Nutryelt Pediatric

Kiedy dziecko nie powinno przyjmować leku NUTRYELT PEDIATRIC: – jeżeli jest uczulone (nadwrażliwe) na którykolwiek składnik leku NUTRYELT PEDIATRIC (patrz punkt 6 tej ulotki); – jeżeli występuje u niego choroba Wilsona (wrodzona choroba polegająca na obecności nadmiernej ilości miedzi w organizmie); – jeżeli ma nieprawidłowo duże stężenie któregokolwiek ze składników leku we krwi. (W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku NUTRYELT PEDIATRIC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli dziecko: • ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; • ma zaburzenia czynności tarczycy. W trakcie leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzał zawartość pierwiastków śladowych we krwi i dostosuje odpowiednio dawkowanie leku NUTRYELT PEDIATRIC. Lek NUTRYELT PEDIATRIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko ma przyjmować w przyszłości, w tym lekach dostępnych bez recepty. Lek NUTRYELT PEDIATRIC zawiera sód i potas Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w miejscu podania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego

Rozpoznana nadwrażliwość na jedną z substancji czynnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą. – W przypadku choroby Wilsona i jeśli stężenia w surowicy krwi któregoś z pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym NUTRYELT PEDIATRIC jest zwiększone.

Roztwór można podawać po dokładnym zbadaniu parametrów klinicznych i biologicznych pacjenta. U dzieci indywidualne zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe może się różnić zależnie od takich czynników jak wiek, masa ciała, status choroby podstawowej i czas trwania żywienia pozajelitowego. W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego należy regularnie kontrolować stężenie manganu we krwi. Jeśli stężenie manganu zwiększy się do wartości potencjalnie toksycznych, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie wlewu produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC (patrz odpowiednie zakresy referencyjne). Wystąpienie objawów neurologicznych może wskazywać na przedawkowanie manganu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu pacjentom ze zmniejszonym wydzielaniem żółci, ponieważ może dojść do zaburzeń eliminacji manganu, miedzi i cynku z żółcią, co prowadzi do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólu żołądka należy wziąć pod uwagę możliwość przedawkowania miedzi. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub w przypadku łagodnej cholestazy należy dostosować dawkowanie. Ponadto w przypadku silnej cholestazy należy monitorować stężenie miedzi we krwi i parametry wątrobowo-żółciowe. Produkt leczniczy NUTRYELT PEDIATRIC należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych (selenu i cynku) może być wówczas znacznie zmniejszone, prowadząc do nagromadzenia tych pierwiastków w organizmie i przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC u pacjentów z objawową nadczynnością tarczycy. U pacjentów odżywianych pozajelitowo przez umiarkowanie długi lub długi czas, częściej występują niedobory miedzi, cynku i selenu. W takich przypadkach, jeśli jest to konieczne, należy odpowiednio dostosować dawkowanie, używając dodatkowych roztworów, zawierających jedynie wybrane składniki. Ze względu na ryzyko wytrącenia osadu nie należy dodawać leków ani elektrolitów do produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC przed jego rozcieńczeniem. Należy zweryfikować profil zgodności roztworów do infuzji podawanych przez ten sam cewnik. Nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC w przypadku dodatkowego stosowania jodu w postaci preparatu antyseptycznego zawierającego jod.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji.

W okresie po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów zawierających pierwiastki śladowe zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Preferowany termin wg MedDRA ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Ból w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.