Omegaflex special bez elektrolitów
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Acidum asparaginicum + Alaninum + Arginina + Glicyna + Glucosum monohydricum + Glutamic acid + Histidinum + izoleucyna + Leucine + lizyny chlorowodorek + Methioninum + Omega-3-triglyceridum + Phenylalaninum + prolina + Soiae oleum raffinatum + Treoninum + Tryptophanum + Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha + Valinum: 5,25 g/1000 ml + 16,98 g/1000 ml + 9,45 g/1000 ml + 5,78 g/1000 ml + 396 g/1000 ml + 12,27 g/1000 ml + 4,38 g/1000 ml + 8,21 g/1000 ml + 10,96 g/1000 ml + 8,94 g/1000 ml + 6,84 g/1000 ml + 80 g/1000 ml + 12,29 g/1000 ml + 11,9 g/1000 ml + 80 g/1000 ml + 6,35 g/1000 ml + 2 g/1000 ml + 100 g/1000 ml + 9,01 g/1000 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- ● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
- ● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l)
- ● ciężka koagulopatia
- ● hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę
- ● kwasica
- ● cholestaza wewnątrzwątrobowa
- ● ciężka niewydolność wątroby
- ● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej
- ● nasilające się skazy krwotoczne
- ● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
- Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.
- Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu)
- ● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru
- ● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy, śpiączka nieznanego pochodzenia)
- ● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen
- ● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów
- ● ostry obrzęk płuc
- ● niewyrównana niewydolność serca.
Acidum asparaginicum 5,25 g/1000 ml + Alaninum 16,98 g/1000 ml + Arginina 9,45 g/1000 ml + Glicyna 5,78 g/1000 ml + Glucosum monohydricum 396 g/1000 ml + Glutamic acid 12,27 g/1000 ml + Histidinum 4,38 g/1000 ml + izoleucyna 8,21 g/1000 ml + Leucine 10,96 g/1000 ml + lizyny chlorowodorek 8,94 g/1000 ml + Methioninum 6,84 g/1000 ml + Omega-3-triglyceridum 80 g/1000 ml + Phenylalaninum 12,29 g/1000 ml + prolina 11,9 g/1000 ml + Soiae oleum raffinatum 80 g/1000 ml + Treoninum 6,35 g/1000 ml + Tryptophanum 2 g/1000 ml + Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100 g/1000 ml + Valinum 9,01 g/1000 ml (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH); Glicerol; Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań; Sodu oleinian; Sodu wodorotlenek (do ustalania pH); all-rac-•-tokoferol; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do żyły. Lek Omegaflex special bez elektrolitów jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: • 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) • 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) • 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) Rycina A Rycina B Rycina A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza. Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku Rycina B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a komora dolna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste i bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała. Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Omegaflex special bez elektrolitów nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
26 pozycji, według częstości
- niezbyt często: utrata apetytu; nudności; wymioty
- rzadko: nadkrzepliwość; reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i twarzy); ból głowy; senność; nadciśnienie lub niedociśnienie; zaczerwienienie; duszność; sinica; rumień; pocenie się; ból w plecach; kościach; klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej; podwyższona temperatura; uczucie zimna; dreszcze
- bardzo rzadko: hiperlipidemia; hiperglikemia; kwasica metaboliczna; zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej)
- częstość nieznana: leukopenia; trombocytopenia; cholestaza
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Maksymalna dawka dzienna wynosi 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada 2,0 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę 5,04 g glukozy /kg masy ciała na dobę”
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat
„Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 18 lat U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych. Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosować indywidualnie (patrz punkt 4.4). Pacjenci poddawani śróddializacyjnemu żywieniu pozajelitowemu (ang. intradialytic parenteral nutrition, IDPN) Śróddializacyjne żywienie pozajelitowe jest wskazane u pacjentów niedożywionych dializowanych w nieostrym stanie choroby, u których poradnictwo żywieniowe lub leczenie doustnymi suplementami diety było nieskuteczne. Podczas wyboru odpowiedniej objętości produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów do zastosowania w IDPN należy kierować się różnicą między spożyciem spontanicznym a zalecanym.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne podczas ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie po starannym rozważeniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.” - Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu)
| od 2 do ≤ 12 lat | od 12 do 18 lat | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zalecana | Omegaflex special bez elektrolitów | Zalecana | Omegaflex special bez elektrolitów | ||||||
| Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | ||||
| Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/dobę] | 25 | 35,5 | 9,5 | 20 | 30 | ||||
| co odpowiada | co odpowiada | ||||||||
| Płyny [ml/kg/dobę] | 60 – 100 | 25 | 35,5 | 50 – 70 | 9,5 | 20 | 30 | ||
| Aminokwasy [g/kg/dobę] | 1,0 – 2,0 (2,5) | 1,4 | 1,99 | 1,0 – 2,0 | 0,53 | 1,12 | 1,68 | ||
| Glukoza [g/kg/dobę] | |||||||||
| Faza ostra | 1,4 – 3,6 | 3,6 | - | 0,7 – 1,4 | 1,37 | - | - | ||
| Faza stabilizacji | 2,2 – 5,8 | - | 5,11 | 1,4 – 2,9 | - | 2,88 | - | ||
| Faza rekonwalescencji | 4,3 – 8,6 | - | 2,9 – 4,3 | - | - | 4,3 | |||
| Tłuszcze [g/kg/dobę]1) | ≤ 3 | 1,0 | 1,42 | ≤ 3 | 0,38 | 0,8 | 1,2 | ||
| Energia [kcal/kg/dobę] | |||||||||
| Faza ostra | 30 – 45 | 29,5 | - | 20 – 30 | 11,2 | - | - | ||
| Faza stabilizacji | 40 – 60 | - | 41,9 | 25 – 40 | - | 23,6 | - | ||
| Faza rekonwalescencji | 55 – 75 | - | 30 – 55 | - | - | 35,4 | |||
| Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji. 1) Aby zapobiec niedoborowi niezbędnych kwasów tłuszczowych, można podać dawkę emulsji tłuszczowej zapewniającą minimalne spożycie kwasu linolowego wynoszące 0,1 g/kg/dobę, co zapewnia również odpowiednie spożycie kwasu linolenowego we wszystkich 20% emulsjach tłuszczowych obecnie zarejestrowanych do stosowania u dzieci i młodzieży (Lapillonne et al. 2018). | |||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| od 2 do ≤ 12 lat | od 12 do 18 lat | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zalecana | Omegaflex special bez elektrolitów | Zalecana | Omegaflex special bez elektrolitów | |||||
| Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | |||
| Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/godz.] | 0,63 | 1,25 | 1,67 | 0,42 | 0,83 | 1,25 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | |||||||
| Aminokwasy [g/kg/godz.] | ≤ 0,1 | 0,035 | 0,07 | 0,094 | ≤ 0,1 | 0,024 | 0,046 | 0,07 |
| Glukoza [g/kg/godz.] | ||||||||
| Faza ostra | 0,09 | 0,09 | - | - | 0,03 – 0,06 | 0,06 | - | - |
| Faza stabilizacji | 0,09 – 0,18 | - | 0,18 | - | 0,06 – 0,12 | - | 0,12 | - |
| Faza rekonwalescencji | 0,18 – 0,24 | - | - | 0,24 | 0,12 – 0,18 | - | - | 0,18 |
| Tłuszcze [g/kg/godz.] | ≤ 0,15 | 0,025 | 0,05 | 0,067 | ≤ 0,15 | 0,017 | 0,033 | 0,05 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Ważne informacje przed zastosowaniem leku Omegaflex special bez elektrolitów
Kiedy nie stosować leku Omegaflex special bez elektrolitów
– jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję,
ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej
dwóch lat.
Leku Omegaflex special bez elektrolitów nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje
którykolwiek z następujących stanów:
• zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści
lub wstrząsu;
• atak serca lub udar;
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się
skazy krwotoczne);
• zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica);
• ciężka niewydolność wątroby;
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);
• ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;
• zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• ciężka niewydolność serca;
• pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak
– nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi,
– wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
– nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6
jednostek insuliny na godzinę,
– zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
– śpiączka nieznanego pochodzenia,
– niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
– nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex special bez elektrolitów należy omówić z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
– pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
– pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe
stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej.
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,
prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek
krwi.
Ten lek jest roztworem niezawierającym elektrolitów. Fachowy personel medyczny podejmie również
środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb organizmu w odniesieniu do płynów i elektrolitów.
Oprócz leku Omegaflex special bez elektrolitów pacjent może otrzymywać również inne substancje
odżywcze w celu pełnego zaspokojenia jego potrzeb.
Dzieci
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Lek Omegaflex special bez elektrolitów a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex special bez elektrolitów może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:
• insulina;
• heparyna;
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne
kumaryny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak
danych dotyczących stosowania leku Omegaflex special bez elektrolitów u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omegaflex special bez elektrolitów zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na worek wielokomorowy, to znaczy, że uznaje się go
za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia
następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który
przewie podawanie leku pacjentowi:
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia
oddychania.
