Olamide
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Metoclopramidi hydrochloridum: —
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Olamide | Tabletki | 20 tabl., 24 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 100 tabl., 500 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrym napadzie migreny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w celu zwiększenia wchłaniania leków przeciwbólowych w ostrym napadzie migreny.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym po chemioterapii (ang. CINV – chemotherapy induced nausea and vomiting)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV – radiotherapy induced nausea and vomiting)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Olamide jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w następujących przypadkach: objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku, kiedy pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko.
- Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie
- Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek).
- Choroba Parkinsona.
- Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich epizodów nadciśnienia tętniczego.
- Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt 4.5).
- Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5
- Stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).
Metoclopramidi hydrochloridum (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia żelowana, kukurydziana; Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału nadruk: BD
Lek Olamide to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „BD” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału nadruk: BD
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Metoklopramid może wywoływac senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą zaburzać widzenie oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Senność
- często: Biegunka; Astenia; Zaburzenia pozapiramidowe$ (szczególnie u dzieci i młodych osób dorosłych i (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu dawki pojedynczej) (patrz punkt 4.4); parkosonizm; akatyzja; Depresja; Niedociśnienie tętnicze
- niezbyt często: Nadwrażliwość; Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym; Brak miesiączki; hiperprolaktynemia; Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę); dyskineza; obniżony poziom świadomości; Omamy
- rzadko: Mlekotok; Drgawki; Dezorientacja
- częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnym); Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4); Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i które może wystąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowokomorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes; Ginekomastia; Dyskineza późna; złośliwy zespół neuroleptyczny; Myśli samobójcze; Wstrząs; omdlenie (zasłabnięcie); ostre nadciśnienie tętnicze; przemijający wzrost ciśnienia tętniczego; ostra dystonia; objawy choroby Parkinsona; splątanie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 0,5 mg/kg mc. na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 0,5 mg/kg mc.” · ChPL, pkt 4.2
- 0,5 mg/kg mc. na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Metoklopramid jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc. powtarzana do trzech razy na dobę, podawana doustnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli z zaburzeniami czynności nerek: „Dorośli z zaburzeniami czynności nerek Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby: „Dorośli z zaburzeniami czynności wątroby Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „Zalecana dawka metoklopramidu wynosi 0,1-0,15 mg/kg mc. powtarzane trzy razy na dobę, podawane drogą doustną.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min.) należy zmniejszyć dawkę dobową o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min.) należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).” - Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, należy zmniejszyć dawkę o 50% (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży (ponad 1000 opisanych przypadków narażenia) nie wskazują, by metoklopramid wywoływał wady rozwojowe lub działał szkodliwie na płód. Metoklopramid może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak inne neuroleptyki), nie można wykluczyć wystąpienia objawów pozapiramidowych u noworodka w przypadku stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. Z tego względu należy unikać stosowania metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy prowadzić obserwację noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Metoklopramid przenika w niewielkim stopniu do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Z tego względu stosowanie metoklopramidu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Należy rozważyć przerwanie stosowania metoklopramidu w tym okresie.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne, lek Olamide może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku. Lek Olamide nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka kobiecego i może mieć wpływ na niemowlę.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wiek | Masa ciała | Dawka | Częstość |
|---|---|---|---|
| 1-3 lata | 10-14 kg | 1 mg | do 3 razy na dobę |
| 3-5 lat | 15-19 kg | 2 mg | do 3 razy na dobę |
| 5-9 lat | 20-29 kg | 2,5 mg | do 3 razy na dobę |
| 9-18 lat | 30-60 kg | 5 mg | do 3 razy na dobę |
| 15-18 lat | powyżej 60 kg | 10 mg | do 3 razy na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olamide
Kiedy nie stosować leku Olamide:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit;
- jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz
chromochłonny);
- jeśli pacjent miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne) w trakcie
przyjmowania leków;
- jeśli pacjent ma padaczkę;
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz
punkt „Lek Olamide a inne leki” poniżej);
- jeśli u pacjenta występował kiedykolwiek we krwi nieprawidłowy barwnik
(methemoglobina), lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5 (rodzaj enzymu).
Leku Olamide nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt „Dzieci
i młodzież” poniżej).
Nie należy stosować leku Olamide, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem
leku Olamide.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olamide należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub
inne zaburzenia dotyczące serca;
- jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia soli potasu, sodu czy magnezu we krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne (zaburzenia mózgu);
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub wątroby. Konieczne może być zmniejszenie
dawki (patrz punkt 3).
