Numeta G16%E
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Baxter Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum asparaginicum + Alaninum + Arginina + Cysteinum + fenyloalanina + Glicyna + Glucosum monohydricum + Glutamic acid + Histidinum + izoleucyna + Kalii acetas + Leucinum + Lisinum monohydricum + Magnesii acetas tetrahydricus + Methioninum + Olivae oleum raffinatum + Ornithini hydrochloridum + prolina + Serinum + Sodu chlorek + Sodu glicerynofosforan uwodniony + Tauryna + Treoninum + Tryptophanum + Tyrosine + Valinum + wapnia chlorek dwuwodny: 0,77 g/500 ml + 1,03 g/500 ml + 1,08 g/500 ml + 0,24 g/500 ml + 0,54 g/500 ml + 0,51 g/500 ml + 85,25 (77,5) g/500 ml + 1,29 g/500 ml + 0,49 g/500 ml + 0,86 g/500 ml + 1,12 g/500 ml + 1,29 g/500 ml + 1,42 (1,59) g/500 ml + 0,33 g/500 ml + 0,31 g/500 ml + 15,5 g/500 ml + 0,32 (0,41)g/500 ml + 0,39 g/500 ml + 0,51 g/500 ml + 0,30 g/500 ml + 0,98 g/500 ml + 0,08 g/500 ml + 0,48 g/500 ml + 0,26 g/500 ml + 0,10 g/500 ml + 0,98 g/500 ml + 0,46 g/500 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka:
- nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
- patologicznie zwiększone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu
- jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie z ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji (ryzyko wystąpienia osadów soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu noworodka zagrażających zgonem). Patrz punkty 4.4, 4.5 i 6.2.
- ciężka hiperglikemia. Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G16%E w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych:
- ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.
Acidum asparaginicum 0,77 g/500 ml + Alaninum 1,03 g/500 ml + Arginina 1,08 g/500 ml + Cysteinum 0,24 g/500 ml + fenyloalanina 0,54 g/500 ml + Glicyna 0,51 g/500 ml + Glucosum monohydricum 85,25 (77,5) g/500 ml + Glutamic acid 1,29 g/500 ml + Histidinum 0,49 g/500 ml + izoleucyna 0,86 g/500 ml + Kalii acetas 1,12 g/500 ml + Leucinum 1,29 g/500 ml + Lisinum monohydricum 1,42 (1,59) g/500 ml + Magnesii acetas tetrahydricus 0,33 g/500 ml + Methioninum 0,31 g/500 ml + Olivae oleum raffinatum 15,5 g/500 ml + Ornithini hydrochloridum 0,32 (0,41)g/500 ml + prolina 0,39 g/500 ml + Serinum 0,51 g/500 ml + Sodu chlorek 0,30 g/500 ml + Sodu glicerynofosforan uwodniony 0,98 g/500 ml + Tauryna 0,08 g/500 ml + Treoninum 0,48 g/500 ml + Tryptophanum 0,26 g/500 ml + Tyrosine 0,10 g/500 ml + Valinum 0,98 g/500 ml + wapnia chlorek dwuwodny 0,46 g/500 ml (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 2 lat (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (po sporządzeniu)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze Komora z aminokwasami; Komora z glukozą Komora z lipidami; Kwas L-jabłkowya X; Kwas solnya - X; Fosfolipidy z jaja kurzego do; wstrzykiwań; X; Glicerol - - X; Sodu oleinian - - X; Sodu wodorotleneka - - X; Woda do wstrzykiwań X X X; a do ustalenia pH źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny nadruk: 2 w 1 nadruk: 3 w 1
Lek NUMETA znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem. Wielkość pojemnika 50% roztwór glukozy 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami 12,5% emulsja tłuszczowa 500 ml 155 ml 221 ml 124 ml Wygląd przed przygotowaniem: • Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Komora z emulsją tłuszczową jest jednolitym i mlecznobiałym płynem Wygląd po przygotowaniu: • Roztwory do infuzji „2 w 1” są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy. Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA jest opakowany w worek ochronny, chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Wielkość opakowań worki 500 ml: 6 worków w tekturowym pudełku 1 worek 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty bezbarwny
