Omnipaque
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- GE Healthcare A.S.
- Substancje czynne
- Iohexolum: 518 mg/ml, 647 mg/ml, 755 mg/ml (350 mg I/ml)
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omnipaque 518 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 6 fiol. 20 ml, 6 butelek 200 ml, 10 fiol. 10 ml, 10 butelek 50 ml, 25 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Omnipaque 647 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 6 fiol. 20 ml, 6 butelek 500 ml, 10 fiol. 10 ml, 10 butelek 50 ml, 10 butelek 75 ml, 10 butelek 100 ml, 10 butelek 200 ml, 25 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Omnipaque 755 mg/ml (350 mg I/ml) | Roztwór do wstrzykiwań | 6 fiol. 20 ml, 6 butelek 200 ml, 6 butelek 500 ml, 10 butelek 50 ml, 10 butelek 75 ml, 10 butelek 100 ml, 10 butelek 200 ml, 25 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
Iohexolum 518 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Trometamol; Sodu wapnia edetynian; Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, fiolka
- Wygląd
- szary czarny bezbarwny
Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Drugim typem opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych. źródło: ChPL, pkt 3
- szary czarny bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
134 pozycji, według częstości
- bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe); biegunka; ból podbrzusza; ból
- często: odczucie gorąca; przemijające zmiany częstości oddychania; niewydolność oddechowa; ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii); nudności; wymioty; zapalenie trzustki; wzrost aktywności amylazy we krwi
- niezbyt często: ból głowy; nudności; nadmierne pocenie się; uczucie zimna; reakcje wazowagalne; ostre uszkodzenie nerek; ból i uczucie dyskomfortu; jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych); ból jamy brzusznej
- rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność; wysypka; rumień; pokrzywka; świąd; reakcje skórne; zapalenie spojówek; kaszel; katar; kichanie; zapalenie naczyń; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk krtani; skurcz krtani; skurcz oskrzeli; niekardiogenny obrzęk płuc; bradykardia; wymioty; ból brzucha; gorączka; zawroty głowy; niedowład; paraliż; zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie); światłowstręt; arytmia (w tym bradykardia i tachykardia); zatrzymanie oddychania; biegunka; osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie); drgawki; bóle szyi; bóle pleców; ból kończyn
- bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna); zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku); omdlenie wazowagalne; nadciśnienie; niedociśnienie; biegunka; dreszcze; napady padaczkowe; zaburzenia świadomości; udar naczyniowy mózgu; otępienie; zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica); parestezje; drżenie; depresja układu krążenia lub niedokrwienie; zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym; zawał mięśnia sercowego; ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca; duszność; bóle stawowe; osłabienie mięśni; skurcz mięśni szkieletowych; ból pleców
- częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny); powiększenie gruczołów ślinowych; trombocytopenia; nadczynność tarczycy; przemijająca niedoczynność tarczycy; uczucie splątania; pobudzenie; nerwowość; niepokój; dezorientacja; amnezja; przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria); encefalopatia po podaniu środka kontrastującego; przemijająca ślepota korowa; przemijająca utrata słuchu; ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu); niewydolność serca; skurcz tętnicy wieńcowej; sinica; wstrząs; skurcz tętnicy; zakrzepowe zapalenie żył; zakrzepica żylna; ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej; skurcz oskrzeli; skurcz krtani; bezdech; przyspieszenie i spłycenie oddechu; atak astmy; pęcherzowe zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; nawrót łuszczycy; rumień trwały; rumień; wykwity polekowe; złuszczanie skóry; nasilenie zapalenia trzustki; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; reakcje w miejscu podania; jodzica; odczyn oponowy; stan padaczkowy; zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria); parestezje; niedoczulica i zaburzenia czucia; światłowstręt; skurcz mięśni; stany w miejscu podania; zapalenie stawów; ból po herniografii
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci > 7 kg: „Dzieci > 7 kg 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 100 – 250 ml”
- Dorośli: „Dorośli Lewa komora oraz wstrzyknięcie do pnia aorty”
- Dzieci: „Dzieci 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml”
- Dorośli: „Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego)”
- Dorośli: „Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego)”
- Dorośli: „Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci - przełyk”
- Wcześniaki: „Wcześniaki Podanie doodbytnicze:”
- Dzieci: „Dzieci 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci Podanie doodbytnicze:”
- Dzieci: „Dzieci Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Herniografia | 240 mg I/ml | 50 ml | Dawka zależy od rozmiarów przepukliny |
|---|---|---|---|
| Histerosalpingografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 15 – 50 ml 15 – 25 ml | |
| Sialografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 0,5 – 2 ml | |
| Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci | 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml | Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 5 – 10 ml/kg mc. 5 - 10 ml/kg mc. | Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 |
| Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Podawanie doustne: Dorośli Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci | Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml | 800 – 2000 ml przez odp. okres czasu 15 – 20 ml/kg mc. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne | Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 10
| Urografia Dorośli Dzieci < 7 kg Dzieci > 7 kg | 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 2 ml/kg mc. | W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Maksymalnie 40 ml |
|---|---|---|---|
| Flebografia kończyny dolnej | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 20 – 100 ml/kończynę | |
| Angiografia subtrakcyjna | 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml | 20 – 60 ml/wstrzyknięcie | |
| Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli Dzieci | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2 – 3 ml/kg mc. do 40 ml 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml | Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque
Kiedy nie stosować leku Omnipaque:
- jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipaque należy omówić to z lekarzem.
W trakcie lub krótko po zakończeniu procedury obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie
czynności mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tą
chorobą, opisanych w punkcie 4, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących
Reakcje nadwrażliwości
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi
reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących
powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz
u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości lek Omnipaque należy stosować jedynie
w bezwzględnych wskazaniach.
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji
kortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie
zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów
z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należy
jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne
reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz
drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie
i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku
z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki i sprzęt konieczne do
zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu
medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego
i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego
należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą mieć nietypowe objawy
anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu
błędnego).
Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak
łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy.
Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują
rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach),
jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry.
Czas obserwacji pacjenta po podaniu leku Omnipaque
Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość
ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości
wystąpienia reakcji opóźnionych.
Koagulopatia
Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków
kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał
mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy
zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną
solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego
z badaniem.
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników
może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość
wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie
stosowane leki.
Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych).
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe
niż jonowe środki kontrastowe.
Nawodnienie
Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka
kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia
tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych
dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy
kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia
w surowicy.
Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne
jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego
uszkodzenia nerek.
Reakcje sercowo-naczyniowe
Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami
sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne
i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej
i prawej komory.
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą
zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem
pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.
Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.
U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk
płuc.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami
lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych
od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.
Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym
wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery
krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną
miażdżycą naczyń mózgowych.
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się
przy zastosowaniu środka kontrastującego.
Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi,
przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych
wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka
kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było
to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka
kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą,
będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.
Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka
kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca,
niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego,
bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje
nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi,
makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
Postępowanie zapobiegawcze:
- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty
przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego
przez nerki;
- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych
właściwościach nefrotoksycznych, doustnych leków stosowanych podczas cholecystografii, zacisków
naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż
do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;
- ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności
nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia
badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania
hemodializy nie jest konieczna.
Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę
U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają
zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania
jodowych środków kontrastujących.
