Omacor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Omega-3 acidorum esteri ethylici 90: 1000 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Omacor 1000 mg | Kapsułki miękkie | 28 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Omacor (numer w rejestrze: 100162610).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- żelatyna; glicerol; woda oczyszczona; średniołańcuchowe triglicerydy; lecytyna (soja) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- soja: w składzie; w składzie (Otoczka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Omacor występuje w postaci przezroczystych, miękkich kapsułek zawierających jasnożółty olej. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny podłużny
Miękkie, podłużne, przezroczyste kapsułki żelatynowe zawierające jasnożółty olej. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże spodziewany jest brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: migotanie przedsionków; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; wzdęcia; ból brzucha; zaparcie; biegunka; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem gazów; odbijanie; refluks żołądkowo-przełykowy; nudności; wymioty
- niezbyt często: hiperglikemia; dna moczanowa; zawroty głowy; zaburzenia smaku; bóle głowy; niedociśnienie; krwawienie z nosa; krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego; wysypka
- rzadko: nadwrażliwość; zaburzenia czynności wątroby; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; pokrzywka
- częstość nieznana: świąd
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Lek Omacor nie powinien być stosowany w ciąży i w trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Omacor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę jakichkolwiek narzędzi czy maszyn. Lek Omacor zawiera olej sojowy Lek Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować leku Omacor.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie jest dostępna dostateczna ilość danych na temat stosowania produktu Omacor u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu produktu na zdolność do rozrodu. Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane, w związku z czym produkt Omacor nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania produktu Omacor do mleka matek u zwierząt i u ludzi. Leku nie należy stosować w czasie laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu produktu Omacor na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Kapsułki powinny być przyjmowane podczas posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „- Kapsułki mogą być przyjmowane podczas posiłków, aby uniknąć dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.” źródło: Ulotka, pkt 3
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 1000 mg (kapsułki miękkie)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Omacor
Kiedy nie przyjmować leku Omacor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na główny składnik lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Omacor (patrz punkt 6: „Zawartość opakowania i inne informacje”).
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku i należy
skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku planowanego lub przebytego ostatnio zabiegu chirurgicznego,
- w przypadku niedawno przebytego urazu,
- w przypadku nieprawidłowej czynności nerek,
- w przypadku niekontrolowanej cukrzycy,
- w przypadku upośledzenia czynności wątroby. Lekarz powinien kontrolować wpływ leku
Omacor na czynność wątroby zlecając badania krwi,
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryby.
Lek Omacor a inne leki
W przypadku przyjmowania leków przeciwdziałających tworzeniu się skrzepów krwi w tętnicach,
takich jak warfaryna, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi i zmiana dawki leków
rozrzedzających krew.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omacor z jedzeniem i piciem
Kapsułki powinny być przyjmowane podczas posiłków. Pomoże to uniknąć dolegliwości ze strony
żołądka i przewodu pokarmowego.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek Omacor u osób powyżej 70 lat.
Dzieci
Nie należy stosować leku Omacor u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Omacor nie powinien być stosowany w ciąży i w trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz
zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Omacor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę
jakichkolwiek narzędzi czy maszyn.
Lek Omacor zawiera olej sojowy
Lek Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy
stosować leku Omacor.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Omacor mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
- problemy żołądkowe takie jak wzdęcia, bóle, zaparcie, biegunka, niestrawność (dyspepsja), gazy,
odbijanie, refluks żołądkowy, nudności i wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- wysokie stężenie cukrów we krwi
- dna moczanowa
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku
- bóle głowy
- niskie ciśnienie krwi
- krwawienia z nosa
- obecność krwi w kale
- wysypka.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- reakcje nadwrażliwości
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- zaburzenia wątroby z możliwymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, jednak ich dokładna
częstość jest nieznana
- świąd.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy
stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych
wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków
u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Obserwowane ryzyko jest największe po
podaniu dawki 4 g/dobę (patrz punkt 4.8). Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie
należy trwale zakończyć.
Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby.
Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się
stosowania leku u dzieci.
Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone.
Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich
dawek, tj. 4 kapsułek) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać
regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie (patrz punkt 4.5 Interakcje
z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie produktu nie eliminuje
konieczności prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z tej grupy.
Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego
ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.).
W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2.
Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami
omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych
badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie epizodów
krwawienia.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych)
aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka
u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz
(AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza
w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek).
Stosowanie produktu Omacor nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii
(hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem
we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy).
Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe: patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania.
Gdy Omacor był podawany równocześnie z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne.
Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia produktu Omacor należy
kontrolować czas protrombinowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania reakcji niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10); nie zbyt często (≥1/1000, ≤1/100); r zadko (>1/10000, ≤1/1000); bardzo
rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: hiperglikemia, dna moczanowa
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy
Zaburzenia serca:
Często: migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka,
niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności,
wymioty)
Niezbyt często: krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Częstość nieznana: świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 1000 mg (kapsułki miękkie)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Omacor
Kiedy nie przyjmować leku Omacor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na główny składnik lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Omacor (patrz punkt 6: „Zawartość opakowania i inne informacje”).