Wygląd przed zmieszaniem: • roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte; • emulsja tłuszczowa jest jednorodna i mlecznobiała. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny nadruk: 2 w 1 nadruk: 3 w 1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Hipofosfatemia; Hiperglikemia; Hiperkalcemia; Hipertriglicerydemia; Hiponatremia
- niezbyt często: Hiperlipidemia; Cholestaza
- częstość nieznana: Martwica skóry; Uszkodzenie tkanek miękkich; Wynaczynienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Aktywowany W2K (376 ml) | Aktywowany W3K (500 ml) | |
|---|---|---|
| Maksymalna szybkość infuzji w ml/kg mc./godz. co odpowiada: | 5,8 | 5,5 |
| aminokwasy w g/kg mc./godz. | 0,20a | 0,14 |
| glukoza w g/kg mc./godz. | 1,2 | 0,85 |
| lipidy w g/kg mc./godz. | 0 | 0,17a |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Maksymalna ilość w ml/kg mc./dobę co odpowiada: | 72,3 | 96,2 |
|---|---|---|
| aminokwasy w g/kg mc./dobę | 2,5a | 2,5a |
| glukoza w g/kg mc./dobę | 14,9 | 14,9 |
| lipidy w g/kg mc./dobę | 0 Aminokwasy i glukoza (aktywowany W2K) | 3,0 Aminokwasy, glukoza i lipidy (aktywowany W3K) |
| Objętość początkowa w worku (ml) | 376 | 500 |
| Osmolarność początkowa (mOsm/l w przybliżeniu) | 1585 | 1230 |
| Objętość dodanej wody (ml) | 376 | 500 |
| Objętość końcowa po dodaniu (ml) | 752 | 1000 |
| Osmolarność po dodaniu (mOsm/l w przybliżeniu) | 792,5 | 615 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5
| Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 12,0 | 25,6 | 37,6 | 12,0 | 25,6 | 37,6 |
| Potas (mmol) | 11,4 | 26,2 | 37,6 | 11,4 | 26,2 | 37,6 |
| Magnez (mmol) | 1,6 | 3,6 | 5,2 | 1,6 | 3,6 | 5,2 |
| Wapń (mmol) | 3,1 | 16,4 | 19,5 | 3,1 | 8,2 | 11,3 |
| Fosforany* (mmol) | 4,4 | 6,9 | 11,3 | 4,4 | 6,9 | 11,3 |
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 10 ml TE4 + 1 fiolka V1 + 30 ml V2 | 10 ml TE4 + 1 fiolka V1 + 30 ml V2 | - | 5 mL TE4 + ½ vial V1 + 5 mL V2 | 5 ml TE4 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 |
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 350 ml | 350 ml |
* Fosforany organiczne
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
| Na 376 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 11,6 | 26,0 | 37,6 | 11,6 | 0,0 | 11,6 |
| Potas (mmol) | 11,4 | 26,2 | 37,6 | 11,4 | 0,0 | 11,4 |
| Magnez (mmol) | 1,6 | 3,6 | 5,2 | 1,6 | 0,0 | 1,6 |
| Wapń (mmol) | 3,1 | 8,2 | 11,3 | 3,1 | 0,0 | 3,1 |
| Fosforany* (mmol) | 3,2 | 8.1 | 11,3 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 5ml TE4 + ½ fiolki V1 | 5ml TE4 + ½ fiolki V1 | - | 5ml TE4 + ½ fiolki V1 | 5ml TE4 + ½ fiolki V1 |
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 450 ml | 450 ml |
* Fosforany organiczne
2. Zgodność z TE1, V1 i V2
Tabela 3: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
| Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 12,0 | 4,0 | 16,0 | 12,0 | 0,0 | 12,0 |
| Potas (mmol) | 11,4 | 6,2 | 17,6 | 11,4 | 0,0 | 11,4 |
| Magnez (mmol) | 1,6 | 0 | 1,6 | 1,6 | 0,0 | 1,6 |
| Wapń (mmol) | 3,1 | 2,1 | 5,2 | 3,1 | 0,0 | 3,1 |
| Fosforany* (mmol) | 4,4 | 2,0 | 6,4 | 4,4 | 0,0 | 4,4 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 | 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 | - | 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 | 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 350 ml | 350 ml |
* Fosforany organiczne
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
| Na 376 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 11,6 | 26,0 | 37,6 | 11,6 | 0,0 | 11,6 |
| Potas (mmol) | 11,4 | 26,2 | 37,6 | 11,4 | 0,0 | 11,4 |
| Magnez (mmol) | 1,6 | 3,6 | 5,2 | 1,6 | 0,0 | 1,6 |
| Wapń (mmol) | 3,1 | 8,2 | 11,3 | 3,1 | 0,0 | 3,1 |
| Fosforany* (mmol) | 3,2 | 8,1 | 11,3 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 | 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 | - | 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 | 5 ml TE1 + ½ fiolki V1 |
