żyły centralnej (CVAD, ang. central venous access device), należy rozważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych ze stosowaniem CVAD, włączając w to zakażenia miejscowe, bakteremię oraz zakrzepicę w miejscu założenia cewnika. W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się określone działania w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych działań zalicza się: – staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących b yć nosicielami zakażeń, – badanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń, – zastosowanie etapów przetwarzania krwi i osocza, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Pomimo takich działań, w tra kcie podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych typów zakażeń. Podejmowane działania uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych działań może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną). Zaleca się aby przed każdym podaniem pacjentowi dawki leku Optivate zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu rejestrowania stosowanych serii. Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzalny produkty z czynnikiem VIII otrzymywane z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Lek Optivate a inne leki Leku Optivate podawanego we wstrzyknięciach nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku i powiadomić swojego lekarza lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala: • obrzęk gardła • nagłe zaczerwienienie skóry • pokrzywka • zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) • szybkie bicie serca • nudności lub wymioty • niepokój • ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech • mrowienie Objawy te mogą prowadzić do ciężkiego wstrząsu. Powyższe reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych pacjentów). Inne znane działania niepożądane to: Dorośli i dzieci Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): • ból głowy • poczucie, że przedmioty wokół ruszają się, wirują lub pochylają się (zawroty głowy) • kaszel • kichanie • zaczerwienienie skóry (wysypka) lub ból w miejscu wstrzyknięcia leku • inna wysypka skórna • obrzęki kończyn • świąd • podwyższona temperatura ciała (gorączka) • nagłe dreszcze, uczucie zimna i szybki wzrost temperatury • sztywność mięśni i stawów • senność, ospałość lub złe samopoczucie Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać ze swoim lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nadwrażliwość Podobnie jak w przypadku innych dożylnych produktów białkowych, możliwe jest wystąpienie alergicznych reakcji nadwrażliwości. Produkt może zawierać śladowe ilości ludzkich białek innych niż czynnik VIII. Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach rea kcji nadwrażliwości, do których należą: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i reakcja anafilaktyczna. Jeżeli wystąpią wymienione wyżej objawy, pacjent powinien natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z prowadzącym go lekarzem. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami leczenia wstrząsu. Inhibitory Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu chorych na hemofilię A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG skierowane przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml osocza stosując zmodyfikowany test Bethesda. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest związane z ekspozycją na antyhemofilowy czynnik VIII; ryzyko jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji. Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi po pierwszych 100 dniach ekspozycji. U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano w przeszłości rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu czynnika VIII na inny obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (niskie miano). Zaleca się zatem ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem wytwarzania inhibitorów po każdej zmianie leczenia. Generalnie, p acjentów leczonych ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia należy starannie monitorować pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne. Zobacz także punkt 4.8 Działania niepożądane. Jeżeli nie zostanie osiągnięta oczekiwana aktywność czynnika VIII w osoczu lub jeżeli z przy wykorzystaniu odpowiedniej dawki krwawienie nie jest prawidłowo kontrolowane, należy przeprowadzić badanie na obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów, u których występuje wysoki poziom inhibitorów czynnika VIII leczenie może być nieskuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod terapeutycznych . Leczenie takich przypadkach powinno być kierowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią i pacjentów z inhibitorami czynnika VIII. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo -naczyniowych terapia substytucyjna czynnikiem FVIII może to ryzyko zwiększać. Powikłania związane z cewnikowaniem Jeżeli konieczne jest zastosowanie urządzenia zapewniającego dostęp do żyły centralnej (CVAD, ang. central venous access device), należy roz ważyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych ze stosowaniem CVAD, włączając w to zakażenia miejscowe, bakteremię oraz zakrzepicę w miejscu założenia cewnika. Zapobieganie transmisji zakażeń Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów. Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podając produkt leczniczy przygotowany z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub pojawia jących się od niedawna wirusów oraz innych patogenów. Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (WZW B) i zapalenia wątroby typu C (WZW C), oraz bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Skuteczność podjętych działań może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemią hemolityczną). U pacjentów otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzalny produkty zawierające czynnik VIII uzyskiwany z osocza należy rozważyć przeprowadzenie odpowiednich szczepień (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). Zaleca się, aby przed każdym podaniem pacjentowi produktu leczniczego Optivate zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem i serią produktu. Dzieci i młodzież Opisane ostrzeżenia i środki ostrożności należy uwzględnić w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci.

Nie są znane interakcje produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia z in nymi produktami leczniczymi.

W przypadku stosowania produktu obserwowano niezbyt często reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs). W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę. W badaniach klinicznych u 96 pacjentów zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Działania niepożądane mogą występować u około 10% pacjentów podczas długotrwałego leczenia. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Ból głowy Często: Senność Często: Zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często 5 Często: Wysypka Często: Świąd Często: Sztywność mięśni i stawów Często: Rumień, wysypka lub ból w miejscu infuzji Często: Obrzęk obwodowy Często: Dreszcze Często: Gorączka Gorączka Często Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: kichanie, kaszel, podrażnienie gardła, ból brzucha i złe samopoczucie. U pacjentów z hemofilią A może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII. W takim przypadku objawem będzie niewystarczająca odpowiedź kliniczna na leczenie. Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii. W ramach programu badań klinicznych poddawano terapii jednego uprzednio nieleczonego pacjenta. Ani u niego, ani u żadnego z 95 wcześniej leczonych pacjentów nie stwierdzono rozwoju inhibitorów w badaniach klinicznych. Mediana liczby dni ekspozycji wynosiła u tych pacjentów 97 dni (zakres od 2 do 408 dni). Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.