Olimel N12E

Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji: - u wcześniaków, noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat; - jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych, kukurydzę /produkty zawierające kukurydzę (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli stosowanie niektórych aminokwasów wywołuje nieprawidłową reakcję organizmu pacjenta; - jeśli u pacjenta występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi; - jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi); - jeśli we krwi pacjenta występuje nieprawidłowo wysoka zawartość któregokolwiek z elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu). W każdym przypadku lekarz podejmie decyzję o podaniu leku na podstawie czynników takich jak wiek, masa ciała pacjenta i jego stan zdrowia, włączając wyniki przeprowadzonych badań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku OLIMEL N12E należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować urazem lub zgonem pacjenta. Jeśli wystąpią nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem), należy natychmiast przerwać infuzję. Lek zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Lek OLIMEL N12E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości, jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku OLIMEL N12E, emulsja do infuzji” powyżej). Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu odpowiedniego działania. Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z jakimikolwiek roztworami zawi erającymi wapń (w tym z lekiem OLIMEL N12E) podawanymi drogą kroplówki dożylnej. Nie wolno podawać tych leków jednocześnie nawet przez różne linie do infuzji ani inne miejsca infuzji. Lek OLIMEL N12E i ceftriakson można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem fizjologicznym soli między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów (powstawania cząstek soli wapniowej ceftriaksonu). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zakażenia lub posocznicy (obecność bakterii we krwi). Szczególne ryzyko wystąpienia zakażenia lub posocznicy istnieje po umieszczeniu rurki (cewnika dożylnego) w żyle pacjenta. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta celem wykrycia jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego (podawania substancji odżywczych za pomocą rurki umieszczonej w żyle) są, ze względu na swój stan zdrowia, bardziej narażeni na rozwój zakażenia. Stosowanie postępowania zapewniającego jałowość (z nieobecnością drobnoustrojów) podczas umieszczania , obsługi cewnika oraz podczas przygotowywania leku do żywienia (kompletne żywienie pozajelitowe) może zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia. Jeśli pacjent jest ciężko niedożywiony, także musi otrzymywać pokarm do żyły, lekarz powinien rozpocząć leczenie powoli. Jednocześnie, lekarz powinien uważnie obs erwować pacjenta, aby zapobiec nagłym zmianom ilości płynów, stężenia witamin, elektrolitów i składników mineralnych. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej oraz zaburzenia metaboliczne pacjenta. Lekarz będzie monitorował pacjenta w czasie terapii i może zmi enić dawkowanie lub jeśli uzna to za stosowne przepisać dodatkowe preparaty odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe. U pacjentów, którzy przyjmują dożylną terapię żywieniową z głaszano występowanie zaburzeń czynności wątroby, w tym trudności z usuwaniem żółci (cholestaza), gromadzenie tłuszczu (stłuszczenie wątroby), zwłóknienie, prawdopodobnie prowadzące do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że przyczyny tych zaburzeń moga być różne u różnych pacjentów. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, należy porozumieć się z lekarzem , w celu umożliwienia identyfikacji możliwych przyczyn i czynników, a także możliwych środków terapeutycznych i zapobiegawczych. Lekarza należy poinformować: − o ciężkich chorobach nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka) lub innym metodom oczyszczania krwi; − o ciężkich chorobach wątroby; − o zaburzeniach krzepliwości krwi; − o nieprawidłowej pracy nadnerczy (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to gruczoły o trójkątnym kształcie, znajdujące się na szczycie nerek; − o niewydolności serca; − o chorobie płuc; − o gromadzeniu się wody w organizmie (przewodnienie); − o niewystarczającej ilości wody w organizmie (odwodnienie); − o nieleczonym wysokim stężeniu glukozy we krwi (cukrzyca); − o zawale mięśnia sercowego lub wstrząsie spowodowanym nagłą niewydolnością serca; − o ciężkiej kwasicy metabolicznej (zbyt kwaśny odczyn krwi); − o uogólnionym zakażeniu (posocznica); − o śpiączce. Aby sprawdzić skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania leku, w trakcie p odawania leku pacjent zostanie po ddany testom klinicznymi laboratoryjnym zleconym przez lekarza. W przypadku, gdy lek podawany jest przez kilka tygodni, krew pacjenta będzie regularnie badana. Zmniejszona zdolność organizmu do usuwania lipidów zawartych w podawanym leku może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia w trakcie infuzji bólu, pieczenia lub obrzęku w miejscu infuzji lub w przypadku wycieku podawanego w infuzji płynu, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie niezwłocznie przerwane, a następnie wznowione do innej żyły. Jeśli stężenie glukozy we krwi zwiększy się nadmiernie, lekarz powinien dostosować szybkość podawania leku OLIMEL N12E lub podać pacjentowi lek wyrównujący poziom cukru we krwi (insulinę). OLIMEL N12E może być podawany przez rurkę (cewnik) wkłutą do dużej żyły w klatce piersiowej pacjenta (żyły centralnej). Dzieci i młodzież W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat życia należy zachować szczególną ostrożność w celu podania właściwej dawki leku. Z powodu zwiększonej wrażliwości dzieci na ryzyko infekcji , trzeba podjąć również wzmożone środki ostrożności. Zawsze wymagane jest wzbogacenie w witaminy i pierwiastki śladowe. Dla dzieci muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne. OLIMEL N12E a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować. Jednoczesne stosowanie innych leków zazwyczaj nie jest przeciwwskazane. Należy jednak wcześniej poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych w ostatnim czasie lekach, również wydawanych bez recepty, w celu sprawdzenia ich zgodności. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub otrzymywaniu: - insuliny, - heparyny. Nie wolno podawać leku OLIMEL N12E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. OLIMEL N12E zawiera wapń. Nie należy go podawać łącznie z antybiotykiem o nazwie ceftriakson ani przez tę samą rurkę, gdyż mogą powstać cząstki. Jeśli te leki są podawane kolejno za pomocą tego samego urządzenia, powinno ono zostać dokładnie przepłukane. Ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu, leku OLIMEL N12E nie należy podawać przez tę samą linię do infuzji ani dodawać do antybiotyku ampicyliny lub leku przeciwpadaczkowego fosfenytoiny. Oliwa oraz olej sojowy obecne w leku OLIMEL N12E zawierają witaminę K. Zazwyczaj nie ma to wpływu na działanie leków rozrzedzających krew ( przeciwzakrzepowych), takich jak kumaryna. Jeśli jednak pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, powinien poinformować o tym lekarza. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli próbka krwi do badania zostanie pobrana zanim dojdzie do usunięcia tłuszczów z krwiobiegu pacjenta (są one usuwane z krwi po czasie od 5 do 6 godzin od podania tłuszczów). OLIMEL N12E zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu) lub leki immunosupresyjne. Leki tego rodzaju mogą spowodować wzrost stężenia potasu we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku. Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku OLIMEL N12E u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli to konieczne, można rozważyć podanie leku OLIMEL N12E w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek OLIMEL N12E należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią tylko po dokładnym rozważeniu. Płodność Brak odpowiednich danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zao bserwowania jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego zakończeniu, należy od razu powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Badania wykonywane przez lekarza podczas podawania leku pacjentowi powinny zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy świadczące o rozwoju reakcji alergicznej, takie jak nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas stosowania leku OLIMEL opisywano występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość — Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób - przyspieszona praca serca (częstoskurcz); - zmniejszony apetyt; - zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia); - ból brzucha; - biegunka; - nudności; - zwiększone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie). Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - reakcje nadwrażliwości, w tym pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), swędzenie, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu; - wyciek infuzji do otaczającej tkanki (wynaczynienie) może prowadzić do bólu, podrażnienia, opuchlizny/obrzęku, zaczerwienienia (rumienia)/rozgrzania, obumarcia ko mórek tkanki (martwicy skóry) lub pęcherzy /pęcherzyków, zapalenia, pogrubienia lub napięcia skóry w miejscu podania wlewu; - wymioty. Podczas stosowania podobnych leków do żywienia pozajelitowego opisywano występowanie następujących działań niepożądanych: Częstość — Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób - zmniejszona zdolność do usuwania lipidów (zespół przeciążenia tłuszczami) związana z nagłym pogorszeniem się stanu zdrowia pacjenta. Wymienione poniżej objawy zespołu przeciążenia tłuszczami zazwyczaj ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej: • gorączka; • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość); • mała liczba krwinek białych, mogąca zwiększać ryzyko zakażeń (leukopenia); • mała liczba płytek krwi, mogąca zwiększać ryzyko powstawania sińców i (lub) krwotoków (małopłytkowość); • zaburzenia krzepnięcia, które wpływają na zdolność do krzepnięcia krwi; • wysokie stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia); • tłuszczowe nacieki w wątrobie (hepatomegalia); • pogorszenie czynności wątroby; • objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Częstość — Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - reakcje alergiczne; - nieprawidłowe wyniki badania krwi pod kątem czynności wątroby; - utrudnione wydalanie żółci (cholestaza); - powiększenie wątroby (hepatomegalia); - choroby wątroby związane z żywieniem pozajelitowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); - żółtaczka; - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość); - zwiększone stężenie azotu we krwi (azotemia); - podwyższona aktywność enzymów wątrobowych; - powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych) , prowadzące do zatoru naczyń płucnych i trudności z oddychaniem (niewydolności oddechowej). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu OLIMEL N12E jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - u wcześniaków, noworodków oraz dzieci w wieku poniżej 2 lat; - nadwrażliwość na jaja, soję, białka orzeszków ziemnych , kukurydzę/produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów; - ciężka hiperlipidemia lub ciężkie za burzenia metabolizmu tłuszczów z występowaniem hipertriglicerydemii; - ciężka hiperglikemia; - patologicznie podwyższone stężenie w osoczu sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu.

