Nutrineal PD4 (z 1,1% roztworem aminokwasów)

Lekarz prowadzący oceni, czy dla danego pacjenta Nutrineal jest odpowiednim roztworem do leczenia z zastosowaniem dializy otrzewnowej. Lekarz weźmie pod uwagę wszystkie czynniki uzyskane z historii choroby, które mogłyby wykluczyć zastosowanie roztworów do dializy otrzewnowej. Kiedy nie stosować leku Nutrineal NIE wolno stosować leku Nutrineal w następujących przypadkach: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek aminokwas lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); • jeśli stężenie mocznika we krwi wynosi powyżej 38 mmol/l; • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na metabolizm któregokolwiek z aminokwasów; • jeśli stężenie potasu we krwi jest zbyt małe; • jeśli u pacjenta występują objawy mocznicy, takie jak utrata apetytu, nudności lub wymioty; • jeśli stężenie wodorowęglanów we krwi jest zbyt małe; • jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby; • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu we krwi); • jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, których nie daje się usunąć chirurgicznie lub zaburzenia, które zwiększają ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza: • Jeśli u pacjenta występują: utrata apetytu, nudności lub wymioty. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu ilości wymian z zastosowaniem Nutrineal lub zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Nutrineal. • Jeśli u pacjenta występuje ból brzucha lub stwierdzi się zmętnienie, brak przezroczystości lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje, czy leczenie należy przerwać lub też rozpocząć leczenie korygujące. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania. • Jeśli u pacjenta występuje reakcja nadwrażliwości (reakcja uczuleniowa) – patrz także punkt 4. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia z zastosowaniem leku Nutrineal. • W trakcie dializy otrzewnowej może dojść do utraty białek, aminokwasów i witamin z organizmu. Lekarz oceni, czy będzie to wymagało uzupełnienia. • Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowości mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit. • Jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty. • Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę płuc, np. rozedmę płuc. • Jeżeli pacjent ma zaburzenia oddychania. • Jeżeli pacjent stosuje insulinę bądź inne leki stosowane w celu korekty hiperglikemii. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych leków. • Jeżeli pacjent jest w trakcie terapii wtórnej nadczynności przytarczyc, lekarz zdecyduje, czy można zastosować roztwór do dializy z małą zawartością wapnia. • Należy wziąć także pod uwagę, że schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest znanym, rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje: • zapalenie w obrębie brzucha; • wzrost płatów włóknistej tkanki, która pokrywa i łączy organy wewnętrzne i zaburza ich prawidłowy ruch. W rzadkich przypadkach bywa to śmiertelne. • Lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli spadnie ono do zbyt niskich wartości lekarz może podać chlorek potasu, aby wyrównać niedobór. • Lekarz udzieli pacjentowi szczegółowych informacji odnośnie indywidualnych środków ostrożności. Lekarz będzie systematycznie sprawdzał wyniki badań parametrów krwi. Zapewni, aby w czasie leczenia pacjenta były odpowiednie. • Pacjent — o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny rejestr spożycia białka w diecie, bilans płynów oraz masy ciała. Inne leki i Nutrineal • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. • Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki. Jest to spowodowane przez fakt, że leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków. • Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe znane jako glikozydy nasercowe (np. digoksynę). Leki te mogą nie być tak skuteczne lub ich toksyczność może być większa. U pacjenta może: • zaistnieć potrzeba uzupełnienia potasu i wapnia; • dojść do zaburzenia rytmu serca (arytmii). Podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będą stężenia potasu, wapnia i magnezu. Ciąża i karmienie piersią Nutrineal nie jest zalecany w trakcie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, złe samopoczucie lub zmniejszenie objętości płynów w organizmie (hipowolemię). Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową: • ból brzucha Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek Nutrineal): • nudności, wymioty • anoreksja (długotrwałe zaburzenie przyjmowania pokarmów z uwagi na utratę apetytu) • zapalenie żołądka • uczucie słabości • zwiększenie objętości płynów ustrojowych (hiperwolemia) • wysokie stężenie substancji kwasowych w organizmie (kwasica) Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów stosujących lek Nutrineal): • anemia • depresja • spłycenie oddechu • ból brzucha • zmniejszenie objętości płynów ustrojowych (hipowolemia) • spadek stężenia soli potasu we krwi (hipokaliemia) • zakażenie Inne zgłoszone działania niepożądane (występujące u nieznanej liczby pacjentów stosujących lek Nutrineal): • zapalenie otrzewnej • zmętnienie dializatu • dyskomfort w obrębie brzucha • gorączka • złe samopoczucie • świąd • reakcja nadwrażliwości (reakcja uczuleniowa) • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) Inne zgłoszone działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej: • zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika • powikłania związane z obecnością cewnika • spadek stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nutrineal jest przeciwwskazany u pacjentów z: – znaną nadwrażliwością na którekolwiek aminokwasy zawarte w produkcie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; – stężeniem mocznika w surowicy powyżej 38 mmol/l; – objawami mocznicy; – kwasicą metaboliczną; – wrodzonymi wadami metabolicznymi przemiany aminokwasów; – niewydolnością wątroby; – ciężką hipokaliemią; – nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają skuteczną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko zakażenia; – udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.

– Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS było zgłaszane u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym Nutrineal. – W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego/ych mikroorganizmu/ów. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. – W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, podanie dootrzewnowe produktu Nutrineal należy natychmiast przerwać. Odpowiednie leczenie należy rozpocząć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. – Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem Nutrineal należy skorygować kwasicę metaboliczną. – Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone. – Podczas dializy otrzewnowej mogą następować znaczące utraty produktów leczniczych (w tym witamin rozpuszczalnych w wodzie). W razie konieczności należy zastosować leczenie uzupełniające. – Należy monitorować ilość przyjmowanego białka w diecie. – Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi nieprawidłowościami w obrębie jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami do czasu całkowitego wyleczenia, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniem ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha lub powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; oraz 2) w innych przypadkach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężką niewydolnością oddechową. – Wlew nadmiernej objętości roztworu do dializy otrzewnowej do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub spłyceniem oddechu. – Sposobem leczenia przepełnienia roztworem do dializy otrzewnowej jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej. – Pacjenci powinni być pod stałą obserwacją, aby uniknąć przewodnienia i niedoboru płynów. Należy prowadzić pisemny bilans płynów i kontrolować masę ciała pacjenta. – Roztwór Nutrineal nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii, ale powinno być to przeprowadzone wyłącznie na zalecenie lekarza po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie. – Okresowo należy oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów) i wykonywać testy biochemiczne (w tym hormon przytarczyc) we krwi oraz badać parametry hematologiczne. – U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkowanie insuliny lub innych leków stosowanych w hiperglikemii. – Część zawartych w produkcie Nutrineal aminokwasów ulega przekształceniu w zbędne azotowe produkty przemiany materii, takie jak mocznik. W przypadku, gdy dializa jest niewystarczająca, dodatkowa pula azotowych produktów przemiany materii, wytworzona wskutek zastosowania produktu Nutrineal, może doprowadzić do pojawienia się objawów mocznicy, takich jak anoreksja lub wymioty. Objawom tym można zaradzić poprzez zmniejszenie ilości wymian z użyciem produktu Nutrineal, przerwanie jego stosowania albo zwiększenie dawki dializy z zastosowaniem roztworu nie zawierającego aminokwasów. – U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem roztworu dializacyjnego o małej zawartości wapnia, gdyż może to spowodować nasilenie nadczynności przytarczyc.

– Nie przeprowadzono badań interakcji dla produktu Nutrineal. Podczas dializy może nastąpić zmniejszenie stężenia we krwi innych produktów leczniczych podlegających dializie. – U pacjentów stosujących glikozydy nasercowe konieczne jest uważne monitorowanie stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia naparstnicą. Konieczne może być uzupełnianie potasu.

Zdarzenia niepożądane przedstawione w tym rozdziale przyjmuje się za związane z Nutrineal lub z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem Nutrineal w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu na rynek. Częstość występowania oparta jest na następującej skali: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacja układów i narządów Termin zalecany wg. MedDRA Częstość występowania ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE Zakażenie Często ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO Nadwrażliwość Nieznana ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO Niedokrwistość Często ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA Kwasica Hiperwolemia Hipokalemia Hipowolemia Anoreksja Bardzo często Bardzo często Często Często Bardzo często ZABURZENIA PSYCHICZNE Depresja Często ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA Duszność Często ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Wymioty * Nudności Zapalenie żołądka Ból brzucha Otorbiające stwardnienie otrzewnej Dyskomfort w jamie brzusznej Zapalenie otrzewnej Zmętnienie płynu zdrenowanego z otrzewnej Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Nieznana Nieznana Nieznana Nieznana ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Astenia Gorączka Złe samopoczucie Bardzo często Nieznana Nieznana BADANIA DIAGNOSTYCZNE Podwyższone stężenie mocznika we krwi Nieprawidłowy wynik analizy płynu otrzewnowego Bardzo często Nieznana ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Świąd Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Nieznana * Termin nudności i wymioty nie jest dostępny w MedDRA 11.0. Termin utrzymano dla zgodności z dostępnymi danymi źródłowymi. Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z cewnikiem, hipokalcemia i bakteryjne zapalenie otrzewnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.