Okteva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Substancje czynne: Octreotidum: 10 mg, 20 mg, 30 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Okteva 10 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	1 fiol. 10 mg + 1 amp.-strzyk. 2 ml, 3 fiol. 10 mg + 3 amp.-strzyk. 2 ml	na receptę (Rx)
Okteva 20 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	1 fiol. 20 mg + 1 amp.-strzyk. 2 ml, 3 fiol. 20 mg + 3 amp.-strzyk. 2 ml	na receptę (Rx)
Okteva 30 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	1 fiol. 30 mg + 1 amp.-strzyk. 2 ml, 3 fiol. 30 mg + 3 amp.-strzyk. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Oczyesa	Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	Octreotidum 20 mg	Camurus AB

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Akromegalia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne jest niewskazane lub nieskuteczne, albo pacjentów będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem całkowitego efektu działania radioterapii (patrz punkt 4.2).” · ChPL, pkt 4.1
Guzy neuroendokrynne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wywodzącymi się ze środkowej części prajelita lub o nieznanym ognisku pierwotnym, w przypadku których wykluczono ognisko pierwotne nieznajdujące się w środkowej części prajelita.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Octreotidum 10 mg, Octreotidum 20 mg, Octreotidum 30 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
w lodówce
nie zamrażać
poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Proszek (fiolka): Kopolimer D,L-laktydu i glikolidu (55:45); Mannitol (E 421)
Rozpuszczalnik (ampułko-strzykawka): Karmeloza sodowa; Mannitol (E 421); Poloksamer 188; Woda do wstrzykiwań

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, ampułko-strzykawka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

Okteva 20 mg: pomarańczowy
Każde opakowanie jednostkowe zawiera: 1 szklaną fiolkę zawierającą 20 mg oktreotydu zamkniętą korkiem z gumy i aluminiowym kapslem z pomarańczowym wieczkiem typu flip-off, 1 szklaną ampułko-strzykawkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 bezpieczną igłę do wstrzykiwań i 1 łącznik fiolki lub, 3 szklane fiolki zawierające po 20 mg oktreotydu, 3 ampułko-strzykawki zawierające po 2 ml rozpuszczalnika, 3 bezpieczne igły do wstrzykiwań i 3 łączniki do fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6
biały bezbarwny
uwalnianiu. Proszek: biały lub prawie biały proszek bez widocznych cząstek obcych. Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu: przejrzysty, bezbarwny roztwór praktycznie bez widocznych cząstek stałych. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Okteva nie ma wpływu lub wywiera znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy doradzić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Okteva wystąpią u nich zawroty głowy, osłabienie/uczucie zmęczenia lub ból głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

33 pozycji, według częstości

bardzo często: Biegunka; bóle brzucha; nudności; zaparcia; gazy; Bóle głowy; Kamica żółciowa; Hiperglikemia; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
często: Niestrawność; wymioty; wzdęcia; stolce tłuszczowe; luźne stolce; odbarwienie kału; Zawroty głowy; Niedoczynność tarczycy; zaburzenia czynności tarczycy (np. zmniejszenie aktywności TSH, zmniejszenie całkowitej T4 oraz zmniejszenie stężenia wolnej T4); Zapalenie pęcherzyka żółciowego; błotko żółciowe; hiperbilirubinemia; Hipoglikemia; zaburzenia tolerancji glukozy; brak łaknienia; Osłabienie; Zwiększenie aktywności aminotransferaz; Świąd; wysypka; łysienie; Duszność; Bradykardia
niezbyt często: Odwodnienie; Tachykardia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Okteva u dzieci jest ograniczone.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania produktu Okteva w dawce 20 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się rozpoczynanie leczenia od podawania dawki 20 mg produktu leczniczego Okteva co 4 tygodnie.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Okteva wynosi 30 mg, podawane co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: „Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia czynności nerek nie wpływały na wielkość pola pod krzywą (AUC) oktreotydu podanego podskórnie, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Okteva.