Omegaflex peri
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- B. Braun Melsungen AG
- Substancje czynne
- Acidum asparaginicum + Alaninum + Arginina + Glicyna + Glucosum monohydricum + Glutamic acid + Histydyny chlorowodorek jednowodny + izoleucyna + Kalii acetas + Leucinum + lizyny chlorowodorek + Magnesii acetas tetrahydricus + Methioninum + Natrii dihydrophosphas dihydricus + Ntrii hydroxidum + Omega-3-triglyceridum + Phenylalaninum + prolina + Sodu chlorek + Sodu octan trójwodny + Soiae oleum raffinatum + Treoninum + Tryptophanum + Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha + Valinum + wapnia chlorek dwuwodny + Zinci acetas dihydras: 3 g/1000 ml + 9,7 g/1000 ml + 5,4 g/1000 ml + 3,3 g/1000 ml + 176 g/1000 ml + 7 g/1000 ml + 3,38 g/1000 ml + 4,68 g/1000 ml + 5,886 g/1000 ml + 6,26 g/1000 ml + 5,68 g/1000 ml + 1,288 g/1000 ml + 3,92 g/1000 ml + 2,34 g/1000 ml + 1,6 g/1000 ml + 20 g/1000 ml + 7,02 g/1000 ml + 6,8 g/1000 ml + 2,162 g/1000 ml + 1,088 g/1000 ml + 80 g/1000 ml + 3,64 g/1000 ml + 1,14 g/1000 ml + 100 g/1000 ml + 5,2 g/1000 ml + 0,882 g/1000 ml + 13,2 g/1000 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- ● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
- ● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l)
- ● ciężka koagulopatia
- ● hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę
- ● kwasica
- ● cholestaza wewnątrzwątrobowa
- ● ciężka niewydolność wątroby
- ● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej
- ● nasilające się skazy krwotoczne
- ● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
- Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex peri nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.
- Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują: ● niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu)
- ● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru
- ● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy, śpiączka nieznanego pochodzenia)
- ● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen
- ● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów
- ● ostry obrzęk płuc
- ● niewyrównana niewydolność serca.
Acidum asparaginicum 3 g/1000 ml + Alaninum 9,7 g/1000 ml + Arginina 5,4 g/1000 ml + Glicyna 3,3 g/1000 ml + Glucosum monohydricum 176 g/1000 ml + Glutamic acid 7 g/1000 ml + Histydyny chlorowodorek jednowodny 3,38 g/1000 ml + izoleucyna 4,68 g/1000 ml + Kalii acetas 5,886 g/1000 ml + Leucinum 6,26 g/1000 ml + lizyny chlorowodorek 5,68 g/1000 ml + Magnesii acetas tetrahydricus 1,288 g/1000 ml + Methioninum 3,92 g/1000 ml + Natrii dihydrophosphas dihydricus 2,34 g/1000 ml + Ntrii hydroxidum 1,6 g/1000 ml + Omega-3-triglyceridum 20 g/1000 ml + Phenylalaninum 7,02 g/1000 ml + prolina 6,8 g/1000 ml + Sodu chlorek 2,162 g/1000 ml + Sodu octan trójwodny 1,088 g/1000 ml + Soiae oleum raffinatum 80 g/1000 ml + Treoninum 3,64 g/1000 ml + Tryptophanum 1,14 g/1000 ml + Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 100 g/1000 ml + Valinum 5,2 g/1000 ml + wapnia chlorek dwuwodny 0,882 g/1000 ml + Zinci acetas dihydras 13,2 g/1000 ml (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH); Glicerol; Fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań; Sodu oleinian; Sodu wodorotlenek (do ustalania pH); all-rac-•-Tokoferol; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, tzn. jest emulsją podawaną przez cienką rurkę do żyły. Lek Omegaflex peri jest dostarczany w elastycznych workach trzykomorowych zawierających: – 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) – 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) – 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy) Rysunek A Rysunek B Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w zewnętrzny worek ochronny. Pomiędzy workiem wewnętrznym i zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu; saszetka z pochłaniaczem tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza. Rysunek B: Komora górna zawiera roztwór glukozy, komora środkowa zawiera emulsję tłuszczową, a komora dolna zawiera roztwór aminokwasów. Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do koloru słomkowego. Emulsja tłuszczowa jest mlecznobiała. Komorę górną i komora środkową można połączyć z komorą dolną, otwierając zgrzewy wewnętrzne. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały bezbarwny nadruk: olej w wodzie
Roztwory aminokwasów i glukozy: roztwory przezroczyste, bezbarwne do słomkowych. Emulsja tłuszczu: mlecznobiała emulsja typu „olej w wodzie” w 1000 ml w 1250 ml w 1875 ml w 2500 ml Wartość kaloryczna w postaci tłuszczów [kJ (kcal)] 1590 (380) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Wartość kaloryczna w postaci węglowodanów [kJ (kcal)] 1075 (255) 1340 (320) 2010 (480) 2680 (640) Wartość kaloryczna w postaci aminokwasów [kJ (kcal)] 535 (130) 670 (160) 1005 (240) 1340 (320) Wartość kaloryczna ze źródeł innych niż białka [kJ (kcal)] 2665 (635) 3330 (795) 4995 (1195) 6660 (1590) Całkowita wartość kaloryczna [kJ (kcal)] 3200 (765) 4000 (955) 6000 (1435) 8000 (1910) Osmolalność [mOsm/kg] 950 Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 840 pH 5,0–6,0 źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Omegaflex peri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: po kilku dniach możliwe jest wystąpienie podrażnienia żyły; zapalenia żyły lub zakrzepowego zapalenia żyły
- niezbyt często: utrata apetytu; nudności; wymioty
- rzadko: nadkrzepliwość; reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i twarzy); ból głowy; senność; nadciśnienie lub niedociśnienie; zaczerwienienie; duszność; sinica; rumień; pocenie się; ból w plecach; kościach; klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej; podwyższona temperatura; uczucie zimna; dreszcze
- bardzo rzadko: hiperlipidemia; hiperglikemia; kwasica metaboliczna; zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej)
- częstość nieznana: leukopenia; małopłytkowość; cholestaza
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produkt leczniczy Omegaflex peri jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Maksymalna dawka dzienna wynosi 40 ml/kg masy ciała, co odpowiada 1,28 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę 2,56 g glukozy /kg masy ciała na dobę”
- Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat: „Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat Produkt leczniczy Omegaflex peri jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny (patrz punkt 4.3).”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 18 lat U dzieci i młodzieży nie przeprowadzono badań klinicznych. Produkt leczniczy Omegaflex peri może zapewnić dzieciom i młodzieży jedynie podstawowe zaopatrzenie w składniki odżywcze i energię. U dzieci i młodzieży, które mają być żywione pozajelitowo przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, można w zależności od indywidualnych potrzeb rozważyć suplementację karnityną. Dokładna dawka zależy od wydatku energetycznego pacjenta i zdolności metabolizowania substancji czynnych zawartych w produkcie leczniczym Omegaflex peri, dlatego należy ją dostosować indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i choroby podstawowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosować indywidualnie (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, w toku których podawano emulsję tłuszczową zawierającą dwukrotnie większą dawkę triglicerydów omega-3 i odpowiednio mniejszą dawkę triglicerydów omega-6 