Numeta G13%E Preterm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Baxter Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Acidum asparaginicum + Alaninum + Arginina + Calcii chloridum dihydricum + Cysteinum + fenyloalanina + Glicyna + Glucosum monohydricum + Glutamic acid + Histidinum + Isoleucinum + Kalii acetas + Leucinum + Lisinum monohydricum + Magnesii acetas tetrahydricus + Methioninum + Natrii glycerophosphas hydricus + Oleum sojae purificatum + Ornithinum + prolina + Serinum + Taurinum + Threoninum + Tryptophanum + Valinum: 0,56 g/300 ml + 0,75 g/300 ml + 0,78 g/300 ml + 0,55 g/300 ml + 0,18 g/300 ml + 0,39 g/300 ml + 0,37 g/300 ml + 44 g/300 ml + 0,93 g/300 ml + 0,35 g/300 ml + 0,62 g/300 ml + 0,61 g/300 ml + 0,93 g/300 ml + 1,15 g/300 ml (odpowiada 1,03 g Lizyny/300 ml) + 0,1 g/300 ml + 0,22 g/300 ml + 0,98 g/300 ml + 7,5 g/300 ml + 0,23 g/300 ml + 0,28 g/300 ml + 0,37 g/300 ml + 0,06 g/300 ml + 0,35 g/300 ml + 0,19 g/300 ml + 0,71 g/300 ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka:
- nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
- patologicznie zwiększone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu
- jednoczesne podawanie z ceftriaksonem, nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. Patrz punkty 4.4, 4.5 i 6.2.
- ciężka hiperglikemia. Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G13%E Preterm w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych:
- ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.
Acidum asparaginicum 0,56 g/300 ml + Alaninum 0,75 g/300 ml + Arginina 0,78 g/300 ml + Calcii chloridum dihydricum 0,55 g/300 ml + Cysteinum 0,18 g/300 ml + fenyloalanina 0,39 g/300 ml + Glicyna 0,37 g/300 ml + Glucosum monohydricum 44 g/300 ml + Glutamic acid 0,93 g/300 ml + Histidinum 0,35 g/300 ml + Isoleucinum 0,62 g/300 ml + Kalii acetas 0,61 g/300 ml + Leucinum 0,93 g/300 ml + Lisinum monohydricum 1,15 g/300 ml (odpowiada 1,03 g Lizyny/300 ml) + Magnesii acetas tetrahydricus 0,1 g/300 ml + Methioninum 0,22 g/300 ml + Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g/300 ml + Oleum sojae purificatum 7,5 g/300 ml + Ornithinum 0,23 g/300 ml + prolina 0,28 g/300 ml + Serinum 0,37 g/300 ml + Taurinum 0,06 g/300 ml + Threoninum 0,35 g/300 ml + Tryptophanum 0,19 g/300 ml + Valinum 0,71 g/300 ml (emulsja do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 2 lat (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (po sporządzeniu)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Substancje pomocnicze Komora z aminokwasami; Komora z glukozą Komora z lipidami; Kwas L-jabłkowya X; Kwas solnya - X; Fosfolipidy z jaja kurzego do; wstrzykiwań; X; Glicerol - - X; Sodu oleinian - - X; Sodu wodorotleneka - - X; Woda do wstrzykiwań X X X; a do ustalenia pH źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Wygląd
- biały żółty bezbarwny nadruk: 2 w 1 nadruk: 3 w 1
Lek NUMETA G13%E Preterm znajduje się w trójkomorowym worku. Zawartość każdego worka jest jałowa i składa się z roztworu glukozy, roztworu aminokwasów dla dzieci wraz z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem. Wielkość pojemnika 50% roztwór glukozy 5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami 12,5% emulsja tłuszczowa 300 ml 80 ml 160 ml 60 ml Wygląd przed przygotowaniem: • Roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Emulsja tłuszczowa jest jednolitym i mlecznobiałym płynem Wygląd po przygotowaniu: • Roztwory do infuzji „2 w 1” (aminokwasy/elektrolity i glukoza) są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte • Emulsja do infuzji „3 w 1” jest jednolita i mlecznobiała Trójkomorowy worek to wielowarstwowy worek plastikowy. Aby uchronić przed kontaktem z powietrzem, worek NUMETA G13%E Preterm jest opakowany w worek ochronny, chroniący przed dostępem tlenu, który zawiera również pochłaniacz tlenu i wskaźnik tlenu. Wielkość opakowań worki 300 ml: 10 worków w tekturowym pudełku 1 worek 300 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały żółty bezbarwny
