Omegaflex special
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Acidum asparticum + Alaninum + Arginina + fenyloalanina + Glicyna + Glucosum monohydricum + Glutamic acid + Histydynum hydrochloricum + izoleucyna + Kalii acetas + Leucine + lizyny chlorowodorek + Magnesii acetas tetrahydricus + Methioninum + Natrii acetas trihydratas + Natrii chloridum + Natrii dihydrophosphas dihydricus + Natrii hydroxidum + Oleum sojae purificatum + Omega-3 acidorum triglycerida + prolina + Serine + Treoninum + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha + Tryptophanum + Valine + wapnia chlorek sześciowodny + Zinci acetas dihydras: 5,25 mg/ml + 16,98 mg/ml + 9,45 mg/ml + 12,29 mg/ml + 5,78 mg/ml + 396 mg/ml + 12,27 mg/ml + 5,92 mg/ml + 2,21 mg/ml + 9,222 mg/ml + 10,96 mg/ml + 9,95 mg/ml + 2,274 mg/ml + 6,84 mg/ml + 0,626 mg/ml + 0,946 mg/ml + 6,24 mg/ml + 2,928 mg/ml + 80 mg/ml + 20 mg/ml + 11,9 mg/ml + 10,5 mg/ml + 6,35 mg/ml + 100 mg/ml + 2 mg/ml + 9,01 mg/ml + 1,558 mg/ml + 17,56 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- ● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
- ● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l)
- ● ciężka koagulopatia
- ● hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek insuliny/godzinę
- ● kwasica
- ● cholestaza wewnątrzwątrobowa
- ● ciężka niewydolność wątroby
- ● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej
- ● nasilające się skazy krwotoczne
- ● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
- Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex special nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu)
- ● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru
- ● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka nieznanego pochodzenia)
- ● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen
- ● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów
- ● ostry obrzęk płuc
- ● niewyrównana niewydolność serca.
Acidum asparticum 5,25 mg/ml + Alaninum 16,98 mg/ml + Arginina 9,45 mg/ml + fenyloalanina 12,29 mg/ml + Glicyna 5,78 mg/ml + Glucosum monohydricum 396 mg/ml + Glutamic acid 12,27 mg/ml + Histydynum hydrochloricum 5,92 mg/ml + izoleucyna 2,21 mg/ml + Kalii acetas 9,222 mg/ml + Leucine 10,96 mg/ml + lizyny chlorowodorek 9,95 mg/ml + Magnesii acetas tetrahydricus 2,274 mg/ml + Methioninum 6,84 mg/ml + Natrii acetas trihydratas 0,626 mg/ml + Natrii chloridum 0,946 mg/ml + Natrii dihydrophosphas dihydricus 6,24 mg/ml + Natrii hydroxidum 2,928 mg/ml + Oleum sojae purificatum 80 mg/ml + Omega-3 acidorum triglycerida 20 mg/ml + prolina 11,9 mg/ml + Serine 10,5 mg/ml + Treoninum 6,35 mg/ml + Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100 mg/ml + Tryptophanum 2 mg/ml + Valine 9,01 mg/ml + wapnia chlorek sześciowodny 1,558 mg/ml + Zinci acetas dihydras 17,56 mg/ml (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH); Glicerol; Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań; Sodu oleinian; Sodu wodorotlenek (do ustalania pH); all-rac-•-tokoferol; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do żyły. Lek Omegaflex special jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: ● 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) ● 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) ● 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) Rysunek A Rysunek B Rysunek A:Wielokomorowy worek jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza. Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa — emulsję tłuszczową, a komora dolna — roztwór aminokwasów. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała. Komorę górną i komorę środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne. Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Omegaflex special nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- niezbyt często: utrata apetytu; nudności; wymioty
- rzadko: nadkrzepliwość; reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy); ból głowy; senność; nadciśnienie lub niedociśnienie; uderzenia gorąca; duszność; sinica; rumień; pocenie się; ból w plecach; ból kości; klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej; podwyższona temperatura ciała; uczucie zimna; dreszcze
- bardzo rzadko: hiperlipidemia; hiperglikemia; kwasica metaboliczna; zespół przeciążenia tłuszczem (szczegóły – patrz poniżej)
- częstość nieznana: leukopenia; małopłytkowość; cholestaza
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produkt leczniczy Omegaflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Maksymalna dawka dobowa to 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada: 2,0 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę, 5,04 g glukozy /kg masy ciała na dobę, 1,4 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę. Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:”Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat
„Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat Produkt leczniczy Omegaflex special jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 18 lat U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych. Produkt leczniczy Omegaflex special może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną. Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Omegaflex special i dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i choroby podstawowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4). Pacjenci poddawani śróddializacyjnemu żywieniu pozajelitowemu (ang. intradialytic parenteral nutrition, IDPN) Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe jest przeznaczone dla niedożywionych, dializowanych pacjentów w nieostrym stanie choroby, u których poradnictwo żywieniowe lub leczenie doustnymi suplementami diety było nieskuteczne. Podczas wyboru odpowiedniej objętości produktu leczniczego” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex special u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może być konieczne w okresie ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać kobietom w okresie ciąży po starannym rozważeniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex special przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych tego produktu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.” - Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Omegaflex special.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu)
| od 2 do ≤ 12 lat | od 12 do 18 lat | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zalecana | Omegaflex special | Zalecana | Omegaflex special | ||||||
| Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | ||||
| Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/dobę] | 24 | 9,5 | 20 | 24 | |||||
| co odpowiada | co odpowiada | ||||||||
| Płyny [ml/kg/dobę] | 60 – 100 | 24 | 50 - 70 | 9,5 | 20 | 24 | |||
| Aminokwasy [g/kg/dobę] | 1,0 – 2,0 (2,5) | 1,34 | 1,0 - 2,0 | 0,53 | 1,12 | 1,34 | |||
| Glukoza [g/kg/dobę] | |||||||||
| Faza ostra | 1,4 – 3,6 | 3,46 | 0,7 – 1,4 | 1,37 | - | - | |||
| Faza stabilizacji | 2,2 – 5,8 | 1,4 – 2,9 | - | 2,88 | - | ||||
| Faza rekonwalescencji | 4,3 – 8,6 | 2,9 – 4,3 | - | - | 3,46 | ||||
| Tłuszcze [g/kg/dobę] | ≤ 3 | 0,96 | ≤ 3 | 0,38 | 0,8 | 0,96 | |||
| Energia [kcal/kg/dobę] | |||||||||
| Faza ostra | 30 – 45 | 28,3 | 20 – 30 | 11,2 | - | - | |||
| Faza stabilizacji | 40 – 60 | 25 – 40 | - | 23,6 | - | ||||
| Faza rekonwalescencji | 55 – 75 | 30 – 55 | - | - | 28,3 | ||||
| Sód [mmol/kg/dobę] | 1 – 3 | 1,29 | 1 – 3 | 0,51 | 1,07 | 1,29 | |||
| Potas [mmol/kg/dobę] | 1 – 3 | 0,9 | 1 – 3 | 0,36 | 0,75 | 0,90 | |||
| Wapń [mmol/kg/dobę] | 0,25 – 0,4 | 0,10 | 0,25 – 0,4 | 0,04 | 0,08 | 0,10 | |||
| Magnez [mmol/kg/dobę] | 0,1 | 0,10 | 0,1 | 0,04 | 0,08 | 0,10 | |||
| Chlorki [mmol/kg/dobę] | 2 – 4 | 1,15 | 2 – 4 | 0,46 | 0,96 | 1,15 | |||
| Fosforan [mmol/kg/dobę] | 0,2 – 0,7 | 0,38 | 0,2 – 0,7 | 0,15 | 0,32 | 0,38 | |||
| Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji. | |||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Grupa wiekowa dzieci i młodzieży | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| od 2 do ≤ 12 lat | od 12 do 18 lat | |||||||
| Zalecana | Omegaflex special | Zalecana | Omegaflex special | |||||
| Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | Faza ostra | Faza stabili -zacji | Faza rekonwalescencji | |||
| Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/godz. | 0,63 | 1,25 | 1,67 | 0,42 | 0,83 | 1,25 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | |||||||
| Aminokwasy [g/kg/godz.] | ≤ 0,1 | 0,035 | 0,07 | 0,094 | ≤ 0,1 | 0,024 | 0,046 | 0,07 |
| Glukoza [g/kg/ godz.] | ||||||||
| Faza ostra | 0,09 | 0,09 | - | - | 0,03 – 0,06 | 0,06 | - | - |
| Faza stabilizacji | 0,09 – 0,18 | - | 0,18 | - | 0,06 – 0,12 | - | 0,12 | - |
| Faza rekonwalescencji | 0,18 – 0,24 | - | - | 0,24 | 0,12 – 0,18 | - | - | 0,18 |
| Tłuszcze [g/kg/ godz.] | ≤ 0,15 | 0,025 | 0,05 | 0,067 | ≤ 0,15 | 0,017 | 0,033 | 0,05 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex special
Kiedy nie stosować leku Omegaflex special
● jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję albo
ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
● tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej
dwóch lat.
Leku Omegaflex special nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
następujących stanów:
● zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści
lub wstrząsu;
● atak serca lub udar;
● ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się
skazy krwotoczne);
● zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zator);
● ciężka niewydolność wątroby;
● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza węwnątrzwątrobowa);
● ciężka niewydolność nerek w w razie braku terapii nerkozastępczej;
● zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
● niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
● woda w płucach (obrzęk płuc);
● ciężka niewydolność serca;
● pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:
– zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi,
– wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
– nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż
6 jednostek insuliny na godzinę,
– zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
– śpiączka nieznanego pochodzenia,
– niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
– nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
● pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
● pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe
stężenia tłuszczów we krwi i zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej.
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie starannie monitorowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,
prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek
krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb
organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex special pacjent będzie otrzymywać również
inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia potrzeb jego organizmu.