Zbyt szybkie podawanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi powikłaniami. Jeśli nasilają się jakiekolwiek oznaki lub objawy re akcji alergicznej (takie jak poty, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności), infuzję należy natychmiast przerwać. Produkt zawiera olej sojowy oraz fosfolipidy z jaja kurzego. Białka soi oraz jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwowano krzyżowe reakcje alergiczne pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. Produkt OLIMEL N12E zawiera glukozę uzyskaną z kukurydzy, która może powodować reakcje nadwrażliwości u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę (patrz punkt 4.3). Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z jakimikolwiek dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów. U pacjentów wymagających ciągłego wlewu roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego zawierających wapń , fachowy personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia przeciwbakteryjnego, które nie powodują podobnego ryzyka wytrącania osadów. Jeśli stosowanie ceftriaksonu uznaje się za konieczne u pacjentów wymagających żywienia ciągłego, roztwory do całkowitego żywienia pozajelitowego i ceftriakson można podawać jednocześnie, jednak przez inne linie do infuzji , wkłute w różnych miejscach. Zamiast tego można zatrzymać infuzję roztworu do całkowitego żywienia pozajelitowego na czas infuzji ceftriaksonu, uwzględniając zalecenie dotyczące płukania linii do infuzji między infuzjami roztworów (patrz punkty 4.5 i 6.2). U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych lub niewydolność oddechową. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia osadów wapnia fosforanu (patrz punkt 6.2). Zgłoszono również podejrzenie powstania osadu we krwi. Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów. W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną. Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z komór ani do gotowej emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej). Powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6). Zakażenie dostępu żylnego i sepsa są powikłaniami, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku niewystarczającej dbałości o cewniki, immunosupresyjnych skutków choroby lub produktów leczniczych. Dokładne monitorowanie oznak, objawów oraz wyników badań laboratoryjnych celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może pomóc we wczesnym rozpoznawaniu zakażenia. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego często są predysponowani do powikłań infekcyjnych z powodu niedożywienia i (lub) stanu choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz w trakcie przygotowywania produktu do żywienia. Po rozpoczęciu infuzji dożylnej wymagane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno -elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne. Przez cały okres leczenia należy przeprowadzać badania gospodarki wodno -elektrolitowej, osmolarności surowicy, triglicerydów w surowicy, bilansu kwasowo-zasadowego, glukozy we krwi , czynności wątroby i nerek, testy krzepnięcia i liczby komórek krwi, w tym płytek krwi. Dla podobnych produktów zgłaszano podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych i cholestazę. W przypadku podejrzenia niewydolności wątroby, należy rozważyć monitorowanie amoniaku w surowicy. Jeśli odżywianie nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub pojemność metaboliczna któregokolwiek ze składników żywieniowych nie jest dokładnie oceniona, mogą wystąpić nieprawidłowości metaboliczne. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wynikać z niewłaściwego lub nadmiernego podania substancji odżywczych lub z niewłaściwej kompozycji dodatkowych składników do potrzeb danego pacjenta. Podanie roztworu aminokwasów może doprowadzić do ciężkiego niedoboru folianu, dlatego zaleca się codzienne podawanie kwasu foliowego. Wynaczynienie Miejsce założenia cewnika należy regularnie monitorować pod kątem oznak wynaczynienia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu, pozostawiając na miejscu wprowadzony cewnik lub kaniulę w celu natychmiastowego wdrożenia postępowania leczniczego. O ile to możliwe, przed wyjęciem wprowadzonego cewnika/kaniuli należy dokonać aspiracji płynu przez cewnik/kaniulę w celu zmniejszania ilości płynu w tkankach. W zależności od rodzaju wynaczynionego produktu (w tym produktu( -ów) mieszanych z produktem OLIMEL N12E, jeśli dotyczy) oraz stopnia/rozległości ewentualnego urazu, należy podjąć właściwe szczególne środki zaradcze. Opcje postępowania leczniczego mogą obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku dużego wynaczynienia należy przed upływem 72 godzin skonsultować się z chirurgiem plastycznym. Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co cztery godziny w okresie pierwszych 24 godzin, a następnie raz na dobę. Nie należy wznawiać wlewu do tej samej żyły centralnej. Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne, w szczególności parametrów czynności wątroby, stężenia glukozy, elektrolitów oraz triglicerydów we krwi. Niewydolność nerek Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie w przypadku występowania hiperkaliemii, gdyż istnieje ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej oraz hiperazotemii, jeśli nie wykonuje się dodatkowego usuwania produktów metabolizmu wydalanych przez nerki. U tych pacjentów należy uważnie monitorować stan płynów i elektrolitów oraz stężenie triglicerydów. Hematologia Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz niedokrwistością. Należy uważnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości. Endokrynologia i metabolizm Należy zachować ostrożność stosując produktu pacjentów: - z kwasicą metaboliczną. Nie zaleca się podawania wodorowęglanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; - z cukrzycą. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi, glukozurię, ketonurię i w razie potrzeby dostosować dawkowanie insuliny; - z hiperlipidemią spowodowana obecnością lipidów w emulsji do infuzji. Należy regularnie przeprowadzać badania kliniczne i laboratoryjne; - z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych U niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo dochodzi do zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, mogących powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową. Uważa się, że etiologia tych chorób jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu ustalenia przyczyn oraz możliwych dzialań leczniczych i profilaktycznych. Regularnie należy sprawdzać stężenie tr iglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do wydalania tłuszczów. Stężenie tr iglicerydów w surowicy podczas infuzji nie może przekroczyć 3 mmol/l. Podejrzewając nieprawidłowości w metabolizmie tłuszczów, należy codziennie przeprowadzać pomiary stężenia triglicerydów w surowicy, z przerwą 5 do 6 godzin od ostatniego podania tłuszczów. U dorosłych surowica musi być przezroczysta w ciągu mniej niż 6 godzin od zaprzestania infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję można podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości wyjściowych. Podczas stosowania podobnych produktów opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w pr odukcie OLIMEL N12E może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami spowodo wanego przedawkowaniem, jednak oznaki i objawy zespołu mogą pojawić się również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami (patrz również punkt 4.8). W przypadku wystąpienia hiperglikemii szybkość infuzji produktu OLIMEL N12E musi być dostosowana i (lub) musi być podana insulina. PRODUKTU NIE NALEŻY PODAWAĆ DO ŻYŁY OBWODOWEJ. Mimo naturalnej obecności w produkcie pierwiastków śladowych i witamin, ich ilość jest niewystarczająca, by pokryć zapotrzebowanie organizmu. Pierwiastki śladowe i witaminy należy dodawać w wystarczających ilościach dla indywidualnego pacjenta i aby zapobiec rozwojowi niedoborów. Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wprowadzania dodatkowych składników do produktu. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu OLIMEL N12E pacjentom z podwyższoną osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami płuc. W przypadku pacjentów niedożywionych , wprowadzenie odżywiania pozajelitowego może spowodować przesunięcia płynów, powodując o brzęk płuc oraz zastoinową niewydolność serca, jak również spadek stężenia w surowicy potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zmiany te mogą wystąpić w ciągu 24 do 48 godzin, dla tego zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, razem ze ścisłym monitor owaniem i odpowiednim dostosowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych oraz witamin. W celu uniknięcia powstania zatorów powietrznych spowodowanych obecnością gazu resztkowego zawartego w pierwszym worku, nie należy podłączać worków seryjnie. Aby uniknąć ryzyka związanego ze zbyt szybkim wlewem, należy stosować kontrolowany wlew ciągły. OLIMEL N12E musi być podawany z ostrożnością pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów. Dożylnej infuzji aminokwasów towarzyszy zwiększone wydalanie w moczu pierwiastków śladowych, w szczególności miedzi i cynku. Należy wziąć to pod uwagę dawkując pierwiastki śladowe, zwłaszcza przy długotrwałym żywieniu dożylnym. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (patrz punkt 4.5). Specjalne środki ostrożności u pacjentów pediatrycznych W przypadku podawania dzieciom w wieku powyżej 2 lat, istotne jest stosowanie worka o objętości odpowiadającej dawce dobowej. OLIMEL N12E jest nieodpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ: - przyjmowanie glukozy jest zbyt małe, prowadząc do małej wartości stosunku glukoza/tłuszcze; - nieobecność cysteiny sprawia, że profil aminokwasów jest nieodpowiedni; - stężenie wapnia jest zbyt małe. Należy zawsze stosować uzupełnianie witaminami oraz pierwiastkami śladowymi. Muszą być stosowane składy i ilości pediatryczne. Pacjenci w podeszłym wieku Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub inną farmakoterapię.