Wygląd przed zmieszaniem: • roztwory w komorach zawierających aminokwasy i glukozę są przezroczyste, bezbarwne lub lekko żółte; • emulsja tłuszczowa jest jednorodna i mlecznobiała. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty bezbarwny nadruk: 2 w 1 nadruk: 3 w 1
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Hipofosfatemia; Hiperglikemia; Hiperkalcemia; Hipertriglicerydemia; Hiponatremia
- niezbyt często: Hiperlipidemia; Cholestaza
- częstość nieznana: Martwica skóry; Uszkodzenie tkanek miękkich; Wynaczynienie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Nie dotyczy, ponieważ produkt jest przeznaczony dla noworodków urodzonych przedwcześnie.”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie dotyczy, ponieważ produkt jest przeznaczony dla noworodków urodzonych przedwcześnie.”
- Płodność: „Płodność Produkt zawiera glukozę, pediatryczny roztwór aminokwasów, elektrolity i emulsję tłuszczową. Wpływ na płodność jest mało prawdopodobny.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Aktywowany W2K (240 ml) | Aktywowany W3K (300 ml) | |
|---|---|---|
| Maksymalna szybkość infuzji w ml/kg mc./godz. co odpowiada: | 5,1 | 6,4 |
| aminokwasy w g/kg mc./godz. | 0,20a | 0,20a |
| glukoza w g/kg mc./godz. | 0,85 | 0,85 |
| lipidy w g/kg mc./godz. | 0 | 0,16a |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Maksymalna ilość w ml/kg mc./dobę co odpowiada: | 102,3 | 127,9 |
|---|---|---|
| aminokwasy w g/kg mc./dobę | 4,0a | 4,0a |
| glukoza w g/kg mc./dobę | 17,1 | 17,1 |
| lipidy w g/kg mc./dobę | 0 | 3,2 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela 1: Zgodność 3-w-1 (aktywowany W3K) z rozcieńczeniem wodą i bez rozcieńczenia
| Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 6,6 | 5,0 | 11,6 | 6,6 | 5,0 | 11,6 |
| Potas (mmol) | 6,2 | 4,2 | 10,4 | 6,2 | 4,2 | 10,4 |
| Magnez (mmol) | 0,47 | 0,83 | 1,3 | 0,47 | 0,83 | 1,3 |
| Wapń (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 3,5 | 7,3 |
| Fosforany* (mmol) | 3,8 | 2,5 | 6,3 | 3,8 | 2,5 | 6,3 |
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 | 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 | - | 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 | 15 ml TE4 + 1,5 fiolki V1 + 25 ml V2 |
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 300 ml | 300 ml |
| Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) | ||||||
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 6,4 | 17,6 | 24 | 6,4 | 0,0 | 6,4 |
| Potas (mmol) | 6,2 | 17,8 | 24 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
| Magnez (mmol) | 0,47 | 2,13 | 2,6 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
| Wapń (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
| Fosforany* (mmol) | 3,2 | 4,0 | 7,2 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 | 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 | - | 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 | 2,5 ml TE4 + ¼ fiolki V1 |
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 240 ml | 240 ml |
* Fosforany organiczne
19
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 19–20
| Na 300 ml (po wymieszaniu 3 komór, z lipidami) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 6,6 | 5,0 | 11,6 | 6,6 | 0,0 | 6,6 |
| Potas (mmol) | 6,2 | 4,2 | 10,4 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
| Magnez (mmol) | 0,47 | 0,83 | 1,3 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
| Wapń (mmol) | 3,8 | 1,9 | 5,7 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
| Fosforany* (mmol) | 3,8 | 2,5 | 6,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 | 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 | - | 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 | 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 + 2,5 ml V2 |
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 300 ml | 300 ml |
* Fosforany organiczne
Tabela 4: Zgodność 2-w-1 (aktywowany W2K) z rozcieńczaniem wodą i bez rozcieńczania
Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów)
Dodatek bez rozcieńczenia Dodatek z rozcieńczeniem
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
| Na 240 ml (po wymieszaniu 2 komór, bez lipidów) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dodatek bez rozcieńczenia | Dodatek z rozcieńczeniem | |||||
| Dodatkowe składniki | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość | Zawarta ilość | Maksymalna dodana ilość | Maksymalna całkowita ilość |
| Sód (mmol) | 6,4 | 17,6 | 24 | 6,4 | 0,0 | 6,4 |
| Potas (mmol) | 6,2 | 17,8 | 24 | 6,2 | 0,0 | 6,2 |
| Magnez (mmol) | 0,47 | 2,13 | 2,6 | 0,47 | 0,0 | 0,47 |
| Wapń (mmol) | 3,8 | 3,5 | 7,3 | 3,8 | 0,0 | 3,8 |
| Fosforany* (mmol) | 3,2 | 4,0 | 7,2 | 3,2 | 0,0 | 3,2 |
| Pierwiastki śladowe i witaminy | - | 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 | 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 | - | 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 | 2,5 ml TE1 + ¼ fiolki V1 |
| Woda do wstrzykiwań | - | - | - | - | 240 ml | 240 ml |
* Fosforany organiczne
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
| Skład na fiolkę | TE1 (10 ml) | TE4 (10 ml) |
|---|---|---|
| Cynk | 38,2 µmol lub 2,5 mg | 15,3 µmol lub 1 mg |
| Selen | 0,253 µmol lub 0,02 mg | 0,253 µmol lub 0,02 mg |
| Miedź | 3,15 µmol lub 0,2 mg | 3,15 µmol lub 0,2 mg |
| Jod | 0,0788 µmol lub 0,01 mg | 0,079 µmol lub 0,01 mg |
| Fluor | 30 µmol lub 0,57 mg | - |
| Mangan | 0,182 µmol lub 0,01 mg | 0,091 µmol lub 0,005 mg |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 21
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem dziecku leku NUMETA G13%E Preterm
Kiedy dziecku nie powinien być podawany lek NUMETA G13%E Preterm:
W przypadku roztworów glukozy i aminokwasów z elektrolitami wymieszanych w worku („2 w 1”):
- jeśli dziecko ma uczulenie na jaja, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku lub na składniki pojemnika (wymienione w punkcie 6);
- jeśli organizm dziecka nie może wykorzystywać składników budulcowych białka;
- jeśli we krwi dziecka jest duże stężenie któregokolwiek z elektrolitów występujących w leku
NUMETA G13%E Preterm;
- lek NUMETA G13%E Preterm (lub inne roztwory zawierające wapń) nie może być podawany
równocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. Istnieje
ryzyko powstawania cząstek w krążeniu noworodka, które mogą prowadzić do zgonu.
- jeśli dziecko ma hiperglikemię (szczególnie duże stężenie cukru we krwi).
W przypadku roztworów z glukozą, aminokwasami z elektrolitami i emulsją tłuszczową
wymieszanych w worku („3 w 1”):
We wszystkich wymienionych powyżej sytuacjach dla leku „2 w 1” oraz dodatkowo:
- jeśli u dziecka występuje szczególnie duże stężenie tłuszczów we krwi.
We wszystkich przypadkach lekarz podejmuje decyzję o podaniu leku uwzględniając wiek, masę ciała i
stan kliniczny dziecka. Lekarz weźmie również pod uwagę wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku NUMETA G13%E Preterm należy omówić to z lekarzem
prowadzącym lub pielęgniarką.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, roztwór (w workach i zestawach do
podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Ekspozycja leku
NUMETA G13%E Preterm na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi
i (lub) witaminami, powoduje wytwarzanie nadtlenków i innych produktów degradacji, co można
zmniejszyć przez ochronę przed światłem.
Reakcje alergiczne:
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki lub objawy reakcji alergicznej
(takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu). Ten
lek zawiera olej sojowy, który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości. U niektórych osób
uczulonych na białka orzeszków ziemnych rzadko obserwowano również uczulenie na białka soi.
Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego lek
NUMETA G13%E Preterm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną alergią na
kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.
Ryzyko powstawania osadu z ceftriaksonem (antybiotyk):
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami
zawierającymi wapń (w tym z lekiem NUMETA G13%E Preterm), podawanymi drogą kroplówki
dożylnej.
Lekarz wie o tym i nie poda ich pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie do infuzji albo inne
miejsca infuzji.
Powstawanie małych cząstek w naczyniach krwionośnych w płucach:
Trudności z oddychaniem mogą być również oznaką, że powstały małe cząstki blokujące naczynia
krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek trudności z
oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Zdecydują oni o podjęciu
odpowiedniego działania.
Zakażenie i posocznica:
Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko celem wykrycia objawów infekcji. Stosowanie zasad aseptyki
(postępowanie chroniące od drobnoustrojów) przy wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika oraz podczas
przygotowywania mieszaniny odżywczej, może zmniejszyć ryzyko infekcji.
Niekiedy, jeśli w żyle umieszczona jest rurka (cewnik dożylny), u dziecka może dojść do zakażenia i
posocznicy (obecności bakterii we krwi). Niektóre leki oraz choroby mogą zwiększać ryzyko zakażenia
lub posocznicy. Pacjenci wymagający odżywiania pozajelitowego (podawania pożywienia za pomocą
rurki umieszczonej w żyle), ze względu na stan zdrowia mogą być bardziej narażeni na powstanie
zakażenia.
Zespół przeciążenia tłuszczami:
Podczas stosowania podobnych leków opisywano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami.
Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku
NUMETA G13%E Preterm lub przedawkowanie, może skutkować tzw. zespołem przeciążenia tłuszczami
(patrz punkty 3 i 4).
Zmiany zawartości substancji chemicznych we krwi:
Lekarz będzie sprawdzał i śledził stan płynów u dziecka, skład chemiczny krwi oraz zawartość innych
substancji podczas leczenia z użyciem leku NUMETA G13%E Preterm. Czasami odżywianie osób
poważnie niedożywionych może spowodować istotne zmiany składu chemicznego krwi, które mogą
wymagać korekty. Może również pojawić się dodatkowy płyn w tkankach i opuchlizna. Zaleca się
powolne i ostrożne rozpoczęcie odżywiania pozajelitowego.
Monitorowanie i dostosowanie:
Lekarz będzie uważnie obserwował i dostosowywał podawanie leku NUMETA G13%E Preterm do
indywidualnych potrzeb dziecka, szczególnie w następujących okolicznościach:
- ciężkie stany pourazowe;
- ciężka cukrzyca;
- wstrząs;
- atak serca;
- ciężkie zakażenie;
- pewne rodzaje śpiączki.
Stosowanie z zachowaniem ostrożności:
Lek NUMETA G13%E Preterm powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności, jeśli u dziecka
występuje:
- obrzęk płuc (płyn w płucach) lub niewydolność serca;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- zaburzenia prawidłowego przyswajania składników odżywczych;
- duże stężenie cukru we krwi;
- problemy z nerkami;
- ciężkie zaburzenia przemiany materii (kiedy proces rozkładu substancji nie przebiega normalnie);
- zaburzenia krzepnięcia krwi.
Stan płynów w organizmie dziecka, wyniki badań wątroby i (lub) inne wyniki badań krwi będą dokładnie
sprawdzane.
Informacje o stosowaniu tego leku u wcześniaków urodzonych przed 28. tygodniem ciąży są ograniczone.
Lek NUMETA G13%E Preterm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio u dziecka, a także o
lekach, które będą stosowane.
Lek NUMETA G13%E Preterm nie może być podawany w tym samym czasie co:
• ceftriakson (antybiotyk), nawet w osobnych liniach do infuzji, z powodu ryzyka powstawania
cząstek stałych;
• krew przez ten sam zestaw do infuzji, z powodu ryzyka pseudoaglutynacji (czerwone krwinki
ulegają sklejaniu);
• ampicylina, fosfenytoina lub furosemid przez tą samą linię do infuzji, z powodu ryzyka
powstawania cząstek stałych.
Kumaryna i warfaryna (antykoagulanty):
Lekarz będzie uważnie obserwował dziecko, jeśli jest u niego stosowana kumaryna lub warfaryna. Leki te
są antykoagulantami stosowanymi do zapobiegania krzepnięciu krwi. Witamina K1 jest naturalnym
składnikiem oliwy oraz oleju sojowego. Witamina K1 może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak
kumaryna i warfaryna.
Testy laboratoryjne:
Lipidy wchodzące w skład tej emulsji mogą wpływać na wyniki określonych badań laboratoryjnych.
Badania laboratoryjne mogą zostać przeprowadzone po upływie od 5 do 6 godzin po zastosowaniu
lipidów lub od ostatniego ich podania.
Interakcje leku NUMETA G13%E Preterm z lekami mogącymi wpływać na stężenie potasu/
metabolizm:
Lek NUMETA G13%E Preterm zawiera potas. Duże stężenia potasu we krwi mogą wywołać
nieprawidłowy rytm pracy serca. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów przyjmujących diuretyki
(leki mające na celu zmniejszenie zatrzymywania płynów) lub inhibitory ACE (leki stosowane w
wysokim ciśnieniu krwi) lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w wysokim
ciśnieniu krwi) lub leki immunosupresyjne (leki mogące zmniejszać normalną odpowiedź
immunologiczną organizmu). Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego dziecka one
wystąpią.
W przypadku zaobserwowania u dziecka jakichkolwiek zmian samopoczucia podczas leczenia lub po jego
zakończeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Badania przeprowadzane przez lekarza podczas stosowania leku przez dziecko powinny zminimalizować
ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, infuzja powinna zostać wstrzymana i należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Może być to poważne, a objawy mogą obejmować:
- pocenie się
- dreszcze
- ból głowy
- wysypki skórne
- trudności z oddychaniem
Inne zaobserwowane działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
- Małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
- Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
- Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- Duże stężenie triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia)
- Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia)
Niezbyt częste: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
- Duże stężenie lipidów we krwi (hiperlipidemia)
- Stan, w którym żółć nie może płynąć z wątroby do dwunastnicy (cholestaza). Dwunastnica jest
częścią jelit.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (Te działania niepożądane
zgłoszono tylko po obwodowym podaniu leku NUMETA G13%E Preterm i NUMETA G16%E przy
niedostatecznym rozcieńczeniu).
- Martwica skóry
- Uszkodzenie tkanki miękkiej
- Wynaczynienie
Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych leków do żywienia pozajelitowego:
- Zmniejszona lub ograniczona zdolność do usuwania lipidów zawartych w leku NUMETA może
prowadzić do wystąpienia zespołu przeciążenia tłuszczami. Poniższe oznaki i objawy tego zespołu
zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej:
- Nagłe i ostre pogorszenie stanu klinicznego pacjenta
- Duże stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
- Gorączka
- Stłuszczenie wątroby (hepatomegalia)
- Pogorszenie czynności wątroby
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może spowodować bladość skóry i być
przyczyną osłabienia lub duszności (niedokrwistość)
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które może zwiększać ryzyko zakażenia
(leukopenia)
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększać ryzyko powstawania siniaków
i (lub) krwawień (małopłytkowość)
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, które wpływają na zdolność krwi do wytwarzania zakrzepu
- Zaburzenia oddychania prowadzące do zmniejszenia ilości tlenu w organizmie
(niewydolność oddechowa)
- Stany prowadzące do zwiększonej kwasowości krwi (kwasica)
- Śpiączka wymagająca hospitalizacji
- Powstawanie małych cząstek, które mogą spowodować zablokowanie naczyń krwionośnych
w płucach (osady w naczyniach płucnych) lub trudności z oddychaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu NUMETA w infuzji dożylnej
po aktywowaniu 2 komór worka:
• nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek
substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• patologicznie zwiększone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu;
• jednoczesne podawanie z ceftriaksonem, nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji.
Patrz punkty 4.4, 4.5 i 6.2.
• ciężka hiperglikemia.
Dodanie lipidów (podawanie produktu NUMETA G13%E Preterm w infuzji dożylnej po
aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych:
• ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się
hipertriglicerydemią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy podmiotowe lub
przedmiotowe reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka
skórna lub duszności).
Produkt NUMETA G13%E Preterm zawiera glukozę wytwarzaną ze skrobi kukurydzianej. Dlatego
produkt NUMETA G13%E Preterm należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną
alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę.
Opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związane z osadami soli wapniowych
ceftriaksonu w płucach i nerkach noworodków urodzonych przedwcześnie.
U noworodków urodzonych przedwcześnie przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie ceftriaksonem
(patrz punkt 4.3).
U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach
płucnych, powodujących zator naczyń płucnych i niewydolność oddechową. Niektóre przypadki
kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącenia
osadów fosforanu wapnia (patrz punkt 6.2). Zgłaszano również podejrzenie powstania osadu w
krwiobiegu.
Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w
kierunku występowania osadów.
W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej należy przerwać infuzję i rozpocząć
ocenę medyczną.
Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia ich
zgodności z produktem, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może
spowodować okluzję naczyń, patrz punkty 6.2 i 6.6.
W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego
lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny
wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i
laboratoryjne celem wykrycia gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych
ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń.
Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci
zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań
septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i
utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.
Podczas stosowania innych produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie zespołu
przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych
w produkcie NUMETA lub przedawkowanie, może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia
tłuszczami (patrz punkty 4.8 lub 4.9).
Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego
odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek,
gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może wystąpić również niedobór tiaminy i
zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania
pozajelitowego, z dokładnym monitorowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i
witamin.
Produkt NUMETA G13%E Preterm może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, za
wyjątkiem sytuacji, gdy został odpowiednio rozcieńczony (patrz punkt 4.2). W przypadku dodawania
do produktu dodatkowych substancji, przed podaniem przez żyłę obwodową, należy wyliczyć
ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły lub uszkodzeniu tkanki w
przypadku wynaczynienia roztworu. Podanie obwodowe produktu NUMETA prowadziło do
wynaczynienia skutkującego uszkodzeniem tkanek miękkich i martwicą skóry.
Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym
gazem zawartym w pierwszym worku.
Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z
wymaganiami.
OSTRZEŻENIA
Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z trzech komór
worka ani do gotowego roztworu/emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz
stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej) (patrz punkty 6.2
i 6.6).
Ekspozycja na światło roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, zwłaszcza po zmieszaniu z
pierwiastkami śladowymi i (lub) witaminami może mieć niekorzystny wpływ na wyniki kliniczne u
noworodków z powodu wytwarzania nadtlenków i innych produktów degradacji.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat produkt NUMETA G13%E Preterm
należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6).
Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodno-elektrolitową, w tym
magnez, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową,
stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i
parametry krzepliwości krwi.
W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej
cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy
metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu
NUMETA G13%E Preterm należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta.
Dane dotyczące podawania produktu NUMETA G13%E Preterm noworodkom urodzonym
przedwcześnie, poniżej 28 tygodnia ciąży, są ograniczone.