U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków
kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa
wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach:
(1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration
rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek)
mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
(2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek)
− Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż
45 ml/min/1,73 m2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
− U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek
kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie
metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie
48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu.
(3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą
współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest
przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
(4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien
rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna
zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany
pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona
48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się
w stosunku do wartości sprzed badania.
Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno
nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.
Miastenia
Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.
Guz chromochłonny nadnerczy
Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed
rozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu
nadciśnieniowego.
Zaburzenia czynności tarczycy
Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie
dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów
predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentów
z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentów
z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (często
pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod) przed badaniem należy
ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.
Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany
w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnym
jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wyniki
oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopóki
wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego.
Po podaniu leku Omnipaque u dzieci i dorosłych mogą wystąpić choroby tarczycy. Niemowlęta mogą być
również narażone na działanie leku za pośrednictwem matki w czasie ciąży. Lekarz może zlecić wykonanie
badań czynności tarczycy przed i (lub) po podaniu leku Omnipaque.
Stany niepokoju
W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.
Anemia sierpowata
Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów
z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.
Dodatkowe czynniki ryzyka
Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia
naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.
Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka
wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.
Pozanaczyniowe podanie leku Omnipaque
Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęki rumień w miejscu podania.
Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy
zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz
chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów
powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.
Dzieci i młodzież
Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności
tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego
i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Częstość
występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe
środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych oraz dawki jodowego środka
kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą
być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich
dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy.
W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy do
czasu jej unormowania.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującego
nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.
Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie
wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących
z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi
elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Podanie podpajęczynówkowe
Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną
o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się
schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione
przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym.
Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.
Arteriografia mózgu
Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą
występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.
Arteriografia
Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz
sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia
kręgowego oraz objawy paraplegii.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie
jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od grubości
piersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia. Całkowita dawka
promieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych
dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).
Omnipaque a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą wpływać na leczenie ciężkich reakcji
alergicznych, związanych ze stosowaniem leku Omnipaque.
Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi
lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki.
Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek,
które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę
przyjmujących metforminę (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem
istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy
przypominające grypę.
Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek
kontrastujący.
Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak
również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji
nadwrażliwości.
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego
angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych
mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu
przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.
Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo,
miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy.
Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie,
należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub
bez niego, przewyższają ryzyko.
Nie należy stosować leku Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz
uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas
rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie
czynności tarczycy (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Karmienie piersią
Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest
wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący
podawany jest matce. W badaniu ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach
od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej do masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego
przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki
stosowanej u dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego
wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania leku.
Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę
do wstrzykiwań.
Lek Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak
pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje
anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań
radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.
Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być
pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy
natychmiast przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez
założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny
w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu
jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęki wzmożone napięcie ślinianek,
które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na
opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły
w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określono
następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka, rumień,
pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk
naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc. Działania
niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek
stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji.
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna).
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne.
Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności.
Rzadko: wymioty, ból brzucha.
Bardzo rzadko: biegunka.
Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca.
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.
Rzadko: gorączka.
Bardzo rzadko: dreszcze.
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne
dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą
od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy
środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie,
zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.
Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),
encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.
Nieznana: przemijająca ślepota korowa.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca).
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu
flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.
Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu),
niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych
lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.
Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.
Bardzo rzadko: duszność.
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół
ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie
oddechu, atak astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.
Alergiczna reakcja skórna, która może objawiać się okrągłym lub owalnym zaczerwienieniem i obrzękiem
skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też
ciemniejszą barwę, która może utrzymywać się po wygojeniu się zmian.
Rumień trwały zazwyczaj znów pojawia się w tych samych miejscach, jeśli dany lek został użyty ponownie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka.
Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek.
Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii).
Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).
Nieznana: reakcje w miejscu podania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: jodzica.
Podanie podpajęczynówkowe
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić
z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich
występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy
w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest
następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania
obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe).
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).
Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, zaburzenia mózgu (encefalopatia) po podaniu środka
kontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy), zaburzenia czucia.
Zaburzenia oka
Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.
Nieznana: skurcz mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn.
Nieznana: stany w miejscu podania.
Podanie do jam ciała
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania
niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
Podanie doustne
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka.
Często: nudności, wymioty.
Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
Histerosalpingografia
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza.
Artrografia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból.
Herniografia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból po herniografii.
Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej
angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego
mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań.
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po
zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań
dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą
piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.
Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka
przez korę mózgową i może prowadzić do encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawy mogą
obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność,
utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję
i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości
opisów przypadków reakcja trwała od kilku godzin do 72 godzin.
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego
niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak
hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach
wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.
Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne,
przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania
przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone
niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej
niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano lek
Omnipaque.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest
odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku
współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny
za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących
Reakcje nadwrażliwości
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi,
nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie
środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim.
U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości
produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach.
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji
kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej
jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego
początkowe objawy. U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia
skurczu oskrzeli.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest
niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie,
zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy
nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy,
zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję
anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować
i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz
zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie
przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to
konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego należy
utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.
U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę,
może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie
beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek.
U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone
z reakcją nerwu błędnego.
Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu,
takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub
obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli
i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania
środka kontrastującego. W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem
(po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie
dotyczą skóry.
Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque
Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość
ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości
wystąpienia reakcji opóźnionych.
Koagulopatia
Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków
kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące
zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników
naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania
cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia
zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych
czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas
trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby
podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze.
Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych).
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe
niż jonowe środki kontrastowe.
Nawodnienie
Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia
środka kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia
i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak
również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym.
U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także
monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy.
Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności
konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
ostrego uszkodzenia nerek.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami
sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia
hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego
dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą
zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem
pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.
Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.
U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać
obrzęk płuc.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi,
z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób
uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz
drgawek jest zwiększone.
Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz
punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj
ustępują po kilku dniach.
Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka
kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego,
na przykład encefalopatii.
Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym
wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie
bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz
zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych.
Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka cieniującego, należy przerwać
podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą
nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń
mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są
szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym
wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może
indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę.
Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji
lędźwiowej.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka
kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek
i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii
kontrastowej.
Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu
środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie,
zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne
wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy
nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie,
hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma)
lub dysproteinemia.
Postępowanie zapobiegawcze:
- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być
rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka
kontrastującego przez nerki;
- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów
leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych
stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej
lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie
całkowicie usunięty z organizmu;
- ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry
czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia
badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania
hemodializy nie jest konieczna.
Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę
U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają
zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania
jodowych środków kontrastujących.
U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem
środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki
ostrożności w poniższych sytuacjach:
(1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular
filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej
choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
(2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek)
− Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż
45 ml/min/1,73 m2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
− U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących
środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać
podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie
rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie
uległa pogorszeniu.
(3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub
z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest
przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
(4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz
powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego.
Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent
powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina
powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie
kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności
zarówno nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.
Miastenia
Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.
Guz chromochłonny nadnerczy
Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia,
przed rozpoczęciem badania należy podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to
uniknąć przełomu nadciśnieniowego.
Zaburzenia czynności tarczycy
Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych
w procesie dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego
u pacjentów predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy.