w porównaniu z produktem leczniczym Omegaflex peri, nie wykazują bezpośredniego bądź pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Żywienie pozajelitowe może okazać się konieczne podczas ciąży. Produkt leczniczy Omegaflex peri powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie po starannym rozważeniu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Składniki/metabolity produktu leczniczego Omegaflex peri przenikają do mleka ludzkiego, ale przy dawkach terapeutycznych nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Pomimo tego, karmienie piersią nie jest zalecane dla matek otrzymujących żywienie pozajelitowe.” - Płodność: „Płodność Brak jest danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Omegaflex peri.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu)
| od 2 do ≤ 12 lat | od 12 do 18 lat | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Zalecana | Omegaflex peri | Zalecana | Omegaflex peri | |||||
| Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | |||
| Maksymalna dawka dobowa [ml/kg/dobę] | 41,5 | 21,5 | 41,5 | |||||
| co odpowiada | co odpowiada | |||||||
| Płyny [ml/kg/dobę] | 60 – 100 | 41,5 | 50 – 70 | 21,5 | 41,5 | |||
| Aminokwasy [g/kg/dobę] | 1,0 – 2,0 (2,5) | 1,33 | 1,0 – 2,0 | 0,69 | 1,33 | |||
| Glukoza [g/kg/dobę] | ||||||||
| Faza ostra | 1,4 – 3,6 | 2,66 | 0,7 – 1,4 | 1,38 | - | |||
| Faza stabilizacji | 2,2 – 5,8 | 1,4 – 2,9 | - | 2,66 | ||||
| Faza rekonwalescencji | 4,3 – 8,6 | 2,9 – 4,3 | - | |||||
| Tłuszcze [g/kg/dobę] | ≤ 3 | 1,66 | ≤ 3 | 0,86 | 1,66 | |||
| Energia [kcal/kg/dobę] | ||||||||
| Faza ostra | 30 – 45 | 31,7 | 20 – 30 | 16,4 | - | |||
| Faza stabilizacji | 40 – 60 | 25 – 40 | - | 31,7 | ||||
| Faza rekonwalescencji | 55 – 75 | 30 – 55 | - | |||||
| Sód [mmol/kg/dobę] | 1 – 3 | 1,66 | 1 – 3 | 0,86 | 1,66 | |||
| Potas [mmol/kg/dobę] | 1 – 3 | 1,0 | 1 – 3 | 0,52 | 1,0 | |||
| Wapń [mmol/kg/dobę] | 0,25 – 0,4 | 0,10 | 0,25 – 0,4 | 0,05 | 0,10 | |||
| Magnez [mmol/kg/dobę] | 0,1 | 0,10 | 0,1 | 0,05 | 0,10 | |||
| Chlorki [mmol/kg/dobę] | 2 – 4 | 1,58 | 2 – 4 | 0,82 | 1,58 | |||
| Fosforan [mmol/kg/dobę] | 0,2 – 0,7 | 0,25 | 0,2 – 0,7 | 0,13 | 0,25 | |||
| Faza ostra = faza resuscytacji, gdy pacjent wymaga wsparcia ważnych dla życia narządów (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, resuscytacja płynowa). Faza stabilizacji = stan pacjenta jest stabilny przy wsparciu czynności życiowych lub można go odstawić od tego wsparcia. Faza rekonwalescencji = pacjent w trakcie mobilizacji. | ||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Grupa wiekowa dzieci i młodzieży | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| od 2 do ≤ 12 lat | od 12 do 18 lat | |||||||
| Zalecana | Omegaflex peri | Zalecana | Omegaflex peri | |||||
| Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | Faza ostra | Faza stabilizacji | Faza rekonwalescencji | |||
| Maksymalna szybkość infuzji [ml/kg/godz.] | 1,41 | 2,81 | 3,13 | 0,94 | 1,88 | 2,81 | ||
| co odpowiada | co odpowiada | |||||||
| Aminokwasy [g/kg/godz.] | ≤ 0,1 | 0,045 | 0,09 | 0,100 | ≤ 0,1 | 0,03 | 0,06 | 0,09 |
| Glukoza [g/kg/godz.] | ||||||||
| Faza ostra | 0,09 | 0,09 | - | - | 0,03 – 0,06 | 0,06 | - | - |
| Faza stabilizacji | 0,09 – 0,18 | - | 0,18 | - | 0,06 – 0,12 | - | 0,12 | - |
| Faza rekonwalescencji | 0,18 – 0,24 | - | - | 0,20 | 0,12 – 0,18 | - | - | 0,18 |
| Tłuszcze [g/kg/godz.] | ≤ 0,15 | 0,056 | 0,112 | 0,125 | ≤ 0,15 | 0,038 | 0,075 | 0,112 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaflex peri
Kiedy nie stosować leku Omegaflex peri
– jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną, na jaja, orzechy ziemne, soję,
ryby lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej
dwóch lat.