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 450 ml | 450 ml |
* Fosforany organiczne
3. Zgodność z TE2, V1 i V2
Tabela 5: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami)
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
| Na 500 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 12,0 | 4,0 | 16,0 | 12,0 | 0,0 | 12,0 |
| Potas (mmol) | 11,4 | 6,2 | 17,6 | 11,4 | 0,0 | 11,4 |
| Magnez (mmol) | 1,6 | 0 | 1,6 | 1,6 | 0,0 | 1,6 |
| Wapń (mmol) | 3,1 | 2,1 | 5,2 | 3,1 | 0,0 | 3,1 |
| Fosforany* (mmol) | 4,4 | 2,0 | 6,4 | 4,4 | 0,0 | 4,4 |
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 | 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 | - | 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 | 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 + 5 ml V2 |
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 350 ml | 350 ml |
* Fosforany organiczne
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
| Na 376 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 11,6 | 26,0 | 37,6 | 11,6 | 0,0 | 11,6 |
| Potas (mmol) | 11,4 | 26,2 | 37,6 | 11,4 | 0,0 | 11,4 |
| Magnez (mmol) | 1,6 | 3,6 | 5,2 | 1,6 | 0,0 | 1,6 |
| Wapń (mmol) | 3,1 | 8,2 | 11,3 | 3,1 | 0,0 | 3,1 |
| Fosforany* (mmol) | 3,2 | 8,1 | 11,3 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
| Pierwiastki śladowe i | - | 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 | 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 | - | 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 | 5 ml TE2 + ½ fiolki V1 |
| witaminy | ||||||
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 450 ml | 450 ml |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21–22
| Skład na fiolkę 10 ml | TE1 | TE2 | TE4 |
|---|---|---|---|
| Żelazo | - | 8,9 µmol lub 0,5 mg | - |
| Cynk | 38,2 µmol lub 2,5 mg | 15,3 µmol lub 1 mg | 15,3 µmol lub 1 mg |
| Selen | 0,253 µmol lub 0,02 mg | 0,6 µmol lub 0,05 mg | 0,253 µmol lub 0,02 mg |
| Miedź | 3,15 µmol lub 0,2 mg | 4,7 µmol lub 0,3 mg | 3,15 µmol lub 0,2 mg |
| Jod | 0,0788 µmol lub 0,01 mg | 0,4 µmol lub 0,05 mg | 0,079 µmol lub 0,01 mg |
| Fluor | 30 µmol lub 0,57 mg | 26,3 µmol lub 0,5 mg | - |
| Molibden | - | 0,5 µmol lub 0,05 mg | - |
| Mangan | 0,182 µmol lub 0,01 mg | 1,8 µmol lub 0,1 mg | 0,091 µmol lub 0,005 mg |
| Kobalt | - | 2,5 µmol lub 0,15 mg | - |
| Chrom | - | 0,4 µmol lub 0,02 mg | - |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G16%E
Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G16%E:
W przypadku 2 roztworów wymieszanych w worku („2 w 1”):
- jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na białka jaja kurzego, soję, orzeszki ziemne lub
którykolwiek ze składników zawartych w komorze z glukozą lub aminokwasami (wymienione w
punkcie 6);
- jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka;
- jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku
NUMETA G16%E;
- w przypadku noworodka (≤28 dnia życia), lek NUMETA G16%E (lub inne roztwory zawierające
wapń) nie może być podawany równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się
osobnych linii do infuzji. Istnieje ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą
prowadzić do zgonu.
- jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi).
W przypadku 3 roztworów wymieszanych w worku („3 w 1”):
- we wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo:
- jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.
We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i
stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G16%E należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub
pielęgniarką.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do
podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku
NUMETA G16%E na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi
i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można
zmniejszyć przez ochronę przed światłem.