U pacjentów z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz
u pacjentów z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią
czynnościową (często pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujące regiony ubogie w jod)
przed badaniem należy ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia
występują.
Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany
w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu
radioaktywnym jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania
wpływa na wyniki oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty
z nowotworu tarczycy dopóki wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego. Patrz
punkt 4.5.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących dorosłymi dzieciom, w tym niemowlętom, zgłaszano
wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność lub przemijające zahamowanie
czynności tarczycy. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy. Patrz także
punkt „Dzieci i młodzież”.
Stany niepokoju
W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.
Anemia sierpowata
Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek
u pacjentów z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.
Dodatkowe czynniki ryzyka
Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia
naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.
Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami
ryzyka wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.
Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Omnipaque
Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęki rumień w miejscu
podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również
obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy
zastosować uniesienie oraz chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia
zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.
Dzieci i młodzież
Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie
niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego,
słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4.
Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli
narażeni na jodowe środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych
oraz dawki jodowego środka kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność
u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek
kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat po
ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia
niedoczynności tarczycy, należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy do
czasu jej unormowania.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka
kontrastującego nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych
wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej
(ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być
odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi
elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Podanie podpajęczynówkowe
Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną
o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie
powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny
być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim
progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby
towarzyszącej przez 24 godziny.
Arteriografia mózgu
Powikłania sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
mogą występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem
tętniczym, dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu
oraz migreną.
Arteriografia
Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz
sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia
kręgowego oraz objawy paraplegii.
Zawartość sodu
Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności
nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na
cukrzycę przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4).
U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed
badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje
skórne oraz objawy przypominające grypę.
Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
wywołanych przez środek kontrastujący.
Leczenie produktami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji
nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia
zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu
konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność
sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego
krwi.
Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania
jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.
Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak
żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania
radiologicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań
radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.
Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy
mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu.
Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy
rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie
stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced
nephropathy – CIN).
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu
jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęki wzmożone napięcie
ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na
opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły
w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego
Omnipaque klasyfikuje się następująco:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka,
rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie
naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk
płuc. Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą
wskazywać na początek stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą
pojawić się do kilku dni po iniekcji.
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub
śmiertelna).
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub
śmiertelny).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie
wazowagalne.
Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności.
Rzadko: wymioty, ból brzucha.
Bardzo rzadko: biegunka.
Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca.
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.
Rzadko: gorączka.
Bardzo rzadko: dreszcze.
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne dla
donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Obserwowane działania niepożądane w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą
od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów,
kiedy środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego
narządu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie,
zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.
Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),
encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.
Nieznana: przemijająca ślepota korowa.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia).
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu
flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.
Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia
i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic
wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic i w rezultacie do
przemijającego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.
Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.
Bardzo rzadko: duszność.
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc,
zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie
i spłycenie oddechu, atak astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień trwały, rumień, wykwity polekowe,
złuszczanie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka.
Nieznana: nasilenie zapalenia trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek.
Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii).
Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).
Nieznana: reakcje w miejscu podania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: jodzica.
Podanie podpajęczynówkowe
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić
z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu.
Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty
lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni
podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu
wkłucia. W celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać
nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe)
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).
Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, encefalopatia po podaniu środka kontrastującego,
zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia
czucia.
Zaburzenia oka
Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.
Nieznana: skurcz mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn.
Nieznana: stany w miejscu podania.
Podanie do jam ciała
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia (ang. endoscopic retrograde
cholangiopancreatography – ERCP)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
Podanie doustne
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka.
Często: nudności, wymioty.
Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
Histerosalpingografia (ang. hysterosalpingography – HSG)
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza.
Artrografia (ang. arthrography)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból.
Herniografia (ang. herniography)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból po herniografii.
Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej
angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka
kontrastującego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz punkt 4.4).
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie
lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia
tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową,
niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt
środka przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia encefalopatii po podaniu środka
kontrastującego (patrz punkt 4.4). Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę
korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji,
niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się
zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości opisów przypadków reakcja
trwała od kilku godzin do 72 godzin.
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do
znacznego niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych
i przedmiotowych takich, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby (patrz
punkt 4.4). W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało
wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw
klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne, przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty
przedziałów międzypowięziowych (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki
występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego.
Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano
przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią
przez kobiety, którym wielokrotnie podawano produkt leczniczy Omnipaque (patrz punkt 4.4).
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest
odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych wykazujących działanie
nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration
rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione
usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Iohexolum 647 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Trometamol; Sodu wapnia edetynian; Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, fiolka
- Wygląd
- szary czarny bezbarwny
Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Drugim typem opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych. źródło: ChPL, pkt 3
- szary czarny bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
134 pozycji, według częstości
- bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe); biegunka; ból podbrzusza; ból
- często: odczucie gorąca; przemijające zmiany częstości oddychania; niewydolność oddechowa; ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii); nudności; wymioty; zapalenie trzustki; wzrost aktywności amylazy we krwi
- niezbyt często: ból głowy; nudności; nadmierne pocenie się; uczucie zimna; reakcje wazowagalne; ostre uszkodzenie nerek; ból i uczucie dyskomfortu; jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych); ból jamy brzusznej
- rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność; wysypka; rumień; pokrzywka; świąd; reakcje skórne; zapalenie spojówek; kaszel; katar; kichanie; zapalenie naczyń; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk krtani; skurcz krtani; skurcz oskrzeli; niekardiogenny obrzęk płuc; bradykardia; wymioty; ból brzucha; gorączka; zawroty głowy; niedowład; paraliż; zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie); światłowstręt; arytmia (w tym bradykardia i tachykardia); zatrzymanie oddychania; biegunka; osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie); drgawki; bóle szyi; bóle pleców; ból kończyn
- bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna); zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku); omdlenie wazowagalne; nadciśnienie; niedociśnienie; biegunka; dreszcze; napady padaczkowe; zaburzenia świadomości; udar naczyniowy mózgu; otępienie; zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica); parestezje; drżenie; depresja układu krążenia lub niedokrwienie; zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym; zawał mięśnia sercowego; ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca; duszność; bóle stawowe; osłabienie mięśni; skurcz mięśni szkieletowych; ból pleców
- częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny); powiększenie gruczołów ślinowych; trombocytopenia; nadczynność tarczycy; przemijająca niedoczynność tarczycy; uczucie splątania; pobudzenie; nerwowość; niepokój; dezorientacja; amnezja; przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria); encefalopatia po podaniu środka kontrastującego; przemijająca ślepota korowa; przemijająca utrata słuchu; ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu); niewydolność serca; skurcz tętnicy wieńcowej; sinica; wstrząs; skurcz tętnicy; zakrzepowe zapalenie żył; zakrzepica żylna; ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej; skurcz oskrzeli; skurcz krtani; bezdech; przyspieszenie i spłycenie oddechu; atak astmy; pęcherzowe zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; nawrót łuszczycy; rumień trwały; rumień; wykwity polekowe; złuszczanie skóry; nasilenie się zapalenia trzustki; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; reakcje w miejscu podania; jodzica; odczyn oponowy; stan padaczkowy; zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria); parestezje; niedoczulica i zaburzenia czucia; światłowstręt; skurcz mięśni; stany w miejscu podania; zapalenie stawów; ból po herniografii
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci > 7 kg: „Dzieci > 7 kg 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 100 – 250 ml”
- Dorośli: „Dorośli Lewa komora oraz wstrzyknięcie do pnia aorty”
- Dzieci: „Dzieci 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc.”