Leku Omegaflex peri nie wolno stosować również, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
następujących stanów:
• zagrażające życiu zaburzenia krążenia krwi, takie jak zaburzenia występujące w stanie zapaści
lub wstrząsu;
• atak serca lub udar;
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się
skazy krwotoczne);
• zablokowanie naczyń krwionośnych skrzepami krwi lub tłuszczem (zakrzepica);
• ciężka niewydolność wątroby;
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa);
• ciężka niewydolność nerek w razie braku terapii nerkozastępczej;
• zaburzenia równowagi elektrolitycznej organizmu;
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie;
• woda w płucach (obrzęk płuc);
• ciężka niewydolność serca;
• pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:
– nadmiar lipidów (tłuszczów) we krwi,
– wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
– nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, które wymaga podawania więcej niż 6
jednostek insuliny na godzinę,
– zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach operacyjnych lub urazach,
– śpiączka nieznanego pochodzenia,
– niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
– nieprawidłowo wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omegaflex peri należy omówić to z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek;
• pacjent ma pewnego rodzaju zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe
stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i soli lub zaburzenia równowagi
kwasowo-zasadowej.
Podczas stosowania tego leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych
objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).
Aby upewnić się, że organizm pacjenta prawidłowo przetwarza podawane substancje odżywcze,
prowadzone będą dalsze obserwacje i wykonywane będą badania, takie jak różne badania próbek
krwi.
Fachowy personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia zaspokojenia potrzeb
organizmu na płyny i elektrolity. Oprócz leku Omegaflex peri pacjent będzie otrzymywać również
inne substancje odżywcze w celu pełnego zaspokojenia potrzeb jego organizmu.
Dzieci
Tego leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w wieku do dwóch lat.
Lek Omegaflex peri a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omegaflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli przyjmuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:
• insulina;
• heparyna;
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne
kumaryny;
• leki poprawiające wytwarzanie moczu (diuretyki);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (inhibitory ACE,
antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki stosowane przy przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy);
• preparaty hormonalne wpływające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy
[ACTH]).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
otrzyma ten lek tylko wówczas, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne do jej wyleczenia. Brak
danych dotyczących stosowania leku Omegaflex peri u kobiet w okresie ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią przez matki otrzymujące żywienie pozajelitowe.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten zwykle podaje się pacjentom unieruchomionym w łóżku w szpitalu lub klinice, co wyklucza
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, sam lek nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek Omegaflex peri zawiera sód
Lek zawiera 0,931 mg/ml sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 0,047%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie konieczności zastosowania jednego lub więcej worków na dobę przez dłuższy czas, pacjenci,
zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia
następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, który
przewie podawanie leku pacjentowi:
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
● reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, ust i gardła, zaburzenia
oddychania.
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
● podrażnienia lub stany zapalne żył (zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły)
Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
● nudności, wymioty, utrata apetytu
Rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
● zwiększona tendencja do krzepnięcia krwi,
● sinawe zabarwienie skóry,
● duszność,
● ból głowy,
● uderzenia gorąca,
● zaczerwienienie skóry (rumień),
● pocenie się,
● dreszcze,
● uczucie zimna,
● wysoka temperatura ciała,
● senność,
● ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,
● obniżenie lub wzrost ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
● nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,
● wysokie stężenia substancji kwasowych we krwi,
● zbyt duża ilość tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem. Więcej
informacji podano w punkcie 3 „ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omegaflex
peri”. Objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
● zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
● zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
● zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
● nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
● wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
● ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l);
● ciężka koagulopatia;
● hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę;
● kwasica;
● cholestaza wewnątrzwątrobowa;
● ciężka niewydolność wątroby;
● ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej;
● nasilające się skazy krwotoczne;
● ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.
Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex peri nie może być stosowany u noworodków,
niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.
Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:
● niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);
● ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;
● niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy, śpiączka nieznanego pochodzenia);
● niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;
● zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;
● ostry obrzęk płuc;
● niewyrównana niewydolność serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz
zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami
elektrolitów w surowicy, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.
W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka,
dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.
W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex peri należy monitorować stężenie triglicerydów w
surowicy.
W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie
hipertriglicerydemii. Jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol/l (400 mg/dl) podczas
podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie
triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z
ostrym zapaleniem trzustki.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów
Produkt leczniczy Omegaflex peri należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu
tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek,
cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z
hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku podawania produktu
leczniczego Omegaflex peri pacjentom z tymi chorobami, konieczne jest częstsze monitorowanie
stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń
triglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym, stężenia triglicerydów reagują na glukozę,
tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy
ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm.
Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na
zaburzenie metabolizmu tłuszczów.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu
leczniczego Omegaflex peri może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy
we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać
insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy, należy uwzględnić
ilość dodatkowo podawanej glukozy.
Przerwanie podawania emulsji może być w wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas
podawania wzrośnie powyżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może
prowadzić do hipokalemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii. Konieczne jest uważne monitorowanie
stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z
odchyleniami od wartości prawidłowych.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi
kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek.
W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków
śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex peri zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan,
należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania roztworów zawierających te
substancje.
Produkt leczniczy Omegaflex peri jest preparatem o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie
zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).
Dodatki mogą zwiększyć całkowitą osmolarność emulsji, co należy rozważyć biorąc pod uwagę
obwodowe podawanie i monitorowanie miejsca iniekcji.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex peri nie należy podawać
jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia
pozajelitowego, przy infuzji produktu leczniczego Omegaflex peri konieczne jest ścisłe przestrzeganie
zasad aseptyki.
Infuzja do żył obwodowych może powodować zakrzepowe zapalenie żył. Należy codziennie
monitorować miejsce infuzji pod kątem objawów zakrzepowego zapalenia żył.
Dzieci i młodzież
Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex
peri u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w podeszłym wieku
Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie jak dla dorosłych, jednak należy zachować ostrożność
u pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które
mogą często występować u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy
Omegaflex peri należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek.
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub
niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy Omegaflex peri zawiera 0,931 mg sodu na ml, co odpowiada 0,047% zalecanej
przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych, wynoszącej 2 g.
Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg
odpowiada 130% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
Produkt leczniczy Omegaflex peri to produkt o dużej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę
zwłaszcza u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zawartość tłuszczu może wpłynąć na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenie bilirubiny,
dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcz zostanie
odpowiednio usunięty z krążenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na system lipazy organizmu. Jednakże tego typu
interakcje wydają się mieć tylko ograniczone znaczenie kliniczne.
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwolnienie lipazy lipoproteinowej
do krążenia. Może to początkowo prowadzić do zwiększonej lipolizy w osoczu, po której następuje
przejściowe zmniejszenie klirensu triglicerydów.
Olej sojowy zawiera również naturalną witaminę K1. Może to wpływać na działanie terapeutyczne
pochodnych kumaryny, które należy ściśle monitorować u pacjentów leczonych takimi lekami.
Roztwory zawierające potas, takie jak produkt leczniczy Omegaflex peri, powinny być stosowane z
zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy,
takie jak diuretyki oszczędzające potas (triamteren, amiloryd, spironolakton), inhibitory ACE (np.
kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan), cyklosporyna i
takrolimus.
Kortykosteroidy i ACTH wiążą się z zatrzymywaniem sodu i płynu.
Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex peri nie należy podawać
jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Nawet w warunkach prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawki, przestrzegania
ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji, mogą wystąpić działania niepożądane.
Poniższa lista obejmuje reakcje ogólnoustrojowe, które mogą być powiązane ze stosowaniem
produktu leczniczego Omegaflex peri.
Działania niepożądane wymieniono na podstawie częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: nadkrzepliwość
Nieznana: leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i
twarzy)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: utrata apetytu.
Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna
Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być
wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, sinica
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: cholestaza
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: rumień, pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból w plecach, kościach, klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: po kilku dniach możliwe jest wystąpienie podrażnienia żyły, zapalenia żyły lub
zakrzepowego zapalenia żyły.
Rzadko: podwyższona temperatura, uczucie zimna, dreszcze
Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej)
W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia ściany żyły, zapalenia żyły lub zakrzepowego
zapalenia żyły, należy rozważyć zmianę miejsca infuzji.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.
W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), należy ją
przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy
zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4).
Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich
odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.
Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych
Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest
żywienie pozajelitowe a jednocześnie mogą być powiązane z żywieniem pozajelitowym.
Zespół przeciążenia tłuszczem
Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem,
który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia
metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też
metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten
może pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii, nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w
skojarzeniu z nagłą zmianą w stanie klinicznym pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub
zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami
tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią,
małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retykulocytozą, nieprawidłowymi
wynikami testów wątrobowych i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji
emulsji tłuszczowej.
W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję
produktu leczniczego Omegaflex peri.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.