Reakcje alergiczne:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się,
dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu), infuzję należy natychmiast przerwać.
Ten lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób
uczulonych na białka orzeszków ziemnych rzadko obserwowano również uczulenie na białka soi.
Lek NUMETA G16%E zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek NUMETA G16%E
należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty
zawierające kukurydzę.
Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk):
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie można mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami
zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G16%E), podawanymi drogą kroplówki dożylnej.
Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne
miejsca infuzji.
Jednakże, lekarz może podać wapń i ceftriakson kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute
w różne miejsca lub są wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między
infuzjami, aby uniknąć wytrącania osadów.
Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach:
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia
krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek trudności z
oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu
odpowiedniego działania.
Zakażenie i posocznica:
Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki
(postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika, oraz podczas
przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.
Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i
posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia
lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą
rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie
zakażenia.
Zespół przeciążenia tłuszczami:
Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami.
Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku
NUMETA G16%E lub przedawkowanie, może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami (patrz
punkty 3 i 4).
Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi:
Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych
substancji, ponieważ czasem odżywianie osób poważnie niedożywionych może spowodować zmiany
składu chemicznego krwi. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się
powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.
Podwyższone stężenie magnezu we krwi:
Ilość magnezu znajdująca się w produkcie NUMETA G16%E może spowodować podwyższenie stężenia
magnezu we krwi. W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie
odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie
krwi i nieregularne bicie serca. Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować
stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka
podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek. Jeśli stężenie
magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość
podawania leku.
Monitorowanie i dostosowanie:
Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G16%E do
indywidualnych potrzeb dziecka w następujących okolicznościach:
- ciężkie stany pourazowe;
- ciężka cukrzyca;
- wstrząs;
- atak serca;
- ciężkie zakażenie;
- pewne rodzaje śpiączki.
Stosowanie z zachowaniem ostrożności:
Lek NUMETA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli dziecko ma:
- obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- zaburzenia przyswajania składników odżywczych;
- duże stężenie cukru we krwi;
- choroby nerek;
- ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkładu substancji nie przebiega normalnie);
- zaburzenia krzepnięcia krwi.
Dokładnie sprawdzana będzie zawartość płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub)
krwi.
Lek NUMETA G16%E a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a
także o lekach, które dziecko będzie stosować.
Lek NUMETA nie może być podawany w tym samym czasie co:
• ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania
cząstek stałych;
• krew przez ten sam zestaw do infuzji, z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki
ulegają sklejaniu);
• ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka
powstawania cząstek stałych.
Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty):
Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, czy stosuje kumarynę lub warfarynę.
Witamina K1 jest naturalnym składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić
w interakcje z lekami takimi jak kumaryna i warfaryna. Leki te są antykoagulantami stosowanymi do
zapobiegania krzepnięciu krwi.
Testy laboratoryjne:
Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych.
Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin od ostatniego podania
lipidów.
Interakcje leku NUMETA G16%E z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/metabolizm:
Lek NUMETA zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać nieprawidłowy rytm pracy
serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki (leki mające na celu
zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub
antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi) lub leki
immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź immunologiczną organizmu). Leki tego
typu mogą zwiększać stężenie potasu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one
wystąpią.
W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować
ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:
- pocenie się
- dreszcze
- ból głowy
- wysypki skórne
- trudności z oddychaniem
Inne zaobserwowane działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
- Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)
Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
- Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)
- Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest
częścią jelit.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane
zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy
niedostatecznym rozcieńczeniu).
- Martwica skóry
- Uszkodzenie tkanki miękkiej
- Wynaczynienie
Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:
Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może
prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu
zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
- Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta
- Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
- Gorączka
- Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być
przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia
(leukopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków
i (lub) krwawień (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu
- Zaburzenia oddychania prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie
(niewydolność oddechowa)
- Stany prowadzące do zwiększonej kwasowości krwi (kwasica)
- Śpiączka wymagająca hospitalizacji
Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach
(osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego
lub pielęgniarki. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej
po aktywowaniu 2 komór worka:
• nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub którąkolwiek
substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• patologicznie zwiększone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu;
• jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie z
ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dnia życia), nawet jeśli używa się osobnych linii do
infuzji (ryzyko wystąpienia osadów soli wapniowych ceftriaksonu w krążeniu noworodka
zagrażających zgonem). Patrz punkty 4.4, 4.5 i 6.2.