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Badania oktreotydu podawanego podskórnie i dożylnie wykazały, że możliwości eliminacji mogą być zmniejszone u pacjentów z marskością wątroby, lecz nie są zmniejszone u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby. W pewnych przypadkach pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać dostosowania dawki.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku W badaniu z oktreotydem podawanym podskórnie nie było konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Okteva w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet ciężarnych, przy czym w około jednej trzeciej przypadków wyniki ciąży nie są znane. Większość zgłoszeń otrzymano po wprowadzeniu oktreotydu do obrotu, a ponad 50% pacjentek w ciąży narażonych na działanie leku było pacjentkami z akromegalią. Większość kobiet była narażona na oktreotyd w pierwszym trymestrze ciąży, w zakresie dawek 100 do 1200 mikrogramów oktreotydu podawanego podskórnie lub 10 do 40 mg na miesiąc oktreotydu we wstrzyknięciach o przedłużonym uwalnianiu. Wady wrodzone zgłoszono w około 4% ciąż o znanym wyniku.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oktreotyd przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie oktreotydu do mleka karmiących zwierząt. Podczas leczenia produktem leczniczym Okteva nie należy karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie wiadomo, czy oktreotyd ma wpływ na płodność ludzi. U męskiego potomstwa samic leczonych w okresie ciąży i laktacji stwierdzono późne zstąpienie jąder. Oktreotyd nie zaburzał jednak płodności u szczurów obu płci po podaniu dawek do 1 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Okteva

Należy postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w tej ulotce. Należy zapoznać się z poniższymi informacjami przed zastosowaniem leku Okteva. Kiedy nie stosować leku Okteva: − jeśli pacjent ma uczulenie na oktreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Okteva, należy omówić to z lekarzem: − jeżeli pacjent wie, że ma lub miał w przeszłości kamienie żółciowe; lub wystąpią jakiekolwiek komplikacje, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu; należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Okteva może powodować powstawanie kamieni żółciowych. Lekarz może zlecić okresową kontrolę pęcherzyka żółciowego; − jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ lek Okteva może wpływać na stężenie cukru we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, stężenie cukru we krwi powinno być u niego regularnie kontrolowane; − jeśli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie witaminy B12, lekarz może zlecić okresową kontrolę stężenia witaminy B12. Badania i wizyty kontrolne Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Okteva, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy. Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta. Lekarz może zlecić sprawdzenie działania enzymów trzustki. Dzieci Doświadczenie dotyczące stosowania leku Okteva u dzieci jest niewielkie. Okteva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas leczenia lekiem Okteva można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków. Zgłaszano jednak, że Okteva wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna i terfenadyna. Jeśli pacjent przyjmuje lek zmniejszający ciśnienie krwi (np. lek adrenolityczny - tzw. beta-bloker, lub antagonistę wapnia) bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie. U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza. Jeśli pacjent ma otrzymywać leczenie oksodotreotydem lutetu (177Lu), terapię radiofarmaceutyczną, lekarz może przerwać i (lub) dostosować leczenie lekiem Okteva na krótki okres czasu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Okteva może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Okteva. Nie wiadomo, czy lek Okteva przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Okteva nie ma wpływu lub wywiera znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Okteva, takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Okteva zawiera sód Lek Okteva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców • Zbyt duże stężenie cukru we krwi Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): • Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk przedniej części szyi • Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy • Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) • Zbyt małe stężenie cukru we krwi • Zaburzona tolerancja glukozy • Wolna akcja serca Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób): • Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha, zaczerwieniona skóra • Szybka akcja serca Inne ciężkie działania niepożądane • Reakcje nadwrażliwości (uczulenie), w tym wysypka skórna • Rodzaj reakcji alergicznej (anafilaksja), która może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęki mrowienie, z możliwym obniżeniem ciśnienia krwi z zawrotami głowy lub utratą przytomności. • Zapalenie trzustki; objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę • Zapalenie wątroby; objawami może być zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie ogólne, świąd, jasne zabarwienie moczu • Nieregularna akcja serca • Mała liczba płytek krwi; może to spowodować nasilone krwawienie lub powstawanie sińców. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Inne działania niepożądane: Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia. Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób): • Biegunka • Bóle brzucha • Nudności • Zaparcia • Wzdęcia z oddawaniem gazów • Bóle głowy • Ból w miejscu wstrzyknięcia. Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): • Dyskomfort w żołądku po posiłku (niestrawność) • Wymioty • Uczucie pełności w żołądku • Stolce tłuszczowe • Luźne stolce • Odbarwienie kału • Zawroty głowy • Utrata apetytu • Zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby • Łysienie • Duszność • Osłabienie Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne Guzy przysadki mózgowej wydzielające hormon wzrostu mogą się czasami rozrastać, powodując poważne powikłania (np. ubytki w polu widzenia), dlatego ważne jest, aby każdego pacjenta dokładnie obserwować. Jeżeli pojawią się cechy rozrostu guza, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Terapeutyczne korzyści z leczenia polegające na zmniejszeniu stężenia hormonu wzrostu (GH) oraz normalizacji insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią mogą potencjalnie przywracać płodność. Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o potrzebie stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia oktreotydem, o ile jest to konieczne (patrz punkt 4.6). U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu oktreotydem należy kontrolować czynność tarczycy. U pacjentów leczonych oktreotydem należy kontrolować czynność wątroby. Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego Obserwowano częste przypadki bradykardii. Konieczne może być dostosowanie dawki takich produktów leczniczych jak antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, antagoniści kanałów wapniowych czy leki stosowane do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.5). Objawy związane z pęcherzykiem żółciowym Leczenie oktreotydem często powoduje kamicę żółciową, co może wiązać się z zapaleniem pęcherzyka żółciowego i rozszerzeniem przewodu żółciowego (patrz punkt 4.8). Ponadto po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zapalenia dróg żółciowych jako powikłania kamicy żółciowej u pacjentów przyjmujących oktreotyd we wstrzyknięciach o przedłużonym uwalnianiu. Zaleca się badanie ultrasonograficzne pęcherzyka żółciowego przed leczeniem i co mniej więcej 6 miesięcy podczas leczenia wstrzyknięciami oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu . Metabolizm glukozy Z powodu hamującego działania na hormon wzrostu, glukagon i insulinę, produkt leczniczy Okteva może wpływać na regulację stężenia glukozy. Może wystąpić upośledzona poposiłkowa tolerancja glukozy. Jak zgłaszano u pacjentów leczonych oktreotydem podawanym podskórnie, w niektórych przypadkach może rozwinąć się stan trwałej hiperglikemii w wyniku długotrwałego podawania. Zgłaszano również przypadki hipoglikemii. U pacjentów ze współistniejącą cukrzycą typu I, produkt leczniczy Okteva może wpływać na regulację stężenia glukozy i zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć. U pacjentów bez cukrzycy oraz pacjentów z cukrzycą typu II z częściowo zachowanymi rezerwami insuliny, oktreotyd podawany podskórnie może zwiększać poposiłkowe stężenie glukozy we krwi. Dlatego też zaleca się monitorowanie tolerancji glukozy i leczenia przeciwcukrzycowego. U pacjentów z guzem insulinowym oktreotyd może nasilać hipoglikemię i przedłużać czas jej trwania z powodu silniejszego niż insulina hamowania wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu, a także z powodu krócej trwającego działania hamującego na insulinę. Pacjentów tych należy starannie kontrolować. Czynność trzustki U niektórych pacjentów leczonych oktreotydem w związku z neuroendokrynnymi guzami przewodu pokarmowego i trzustki obserwowano zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (PEI, ang. pancreatic