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia zawartości barwników krwi. W przypadku
nieprawidłowej zawartości (methemoglobinemia), należy natychmiast i na stałe odstawić lek.
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek,
nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych
skurczów mięśni.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży mogą występować niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe). Tego leku
nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko
niekontrolowanych ruchów (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku Olamide”).
Lek Olamide a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Olamide lub lek ten może wpływać na działanie
innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „ Kiedy nie
stosować leku Olamide”);
- leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów
żołądka);
- pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu);
- leki uspokajające;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
- cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń immunologicznych);
- miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni);
- fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń) może zmniejszać ilość
metoklopramidu we krwi, jeśli jest podawana w tym samym czasie.
Lek Olamide z alkoholem
Podczas stosowania metoklopramidu nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie
uspokajające leku Olamide.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest to konieczne, lek Olamide może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje
o konieczności stosowania leku.
Lek Olamide nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do
mleka kobiecego i może mieć wpływ na niemowlę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Olamide pacjent może odczuwać senność i zawroty głowy lub mieć
niekontrolowane drgania, wykonywać nagłe lub skrętne ruchy, oraz mieć nietypowe napięcie mięśni
powodujące zniekształcenie pozycji ciała. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Olamide zawiera laktozę.
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast
zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę:
- niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci
i młodzieży, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Reakcje te zwykle występują na
początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie
spowoduje zahamowanie ruchów;
- wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje), pocenie się,
wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem
neuroleptycznym;
- świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub języka, trudności z
oddychaniem, duszność, uczucie zimna, wilgotna skóra, szybkie bicie serca, zawroty głowy,
osłabienie lub omdlenie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takiej jak reakcja
anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
- melancholia (depresja)
- niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, gwałtowne ruchy lub kurcze mięśni (sztywność,
twardość)
- objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
- niepokój
- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- biegunka
- osłabienie
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 osób):
- podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną, co może powodować:
wytwarzanie mleka u kobiet niekarmiących piersią oraz u mężczyzn
- nieregularne miesiączki
- omamy
- obniżony poziom świadomości
- powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- uczulenie
- zaburzenia widzenia (problemy ze wzrokiem) i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
- uczucie splątania
- drgawki (konwulsje) (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obecność nieprawidłowego barwnika we krwi, co może spowodowac zmianę koloru skóry
- nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia)
- mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym
wieku
- wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki (konwulsje), pocenie się,
nadmierne wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem
neuroleptycznym.
- zmiany pracy serca, które mogą być widoczne w zapisie EKG
- zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- omdlenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
- bardzo wysokie ciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym lub bez guza
- myśli samobójcze
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Krwawienie, niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, w przypadku, kiedy
pobudzenie perystaltyki może stanowić ryzyko.
• Dyskineza późna wywołana lekami neuroleptycznymi lub metoklopramidem w wywiadzie
• Padaczka (zwiększona częstość i intensywność napadów drgawek).
• Choroba Parkinsona.
• Stwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich
epizodów nadciśnienia tętniczego.
• Równoczesne stosowanie lewodopy lub agonistów receptorów dopaminergicznych (patrz punkt
4.5).
• Methemoglobinemia indukowana metoklopramidem w wywiadzie lub niedobór reduktazy
NADH cytochromu b5
• Stosowanie u dzieci poniżej 1. roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia neurologiczne
Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, zwłaszcza u dzieci i młodzieży i (lub) po podaniu dużych
dawek. Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu
produktu. W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych należy natychmiast przerwać stosowanie
metoklopramidu. Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą
wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepin u dzieci i (lub) leków stosowanych
w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami
metoklopramidu określonego w punkcie 4.2, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i wydalenia
dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Długotrwałe leczenie metoklopramidem może wywołać dyskinezy późne, potencjalnie nieodwracalne,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy, ze
względu na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia klinicznych
objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego podczas leczenia metoklopramidem
w skojarzeniu z lekami neuroleptycznymi oraz samym metoklopramidem (patrz punkt 4.8). W razie
wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie
metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi
i pacjentów przyjmujących inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).
Metoklopramid może również nasilić objawy choroby Parkinsona.
Methemoglobinemia
Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH
cytochromu b5. W takich przypadkach należy natychmiast i na stałe odstawić metoklopramid i włączyć
odpowiednie środki (np. leczenie błękitem metylenowym).