• ciężka hiperglikemia.
Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G16%E w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór)
jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych:
• ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się
hipertriglicerydemią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy podmiotowe lub
przedmiotowe reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka
skórna lub duszności).
Produkt NUMETA G16%E zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego produkt
NUMETA G16%E należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę
lub produkty zawierające kukurydzę.
Opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związane z osadami soli wapniowych
ceftriaksonu w płucach i nerkach urodzonych o czasie noworodków w wieku poniżej 1 miesiąca.
U pacjentów w każdym wieku ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z
roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem NUMETA, nawet przez różne linie
do infuzji albo inne miejsca infuzji, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowych
ceftriaksonu.
Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28. dnia życia, ceftriakson i roztwory zawierające wapń
można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są
wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć
wytrącania osadów.
U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach
płucnych, powodujących zator naczyń płucnych i niewydolność oddechową. Niektóre przypadki
kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia
osadów fosforanu wapnia (patrz punkt 6.2). Zgłaszano również podejrzenie powstania osadu w
krwiobiegu.
Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w
kierunku występowania osadów.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć
ocenę medyczną.
Nie należy dodawać do worka żadnych substancji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności z
produktem, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować
okluzję naczyń (patrz punkty 6.2 i 6.6).
W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego
lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny
wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i
laboratoryjne celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych
ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń.
Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci
zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań
septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i
utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.
Podczas stosowania innych produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie zespołu
przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych
w produkcie NUMETA lub przedawkowanie, może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia
tłuszczami (patrz punkty 4.8 lub 4.9).
Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego
odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek,
gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Pogłębić się może również niedobór tiaminy i
zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania
pozajelitowego, z dokładnym monitorowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i
witamin.
Produkt NUMETA G16%E może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, chyba że został
odpowiednio rozcieńczony (patrz punkt 4.2). Jeśli do produktu zostają wprowadzone dodatkowe
substancje, przed podaniem przez żyłę obwodową, należy wyliczyć ostateczną osmolarność
mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły lub uszkodzeniu tkanki w przypadku wynaczynienia
roztworu. Podanie obwodowe produktu NUMETA prowadziło do wynaczynienia skutkującego
uszkodzeniem tkanek miękkich i martwicą skóry.
Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym
gazem zawartym w pierwszym worku.
Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z
wymaganiami.
OSTRZEŻENIE
Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z trzech komór ani
do gotowego roztworu/emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności
otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej) (patrz punkty 6.2 i 6.6).
Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z
pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u
noworodków z powodu wytwarzania nadtlenków i innych produktów degradacji. W przypadku
stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat produkt NUMETA G16%E należy chronić przed
światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową,
osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie
glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry
krzepliwości krwi.
W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej
cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy
metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu NUMETA G16%E
należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta.
Układ krążenia
Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy
dokładnie monitorować stan płynów.
Nerki
Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy
dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu (patrz Hipermagnezemia).
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej,
ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz
punkt 4.3).
Wątroba, żołądek i jelita
Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (m.in. z
cholestazą) lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować
parametry czynności wątroby.
Endokrynologia i metabolizm
Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany
do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych
składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania
niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb
danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami.
Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do
metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako
klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.
W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu NUMETA G16%E i (lub)
podać insulinę (patrz punkt 4.9).
Hematologia
Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy
dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.
Hipermagnezemia
Podanie produktu NUMETA G16%E w dawce maksymalnej dostarcza 0,3 mmol/kg mc. na dobę
magnezu (patrz punkt 4.2). Istnieje możliwość, że może to spowodować hipermagnezemię. Do
objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty,
hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca. Z uwagi na
możliwość niewykrycia objawów hipermagnezemii zaleca się monitorowanie stężeń magnezu na
początku podawania, a następnie w odpowiednich odstępach czasu, zgodnie z rutynową praktyką
kliniczną i potrzebami danego pacjenta. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których
występuje zwiększone ryzyko rozwoju hipermagnezemii, w tym pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, otrzymujących inne produkty lecznicze powodujące ryzyko wystąpienia hipermagnezemii lub
otrzymujących magnez z innych źródeł, dotyczy to również noworodków, których matki ostatnio
przyjmowały preparaty magnezu przed porodem.