Inne działania niepożądane:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
● nudności, wymioty, utrata apetytu
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
● sinawe zabarwienie skóry,
● duszność,
● ból głowy,
● uderzenia gorąca,
● zaczerwienienie skóry (rumień),
● pocenie się,
● dreszcze,
● uczucie zimna,
● wysoka temperatura ciała,
● senność,
● ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,
● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,
● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej
informacji na ten temat podano w punkcie 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Omegaflex special bez elektrolitów”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
● zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l);
● ciężka koagulopatia;
● hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę;
● kwasica;
● cholestaza wewnątrzwątrobowa;
● ciężka niewydolność wątroby;
● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej;
● nasilające się skazy krwotoczne;
● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów nie może być stosowany u
noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:
● niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);
● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;
● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy, śpiączka nieznanego pochodzenia);
● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;
● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;
● ostry obrzęk płuc;
● niewyrównana niewydolność serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami
elektrolitów w surowicy, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi
kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów praktycznie nie zawiera elektrolitów, dlatego
zalecany jest szczególnie dla pacjentów o zmniejszonymi/lub specyficznym zapotrzebowaniu na
elektrolity. Sód, potas, wapń, magnez i fosforan powinny być uzupełniane zgodnie ze szczegółowymi
zaleceniami opartymi na ocenie klinicznej. Konieczne jest stałe monitorowanie stężenia elektrolitów.
Ponowne odżywienie lub nasycenie niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów może prowadzić do
hipokalemii, hipopotasemii i hipomagnezemii. Konieczne jest stałe monitorowanie stężenia
elektrolitów w surowicy. Konieczne jest odpowiednie uzupełnianie elektrolitów, zgodnie z
odchyleniami od wartości prawidłowych.
W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów należy monitorować
stężenie triglicerydów w surowicy.
W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie
hipertriglicerydemii. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas
podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie
triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z
ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów należy podawać ostrożnie pacjentom z
zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np.
niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby,
niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W
przypadku podawania produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów pacjentom z tymi
chorobami, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu
zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l
(1000 mg/dl).
W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na stężenia
glukozy, tłuszczów i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować
dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich
metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na
zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu
leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów może prowadzić do hiperglikemii. Należy
monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć
szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory
glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być w wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas
podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Pierwiastki śladowe i witaminy powinny być uzupełniane zgodnie z zaleceniami żywieniowymi i
klinicznymi.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów nie
należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5).
Produkt leczniczy Omegaflex special bez elektrolitów to preparat o złożonym składzie. Dlatego też
zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz
punkt 6.2).
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia
pozajelitowego, przy infuzji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów konieczne jest
ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.
Dzieci i młodzież
Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex
special bez elektrolitów u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie jak dla dorosłych, ale należy zachować ostrożność w
przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność
nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy
Omegaflex special bez elektrolitów należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności
serca lub nerek.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub
niewydolnością nerek.
W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest stałe kontrolowanie stężenia
fosforanów z uwagi na niebezpieczeństwo wystąpienia hiperfosfatemii. Jednocześnie, w przypadku
pacjentów poddawanych ciągłemu leczeniu nerkozastępczemu konieczne jest regularne
monitorowanie i odpowiednie uzupełnianie fosforanów w celu zapobiegania hipofosfatemii.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na worek wielokomorowy, to znaczy, że uznaje
się go za „wolny od sodu”.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zawartość tłuszczu może wpłynąć na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenie bilirubiny,
dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcz zostanie
odpowiednio usunięty z krwioobiegu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Jednakże tego typu
interakcje wydają się mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej
do krwioobiegu. Może to powodować początkowo nasiloną lipolizę osocza, a następnie przejściowy
spadek eliminacji triglicerydów.
Olej sojowy zawiera naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie lecznicze pochodnych
kumaryny, co należy ściśle monitorować w przypadku pacjentów leczonych takimi lekami.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów nie
należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nawet w warunkach prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawki, przestrzegania
ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji, mogą wystąpić działania niepożądane.
Poniższa lista obejmuje reakcje ogólnoustrojowe, które mogą być powiązane ze stosowaniem
produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów.
Działania niepożądane wymieniono na podstawie częstości występowania:
Bardzo często (• 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (• 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość
nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: nadkrzepliwość
Nieznana: leukopenia, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i
twarzy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: utrata apetytu.
Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna
Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być
wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, sinica
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień, pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból w plecach, kościach, klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: podwyższona temperatura, uczucie zimna, dreszcze
Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej)
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję.
W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), należy ją
przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy dawce
zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4).
Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich
odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.
Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych
Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest
żywienie pozajelitowe i może być jednocześnie powiązane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem,
który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia
metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też
metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten
może pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w
skojarzeniu z nagłą zmianą w stanie klinicznym pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub
zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami
tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią,
małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retykulocytozą, nieprawidłowymi
wynikami testów wątrobowych i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji
emulsji tłuszczowej.
W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję
produktu leczniczego Omegaflex special bez elektrolitów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.