Zaburzenia serca
Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym
przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT
po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania metoklopramidu, zwłaszcza drogą dożylną
u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym
wydłużeniem odstępu QT), pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej,
bradykardią oraz pacjentów przyjmujących inne leki wydłużające odstęp QT. Dożylne dawki należy
podawać w powolnym bolusie przez co najmniej 3 minuty, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (np. niedociśnienie tętnicze, akatyzja).
Niewydolność nerek i wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki
(patrz punkt 4.2).
Substancje pomocnicze
Produkt Olamide zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane
Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają antagonistycznie względem siebie (patrz
punkt 4.3)
Jednoczesne stosowanie niezalecane
Alkohol nasila działanie uspokajające metoklopramidu.
Jednoczesne stosowanie, które należy uwzględnić
Ze względu na działanie prokinetyczne metoklopramidu może nastąpić zmiana stopnia wchłaniania
innych leków.
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny
Leki przeciwcholinergiczne i pochodne morfiny w skojarzeniu z metoklopramidem mogą osłabiać
wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
Leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe,
leki przeciwhistaminowe H1 o działaniu sedacyjnym, leki przeciwdepresyjne o działaniu sedacyjnym,
barbiturany, klonidyna i leki pokrewne)
Działanie uspokajające leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy i metoklopramidu ulega
nasileniu.
Leki neuroleptyczne
Metoklopramid może wzmacniać działanie innych neuroleptyków wywołujących objawy
pozapiramidowe.
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi takimi jak SSRI może
zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Digoksyna
Metoklopramid może zmniejszyć biodostępność digoksyny. Wymagana jest ścisła kontrola stężenia
digoksyny w osoczu.
Cyklosporyna
Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycję o 22%). Wymagana
jest ścisła kontrola stężenia cyklosporyny w osoczu. Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Miwakurium i suksametonium
Metoklopramid podany we wstrzyknięciu może przedłużyć czas trwania blokady przewodnictwa
mięśniowo-nerwowego (poprzez zahamowanie cholinoesterazy osoczowej).
Silne inhibitory CYP2D6
Podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna lub
paroksetyna, zwieksza się stężenie metoklopramidu. Chociaż znaczenie kliniczne tej interakcji jest
niepewne, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych.
Ryfampicyna
W dostępnym badaniu z udziałem 12 zdrowych ochotników podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg
przez 6 dni zmniejszało ekspozycję na metoklopramid w osoczu (AUC) o 68% i maksymalne stężenie
(Cmax) o 35%.
Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, w przypadku jednoczesnego stosowania metoklopramidu z
ryfampicyną lub innymi silnymi induktorami (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną) pacjentów
należy obserwować pod kątem braku działania przeciwwymiotnego.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów. Częstości
występowania określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Nadwrażliwość
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza po podaniu dożylnym)
Częstość nieznana: Methemoglobinemia, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4);
Niezbyt często: Bradykardia, szczególnie po podaniu dożylnym.
Częstość nieznana: Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i które może wystąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowokomorowy; zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; torsade de pointes
Niezbyt często: Brak miesiączki; hiperprolaktynemia
Rzadko: Mlekotok
Częstość nieznana: Ginekomastia
Często: Biegunka
Często: Astenia
Bardzo często: Senność
Często: Zaburzenia pozapiramidowe$ (szczególnie u dzieci i młodych osób dorosłych i (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu dawki pojedynczej) (patrz punkt 4.4); parkosonizm; akatyzja
Niezbyt często: Dystonia (w tym zaburzenia widzenia i napady przymusowego patrzenia w górę), dyskineza, obniżony poziom świadomości
Rzadko: Drgawki szczególnie u osób z padaczką
Częstość nieznana: Dyskineza późna, która może być długotrwała, w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4); złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4)
Często: Depresja
Niezbyt często: Omamy
Rzadko: Dezorientacja
Częstość nieznana: Myśli samobójcze
Często: Niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu dożylnym
Częstość nieznana: Wstrząs, omdlenie (zasłabnięcie) po podaniu dożylnym; ostre nadciśnienie tętnicze u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), przemijający wzrost ciśnienia tętniczego
*Zaburzenia endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w powiązaniu z hiperprolaktynemią
(brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia)
$ U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6 ryzyko wystąpienia zaburzeń
pozapiramidowych może być zwiększone (patrz punkt 5.2).
Następujące reakcje, czasami powiązane występują z większą częstością po zastosowaniu dużych
dawek:
- objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, objawy choroby Parkinsona, akatyzja, nawet po
podaniu pojedynczej dawki, szczególnie u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4)
- senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metoclopramidi hydrochloridum | Tabletki | 23172 | 100356478 | ChPL: 2026-09-22, Ulotka: 2024-12-25 |