- Dorośli: „Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego)”
- Dorośli: „Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego)”
- Dorośli: „Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) 240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci - przełyk”
- Wcześniaki: „Wcześniaki Podanie doodbytnicze:”
- Dzieci: „Dzieci 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci Podanie doodbytnicze:”
- Dzieci: „Dzieci Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Herniografia | 240 mg I/ml | 50 ml | Dawka zależy od rozmiarów przepukliny |
|---|---|---|---|
| Histerosalpingografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 15 – 50 ml 15 – 25 ml | |
| Sialografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 0,5 – 2 ml | |
| Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci | 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml | Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 5 – 10 ml/kg mc. 5 - 10 ml/kg mc. | Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 |
| Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Podawanie doustne: Dorośli Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci | Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml | 800 – 2000 ml przez odp. okres czasu 15 – 20 ml/kg mc. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne | Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 10
| Dzieci | 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml | W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc. | |
|---|---|---|---|
| Angiografia subtrakcyjna | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 1 – 15 ml/wstrzyknięcie | W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque
Kiedy nie stosować leku Omnipaque:
- jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipaque należy omówić to z lekarzem.
W trakcie lub krótko po zakończeniu procedury obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie
czynności mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tą
chorobą, opisanych w punkcie 4, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących
Reakcje nadwrażliwości
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi
reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących
powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz
u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości lek Omnipaque należy stosować jedynie
w bezwzględnych wskazaniach.
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji
kortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie
zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów
z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należy
jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne
reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz
drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie
i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku
z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki i sprzęt konieczne do
zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu
medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego
i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego
należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą mieć nietypowe objawy
anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu
błędnego).
Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak
łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy.
Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują
rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach),
jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry.
Czas obserwacji pacjenta po podaniu leku Omnipaque
Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość
ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości
wystąpienia reakcji opóźnionych.
Koagulopatia
Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków
kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał
mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy
zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną
solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego
z badaniem.
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników
może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość
wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie
stosowane leki.
Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych).
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe
niż jonowe środki kontrastowe.
Nawodnienie
Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka
kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia
tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych
dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy
kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia
w surowicy.
Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne
jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego
uszkodzenia nerek.
Reakcje sercowo-naczyniowe
Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami
sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne
i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej
i prawej komory.
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą
zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem
pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.
Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.
U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk
płuc.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami
lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych
od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.
Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym
wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery
krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną
miażdżycą naczyń mózgowych.
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się
przy zastosowaniu środka kontrastującego.
Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi,
przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych
wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka
kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było
to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka
kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą,
będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.
Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka
kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca,
niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego,
bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje
nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi,
makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
Postępowanie zapobiegawcze:
- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty
przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego
przez nerki;
- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych
właściwościach nefrotoksycznych, doustnych leków stosowanych podczas cholecystografii, zacisków
naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż
do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;
- ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności
nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia
badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania
hemodializy nie jest konieczna.
Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę
U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają
zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania
jodowych środków kontrastujących.
U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków
kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa
wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach:
(1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration
rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek)
mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
(2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek)
− Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż
45 ml/min/1,73 m2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
− U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek
kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie
metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie
48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu.
(3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą
współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest
przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
(4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien
rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna
zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany
pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona
48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się
w stosunku do wartości sprzed badania.
Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno
nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.
Miastenia
Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.
Guz chromochłonny nadnerczy
Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed
rozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu
nadciśnieniowego.
Zaburzenia czynności tarczycy
Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie
dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów
predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentów
z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentów
z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (często
pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod) przed badaniem należy
ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.
Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany
w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnym
jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wyniki
oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopóki
wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego.
Po podaniu leku Omnipaque u dzieci i dorosłych mogą wystąpić choroby tarczycy. Niemowlęta mogą być
również narażone na działanie leku za pośrednictwem matki w czasie ciąży. Lekarz może zlecić wykonanie
badań czynności tarczycy przed i (lub) po podaniu leku Omnipaque.
Stany niepokoju
W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.
Anemia sierpowata
Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów
z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.
Dodatkowe czynniki ryzyka
Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia
naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.
Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka
wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.
Pozanaczyniowe podanie leku Omnipaque
Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęki rumień w miejscu podania.
Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy
zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz
chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów
powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.
Dzieci i młodzież
Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności
tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego
i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Częstość
występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe
środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych oraz dawki jodowego środka
kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą
być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich
dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy.
W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy do
czasu jej unormowania.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującego
nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.
Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie
wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących
z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi
elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Podanie podpajęczynówkowe
Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną
o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się
schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione
przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym.
Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.
Arteriografia mózgu
Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą
występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.
Arteriografia
Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz
sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia
kręgowego oraz objawy paraplegii.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie
jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od grubości
piersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia. Całkowita dawka
promieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych
dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).
Omnipaque a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą wpływać na leczenie ciężkich reakcji
alergicznych, związanych ze stosowaniem leku Omnipaque.
Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi
lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki.
Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek,
które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę
przyjmujących metforminę (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem
istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy
przypominające grypę.
Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek
kontrastujący.
Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak
również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji
nadwrażliwości.
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego
angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych
mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu
przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.
Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo,
miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy.
Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie,
należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub
bez niego, przewyższają ryzyko.
Nie należy stosować leku Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz
uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas
rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie
czynności tarczycy (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Karmienie piersią
Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest
wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący
podawany jest matce. W badaniu ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach
od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej do masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego
przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki
stosowanej u dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego
wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania leku.
Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę
do wstrzykiwań.
Lek Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak
pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje
anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań
radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.
Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być
pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy
natychmiast przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez
założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny
w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu
jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęki wzmożone napięcie ślinianek,
które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na
opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły
w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określono
następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka, rumień,
pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk
naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc. Działania
niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek
stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji.
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna).
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne.
Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności.
Rzadko: wymioty, ból brzucha.
Bardzo rzadko: biegunka.
Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca.
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.
Rzadko: gorączka.
Bardzo rzadko: dreszcze.
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne
dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą
od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy
środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie,
zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.
Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),
encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.
Nieznana: przemijająca ślepota korowa.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca).
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu
flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.
Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu),
niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych
lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.
Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.
Bardzo rzadko: duszność.
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół
ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie
oddechu, atak astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.
Alergiczna reakcja skórna, która może objawiać się okrągłym lub owalnym zaczerwienieniem i obrzękiem
skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też
ciemniejszą barwę, która może utrzymywać się po wygojeniu się zmian.
Rumień trwały zazwyczaj znów pojawia się w tych samych miejscach, jeśli dany lek został użyty ponownie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka.
Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek.
Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii).
Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).
Nieznana: reakcje w miejscu podania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: jodzica.
Podanie podpajęczynówkowe
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić
z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich
występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy
w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest
następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania
obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe).
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).
Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, zaburzenia mózgu (encefalopatia) po podaniu środka
kontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy), zaburzenia czucia.
Zaburzenia oka
Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.
Nieznana: skurcz mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn.
Nieznana: stany w miejscu podania.
Podanie do jam ciała
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania
niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
Podanie doustne
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka.