exocrine insufficiency). Objawy PEI mogą obejmować biegunkę tłuszczową, luźne stolce, wzdęcia brzucha i zmniejszenie masy ciała. U pacjentów, u których wystąpiły objawy choroby, należy rozważyć badania przesiewowe i odpowiednie leczenie PEI zgodnie z wytycznymi klinicznymi. Odżywianie Oktreotyd może u niektórych pacjentów zmieniać wchłanianie spożywanych tłuszczów. U niektórych pacjentów przyjmujących oktreotyd obserwowano zmniejszenie stężenia witaminy B12 i nieprawidłowe wyniki testu Schillinga. Zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B12 w czasie leczenia produktem Okteva u pacjentów, u których występował niedobór witaminy B12 w wywiadzie. Zawartość sodu Produkt leczniczy Okteva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Okteva może zajść konieczność dostosowania dawek takich produktów leczniczych jak środki beta-adrenolityczne, antagoniści wapnia lub leki stosowane do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Okteva może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny i leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4). Stwierdzono, że oktreotyd zmniejsza jelitowe wchłanianie cyklosporyny i opóźnia wchłanianie cymetydyny. Jednoczesne podanie oktreotydu i bromokryptyny zwiększa biodostępność bromokryptyny. Ograniczone opublikowane dane wskazują, że analogi somatostatyny mogą spowalniać metabolizm związków, które są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonu wzrostu. Ponieważ nie można wykluczyć, że oktreotyd wywiera takie działanie, inne leki metabolizowane głównie przez CYP3A4, które mają wąski przedział terapeutyczny należy stosować z zachowaniem ostrożności (np. chinidyna, terfenadyna). Jednoczesne stosowanie z radioaktywnymi analogami somatostatyny Somatostatyna i jej analogi, takie jak oktreotyd, konkurencyjnie wiążą się z receptorami somatostatyny i mogą wpływać na skuteczność radioaktywnych analogów somatostatyny. Należy unikać podawania produktu leczniczego Okteva, przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem lutetu (177 Lu) oksodotreotydu, radiofarmaceutyku wiążącego się z receptorami somatostatyny. W razie potrzeby, pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny do 24 godzin przed podaniem lutetu oksodotreotydu (177Lu). Po podaniu lutetu oksodotreotydu (177Lu) leczenie produktem leczniczym Okteva można wznowić w ciągu 4 do 24 godzin i należy je ponownie przerwać 4 tygodnie przed kolejnym podaniem lutetu (177Lu) oksodotreotydu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia oktreotydem należą zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzenia metabolizmu i odżywiania. Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej podczas badań klinicznych z zastosowaniem oktreotydu należały: biegunka, bóle brzucha, nudności, wzdęcia, bóle głowy, kamica żółciowa, hiperglikemia i zaparcia. Innymi, często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, miejscowy ból, błotko żółciowe, zaburzenia czynności tarczycy (np. zmniejszenie aktywności hormonu pobudzającego tarczycę [TSH], zmniejszenie całkowitej T4 oraz zmniejszenie wolnej T4), luźne stolce, zaburzenia tolerancji glukozy, wymioty, osłabienie i hipoglikemia. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 zostały zebrane w czasie badań klinicznych z zastosowaniem oktreotydu: Działania niepożądane (Tabela 1) uszeregowano zgodnie z częstością występowania, jako pierwsze – najczęściej występujące, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka, bóle brzucha, nudności, zaparcia, gazy. Często: Niestrawność, wymioty, wzdęcia, stolce tłuszczowe, luźne stolce, odbarwienie kału. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Bóle głowy Często: Zawroty głowy Zaburzenia endokrynologiczne Często: Niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności tarczycy (np. zmniejszenie aktywności TSH, zmniejszenie całkowitej T4 oraz zmniejszenie stężenia wolnej T4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: Kamica żółciowa Często: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, błotko żółciowe, hiperbilirubinemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Hiperglikemia Często: Hipoglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, brak łaknienia Niezbyt często: Odwodnienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Często: Osłabienie Badania diagnostyczne Często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Świąd, wysypka, łysienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Duszność Zaburzenia serca Często: Bradykardia Niezbyt często: Tachykardia Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu O spontanicznie zgłaszanych działaniach niepożądanych, przedstawionych w Tabeli 2 informowano na zasadzie dobrowolności, a rzetelne ustalenie częstości ich występowania oraz związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku nie zawsze jest możliwe. Tabela 2 Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne/nadwrażliwość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ostre zapalenie trzustki, ostre zapalenie wątroby bez zastoju żółci, cholestatyczne zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia serca Arytmia Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy. Opis wybranych działań niepożądanych Objawy związane z pęcherzykiem żółciowym Wykazano, że analogi somatostatyny hamują kurczliwość pęcherzyka żółciowego i zmniejszają wydzielanie żółci, co może prowadzić do nieprawidłowości pęcherzyka żółciowego lub powstania błotka żółciowego. U 15 do 30% pacjentów, którym długotrwale podawano podskórnie oktreotyd opisano powstawanie kamieni żółciowych. W populacji ogólnej częstość występowania kamieni żółciowych (w grupie wiekowej 40 do 60 lat) wynosi około 5 do 20%. Długotrwałe podawanie wstrzyknięć oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu pacjentom z akromegalią lub hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki wskazuje, że wstrzyknięcia oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu nie zwiększają częstości tworzenia się kamieni żółciowych, w porównaniu z leczeniem podskórnym. Powstające kamienie żółciowe zwykle nie wywoływały objawów klinicznych; kamicę żółciową objawową należy leczyć metodą rozpuszczania kamieni żółciowych z wykorzystaniem kwasów żółciowych lub chirurgicznie. Zaburzenia żołądka i jelit W rzadkich przypadkach niepożądane objawy ze strony żołądka i jelit mogą przypominać ostrą niedrożność przewodu pokarmowego z postępującym rozdęciem brzucha, silnym bólem w nadbrzuszu, tkliwością brzucha i obroną mięśniową. Wiadomo, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony żołądka i jelit zmniejsza się z upływem czasu, w miarę kontynuowania leczenia. Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych. Najczęściej dotyczyły one reakcji skórnych, rzadziej ust i dróg oddechowych. Zgłaszano pojedyncze przypadku wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia U pacjentów otrzymujących wstrzykiwania oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu często zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwotok, świąd, obrzęk lub stwardnienie; jednak w większości przypadków zdarzenia te nie wymagały interwencji klinicznej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Chociaż może zwiększyć się wydzielanie tłuszczu w kale, brak jest danych wskazujących, że długotrwałe leczenie oktreotydem może prowadzić do niedoborów odżywiania z powodu złego wchłaniania pokarmu. Enzymy trzustkowe Bardzo rzadko obserwowano ostre zapalenie trzustki, które występowało w pierwszych godzinach lub dniach podawania podskórnego oktreotydu i ustępowało po zaprzestaniu podawania leku. Ponadto, u pacjentów leczonych długotrwale oktreotydem podawanym podskórnie obserwowano zapalenie trzustki wywołane kamicą żółciową. Zaburzenia serca Częstym niepożądanym działaniem analogów somatostatyny jest bradykardia. Zarówno u pacjentów z akromegalią, jak i z rakowiakami obserwowano zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, zmiany osi serca, wczesną repolaryzację, niski woltaż, zmiany załamka R, przejście załamka R w S, wczesną progresję załamków R oraz niespecyficzne zmiany odcinka ST-T. Jednakże nie udowodniono związku tych zmian ze stosowaniem octanu oktreotydu, gdyż u wielu z tych pacjentów występują choroby serca, które mogą być przyczyną takich zmian (patrz punkt 4.4). Małopłytkowość Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano małopłytkowość, zwłaszcza podczas leczenia wstrzykiwaniami oktreotydu (i.v.) u pacjentów z marskością wątroby oraz podczas leczenia wstrzykiwaniami oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu. Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Octreotidum 10 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	25591	100397135	ChPL: 2022-03-04, Ulotka: 2024-02-29
Octreotidum 20 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	25592	100397299	ChPL: 2022-03-04, Ulotka: 2024-02-29
Octreotidum 30 mg	Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu	25593	100397307	ChPL: 2022-03-04, Ulotka: 2024-02-29