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku i należy
skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omacor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- w przypadku planowanego lub przebytego ostatnio zabiegu chirurgicznego,
- w przypadku niedawno przebytego urazu,
- w przypadku nieprawidłowej czynności nerek,
- w przypadku niekontrolowanej cukrzycy,
- w przypadku upośledzenia czynności wątroby. Lekarz powinien kontrolować wpływ leku
Omacor na czynność wątroby zlecając badania krwi,
- jeśli pacjent ma uczulenie na ryby
- jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał zaburzenia serca
- jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie, kołatanie serca lub duszność, ponieważ
mogą to być objawy nieregularnego i bardzo szybkiego rytmu serca (migotanie przedsionków).
Lek Omacor a inne leki
W przypadku przyjmowania leków przeciwdziałających tworzeniu się skrzepów krwi w tętnicach,
takich jak warfaryna, mogą być konieczne dodatkowe badania krwi i zmiana dawki leków
rozrzedzających krew.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Omacor z jedzeniem i piciem
Kapsułki powinny być przyjmowane podczas posiłków. Pomoże to uniknąć dolegliwości ze strony
żołądka i przewodu pokarmowego.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek Omacor u osób powyżej 70 lat.
Dzieci
Nie należy stosować leku Omacor u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Omacor nie powinien być stosowany w ciąży i w trakcie karmienia piersią, chyba że lekarz
zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Omacor wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę
jakichkolwiek narzędzi czy maszyn.
Lek Omacor zawiera olej sojowy
Lek Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy
stosować leku Omacor.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Omacor mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):
- nieregularny, szybki rytm serca
- problemy żołądkowe takie jak wzdęcia, bóle, zaparcie, biegunka, niestrawność (dyspepsja), gazy,
odbijanie, refluks żołądkowy, nudności i wymioty.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- wysokie stężenie cukrów we krwi
- dna moczanowa
- zawroty głowy
- zaburzenia smaku
- bóle głowy
- niskie ciśnienie krwi
- krwawienia z nosa
- obecność krwi w kale
- wysypka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- swędząca wysypka (pokrzywka)
- zaburzenia wątroby z możliwymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby osób, jednak ich dokładna
częstość jest nieznana
- świąd.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Omacor zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie należy
stosować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeglądy systematyczne i metaanalizy randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych
wykazały zależne od dawki zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko migotania przedsionków
u pacjentów z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3. Obserwowane ryzyko jest największe po
podaniu dawki 4 g/dobę (patrz punkt 4.8). Jeśli rozwinie się migotanie przedsionków, leczenie
należy trwale zakończyć.
Omacor należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze znaną nadwrażliwością lub alergią na ryby.
Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, nie zaleca się
stosowania leku u dzieci.
Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Omacor u pacjentów powyżej 70 lat są ograniczone.
Ze względu na umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia (w przypadku stosowania wysokich
dawek, tj. 4 kapsułek) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe należy wykonywać
regularne badania kontrolne i w razie potrzeby korygować dawkowanie (patrz punkt 4.5 Interakcje
z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji). Stosowanie produktu nie eliminuje
konieczności prowadzenia obserwacji, która na ogół jest niezbędna u chorych z tej grupy.
Należy uwzględnić możliwość wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów z grupy podwyższonego
ryzyka krwotoków (ze względu na ciężkie urazy, zabiegi chirurgiczne itp.).
W trakcie leczenia produktem Omacor dochodzi do zmniejszenia wytwarzania tromboksanu A2.
Nie stwierdzono istotnego wpływu na inne czynniki krzepnięcia. Niektóre badania z kwasami
omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia, jednakże czas krwawienia odnotowany w tych
badaniach nie wykraczał poza wartości prawidłowe i nie powodował istotnych klinicznie epizodów
krwawienia.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
U niektórych pacjentów odnotowano mały ale znaczący wzrost (w zakresie wartości prawidłowych)
aminotransferaz AspAT i AlAT, jednak brak danych wskazujących na zwiększenie ryzyka
u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy regularnie kontrolować poziom aminotransferaz
(AspAT i AlAT) u pacjentów z jakimikolwiek objawami niewydolności wątroby (zwłaszcza
w przypadku stosowania wysokich dawek, tj. 4 kapsułek).
Stosowanie produktu Omacor nie jest wskazane w egzogennej hipertriglicerydemii
(hiperchylomikronemii typu 1). Ograniczone jest również doświadczenie z jego stosowaniem
we wtórnej endogennej hipertriglicerydemii (zwłaszcza w przebiegu niekontrolowanej cukrzycy).
Brak jest doświadczeń z podawaniem leku u osób z hipertriglicerydemią w skojarzeniu z fibratami.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Doustne leki przeciwzakrzepowe: patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania.
Gdy Omacor był podawany równocześnie z warfaryną nie wystąpiły powikłania krwotoczne.
Jednakże w razie stosowania takiego skojarzenia lub odstawienia produktu Omacor należy
kontrolować czas protrombinowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania reakcji niepożądanych uporządkowano następująco: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10); nie zbyt często (≥1/1000, ≤1/100); r zadko (>1/10000, ≤1/1000); bardzo
rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Niezbyt często: hiperglikemia, dna moczanowa
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: zawroty głowy, zaburzenia smaku, bóle głowy
Zaburzenia serca:
Często: migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym wzdęcia, ból brzucha, zaparcie, biegunka,
niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, odbijanie, refluks żołądkowo-przełykowy, nudności,
wymioty)
Niezbyt często: krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy
asparaginianowej)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Częstość nieznana: świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 1000 mg | Kapsułki miękkie | 242/13 | 100299941 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: — |
| Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 1000 mg | Kapsułki miękkie | 415/19 | 100428195 | ChPL: 2024-01-24, Ulotka: — |