Octagam

Kiedy nie stosować leku Octagam 10% - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Octagam 10% (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) i jeśli u pacjenta wystąpiły przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Octagam 10% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania pacjentowi leku Octagam 10% odnotować nazwę i numer serii leku w celu zachowania związku danego pacjenta z serią zastosowanego leku. Pewnie działania niepożądane mogą występować częściej: • w razie dużej szybkości infuzji, • u pacjentów otrzymujących lek Octagam 10% po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, w razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji. • jeśli pacjent ma nieleczone zakażenie lub przewlekły stan zapalny. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało od natury i nasilenia działania niepożądanego. Okoliczności i warunki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych • W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu leku Octagam 10% mogą wystąpić zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar i niedrożność żyły głębokiej, na przykład w łydce lub naczyń krwionośnych w płucach. Tego typu zdarzenia występują częściej, chociaż nadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany wiek, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zapalenie skórno-mięśniowe występowanie takich zdarzeń w przeszłości, długie okresy unieruchomienia i przyjmowanie pewnych hormonów (np. tabletek antykoncepcyjnych). W takiej sytuacji należy zapewnić zrównoważoną podaż płynów, ponadto lek Octagam 10% powinien być podawany z możliwie najmniejszą szybkością. • Jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z nerkami lub jeśli ma pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek ponad 65 lat, lek Octagam 10% będzie podawany z możliwie najmniejszą szybkością, ponieważ informowano o przypadkach ostrej niewydolności nerek występujących, chociaż bardzo rzadko, u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka. Jeżeli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, nawet jeśli miała miejsce w przeszłości, należy powiedzieć o tym lekarzowi. • Pacjenci z grupą krwi A, B lub AB, jak również pacjenci z pewnymi stanami zapalnymi są w większym stopniu zagrożeni niszczeniem czerwonych krwinek przez podane immunoglobuliny (zjawisko to nazywa się hemolizą). W jakich przypadkach konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji? • Rzadko w przeciągu od kilku godzin do 2 dni po przyjęciu leku Octagam 10% mogą wystąpić silne bóle głowy oraz sztywność karku. • Reakcje alergiczne występują rzadko, jednakże lek ten może wywołać wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy dobrze go tolerowali przy poprzednich okazjach. Nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs mogą być konsekwencją reakcji anafilaktycznej. • W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu immunoglobulin, w tym leku Octagam 10%, może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI). Prowadzi ono do niezwiązanego z chorobami serca nagromadzenia płynu w przestrzeniach powietrznych płuc. W przypadku TRALI występują silne duszności i podwyższona temperatura ciała (gorączka), a czynność serca pozostaje w normie. Objawy występują zazwyczaj w ciągu 1 do 6 godzin po podaniu leku. Jeśli pacjent w trakcie lub po zakończeniu infuzji leku Octagam 10% zaobserwuje u siebie którąś z powyższych reakcji, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia. Lekarz lub pracownik służby zdrowia zdecyduje, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie ją przerwać oraz czy konieczne jest podjęcie dalszych działań. • Czasami roztwory immunoglobuliny, takie jak lek Octagam 10%, mogą spowodować spadek liczby białych krwinek. Zazwyczaj stan ten ustępuje samoczynnie w ciągu 1–2 tygodni. Bezpieczeństwo wirusologiczne W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy: • staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicielstwa chorób zakaźnych, • badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność wirusa/zakażenia, • procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów stosowane przez producentów w procesie obróbki krwi lub plazmy. Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub powstających wirusów lub innych patogenów. Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19. Immunoglobuliny nie mają związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał przeciw tym zakażeniom. Dzieci i młodzież Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki ostrożności. Octagam 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech miesięcy. Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam 10% 0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy. Należy unikać jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych. Lek Octagam 10% może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność ta może być obniżona do 1 roku. Wpływ na wyniki badania krwi Pacjenci wykonujący badania krwi po przyjęciu leku Octagam 10% powinni poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że otrzymali roztwór immunoglobuliny ludzkiej normalnej, gdyż może mieć to wpływ na wyniki badania. Badanie stężenia glukozy we krwi Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam 10% jako glukozę. To może prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi). Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy. Zatem podczas podawania leku Octagam 10% lub innych produktów zawierających maltozę należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego metodę swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazę glukozową. Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. Octagam 10% z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam 10% przed infuzją należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu czy noworodka. Immunoglobuliny są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego niekorzystnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią. Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Octagam 10% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpiły działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań. Lek Octagam 10% zawiera sód 100 ml tego leku zawiera 69 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) , co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2 g. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak każdy lek, tego typu lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko i mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 000 infuzji). W niektórych przypadkach lekarz będzie musiał przerwać podawanie leku i zmniejszyć dawkę lub zaprzestać leczenia: • Obrzęk twarzy, języka i tchawicy mogący sprawiać znaczne trudności w oddychaniu; • Nagła reakcja alergiczna wraz z dusznościami, wysypką, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi; • Udar mózgu mogący spowodować osłabienie i(lub) utratę czucia po jednej stronie ciała; • Zawał serca powodujący ból w klatce piersiowej; • Skrzep krwi powodujący ból i obrzęk kończyn; • Skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i duszności; • Niedokrwistość powodująca duszności lub bladość; • Ciężkie zaburzenia pracy nerek prowadzące do niemożności oddania moczu; • Choroba płuc określana jako ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI) powodująca trudności z oddychaniem, sine zabarwienie skóry, gorączkę i spadek ciśnienia krwi; • Silny ból głowy w połączeniu z jakimkolwiek z następujących objawów: sztywność karku, senność, gorączka, wrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku: Częste działania niepożądane (mogą występować do 1 infuzji na 10): • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna); • Ból głowy; • Nudności; • Zmiany ciśnienia krwi; • Gorączka. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 infuzji na 100): • Niedobór różnych krwinek; • Zmiany rytmu serca; • Wymioty; • Udar; • Zawroty głowy; • Uczucie mrowienia, kłucia skóry; • Drżenie; • Niewyraźne widzenie; • Zakrzepy w naczyniach krwionośnych; • Zator żyły głębokiej; • Zator tętnicy płucnej; • Ból pleców; • Ból w klatce piersiowej; • Bóle stawów lub mięśni; • Mimowolne skurcze mięśni; • Ból nóg lub rąk; • Zaburzenia oddechowe; • Dreszcze; • Uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie lub osłabienie; • Płyn w tkankach kończyn; • Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia; • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (dotyczących czynności wątroby lub krwinek czerwonych). Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale które również zgłaszano, są następujące: • Przeciążenie płynami; • Za mało sodu we krwi; • Uczucie pobudzenia, lęku, splątania lub nerwowości; • Migrena; • Zaburzenia mowy; • Utrata przytomności; • Zmniejszone czucie lub odczuwanie dotyku; • Wrażliwość na światło; • Upośledzenie wzroku; • Dusznica bolesna; • Palpitacje; • Przejściowe niebieskawe zabarwienie warg lub innych części skóry; • Zapaść oddechowa lub wstrząs; • Zapalenie żył; • Blady kolor skóry; • Kaszel; • Obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach); • Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu lub świszczący oddech); • Niewydolność oddechowa; • Brak tlenu we krwi; • Biegunka, ból brzucha; • Pokrzywka, swędzenie skóry; • Zaczerwienienie skóry; • Wysypka skórna; • Złuszczanie się skóry; • Zapalenie skóry; • Utrata włosów; • Osłabienie mięśni lub sztywność mięśni; • Silne i bolesne skurcze mięśni; • Ból szyi; • Ból nerek; • Obrzęk skóry (obrzęk); • Uderzenia gorąca, nasilone pocenie się; • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; • Objawy grypopodobne; • Uczucie zimna lub gorąca; • Senność; • Uczucie pieczenia; • Fałszywe odczyty poziomu cukru we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (ludzkie immunoglobuliny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1). Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których powstaną przeciwciała przeciwko IgA, bowiem podanie produktu zawierającego IgA może spowodować reakcję anafilaktyczną.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera 90 mg/ml maltozy jako substancję pomocniczą. Interakcja maltozy w oznaczeniach stężenia glukozy we krwi może prowadzić do fałszywie zawyżonych odczytów stężenia glukozy, a w konsekwencji do niewłaściwego podania insuliny prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii i zgonu. Ukrycie stanu hipoglikemicznego przez fałszywie zawyżone odczyty stężenia glukozy może również doprowadzić do nieleczenia prawdziwej hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Informacje dotyczące ostrej niewydolności nerek zostały podane poniżej. Możliwość identyfikacji Należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podanego produktu, aby poprawić możliwość identyfikacji biologicznych produktów leczniczych. Środki ostrożności podczas stosowania Można uniknąć potencjalnych powikłań, upewniając się, że pacjent: • nie jest uczulony na normalną ludzką immunoglobulinę podając początkowo produkt z niewielką szybkością (0,6 do 1,2 ml/kg/godz.). • jest starannie monitorowany pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały czas infuzji. W szczególności przez cały czas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną ludzką immunoglobuliną, pacjentów, u których zmieniono produkt IVIg lub razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji w kontrolowanej placówce opieki zdrowotnej w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych i zapewnienia możliwości natychmiastowego zastosowania leczenia w przypadku wystąpienia problemów. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu. U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga: • odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg; • monitorowania produkcji moczu; • monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy; • unikania jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu. Niezbędne leczenie zależy od charakteru i ciężkości działania niepożądanego. Reakcje związane z infuzją Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, uderzenia gorąca, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, częstoskurcz, ból okolicy lędźwiowej, nudności i niedociśnienie) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących szybkości podawania zawartych w punkcie 4.2. Pacjent musi być poddany ścisłej kontroli i obserwacji przez cały czas trwania infuzji. Ddziałania niepożądane mogą występować z większą częstotliwością w przypadku: • pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali normalną ludzką immunoglobulinę lub rzadziej w przypadku zastosowania innego produktu normalnej ludzkiej immunoglobuliny lub w przypadku, gdy od ostatniego podania upłynął długi czas. • pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub przewlekłym stanem zapalnym Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Reakcja anafilaktyczna może wystąpić u pacjentów • z niewykrywalną zawartością IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA • którzy uprzednio tolerowali leczenie normalną ludzką immunoglobuliną W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę medyczną dotyczącą wstrząsu. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Istnieją kliniczne dowody odnośnie związku między podawaniem IVIg a incydentami zakrzepowo- zatorowymi, takimi jak: zawał mięśnia sercowego, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich, które są uważane za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi na skutek wysokiej podaży immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania IVIg pacjentom z nadwagą oraz pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takich jak: podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, zapalenie skórno-mięśniowe i występowanie w przeszłości choroby naczyniowej lub epizodów zakrzepowych, pacjenci z nabytymi lub odziedziczonymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjenci unieruchomieni przez długi okres, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi). U pacjentów narażonych na niepożądane działania zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce. Ostra niewydolność nerek U pacjentów poddawanych leczeniu IVIg odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. U większości z nich występowały czynniki podwyższonego ryzyka, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne przyjmowania nefrotoksycznych produktów leczniczych lub wiek powyżej 65 lat. Parametry czynności nerek należy ocenić przed infuzją IVIg, zwłaszcza u pacjentów z podejrzeniem zwiększonego ryzyka ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek produkty IVIg powinny być podawane z możliwie najmniejszą szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania IVIg. Podczas gdy odnotowane przypadki zaburzenia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu licencjonowanych produktów IVIg, które zawierają różne substancje pomocnicze, jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty zawierające sacharozę jako stabilizator były za nie odpowiedzialne nieproporcjonalnie częściej. U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć zastosowanie produktów IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Produkt leczniczy Octagam 10% zawiera maltozę (patrz substancje pomocnicze powyżej). Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg mc.). Pacjenci z takimi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi powinni przejść dokładną ocenę neurologiczną, włącznie z badaniem PMR, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo opłaszczenie krwinek czerwonych immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a w rzadkich przypadkach hemolizę. W wyniku terapii IVIg może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjenci przyjmujący IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych i symptomów hemolizy (patrz punkt 4.8.). Neutropenia/leukopenia Zgłoszono przypadki przejściowego zmniejszenia liczby neutrofili i/lub neutropenii, niekiedy ciężkie. Zwykle dochodzi do tego w ciągu godzin lyb dni po podaniu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7 do 14 dni. Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI) Istnieją doniesienia o ostrym, niekardiogennym obrzęku płuc [ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI)] u pacjentów otrzymujących IVIg. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, przyspieszonym oddechem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem. Objawy TRALI zwykle występują w ciągu 6 godzin po infuzji, często w ciągu 1-2 godzin. W związku z tym pacjenci otrzymujący IVIg muszą być monitorowani, a w razie wystąpienia działań niepożądanych ze strony płuc, infuzja musi być natychmiast przerwana. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenie w warunkach oddziału intensywnej opieki. Wpływ na wyniki testów serologicznych Po podaniu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjentów biernie przeniesionych różnych przeciwciał może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych. Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B lub D) mogą zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Czynniki zakaźne Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to, przy podawaniu leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub powstających wirusów i innych patogenów. Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19. Pocieszający jest fakt, że z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, iż za pośrednictwem immunoglobulin nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 oraz że przypuszcza się, iż skład przeciwciał stanowi ważny czynnik w ochronie przeciwko zakażeniom wirusowym. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 69 mg sodu na 100 ml, co odpowiada 3,45% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu przez dorosłych, które wynosi 2g. (Fałszywie) podwyższony wskaźnik sedymentacji erytrocytów U pacjentów leczonych produktami IVIg wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) m oże być fałszywie podwyższony (wzrost niezapalny). Przeciążenie układu krążenia (objętościowe) Przeciążenie układu krążenia (objętościowe) może występować, gdy objętość podawanego produktu leczniczego IVIg (lub dowolnego innego produktu krwio- lub osoczopochodnego) oraz innych zbieżnych wlewów powoduje ostrą hiperwolemię i ostry obrzęk płuc. Odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia: Zidentyfikowano odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować wynaczynienie, rumień w miejscu infuzji, świąd w miejscu infuzji i inne podobne objawy. Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobulin może osłabić przez okres od przynajmniej 6 tygodni do 3 miesięcy skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w odstępie trzech miesięcy od podania tego produktu leczniczego. W przypadku szczepionki przeciwko odrze skuteczność ta może być obniżona do 1 roku. Dlatego przed podaniem szczepionki przeciwko odrze zaleca się oznaczenie u pacjenta poziomu przeciwciał. Diuretyki pętlowe Unikanie jednoczesnego podawania diuretyków pętlowych. Badanie stężenia glukozy we krwi Niektóre testy stosowane do oznaczenia stężenia glukozy we krwi (na przykład za pomocą dehydrogenazy glukozowej pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazy glukozowej) błędnie rozpoznają maltozę (90 mg/ml) zawartą w leku Octagam 10% jako glukozę. To może prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią. Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie, jeśli dojdzie do zamaskowania stanu hipoglikemicznego z powodu błędnie zawyżonych odczytów stężenia. Dlatego też podczas podawania leku Octagam 10% lub innych podawanych pozajelitowo produktów zawierających maltozę oznaczanie stężenia glukozy musi być przeprowadzane z użyciem metod specyficznych dla glukozy. Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym pasków testowych, aby stwierdzić, czy dany system jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania produktów pozajelitowych zawierających maltozę. W przypadku pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z wytwórcą systemu w celu ustalenia, czy dany produkt jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania produktów pozajelitowych zawierających maltozę. Dzieci i młodzież Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane powodowane przez normalne ludzkie immunoglobuliny (w malejącej częstości) obejmują (patrz także punkt 4.4): • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz umiarkowany ból w dolnej części pleców. • odwracalne reakcje hemolityczne, zwłaszcza u pacjentów z grupą krwi A, B lub AB, oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczną wymagającą przetoczenia produktów krwiopochodnych. 11 • (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny, nawet w przypadku, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na lek po poprzednim podaniu. • (rzadko) przemijające reakcje skórne (włącznie z toczniem rumieniowatym skórnym - częstość nieznana) • (bardzo rzadko) zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich. • przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych. • przypadki wzrostu poziomu kreatyniny w surowicy i(lub) ostrej niewydolności nerek. • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów - SOC i zalecane terminy [ang. Preferred Term Level]). Częstość występowania oceniono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii z klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są przedstawione od najpoważniejszych do najmniej poważnych. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych z produktem Octagam 10%: Niezbyt często: często Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: bardzo często Niezbyt często: często Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: rzadko Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: często Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: rzadko Niezbyt często: często Niezbyt często: często Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: rzadko Niezbyt często: często Niezbyt często: często Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często miejscu podania, dreszcze 12 Niezbyt często: często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często Niezbyt często: niezbyt często hemoglobiny Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku Octagam 10% do obrotu. Określenie częstości występowania działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu na podstawie dostępnych danych jest niemożliwe. rumień nieznana 13 glukozy krwi (patrz 4.4) Opis wybranych działań niepożądanych Opisy wybranych działań niepożądanych, w tym reakcji nadwrażliwości, zdarzeń zakrzepowo- zatorowych, ostrej niewydolności nerek, zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych oraz niedokrwistości hemolitycznej, zostały podane w punkcie 4.4. Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z produktem Octagam 5% większość działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci była łagodna, a wiele z nich ustąpiło po zastosowaniu prostych środków, takich jak zmniejszenie szybkości infuzji lub jej tymczasowe przerwanie. Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane dotyczyły preparatów IVIg. U populacji pediatrycznej najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym był ból głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 14