Często: nudności, wymioty.
Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
Histerosalpingografia
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza.
Artrografia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból.
Herniografia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból po herniografii.
Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej
angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego
mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań.
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po
zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań
dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą
piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.
Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka
przez korę mózgową i może prowadzić do encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawy mogą
obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność,
utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję
i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości
opisów przypadków reakcja trwała od kilku godzin do 72 godzin.
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego
niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak
hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach
wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.
Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne,
przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania
przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone
niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej
niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano lek
Omnipaque.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest
odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku
współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny
za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących
Reakcje nadwrażliwości
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi,
nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie
środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim.
U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości
produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach.
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji
kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej
jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego
początkowe objawy. U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia
skurczu oskrzeli.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest
niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie,
zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy
nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy,
zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję
anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować
i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz
zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie
przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to
konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego należy
utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.
U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę,
może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie
beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek.
U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone
z reakcją nerwu błędnego.
Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu,
takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub
obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli
i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania
środka kontrastującego. W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem
(po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie
dotyczą skóry.
Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque
Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość
ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości
wystąpienia reakcji opóźnionych.
Koagulopatia
Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków
kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące
zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników
naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania
cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia
zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych
czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas
trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby
podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze.
Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych).
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe
niż jonowe środki kontrastowe.
Nawodnienie
Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia
środka kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia
i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak
również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym.
U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także
monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy.
Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności
konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
ostrego uszkodzenia nerek.
Reakcje sercowo-naczyniowe
Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami
sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia
hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego
dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą
zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem
pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.
Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.
U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać
obrzęk płuc.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi,
z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób
uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz
drgawek jest zwiększone.
Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz
punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj
ustępują po kilku dniach.
Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka
kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego,
na przykład encefalopatii.
Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym
wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie
bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz
zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych.
Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać
podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą
nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń
mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są
szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym
wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może
indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę.
Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji
lędźwiowej.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka
kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek
i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii
kontrastowej.
Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu
środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie,
zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne
wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy
nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie,
hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma)
lub dysproteinemia.
Postępowanie zapobiegawcze:
- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być
rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka
kontrastującego przez nerki;
- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów
leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych
stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej
lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie
całkowicie usunięty z organizmu;
- ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry
czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia
badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania
hemodializy nie jest konieczna.
Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę
U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają
zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem
podania jodowych środków kontrastujących.
U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem
środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki
ostrożności w poniższych sytuacjach:
(1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular
filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej
choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
(2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek)
− Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż
45 ml/min/1,73 m2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
− U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących
środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać
podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie
rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie
uległa pogorszeniu.
(3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub
z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest
przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
(4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz
powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego.
Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent
powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina
powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie
kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności
zarówno nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.
Miastenia
Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.
Guz chromochłonny nadnerczy
Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia,
przed rozpoczęciem badania należy podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to
uniknąć przełomu nadciśnieniowego.
Zaburzenia czynności tarczycy
Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych
w procesie dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego
u pacjentów predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy.
U pacjentów z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz
u pacjentów z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią
czynnościową (często pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod)
przed badaniem należy ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia
występują.
Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany
w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu
radioaktywnym jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania
wpływa na wyniki oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty
z nowotworu tarczycy dopóki wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego. Patrz
punkt 4.5.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących dorosłymi dzieciom, w tym niemowlętom, zgłaszano
wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność lub przemijające zahamowanie
czynności tarczycy. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy. Patrz także
punkt „Dzieci i młodzież”.
Stany niepokoju
W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.
Anemia sierpowata
Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek
u pacjentów z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.
Dodatkowe czynniki ryzyka
Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia
naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.
Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami
ryzyka wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.
Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Omnipaque
Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęki rumień w miejscu
podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również
obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy
zastosować uniesienie oraz chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia
zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.
Dzieci i młodzież
Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie
niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego,
słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4.
Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli
narażeni na jodowe środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych
oraz dawki jodowego środka kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność
u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek
kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat po
ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia
niedoczynności tarczycy, należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy do
czasu jej unormowania.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka
kontrastującego nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych
wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej
(ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być
odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi
elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Podanie podpajęczynówkowe
Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną
o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie
powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny
być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim
progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby
towarzyszącej przez 24 godziny.
Arteriografia mózgu
Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą
występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz
migreną.
Arteriografia
Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz
sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia
kręgowego oraz objawy paraplegii.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie
jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od
grubości piersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia.
Całkowita dawka promieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego
w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).
Zawartość sodu
Produkt leczniczy Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności
nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na
cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4).
U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed
badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje
skórne oraz objawy przypominające grypę.
Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
wywołanych przez środek kontrastujący.
Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji
nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia
zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu
konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność
sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego
krwi.
Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania
jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.
Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak
żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania
radiologicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań
radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.
Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy
mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu.
Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy
rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia
kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced
nephropathy – CIN).
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu
jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęki wzmożone napięcie
ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na
opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły
w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego
Omnipaque klasyfikuje się następująco:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka,
rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie
naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk
płuc. Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą
wskazywać na początek stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą
pojawić się do kilku dni po iniekcji.
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub
śmiertelna).
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub
śmiertelny).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie
wazowagalne.
Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności.
Rzadko: wymioty, ból brzucha.
Bardzo rzadko: biegunka.
Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca.
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.
Rzadko: gorączka.
Bardzo rzadko: dreszcze.
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne
dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Obserwowane działania niepożądane w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą
od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów,
kiedy środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego
narządu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie,
zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.
Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),
encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.
Nieznana: przemijająca ślepota korowa.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia).
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu
flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.
Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia
i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic
wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic i w rezultacie do
przemijającego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.
Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.
Bardzo rzadko: duszność.
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc,
zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie
i spłycenie oddechu, atak astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień trwały, rumień, wykwity polekowe,
złuszczanie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka.
Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek.
Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii).
Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).
Nieznana: reakcje w miejscu podania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: jodzica.
Podanie podpajęczynówkowe
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić
z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu.
Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty
lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni
podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu
wkłucia. W celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać
nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe).
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).
Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, encefalopatia po podaniu środka kontrastującego,
zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia
czucia.
Zaburzenia oka
Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.
Nieznana: skurcz mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn.
Nieznana: stany w miejscu podania.
Podanie do jam ciała
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia (ang. endoscopic retrograde
cholangiopancreatography – ERCP)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
Podanie doustne
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka.
Często: nudności, wymioty.
Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
Histerosalpingografia (ang. hysterosalpingography – HSG)
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza.
Artrografia (ang. arthrography)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból.
Herniografia (ang. herniography)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból po herniografii.
Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej
angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka
kontrastującego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz punkt 4.4).
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie
lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia
tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową,
niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt
środka przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia encefalopatii po podaniu środka
kontrastującego (patrz punkt 4.4). Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę
korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji,
niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się
zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości opisów przypadków reakcja
trwała od kilku godzin do 72 godzin.
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić
do znacznego niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych
i przedmiotowych takich, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby (patrz
punkt 4.4). W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało
wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw
klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne, przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty
przedziałów międzypowięziowych (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki
występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego.
Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano
przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią
przez kobiety, którym wielokrotnie podawano produkt leczniczy Omnipaque (patrz punkt 4.4).
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest
odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych wykazujących działanie
nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration
rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione
usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Iohexolum 755 mg/ml (350 mg I/ml) (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Trometamol; Sodu wapnia edetynian; Kwas solny (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, fiolka
- Wygląd
- szary czarny bezbarwny
Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Drugim typem opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych. źródło: ChPL, pkt 3
- szary czarny bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
134 pozycji, według częstości
- bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe); biegunka; ból podbrzusza; ból
- często: odczucie gorąca; przemijające zmiany częstości oddychania; niewydolność oddechowa; ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii); nudności; wymioty; zapalenie trzustki; wzrost aktywności amylazy we krwi
- niezbyt często: ból głowy; nudności; nadmierne pocenie się; uczucie zimna; reakcje wazowagalne; ostre uszkodzenie nerek; ból i uczucie dyskomfortu; jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych); ból jamy brzusznej
- rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność; wysypka; rumień; pokrzywka; świąd; reakcje skórne; zapalenie spojówek; kaszel; katar; kichanie; zapalenie naczyń; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk krtani; skurcz krtani; skurcz oskrzeli; niekardiogenny obrzęk płuc; bradykardia; wymioty; ból brzucha; gorączka; zawroty głowy; niedowład; paraliż; zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie); światłowstręt; arytmia (w tym bradykardia i tachykardia); zatrzymanie oddychania; biegunka; osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie); drgawki; bóle szyi; bóle pleców; ból kończyn
- bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna); zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku); omdlenie wazowagalne; nadciśnienie; niedociśnienie; biegunka; dreszcze; napady padaczkowe; zaburzenia świadomości; udar naczyniowy mózgu; otępienie; zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica); parestezje; drżenie; depresja układu krążenia lub niedokrwienie; zakrzepica lub zator po badaniu flebograficznym; zawał mięśnia sercowego; ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca; duszność; bóle stawowe; osłabienie mięśni; skurcz mięśni szkieletowych; ból pleców
- częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny); powiększenie gruczołów ślinowych; trombocytopenia; nadczynność tarczycy; przemijająca niedoczynność tarczycy; uczucie splątania; pobudzenie; nerwowość; niepokój; dezorientacja; amnezja; przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria); encefalopatia po podaniu środka kontrastującego; przemijająca ślepota korowa; przemijająca utrata słuchu; ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu); niewydolność serca; skurcz tętnicy wieńcowej; sinica; wstrząs; skurcz tętnicy; zakrzepowe zapalenie żył; zakrzepica żylna; ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej; skurcz oskrzeli; skurcz krtani; bezdech; przyspieszenie i spłycenie oddechu; atak astmy; pęcherzowe zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa; wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; nawrót łuszczycy; rumień trwały; rumień; wykwity polekowe; złuszczanie skóry; nasilenie się zapalenia trzustki; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; reakcje w miejscu podania; jodzica; odczyn oponowy; stan padaczkowy; zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria); parestezje; niedoczulica i zaburzenia czucia; światłowstręt; skurcz mięśni; stany w miejscu podania; zapalenie stawów; ból po herniografii
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci > 7 kg: „Dzieci > 7 kg 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 100 – 250 ml”
- Dorośli: „Dorośli Lewa komora oraz wstrzyknięcie do pnia aorty”
- Dorośli: „Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego)”
- Dorośli: „Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego)”
- Dorośli: „Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) 240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci - przełyk”
- Wcześniaki: „Wcześniaki Podanie doodbytnicze:”
- Dzieci: „Dzieci 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml”
- Dzieci: „Dzieci Podanie doodbytnicze:”
- Dzieci: „Dzieci Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Herniografia | 240 mg I/ml | 50 ml | Dawka zależy od rozmiarów przepukliny |
|---|---|---|---|
| Histerosalpingografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 15 – 50 ml 15 – 25 ml | |
| Sialografia | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 0,5 – 2 ml | |
| Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci | 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml | Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 5 – 10 ml/kg mc. 5 - 10 ml/kg mc. | Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 |
| Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Podawanie doustne: Dorośli Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci | Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml | 800 – 2000 ml przez odp. okres czasu 15 – 20 ml/kg mc. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne | Przykład: rozcieńczyć produkt o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50 |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 10
| Dzieci | 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml | masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc. | |
|---|---|---|---|
| Angiografia subtrakcyjna | 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml | 1 – 15 ml/wstrzyknięcie | W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque
Kiedy nie stosować leku Omnipaque:
- jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnipaque należy omówić to z lekarzem.
W trakcie lub krótko po zakończeniu procedury obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie
czynności mózgu, zwane encefalopatią. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tą
chorobą, opisanych w punkcie 4, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących
Reakcje nadwrażliwości
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi
reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących
powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz
u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości lek Omnipaque należy stosować jedynie
w bezwzględnych wskazaniach.
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji
kortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie
zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów
z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należy
jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne
reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz
drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie
i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku
z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki i sprzęt konieczne do
zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu
medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego
i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego
należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą mieć nietypowe objawy
anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu
błędnego).
Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak
łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy.
Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują
rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach),
jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry.
Czas obserwacji pacjenta po podaniu leku Omnipaque
Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość
ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości
wystąpienia reakcji opóźnionych.
Koagulopatia
Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków
kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał
mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy
zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną
solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego
z badaniem.
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników
może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość
wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie
stosowane leki.
Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych).
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe
niż jonowe środki kontrastowe.
Nawodnienie
Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka
kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia
tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych
dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy
kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia
w surowicy.
Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne
jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego
uszkodzenia nerek.
Reakcje sercowo-naczyniowe
Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami
sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne
i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej
i prawej komory.
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą
zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem
pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.
Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.
U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk
płuc.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami
lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych
od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.
Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym
wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery
krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną
miażdżycą naczyń mózgowych.
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się
przy zastosowaniu środka kontrastującego.
Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi,
przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych
wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka
kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było
to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka
kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą,
będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.
Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka
kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca,
niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego,
bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje
nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi,
makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
Postępowanie zapobiegawcze:
- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty
przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego
przez nerki;
- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych
właściwościach nefrotoksycznych, doustnych leków stosowanych podczas cholecystografii, zacisków
naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż
do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;
- ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności
nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia
badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania
hemodializy nie jest konieczna.
Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę
U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają
zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania
jodowych środków kontrastujących.
U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków
kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa
wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach:
(1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration
rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek)
mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
(2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek)
− Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż
45 ml/min/1,73 m2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
− U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek
kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie
metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie
48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu.
(3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą
współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest
przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
(4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien
rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna
zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany
pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona
48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się
w stosunku do wartości sprzed badania.
Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno
nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.
Miastenia
Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.
Guz chromochłonny nadnerczy
Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed
rozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu
nadciśnieniowego.
Zaburzenia czynności tarczycy
Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie
dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów
predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentów
z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentów
z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (często
pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod) przed badaniem należy
ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.
Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany
w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnym
jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wyniki
oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopóki
wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego.
