Omegaven

Kiedy nie stosować leku Omegaven Nie należy stosować leku: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi; − jeśli pacjent ma uczulenie na białko ryb lub jaj; − jeśli pacjent ma zapaść lub jest we wstrząsie (zespół objawów chorobowych spowodowany niedotlenieniem ważnych dla życia narządów); − jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca; − jeśli pacjent ma udar mózgu; − jeśli pacjent ma zator (nagłe zamknięcie światła tętnicy np. przez skrzep); − jeśli pacjent jest w śpiączce nieokreślonego pochodzenia; − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek; − jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi); − jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie); IA_nr_C.I.z) 2 − jeśli pacjent ma odwodnienie hipotoniczne (niedobór wody i sodu w organizmie); − jeśli pacjent ma zaburzenia przemiany materii (niestabilny metabolizm); − jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym); − u wcześniaków, noworodków, niemowląt i u dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami przemiany tłuszczów oraz z nieuregulowaną cukrzycą (duże wahania stężenia cukru we krwi). Podczas podawania leku Omegaven lekarz zleci regularne badania krwi (codzienne oznaczanie stężenia triglicerydów − tłuszczów prostych oraz systematyczne oznaczanie stężenia glukozy i elektrolitów), kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu) oraz kontrolę równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych w organizmie). U pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi) lekarz zleci także kontrolę liczby płytek i czasu krwawienia. Dzieci Leku Omegaven nie należy stosować u wcześniaków, noworodków, niemowląt oraz u dzieci. Omegaven a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Omegaven może powodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepiania się) płytek krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki uniemożliwiające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Omegaven: Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji (zlepianie się) płytek krwi; − rybi smak w ustach. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych: Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): − bóle brzucha; − nudności; − wymioty; − wzrost temperatury ciała; − dreszcze; − drżenia; − uczucie zmęczenia; − hipertriglicerydemia (zwiększone stężenie triglicerydów we krwi); − ból głowy. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): − małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi objawiające się powstawaniem wybroczyn, łatwym siniaczeniem, krwiakami); − hemoliza (rozpad czerwonych krwinek); − retikulocytoza (zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek); − reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość), która objawia się wysypką skórną, obrzękiem (zwłaszcza warg, twarzy, powiek, języka i gardła), dusznościami lub omdleniem. Należy wtedy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. − przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; − priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia); − wysypka skórna; − pokrzywka (obrzęk skóry z zaczerwienieniem i świądem); − zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi. IA_nr_C.I.z) 4 Podczas długotrwałego leczenia: − u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości; − z zastosowaniem lub bez zastosowania leku Omegaven odnotowano przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Obciążenie metaboliczne Obciążenie metaboliczne występuje, gdy organizm ma problem z metabolizowaniem tłuszczów z przyczyn genetycznych (indywidualne różnice w przemianie materii) lub w związku z przebytymi chorobami. Mogą wystąpić następujące objawy: − powiększenie wątroby występujące z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka) lub bez żółtaczki; − zmiana lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia wykazane w badaniu krwi (np. czas krwawienia, czas krzepnięcia, czas protrombinowy, liczba płytek); − powiększenie śledziony; − zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia); − krwawienie lub większa skłonność do krwawień; − nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych; − gorączka; − hiperlipidemia (znacznie podwyższone stężenie tłuszczów we krwi); − ból głowy; − bóle żołądka; − uczucie wyczerpania; − hiperglikemia (zwiększone stężenie glukozy we krwi). Zespół przedawkowania tłuszczu Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Omegaven. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. Stany ostre i zagrażające życiu, takie jak: − zapaść i wstrząs, − niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, − udar mózgu, − zator, − śpiączka nieokreślonego pochodzenia. Z powodu braku danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Ze względu na ograniczoną ilość danych, produktu leczniczego Omegaven nie należy podawać wcześniakom, noworodkom, niemowlętom i dzieciom. Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego: − hipokaliemia, − przewodnienie, − odwodnienie hipotoniczne, − niestabilny metabolizm, − kwasica. Nie należy stosować produktu leczniczego Omegaven u pacjentów ze stwierdzonym uczuleniem na białko ryb lub jaj.

Omegaven należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów i niewyrównaną cukrzycą. Należy codziennie kontrolować stężenie triglicerydów w surowicy krwi. Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie elektrolitów w surowicy krwi, bilans płynów, a także liczbę krwinek i czas krwawienia u pacjentów, u których zastosowano leki przeciwzakrzepowe. W czasie infuzji emulsji tłuszczowej stężenie triglicerydów w surowicy krwi nie powinno przekraczać 3 mmol/l. IA_nr_C.I.z) 3

Infuzja produktu leczniczego Omegaven może spowodować wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie agregacji płytek. Z tego powodu Omegaven należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, nawet jeśli uwzględniono zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Omegaven: Badania diagnostyczne: rzadko (•1/10 000 do <1/1 000): infuzja produktu leczniczego Omegaven może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i zahamowania agregacji płytek. Nie obserwowano klinicznie istotnych nieprawidłowości. Zaburzenia żołądka i jelit: rzadko (•1/10 000 do <1/1 000): rybi smak w jamie ustnej. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania emulsji tłuszczowych: Bardzo rzadko: Małopłytkowość, hemoliza, retikulocytoza Niezbyt często: Bóle brzucha, nudności, wymioty Niezbyt często: Wzrost temperatury ciała, dreszcze, drżenia, uczucie zmęczenia Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko: Przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często: Hipertriglicerydemia Niezbyt często: Ból głowy Bardzo rzadko: Priapizm Bardzo rzadko: Wysypka, pokrzywka Bardzo rzadko: Zaburzenia krążenia (np. niedociśnienie lub nadciśnienie) IA_nr_C.I.z) 3 W przypadkach długotrwałego leczenia u niemowląt odnotowano występowanie małopłytkowości. Po długotrwałym żywieniu dożylnym z zastosowaniem lub bez zastosowania emulsji tłuszczowych, odnotowano także przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Przyczyny tego nie są obecnie znane. Pacjenta należy obserwować celem wykrycia możliwych objawów obciążenia metabolicznego. Może być ono spowodowane przyczyną genetyczną (odmienność osobnicza metabolizmu) lub mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu tłuszczu w wyniku aktualnych lub przebytych chorób przebiegających z różną szybkością i zastosowaniem różnych dawek produktów leczniczych, ale objawy takie obserwowano głównie podczas stosowania emulsji zawierających olej bawełniany. Obciążenie metaboliczne może powodować występowanie następujących objawów: − hepatomegalię z żółtaczką lub bez żółtaczki, − zmianę lub zmniejszenie niektórych parametrów krzepnięcia (np. czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombinowego, liczby płytek), − splenomegalię, − niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, − krwawienia i tendencję do krwawień, − nieprawidłowe wyniki aktywności enzymów wątrobowych, − gorączkę, − hiperlipidemię, − bóle głowy, bóle żołądka, wyczerpanie, − hiperglikemię. Jeśli pojawią się powyższe działania niepożądane lub jeśli stężenie triglicerydów podczas infuzji emulsji tłuszczowej wzrośnie powyżej 3 mmol/l, należy przerwać infuzję emulsji tłuszczowej lub, jeśli jest ona konieczna, kontynuować ją w zmniejszonej dawce. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.