Jeśli stężenie magnezu w surowicy jest podwyższone (powyżej referencyjnego zakresu wartości
prawidłowych), należy wstrzymać infuzję produktu NUMETA G16%E lub zmniejszyć szybkość
przepływu do wartości uznanej za właściwą i bezpieczną pod względem klinicznym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji farmakodynamicznych produktu NUMETA G16%E.
Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji nie należy podawać produktu
NUMETA G16%E jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i
produktu NUMETA G16%E jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych o czasie (≤ 28 dnia
życia), nawet jeśli używa się osobnych zestawów do infuzji (ryzyko zgonu noworodka z powodu
wytrącenia w krążeniu soli wapniowych ceftriaksonu).
U pacjentów w każdym wieku (w tym u dorosłych), ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać
jednocześnie z żadnymi dożylnymi roztworami zawierającymi wapń, w tym z produktem
NUMETA G16%E, nawet przez różne linie do infuzji albo inne miejsca infuzji, ze względu na ryzyko
wytrącania się soli wapniowych ceftriaksonu (patrz punkt 4.4).
Jednakże u pacjentów w wieku powyżej 28. dnia życia ceftriakson i roztwory zawierające wapń
można podawać kolejno jeden po drugim, jeśli linie do infuzji są wkłute w różne miejsca lub są
wymieniane albo dokładnie płukane roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby uniknąć
wytrącania osadów.
W oleju z oliwek i oleju sojowym znajduje się naturalna witamina K1, która może znosić
przeciwzakrzepowe działanie kumaryny (lub pochodnych kumaryny, np. warfaryny).
Z powodu zawartości potasu w produkcie NUMETA G16%E, należy zachować szczególną ostrożność
w przypadku pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd,
spironolakton, triamteren) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora
angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi takrolimusem i cyklosporyną, z uwagi na ryzyko
hiperkaliemii.
Lipidy zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np.
dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi), gdy
próbkę krwi pobiera się przed ich eliminacją. Lipidy są zazwyczaj usuwane po upływie 5–6 godzin od
ostatniego podania.
Patrz również punkt 6.2 „Niezgodności farmaceutyczne”.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
4.8.1 Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bezpieczeństwo i podawanie produktu NUMETA oceniono w jednym badaniu III fazy. Do badania
włączono stu pięćdziesięciu dziewięciu (159) pacjentów w wieku dziecięcym, którym podano produkt
NUMETA.
Dane zebrane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące
działania niepożądane związane z produktem NUMETA:
Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Klasyfikacja układów
i narządów (SOC)
Określenie wg MedDRA Częstość
występowaniab
ZABURZENIA
METABOLIZMU
I ODŻYWIANIA
Hipofosfatemiaa
Hiperglikemiaa
Hiperkalcemiaa
Hipertriglicerydemiaa
Hiperlipidemia
Hiponatremiaa
Często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Często
ZABURZENIA WĄTROBY
I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH
Cholestaza Niezbyt często
ZABURZENIA SKÓRY I
TKANKI PODSKÓRNEJ
Martwica skóryc
Nieznana
Uszkodzenie tkanek
miękkichc Nieznana
ZABURZENIA OGÓLNE I
STANY W MIEJSCU
PODANIA
Wynaczynieniec Nieznana
a Próbki krwi pobrane podczas infuzji (nie na czczo).
b Częstość występowania oparta jest na następujących kategoriach: Bardzo często (≥1/10), Często
(≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo
rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
c Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu produktu NUMETA G13%E Preterm
i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu (patrz punkt 4.4)
4.8.2 Inne działania (działania klasy)
Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych mieszanin do żywienia pozajelitowego:
• Zespół przeciążenia tłuszczami: może być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np.
przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże
objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą wystąpić również przy podawaniu
produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania
lipidów zawartych w produkcie NUMETA G16%E wraz z przedłużonym klirensem
osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół
ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się
objawami takimi jak hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia),
pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia
krzepliwości krwi, ostra niewydolność oddechowa, kwasica metaboliczna oraz objawami ze
strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny
po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
• Osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.