Po podaniu leku Omnipaque u dzieci i dorosłych mogą wystąpić choroby tarczycy. Niemowlęta mogą być
również narażone na działanie leku za pośrednictwem matki w czasie ciąży. Lekarz może zlecić wykonanie
badań czynności tarczycy przed i (lub) po podaniu leku Omnipaque.
Stany niepokoju
W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.
Anemia sierpowata
Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów
z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.
Dodatkowe czynniki ryzyka
Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia
naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.
Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka
wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.
Pozanaczyniowe podanie leku Omnipaque
Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęki rumień w miejscu podania.
Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy
zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz
chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów
powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.
Dzieci i młodzież
Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności
tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego
i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Częstość
występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe
środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych oraz dawki jodowego środka
kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą
być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich
dzieci w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy.
W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy do
czasu jej unormowania.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującego
nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.
Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie
wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących
z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi
elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Podanie podpajęczynówkowe
Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną
o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się
schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione
przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym.
Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.
Arteriografia mózgu
Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą
występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.
Arteriografia
Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz
sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia
kręgowego oraz objawy paraplegii.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie
jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od grubości
piersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia. Całkowita dawka
promieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych
dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).
Omnipaque a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki blokujące receptory β-adrenergiczne, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i mogą wpływać na leczenie ciężkich reakcji
alergicznych, związanych ze stosowaniem leku Omnipaque.
Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi
lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki.
Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek,
które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę
przyjmujących metforminę (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem
istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy
przypominające grypę.
Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek
kontrastujący.
Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak
również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji
nadwrażliwości.
Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego
angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych
mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu
przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.
Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo,
miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie dotyczy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy.
Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie,
należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub
bez niego, przewyższają ryzyko.
Nie należy stosować leku Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz
uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas
rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie
czynności tarczycy (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Karmienie piersią
Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest
wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący
podawany jest matce. W badaniu ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach
od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej do masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego
przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki
stosowanej u dzieci.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego
wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania leku.
Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę
do wstrzykiwań.
Lek Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak
pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje
anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań
radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.
Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być
pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy
natychmiast przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez
założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny
w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu
jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęki wzmożone napięcie ślinianek,
które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na
opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły
w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określono
następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka, rumień,
pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk
naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc. Działania
niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek
stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji.
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna).
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub śmiertelny).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowagalne.
Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności.
Rzadko: wymioty, ból brzucha.
Bardzo rzadko: biegunka.
Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca.
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.
Rzadko: gorączka.
Bardzo rzadko: dreszcze.
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne
dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą
od miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy
środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie,
zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.
Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),
encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.
Nieznana: przemijająca ślepota korowa.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca).
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu
flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.
Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu),
niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic wieńcowych, mózgowych
lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przemijającego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.
Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.
Bardzo rzadko: duszność.
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół
ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie
oddechu, atak astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.
Alergiczna reakcja skórna, która może objawiać się okrągłym lub owalnym zaczerwienieniem i obrzękiem
skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też
ciemniejszą barwę, która może utrzymywać się po wygojeniu się zmian.
Rumień trwały zazwyczaj znów pojawia się w tych samych miejscach, jeśli dany lek został użyty ponownie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka.
Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek.
Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii).
Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).
Nieznana: reakcje w miejscu podania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: jodzica.
Podanie podpajęczynówkowe
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić
z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich
występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy
w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest
następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania
obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe).
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).
Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, zaburzenia mózgu (encefalopatia) po podaniu środka
kontrastującego, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy), zaburzenia czucia.
Zaburzenia oka
Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.
Nieznana: skurcz mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn.
Nieznana: stany w miejscu podania.
Podanie do jam ciała
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano
tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania
niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
Podanie doustne
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka.
Często: nudności, wymioty.
Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
Histerosalpingografia
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza.
Artrografia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból.
Herniografia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból po herniografii.
Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej
angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego
mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań.
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po
zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań
dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą
piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.
Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka
przez korę mózgową i może prowadzić do encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawy mogą
obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność,
utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji, niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję
i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości
opisów przypadków reakcja trwała od kilku godzin do 72 godzin.
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego
niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych i przedmiotowych takich, jak
hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach
wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.
Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne,
przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania
przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone
niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej
niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano lek
Omnipaque.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest
odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku
współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny
za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących
Reakcje nadwrażliwości
Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi,
nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie
środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim.
U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości
produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach.
U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji
kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej
jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego
początkowe objawy. U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia
skurczu oskrzeli.
Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest
niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie,
zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy
nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy,
zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję
anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować
i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz
zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie
przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to
konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego należy
utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.
U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę,
może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie
beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek.
U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone
z reakcją nerwu błędnego.
Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu,
takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub
obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli
i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania
środka kontrastującego. W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem
(po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie
dotyczą skóry.
Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque
Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość
ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości
wystąpienia reakcji opóźnionych.
Koagulopatia
Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków
kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące
zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników
naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania
cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia
zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych
czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas
trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby
podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to
możliwe.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań
zakrzepowo-zatorowych).
Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe
niż jonowe środki kontrastowe.
Nawodnienie
Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.
Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia
środka kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia
i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak
również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym.
U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także
monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy.
Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności
konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
ostrego uszkodzenia nerek.
Reakcje sercowo-naczyniowe
Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami
sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia
hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego
dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą
zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem
pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.
Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów
po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.
U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać
obrzęk płuc.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi,
z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób
uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz
drgawek jest zwiększone.
Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz
punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj
ustępują po kilku dniach.
Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka
kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego,
na przykład encefalopatii.
Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym
wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie
bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz
zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych.
Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać
podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą
nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń
mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są
szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym
wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może
indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu.
U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę.
Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji
lędźwiowej.
Zaburzenia czynności nerek
Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka
kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i
cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii
kontrastowej.
Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu
środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie,
zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne
wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy
nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie,
hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma)
lub dysproteinemia.
Postępowanie zapobiegawcze:
- identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;
- zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być
rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka
kontrastującego przez nerki;
- unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów
leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych
stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej
lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie
całkowicie usunięty z organizmu;
- ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;
- opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry
czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia
badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania
hemodializy nie jest konieczna.
Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę
U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają
zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem
podania jodowych środków kontrastujących.
U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem
środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia
prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki
ostrożności w poniższych sytuacjach:
(1) Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular
filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej
choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
(2) Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek)
− Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż
45 ml/min/1,73 m2) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
− U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących
środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać
podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie
rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie
uległa pogorszeniu.
(3) U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub
z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest
przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
(4) U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz
powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego.
Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent
powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina
powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie
kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
Jednocześnie występujące zaburzenia czynności wątroby i nerek
Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności
zarówno nerek jak i wątroby, gdyż klirens środka kontrastującego może być znacznie wydłużony.
Miastenia
Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.
Guz chromochłonny nadnerczy
Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia,
przed rozpoczęciem badania należy podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to
uniknąć przełomu nadciśnieniowego.
Zaburzenia czynności tarczycy
Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych
w procesie dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego
u pacjentów predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy.
U pacjentów z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz
u pacjentów z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią
czynnościową (często pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod)
przed badaniem należy ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia
występują.
Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany
w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu
radioaktywnym jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania
wpływa na wyniki oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty
z nowotworu tarczycy dopóki wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego. Patrz
punkt 4.5.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących dorosłymi dzieciom, w tym niemowlętom, zgłaszano
wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność lub przemijające zahamowanie
czynności tarczycy. Niektórzy pacjenci byli leczeni z powodu niedoczynności tarczycy. Patrz także
punkt „Dzieci i młodzież”.
Stany niepokoju
W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.
Anemia sierpowata
Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek
u pacjentów z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.
Dodatkowe czynniki ryzyka
Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia
naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.
Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami
ryzyka wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.
Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Omnipaque
Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęki rumień w miejscu
podania. Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również
obserwowane objawy zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy
zastosować uniesienie oraz chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia
zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.
Dzieci i młodzież
Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie
niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego,
słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4.
Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli
narażeni na jodowe środki kontrastowe wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych
oraz dawki jodowego środka kontrastującego i częściej obserwowano tę niedoczynność
u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek
kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat po
ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia
niedoczynności tarczycy, należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy do
czasu jej unormowania.
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka
kontrastującego nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych
wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej
(ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być
odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi
elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.
Podanie podpajęczynówkowe
Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną
o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie
powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny
być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim
progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby
towarzyszącej przez 24 godziny.
Arteriografia mózgu
Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą
występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,
dekompensacją serca, w zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz
migreną.
Arteriografia
Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz
sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia
kręgowego oraz objawy paraplegii.
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM)
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym skutkuje wystawieniem pacjenta na promieniowanie
jonizujące w większym stopniu niż standardowa mammografia. Dawka promieniowania zależy od
grubości piersi, typu urządzenia mammograficznego i ustawień systemowych tego urządzenia.
Całkowita dawka promieniowania CEM utrzymuje się poniżej progu określonego
w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (poniżej 3 mGy).
Zawartość sodu
Produkt leczniczy Omnipaque zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności
nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na
cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4).
U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed
badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje
skórne oraz objawy przypominające grypę.
Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
wywołanych przez środek kontrastujący.
Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji
nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia
zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu
konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność
sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego
krwi.
Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania
jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.
Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań
laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak
żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania
radiologicznego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)
Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań
radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.
Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy
mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu.
Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy
rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.
Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia
kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced
nephropathy – CIN).
Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu
jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęki wzmożone napięcie
ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.
Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz
na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły
w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego
Omnipaque klasyfikuje się następująco:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość (może być zagrażająca życiu lub śmiertelna) w tym duszność, wysypka,
rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie
naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk
płuc. Działania niepożądane mogą występować natychmiast po wstrzyknięciu, jak również mogą
wskazywać na początek stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane z nadwrażliwością mogą
pojawić się do kilku dni po iniekcji.
Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna (może być zagrażająca życiu lub
śmiertelna).
Nieznana: wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny (może być zagrażający życiu lub
śmiertelny).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy.
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku), omdlenie
wazowagalne.
Zaburzenia serca
Rzadko: bradykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności.
Rzadko: wymioty, ból brzucha.
Bardzo rzadko: biegunka.
Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczucie gorąca.
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.
Rzadko: gorączka.
Bardzo rzadko: dreszcze.
Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne
dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Obserwowane działania niepożądane w szczególności stwierdzane po podaniu dotętniczym, zależą od
miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów,
kiedy środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego
narządu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Nieznana: trombocytopenia.
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż.
Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, otępienie,
zaburzenia sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.
Nieznana: amnezja, przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),
encefalopatia po podaniu środka kontrastującego.
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym diplopia, niewyraźne widzenie), światłowstręt.
Nieznana: przemijająca ślepota korowa.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia serca
Rzadko: arytmia (w tym bradykardia i tachykardia).
Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu
flebograficznym, zawał mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej.
Nieznana: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia
i oddechu), niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica. Po podaniu środka do tętnic
wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic i w rezultacie do
przemijającego niedokrwienia.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.
Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.
Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.
Bardzo rzadko: duszność.
Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc,
zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie
i spłycenie oddechu, atak astmy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień trwały, rumień, wykwity polekowe,
złuszczanie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka.
Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych, ból pleców.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: ostre uszkodzenie nerek.
Nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w części dystalnej (podczas obwodowej arteriografii).
Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.
Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).
Nieznana: reakcje w miejscu podania.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nieznana: jodzica.
Podanie podpajęczynówkowe
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.
Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić
z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu.
Częstość ich występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty
lub zawroty głowy w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni
podpajęczynówkowej, które jest następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu
wkłucia. W celu zminimalizowania obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać
nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Zaburzenia psychiczne:
Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, niepokój, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: bóle głowy (mogą być poważne i długotrwałe).
Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).
Rzadko: drgawki, zawroty głowy.
Nieznana: odczyn oponowy, stan padaczkowy, encefalopatia po podaniu środka kontrastującego,
zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), parestezje, niedoczulica i zaburzenia
czucia.
Zaburzenia oka
Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: przemijająca utrata słuchu.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.
Nieznana: skurcz mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból kończyn.
Nieznana: stany w miejscu podania.
Podanie do jam ciała
Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej
opisano tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla
podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.
Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia (ang. endoscopic retrograde
cholangiopancreatography – ERCP)
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.
Podanie doustne
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka.
Często: nudności, wymioty.
Niezbyt często: ból jamy brzusznej.
Histerosalpingografia (ang. hysterosalpingography – HSG)
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: ból podbrzusza.
Artrografia (ang. arthrography)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: zapalenie stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból.
Herniografia (ang. herniography)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: ból po herniografii.
Opis niektórych działań niepożądanych
Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej
angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka
kontrastującego mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań (patrz punkt 4.4).
Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie
lub po zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia
tych powikłań dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową,
niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory serca (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt
środka przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia encefalopatii po podaniu środka
kontrastującego (patrz punkt 4.4). Objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepotę
korową, drgawki, splątanie, dezorientację, senność, utratę przytomności, śpiączkę, utratę koordynacji,
niedowład połowiczy, zaburzenia mowy, afazję, amnezję i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się
zwykle w ciągu kilku minut do 24 godzin po podaniu. W większości opisów przypadków reakcja
trwała od kilku godzin do 72 godzin.
Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do
znacznego niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych
i przedmiotowych takich, jak hipoksyjna encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby (patrz
punkt 4.4). W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka kontrastującego spowodowało
wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku. Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw
klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne, przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty
przedziałów międzypowięziowych (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki
występowania przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego.
Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano
przypadki występowania przemijającej niedoczynności tarczycy u niemowląt karmionych piersią
przez kobiety, którym wielokrotnie podawano produkt leczniczy Omnipaque (patrz punkt 4.4).
Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest
odpowiednie. Należy przerwać podawanie produktów leczniczych wykazujących działanie
nefrotoksyczne. Zależny od wieku współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration
rate, GFR) (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione
usuwanie środków kontrastujących z organizmu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Iohexolum 518 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 02860 | 100049492 | ChPL: 2026-09-03, Ulotka: 2026-09-03 |
| Iohexolum 647 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 02870 | 100049517 | ChPL: 2026-09-03, Ulotka: 2026-09-03 |
| Iohexolum 755 mg/ml (350 mg I/ml) | Roztwór do wstrzykiwań | 02890 | 100102789 | ChPL: 2026-09-03, Ulotka: 2026-09-03 |