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji , nie wolno podawać produktu OLIMEL N12E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji. Tłuszcze zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi) w przypadku, gdy próbka krwi jest pobierana przed usunięciem tłuszczów (które zazwyczaj są usuwane z krwi po upływie 5 do 6 godzin od ostatniego przyjęcia tłuszczów). Gdy ceftriakson zostanie wymieszany z roztworami zawierającymi wapń w tej samej linii do podawania dożylnego, może wystąpić wytrącenie osadów soli wapniowej ceftriaksonu . Nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym OLIMEL N12E, przez tę samą linię do infuzji (np. przez łącznik typu Y). Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można jednak podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są między wlewami dokładnie płukane płynem wykazującym zgodność (patrz punkty 4.4 i 6.2). OLIMEL N12E zawiera witaminę K, obecną naturalnie w emulsjach lipidowych. Ilość witaminy K w zalecanych dawkach pr oduktu OLIMEL N12E nie powinna mieć wpływu na działanie pochodnych kumaryny. Ze względu na zawartość potasu w produkcie OLIMEL N12E, należy zachować szczególną ostrożność, stosując go u pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II oraz produktami immunosupresyjnymi (takrolimus lub cyklosporyny), z powodu ryzyka hiperkaliemii. Niektóre produkty lecznicze, jak insulina, mogą wpływać na aktywność lipazy. Wydaje się jednak, że ten rodzaj interakcji ma jedynie ograniczone znaczenie kliniczne. Heparyna podawana w dawkach leczniczych powoduje przemijające uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia. Może to początkowo spowodować zwiększoną lipolizę osoczową, a w następstwie przejściowo zmniejszyć klirens triglicerydów.

Potencjalne działania niepożądane mogą być wynikiem niewłaściwego stosowania (np. przedawkowania, zbyt szybkiej infuzji) (patrz punkty 4.4 oraz 4.9). Wystąpienie na początku infuzji jakiejkolwiek z następujących nieprawidłowych oznak (pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszności) powinno spowodować natychmiastowe zaprzestanie infuzji. W poniższej tabeli zostały wymienione działania niepożądane zgł oszone w badaniu randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym związkiem aktywnym , dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu OLIMEL N9 -840. W badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów, znajdujących się w różnym stanie klinicznym (tj. głodówka pooperacyjna, ciężkie niedożywienie, niewystarczające wchłanianie jelitowe lub zakaz dojelitowego podawania pożywienia). Pacjenci w grupie, w której podawano OLIMEL, otrzymywali produkt leczniczy w dawce do 40 ml/kg/dzień przez 5 dni. Dane zebrane z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym OLIMEL. Klasyfikacja układów i narządów Określenie wg MedDRA Częstośća Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna (rumieniowa, grudkowa, krostkowa, plamkowa, uogólniona wysypka), świąd, uderzenia gorąca, duszność Nieznanab Zaburzenia serca Tachykardia Często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie Często Hipertriglicerydemia Często Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Często Biegunka Często Nudności Często Wymioty Nieznanab Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, które w miejscu infuzji może powodować: ból, podrażnienie, opuchliznę/obrzęk, rumień/rozgrzanie, martwicę skóry, pęcherze/ pęcherzyki, zapalenie, stwardnienie, napięcie skóry Nieznanab a Częstość występowania jest określana jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). b Niepożądane reakcje na produkt leczniczy zgłaszane po wprowadzeniu produktu OLIMEL do obrotu. W innych źródłach opisywano występowanie poniższych działań niepożądanych w odniesieniu do stosowania podobnych produktów do żywienia pozajelitowego; częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana. - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka - Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość - Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym (patrz punkt 4.4) - Badania diagnostyczne: wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej, transaminaz oraz stężenia bilirubiny we krwi, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: azotemia - Zaburzenia naczyniowe: osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz punkt 4.4) Zespół przeciążenia tłuszczami (bardzo rzadko) Zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych produktów. Może to być spowodowane nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); j ednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą również wystąpić na początku infuzji, gdy p rodukt podawany jest zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie OLIMEL N12E wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak gorączka, niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krzepliwości krwi , hiperlipidemia, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia), pogorszenie czynności wątroby oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.