Olopatadine Misom

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Brown & Burk IR Ltd
Substancje czynne: Olopatadini hydrochloridum: 1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Olopatadine Misom 1 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Olodon Free od 3 lat	Krople do oczu, roztwór	Olopatadini hydrochloridum 1,11 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Opatanol	Krople do oczu, roztwór	Olopatadini hydrochloridum 1 mg	Novartis Europharm Limited

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Olopatadini hydrochloridum 1 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Benzalkoniowy chlorek; Sodu chlorek; Disodu fosforan; Kwas solny, stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Biała butelka, wykonana z LDPE, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór; praktycznie wolny od widocznych cząstek, o pH między 5,5 a 7,5 i osmolalności 260-340 mOsmol/Kg. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Olopatadine Misom krople do oczu, roztwór nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

42 pozycji, według częstości

często: bóle głowy; zaburzenia smaku; ból oka; podrażnienie oka; suchość oka; nietypowe odczucia wewnątrz oka; suchość błony śluzowej nosa; zmęczenie
niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa; zawroty głowy; obniżenie czucia dotyku; nadżerki rogówki; nieprawidłowości nabłonka rogówki; choroby nabłonka rogówki; punktowe zapalenie rogówki; zapalenie rogówki; plamki na rogówce; wydzielina z oka; światłowstręt; niewyraźne widzenie; zmniejszona; kontaktowe zapalenie skóry; uczucie pieczenia skóry; suchość skóry
częstość nieznana: nadwrażliwość; obrzęk twarzy; senność; obrzęk rogówki; obrzęk oka; obrzmienie oka; zapalenie spojówek; rozszerzenie źrenicy; zaburzenia widzenia; strupki na brzegach powiek; duszność; zapalenie zatok; nudności; wymioty; zapalenie skóry; rumień; astenia; złe samopoczucie

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „• Nie stosować leku Olopatadine Misom u dzieci w wieku poniżej 3 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Olopatadine Misom może być stosowany u dzieci w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Olopatadine Misom u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Olopatadyna w postaci kropli do oczu (produktu Olapatadine Misom) nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3) Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Olopatadine Misom krople do oczu, roztwór w okresie karmienia piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Pierwsze otwarcie butelki

Przed pierwszym zastosowaniem kropli do oczu należy upewnić się, że pierścień zabezpieczający między butelką a zakrętką jest nienaruszony (rys. 1).
Przed pierwszym otwarciem butelki należy zerwać pierścień zabezpieczający plombę (rys. 2).
Aby otworzyć butelkę, należy zdjąć zakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3).
Aby zamknąć butelkę należy nałożyć zakrętkę i dokręcić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara po każdym użyciu (rys. 4).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Umyć ręce.
Zdjąć nasadkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rys. 3).
Trzymać butelkę między kciukiem a palcami i skierowaną w dół.
Odchylić głowę do tyłu, palcem delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, tworząc „kieszonkę” pomiędzy powieką a okiem, do której będą podane krople (rys. 5).
Delikatnie nacisnąć na dno butelki w celu uwolnienia kropli Olopatadine Misom. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ ZAKRAPLACZA DO OKA, POWIEKI, OKOLIC OKA ANI INNYCH POWIERZCHNI. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. (rys. 6).
Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby spowodować wypłynięcie kropli (rys. 7).
Po użyciu leku Olopatadine Misom ucisnąć palcem kącik oka lub zamknąć powieki na 2 minuty, aby zapobiec przedostaniu się leku do pozostałych części organizmu (rys. 8).
W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć kroki 3-7 dla drugiego oka.
Aby zamknąć butelkę, należy nałożyć zakrętkę i dokręcić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara (rys. 4).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4–5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olopatadine Misom

Kiedy nie stosować leku Olopatadine Misom: • Jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Nie należy stosować leku Olopatadine Misom jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olopatadine Misom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Olopatadine Misom. Dzieci • Nie stosować leku Olopatadine Misom u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Olopatadine Misom a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Olopatadine Misom jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Olopatadine Misom widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Olopatadine Misom zawiera benzalkoniowy chlorek Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w 1 mL roztworu. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,003 mg benzalkoniowego chlorku. Środek konserwujący zawarty w leku Olopatadine Misom, benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, zwłaszcza u pacjentów z suchością oczu lub zaburzeniami rogówki (przeźroczysta warstwa z przodu oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią nietypowe odczucia w oku, kłucie lub ból oka, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Olopatadine Misom zawiera bufor fosforanowy Ten lek zawiera zawiera 3,34 mg disodu fosforanu w 1 mL roztworu. Jedna kropla roztworu (około 0,03 mL) zawiera 0,1 mg disodu fosforanu. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania leku Olopatadine Misom obserwowano następujące działania niepożądane: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Działania dotyczące oka Ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku. Objawy ogólne Bóle głowy, zmęczenie, suchość w nosie, nieprzyjemny smak w ustach. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Działania dotyczące oka Niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach. Objawy ogólne Nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania dotyczące oka Obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy Objawy ogólne Skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką) bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Olopatadine Misom jest produktem przeciwalergicznymi przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt należy odstawić. Benzalkoniowy chlorek Produkt leczniczy zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mL roztworu. Na podstawie ograniczonych danych nie ma różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów u których rogówka może być zagrożona. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek i soczewki kontaktowe Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Bufory fosforanowe Ten lek zawiera 3,34 mg disodu fosforanu 1 mL roztworu. (Patrz punkt 4.8 Działania niepożądane, zwapnienie rogówki).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono reakcje niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niezbyt często: nieżyt błony śluzowej nosa Częstość nieznana: nadwrażliwość, obrzęk twarzy Często: bóle głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często: zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku Częstość nieznana: senność Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka Niezbyt często: nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona Częstość nieznana: obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek Często: suchość błony śluzowej nosa Częstość nieznana: duszność, zapalenie zatok Częstość nieznana: nudności, wymioty Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry Częstość nieznana: zapalenie skóry, rumień Często: zmęczenie Częstość nieznana: astenia, złe samopoczucie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Olopatadini hydrochloridum 1 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	29175	100467663	ChPL: 2026-04-08, Ulotka: 2026-04-08