Dzieci
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Lek Omegaflex special a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:
● insulina;
● heparyna;
● leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne
kumaryny;
● leki poprawiające wytwarzanie moczu (leki moczopędne);
● leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II);
● leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
● leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
● preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokorykotropowy
[ACTH]).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
otrzyma ten lek tylko, jeśli lekarzuzna, że jest to absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia.Brak
danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten podaje sięzazwyczaj unieruchomionym pacjentom , np. w szpitalu lub klinice , co w yklucza
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omegaflex special zawiera sód
Lek zawiera 1244 mg/ml sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,062%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 3048 mg sodu (zawartego
w soli kuchennej). Odpowiada to 152% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci,
zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia
następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, którzy
przerwie podawanie tego leku pacjentowi:
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, trudności w
oddychaniu.
Inne działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
● nudności, wymioty, utrata apetytu.
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
● sinawe zabarwienie skóry,
● duszność,
● ból głowy,
● uderzenia gorąca,
● zaczerwienienie skóry (rumień),
● pocenie się,
● dreszcze,
● uczucie zimna,
● wysoka temperatura ciała,
● senność,
● ból w klatce piersiowej, plecach, ból kości lub okolicy lędźwiowej,
● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
● nieprawidłowo wysokie stężenia tłuszczu lub cukru we krwi,
● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczami. Więcej
informacji podano pod nagłówkiem „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Omegaflex special” w punkcie 3. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l);
● ciężka koagulopatia;
● hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek
insuliny/godzinę;
● kwasica;
● cholestaza wewnątrzwątrobowa;
● ciężka niewydolność wątroby;
● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej;
● nasilające się skazy krwotoczne;
● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex special nie może być stosowany u noworodków,
niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:
● niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);
● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;
● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół poagresyjny, śpiączka nieznanego pochodzenia);
● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;
● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;
● ostry obrzęk płuc;
● niewyrównana niewydolność serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadkach zwiększonej osmolarności osocza.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i
równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami
elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex special należy monitorować stężenie triglicerydów
w surowicy.
W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie
hipertriglicerydemii. Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl)
podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli
stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia
wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Produkt leczniczy Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami
metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością
nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z
hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W razie podawania produktu
leczniczego Omegaflex special pacjentom z tymi chorobami konieczne jest częstsze monitorowanie
stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń
triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę,
tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy
ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na
zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu
leczniczego Omegaflex special może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenia
glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii szybkość infuzji należy zmniejszyć lub podać
insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod
uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas jej
podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może
prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Niezbędne jest uważne monitorowanie
stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z
odchyleniami od wartości prawidłowych.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi
kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia, czynności wątroby i nerek.
W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków
śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex special zawiera cynk, magnez, wapń i fosfor,
należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających te substancje.
Produkt leczniczy Omegaflex special to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie
zaleca się dodawania innych roztworów (chyba że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać
jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia
pozajelitowego, przy infuzjach produktu leczniczego Omegaflex special konieczne jest ścisłe
przestrzeganie zasad aseptyki.
Dzieci i młodzież
Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex
special u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie, jak u osób dorosłych, ale należy zachować ostrożność
w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność
nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy
Omegaflex special należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub
niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy Omegaflex special zawiera 1244 mg sodu na ml, co odpowiada 0,062% zalecanej
przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych, wynoszącej 2 g.
Maksymalna dawka dobowa produktu u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg odpowiada 152%
zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Omegaflex special to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę zwłaszcza
u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zawartość tłuszczu może wpływać na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenia bilirubiny,
dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania krwi zanim tłuszcz został
odpowiednio usunięty z krwioobiegu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki, jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Ten rodzaj interakcji wydaje
się jednak mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krwioobiegu. Może to powodować początkowo nasiloną lipolizę osocza, a następnie przejściowy
spadek eliminacji triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych
kumaryny, co należy ściśle monitorować w przypadku pacjentów leczonych takimi lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Omegaflex special, należy stosować
ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki podwyższające stężenie potasu w surowicy, takie jak leki
moczopędne oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np.
kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i
takrolimus.
Kortykosteroidy i ACTH związane są z zatrzymywaniem sodu i płynów.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special nie należy podawać
jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nawet w warunkach prawidłowego stosowania pod względem monitorowania dawkowania,
przestrzegania ograniczeń i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, mogą wystąpić działania
niepożądane. Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być
związane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex special.
Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: nadkrzepliwość.
Nieznana: leukopenia, małopłytkowość.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i
twarzy).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: utrata apetytu.
Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna.
Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być
wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, senność.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, sinica.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: cholestaza.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień, pocenie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból w plecach, ból kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze.
Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (szczegóły – patrz poniżej).
W razie wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.
W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl) należy ją
przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy
zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4)
Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich
odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.
Informacje dotyczące szczególnych działań niepożądanych
Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często zgłaszane w związku ze stanami, przy których
wskazane jest żywienie pozajelitowe i które mogą jednocześnie być związane z żywieniem
pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem
Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem,
który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia
metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też
metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten
może również pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości
infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności
nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką,
naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością,
leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi
wynikami testów czynnościowych wątroby i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po
przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
W razie wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję
produktu leczniczego Omegaflex special.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu