Novo-Helisen Depot

Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot • Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6; • Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii; • Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie); • Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica). • Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Novo-Helisen Depot jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny; • Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia układu immunologicznego (ciężkie ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory odporności lub stwardnienie rozsiane itd.); • Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie reakcje ogólnoustrojowe związane ze swoistą immunoterapią alergenową; • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Przed rozpoczęciem stosowania leku Novo-Helisen Depot należy omówić z lekarzem, jeśli: • Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi; • Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry); • Pacjentka jest w ciąży; • Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie); • Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej; • Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonane badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową. Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana. Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu. W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe. W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica. W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po skaleczeniach) mogą być podane w dowolnym czasie. Dzieci i młodzież Leczenie lekiem Novo-Helisen Depot generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Lek Novo-Helisen Depot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych. Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem: • Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem. • Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem. • Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem Novo-Helisen Depot. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku Novo-Helisen Depot. Podczas leczenia lekiem Novo-Helisen Depot należy w miarę możliwości unikać kontaktu z alergenami wywołującymi alergię: grzybami pleśniowymi, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników, które mogą wywołać reakcje alergiczne. Lek Novo-Helisen Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Novo-Helisen Depot na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Novo-Helisen Depot wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy. Należy zwracać na to uwagę podczas prowadzenia pojazdu, korzystania z maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia. Novo-Helisen Depot zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,0 ml maksymalnej dawki (stężenie 3), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Istotne działania niepożądane i środki zaradcze Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy. Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny (anafilaktyczny), pacjent musi być pod obserwacją medyczną przez 24 godziny. Dane po wprowadzeniu do obrotu Poniższa lista zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu leku Novo-Helisen Depot zawierającego wyciąg alergenowy grzybów pleśniowych, zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na małą liczbę zgłoszeń, częstość działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, reakcja w miejscu podania, opuchnięcie, pokrzywka, uczucie ciepła Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, niepokój, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niebieski odcień skóry i ust (sinica), zaczerwienienie, zmniejszone ciśnienie krwi, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zimna, zwiększona temperatura ciała, nastrój depresyjny, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie spojówek, swędzenie oka, astma, kaszel, duszność, kichanie, utrudnione połykanie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, utrata tkanki tłuszczowej pod skórą (lipoatrofia), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, reakcja skórna, pokrzywka, ból stawów, osłabienie mięśni, zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia), opuchnięcie rąk i (lub) nóg (obrzęki obwodowe) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49 21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, • niekontrolowana astma, tj. FEV1 < 70% wartości należnej, • nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), • choroby zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (np. również nowotwory złośliwe, aktywna gruźlica), • istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, • choroby układu immunologicznego (np. ciężkie układowe choroby autoimmunologiczne, choroby spowodowane kompleksami immunologicznymi, zaburzenia odporności, stwardnienie rozsiane), • ciężkie zaburzenia psychiczne.

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. Produkty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia), a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. W przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Szczególna ostrożność jest zalecana • u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (patrz również punkt 4.5), • u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz również punkt 4.5), • w ciąży (patrz punkt 4.6). W związku z tym, że do leczenia ciężkich reakcji alergicznych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne. W przypadku potrzeby planowego podania szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Szczepienie należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu ) moż na podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu ostatnio podaną dawką. Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), jest więc „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym (np. niektóre leki uspokojające, przeciwwymiotne lub zobojętniające kwas żołądkowy) może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta nawet po ich odstawieniu. Dlatego po odstawieniu tych leków może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki produktu Novo-Helisen Depot w celu uniknięcia zamaskowanych wcześniej reakcji alergicznych. Leczenie beta-blokerami, w tym w postaci kropli do oczu, oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny może wzmocnić wazodylatacyjne działanie uwalnianej histaminy, jak również osłabić skuteczność adrenaliny podanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4). W trakcie leczenia produktem Novo-Helisen Depot należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo. W dniu wstrzyknięcia należy unikać spożywania alkoholu, patrz punkt 4.4.

Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk) i (lub) reakcji systemowych (np. duszność, uogólniony świąd, rumień). Niekiedy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji, nawet przed rozwinięciem się reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia. Do typowych objawów reakcji anafilaktycznych należą swędzenie oraz uczucie gorąca na języku i pod nim i w gardle, duszność, świąd i uczucie pieczenia na dłoniach i (lub) podeszwach stóp, uogólniona pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, złe samopoczucie. Działania niepożądane mogą też wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu produktu Novo-Helisen Depot. Tabela 5 zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu produktu Novo-Helisen Depot zawierającego wyciąg alergenowy pochodzenia zwierzęcego, zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu sklasyfikowanych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Ze względu na małą liczbę zgłoszeń, częstość działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu według SOC Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Zmieniony stan świadomości, niedotlenienie mózgu, ból głowy, niedowład połowiczny, utrata przytomności Zaburzenia oka Alergiczne zapalenie spojówek Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Sinica, zaczerwienienie, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma, obturacja oskrzeli, skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, świst krtaniowy Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach, dysfagia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, zimne poty, rumień, świąd, wysypka, ból blizny, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W miejscu wstrzyknięcia: rumień, świąd, obrzęk, reakcja w miejscu podania; Astenia, dyskomfort w klatce piersiowej, dyskomfort, zmęczenie, uczucie ciała obcego Badania diagnostyczne Zmniejszone ciśnienie krwi Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.