Układ krążenia
Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy
dokładnie monitorować stan płynów.
Nerki
Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy
dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu.
Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej,
ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.
Wątroba, żołądek i jelita
Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w tym z
cholestazą lub z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować
parametry czynności wątroby.
Endokrynologia i metabolizm
Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany
do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych
składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania
niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb
danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami.
Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do
metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako
klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.
W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu NUMETA G13%E Preterm
i (lub) podać insulinę, patrz punkt 4.9.
Hematologia
Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy
dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych produktu
NUMETA G13%E Preterm.
Z powodu możliwości wystąpienia pseudoaglutynacji nie należy podawać produktu
NUMETA G13%E Preterm jednocześnie z krwią przez ten sam zestaw do infuzji.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne podawanie ceftriaksonu i
produktu NUMETA G13%E Preterm jest przeciwwskazane u noworodków urodzonych
przedwcześnie (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2).
W oleju z oliwek i oleju sojowym znajduje się naturalna witamina K1, która może znosić
przeciwzakrzepowe działanie kumaryny (lub pochodnych kumaryny, np. warfaryny).
Z powodu zawartości potasu w produkcie NUMETA G13%E Preterm, należy zachować szczególną
ostrożność w przypadku pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami oszczędzającymi potas (np.
amiloryd, spironolakton, triamteren) lub inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami
receptora angiotensyny II lub lekami immunosupresyjnymi takrolimusem i cyklosporyną, z uwagi na
ryzyko hiperkaliemii.
Lipidy zawarte w emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np.
dotyczących bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobiny we krwi), gdy
próbkę krwi pobiera się przed ich eliminacją. Lipidy są zazwyczaj usuwane po upływie 5–6 godzin od
ostatniego podania.
Patrz również punkt 6.2.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
4.8.1 Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bezpieczeństwo i podawanie produktu NUMETA oceniono w jednym badaniu III fazy. Do badania
włączono stu pięćdziesięciu dziewięciu (159) pacjentów w wieku dziecięcym, którym podano produkt
NUMETA.
Dane zebrane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na następujące
działania niepożądane związane z produktem NUMETA:
Działania niepożądane z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Klasyfikacja układów
i narządów (SOC)
Określenie wg MedDRA Częstość
występowaniab
ZABURZENIA
METABOLIZMU
I ODŻYWIANIA
Hipofosfatemiaa
Hiperglikemiaa
Hiperkalcemiaa
Hipertriglicerydemiaa
Hiperlipidemiaa
Hiponatremiaa
Często
Często
Często
Często
Niezbyt często
Często
ZABURZENIA WĄTROBY
I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH
Cholestaza Niezbyt często
ZABURZENIA SKÓRY I
TKANKI PODSKÓRNEJ
Martwica skóryc Nieznana
Uszkodzenie tkanek
miękkichc Nieznana
ZABURZENIA OGÓLNE I
STANY W MIEJSCU
PODANIA
Wynaczynieniec Nieznana
a Próbki krwi pobrane podczas infuzji (nie na czczo).
b Częstość występowania oparta jest na następujących kategoriach: Bardzo często (≥1/10), Często
(≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo
rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
c Te działania niepożądane zgłoszono tylko po obwodowym podaniu produktu NUMETA G13%E Preterm
i NUMETA G16%E przy niedostatecznym rozcieńczeniu (patrz punkt 4.4)
4.8.2 Inne działania (działania klasy)
Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych mieszanin do żywienia pozajelitowego:
• Zespół przeciążenia tłuszczami: może być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np.
przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz punkt 4.9); jednakże
objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą wystąpić również przy podawaniu
produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania
lipidów zawartych w produkcie NUMETA G13%E Preterm wraz z przedłużonym klirensem
osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół
ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się
objawami takimi jak hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby (hepatomegalia),
pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia
krzepliwości krwi, ostra niewydolność oddechowa, kwasica metaboliczna oraz objawami ze
strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny
po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.
• Osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz
punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.