Novistig

Kiedy nie stosować leku Novistig - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub neostygminy metylosiarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje niedrożność żołądka, jelit lub dróg moczowych, zwłaszcza pęcherza lub nerek - jeśli pacjent otrzymuje także suksametonium, środek zwiotczający mięśnie zwykle podawany podczas operacji. Należy się upewnić, że lekarz zna stan pacjenta. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Novistig należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje astma lub ataki świszczącego oddechu - jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) - jeśli pacjent miał ostatnio operację jelit - jeśli pacjent ma podwyższoną temperaturę ciała (szczególnie dzieci) - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi - jeśli u pacjenta występuje arytmia serca (nieregularne bicie serca) lub spowolnienie bicia serca - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub choroba serca - jeśli pacjent jest pod wpływem leków znieczulających, takich jak cyklopropan lub halotan - jeśli u pacjenta występuje miastenia (prowadząca do osłabienia i zmęczenia mięśni) - jeśli pacjent ma powiększoną prostatę - jeśli u pacjenta występuje niedrożność żołądka (zwężenie odźwiernika) lub jelit powodujące wymioty, ból brzucha i obrzęk (niedrożność porażenna) - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy - jeśli u pacjenta występuje padaczka lub parkinsonizm (zaburzenie w mózgu powodujące sztywność i drżenie mięśni). Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Novistig a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. - leki używane w leczeniu depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy IMAO) - leki używane w leczeniu chorób psychicznych (np. klozapina) - leki używane w celu łagodzenia bólu (np. nefopam) - amantadyna używana w leczeniu choroby Parkinsona lub zakażenia wirusowego - suksametonium, lek zwiotczający mięśnie zwykle podawany podczas operacji Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może powodować osłabienie wzroku, co może zaburzać zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poradzić się lekarza. Lek Novistig zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml (ampułkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Novistig Ten lek może podawać wyłącznie lekarz lub pielęgniarka. Zalecana dawka to: Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1-2 ml dożylnie przez 10 do 30 sekund. Alternatywnie można zastosować podanie określonej dawki na podstawie masy ciała (tj. 0,02 ml/kg) przez 10-30 sekund. Dzieci i młodzież: należy podać określoną dawkę na podstawie masy ciała (tj. 0,02 ml/kg) przez 10-30 sekund. Alternatywnie, rozcieńczyć do 10 ml wodą do wstrzykiwań i podać 1 ml na 5 kg masy ciała. Lekarz zdecyduje o właściwej dawce w zależności od okoliczności. Dawkę można obliczyć na podstawie masy ciała. Wstrzyknięcie zwykle wykonuje się przez 10-30 sekund i może ono wymagać powtórzenia w zależności od uzyskanej reakcji pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novistig Jest to mało prawdopodobne, ponieważ lek zostanie podany przez wykwalifikowany personel medyczny. Przedawkowanie może powodować zmiany prędkości bicia serca, zwiększoną produkcję śliny i trudności w oddychaniu. Jeśli pacjent podejrzewa, że została mu podana zbyt duża dawka, powinien o tym natychmiast powiadomić lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę: Wszystkie leki mogą powodować reakcje uczuleniowe, chociaż ciężkie reakcje uczuleniowe występują bardzo rzadko. Każdy nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie dotykające całego ciała) należy natychmiast zgłaszać lekarzowi. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów – być może pacjent potrzebuje pilnej pomocy medycznej: Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zawroty głowy. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiej reakcji uczuleniowej (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszano również następujące działania niepożądane ale ich częstość występowania jest nieznana: - suchość w jamie ustnej - trudność w oddawaniu stolca (zaparcia) - wolne bicie serca (bradykardia) - pojawienie się silnych, dudniących uderzeń serca (kołatanie serca) lub nieregularnych uderzeń serca - zmniejszone wydzielanie w płucach - trudności w oddawaniu moczu - zwiększona wrażliwość skóry na światło (światłowstręt) - suchość skóry - zaczerwienienie skóry (rumień) - dezorientacja - nudności, wymioty, zawroty głowy - zaburzenie oka (jaskra) - rozszerzone źrenice - zamazane widzenie - zwiększone wydzielanie w żołądku i zahamowane albo zmniejszone pocenie się. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Novistig Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Tylko do jednorazowego użytku. Nie należy podawać leku Novistig, jeśli stwierdzono, że roztwór jest nieklarowny i wolny od cząstek. Ponieważ lek ten jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, usuwanie odbywa się bezpośrednio w szpitalu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Novistig Substancjami czynnymi leku są glikopironiowy bromek i neostygminy metylosiarczan . Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu, który zawiera dwie substancje czynne 0,5 mg glikopironiowego bromku i 2,5 mg neostygminy metylosiarczanu. Pozostałe substancje pomocnicze to: disodu fosforan dwunastowodny (E 339), kwas cytrynowy bezwodny (E 330), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (E 524), kwas cytrynowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Novistig i co zawiera opakowanie Ten lek występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny, praktycznie bez widocznych cząstek. Ampułka o pojemności 2 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zawierająca 1 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Pudełko zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: AUSTRIA Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung NIEMCY Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml Injektionslösung GRECJA Novistig CHORWACJA Novistig WEGRY Novistig 0.5 mg/ml + 2.5 mg/ml oldatos injekció IRLANDIA Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solution for injection HOLANDIA Novistig POLSKA Novistig SŁOWENIA Novistig 0,5 mg/2,5 mg v 1 ml raztopina za injiciranje Data ostatniej aktualizacji ulotki: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: ChPL jest dodawana na końcu wydrukowanej Ulotki dla pacjenta jako część do oderwania.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Produktu leczniczego Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, nie należy podawać pacjentom z mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego lub dróg moczowych - Produktu leczniczego Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować w skojarzeniu z suksametonium, ponieważ neostygmina nasila depolaryzujące działanie tego leku na blok nerwowo-mięśniowy.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze skurczem oskrzeli lub ciężką bradykardią. Podawanie leków antycholinesterazowych pacjentom z zespoleniami jelitowymi może spowodować pęknięcie zespolenia lub wyciek treści jelitowej. Chociaż wykazano, że skojarzenie glikopironiowy bromek + neostygminy metylosiarczan, 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ma mniejszy wpływ na układ sercowo-naczyniowy niż atropina z neostygminy metylosiarczanem, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową, zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy i niewydolnością serca. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką lub chorobą Parkinsona. Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z gorączką (zwłaszcza u dzieci) ze względu na zahamowanie pocenia się. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych zaleca się zachować ostrożność u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością porażenną jelit, zwężeniem odźwiernika i jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Leki antycholinergiczne mogą powodować komorowe zaburzenia rytmu serca, gdy są podawane podczas znieczulenia wziewnego, szczególnie w skojarzeniu z halogenowanymi węglowodorami. Wykazano, że czwartorzędowe związki amoniowe (takie jak glikopironium) w dużej dawce blokują nikotynowe receptory końcowej części płytki mięśniowej. Należy rozważyć przed podaniem pacjentom z miastenią. W przeciwieństwie do atropiny, glikopironium jako czwartorzędowy związek amoniowy nie przenika przez barierę krew-mózg. Dlatego jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia splątania pooperacyjnego, będącego szczególnym problemem u pacjentów w podeszłym wieku. W porównaniu z atropiną glikopironium ma mniejszy wpływ na układ krążenia i na oczy. Neostygminy metylosiarczan: glikopironium lub alternatywnie atropina, podawane przed neostygminą lub razem z nią, zapobiegają bradykardii, nadmiernemu wydzielaniu śliny i innym efektom muskarynowym neostygminy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Neostygminy metylosiarczanu nie należy podawać z suksametonium (patrz punkt Przeciwwskazania powyżej). U pacjentów przyjmujących leki o działaniu przeciwmuskarynowym, takie jak IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), amantadyna, klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i nefopam, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań przeciwmuskarynowych.

Działania niepożądane związane z podaniem skojarzenia glikopironiowego bromku i neostygminy metylosiarczanu podano poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane są szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Częstość występowania działań niepożądanych podano poniżej przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (>1/10); Często (>1/100, <1/10); Niezbyt często (>1/1000, <1/100); Rzadko (>1/10 000, <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych glikopironiowego bromku w produkcie leczniczym Novistig: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, obrzęk naczynioworuchowy Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Dezorientacja**, Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, światłowstręt, jaskra z zamkniętym kątem przesączania Nieznana Zaburzenia serca Przemijająca bradykardia* Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, biegunka, wymioty Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie skóry, suchość skóry, zmniejszenie wydzielania potu Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nagląca potrzeba oddania moczu, zatrzymanie moczu Nieznana * Następnie tachykardia, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca **Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych neostygminy metylosiarczanu w produkcie leczniczym Novistig: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia serca Bradykardia, zaburzenia rytmu serca Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zwiększona czynność przewodu pokarmowego Nieznana Glikopironium i neostygmina po wstrzyknięciu mogą powodować nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy i reakcję anafilaktyczną. Jeśli wystąpią ciężkie muskarynowe działania niepożądane wywołane neostygminą (bradykardia, zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, zmniejszone tempo przewodzenia w sercu, skurcz oskrzeli lub zwiększona aktywność żołądkowo-jelitowa itp.), można je leczyć przez dożylne podanie glikopironiowego bromku 200-600 mikrogramów (0,2-0,6 mg) lub atropiny 400-1200 mikrogramów (0,4-1,2 mg). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.