Novain

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: AGEPHA Pharma s.r.o.
Substancje czynne: Oxybuprocaini hydrochloridum: 4 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Novain 4 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	1 butelka 10 ml	na receptę (Rx)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Strona 2
Stwierdzona nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy substancji czynnych kwasu paminobenzoesowego

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Chloroheksydyny dioctan; Kwas borowy; Kwas solny 1N (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór, to przezroczysty bezbarwny roztwór do stosowania u dorosłych. 10 mL. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Novain, krople do oczu, 4 mg/mL, roztwór, wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ wzrok może być pogorszony, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

12 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: krótkotrwałe uczucie pieczenia i kłucia; uszkodzenie rogówki
rzadko: Nieostre widzenie; Drżenia; Bradykardia; Niedociśnienie; Zawroty głowy
częstość nieznana: Alergia oka; alergiczne zapalenie powiek; reakcja nadwrażliwości; reakcja anafilaktyczna/wstrząs
częstość niepodana w tekście: miejscowe podrażnienie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Novain u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 1 kropla do oczu przed badaniem lub zabiegiem; dawkę tę można powtórzyć w razie potrzeby.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Dlatego lek ten powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składnik aktywny przenika do mleka matki. Dlatego produkt leczniczy Novain należy stosować w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novain

Kiedy nie stosować leku Novain - stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na oksybuprokainę lub którykolwiek ze składników leku Novain (wymienionych w punkcie 6); - stwierdzona nadwrażliwość (uczulenie) na inne miejscowe środki znieczulające należące do tej samej grupy substancji czynnych (kwasu p-aminobenzoesowego). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność stosując Novain - Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe: powinien wyjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać do całkowitego ustąpienia efektu znieczulającego przed ponownym ich założeniem (patrz także pkt 3. Jak stosować lek Novain). - W przypadku pacjentów z alergiami, chorobami serca, astmą, nadczynnością tarczycy i chorobami wątroby w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku. - W przypadku zapalenia oka, ponieważ zaczerwienienie oczu znacznie zwiększa przepływ krwi przez powierzchnię oczu. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie Lek Novain przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania przez lekarza. Wielokrotne, niekontrolowane stosowanie może prowadzić do poważnego uszkodzenia rogówki oka. Dotyczy to również długotrwałego stosowania leku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Novain u dzieci i młodzieży. Novain a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i kroplach do oczu stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach i kroplach do oczu, które pacjent planuje stosować, w tym o tych wydawanych bez recepty. Sulfonamidy (zawarte w niektórych antybiotykach): Skuteczność tych antybiotyków może być zmniejszona. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz poinformuje, czy u pacjentki można zastosować lek Novain. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może zaburzać zdolność reagowania, jak również zdolność prowadzenia pojazdów. Stosowanie leku Novain może zaburzać wzrok, a tym samym zdolność reagowania w ruchu ulicznym i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi ani maszyn przed ustąpieniem działania leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów poważnej reakcji alergicznej/anafilaktycznej: obrzęk, wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, nudności, niepokój, szybkie bicie serca lub niskie ciśnienie krwi (występujące z częstością nieznaną). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie. Inne częste działania niepożądane to tymczasowe pieczenie po zakropleniu, uszkodzenie rogówki przy wielokrotnym stosowaniu. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): Drżenie, niewyraźne widzenie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Alergia oka, alergiczne zapalenie powiek. Objawami alergii oka i alergicznego zapalenia powiek mogą być swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, podrażnienie i łzawienie oczu, pieczenie lub kłucie oczu, łuski i strupki na brzegu rzęs, podobne do łupieżu, wrażliwość na światło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Strona 2 – Stwierdzona nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy substancji czynnych kwasu p- aminobenzoesowego

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ wiąże się ono z ryzykiem poważnego uszkodzenia rogówki. Do użytku zewnętrznego, nie do wstrzykiwań. Przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania przez lekarza przy zabiegach okulistycznych. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z alergiami, chorobami serca, astmą, nadczynnością tarczycy i chorobami wątroby w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku. Dopóki efekt znieczulający utrzymuje się, oko należy chronić przed kurzem i ciałami obcymi. Ponieważ do czasu uzyskania pełnego znieczulenia samoistne zamknięcie powiek jest utrudnione z powodu osłabienia czucia, do momentu rozpoczęcia zabiegu pacjent powinien trzymać oczy zamknięte, aby zapobiec problemom wynikającym z suchości oczu. Bezpośrednio po interwencji medycznej należy zapobiegać wszelkim działaniom niepożądanym wynikającym z braku normalnej częstotliwości mrugania w czasie znieczulenia, stosując specjalne środki, takie jak miejscowe podawanie sztucznych łez. Wchłanianie ogólnoustrojowe można zmniejszyć, uciskając woreczek łzowy w kącie przyśrodkowym przez 1-2 minuty podczas podawania i po podaniu kropli leku. Uniemożliwi to przedostanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do rozległego chłonnego obszaru błony śluzowej nosa i gardła. Stosować ostrożnie w przypadku zapalenia oka, ponieważ przekrwienie powoduje znaczne zwiększenie szybkości wchłaniania ogólnoustrojowego przez spojówkę. Informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem kropli leku do oka i ponownie założyć na oko dopiero po całkowitym ustąpieniu działania znieczulającego (co najmniej godzinę po zakropleniu). Niezastosowanie się do tej porady może prowadzić do uszkodzenia rogówki.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sulfonamidy: Lek może osłabić działanie przeciwdrobnoustrojowe sulfonamidów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie. Strona 3 Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe bardzo rzadko występują ogólnoustrojowe działania niepożądane. W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najpoważniejszych. Zaburzenia oka Często (≥1/100 do <1/10): po wkropleniu może wystąpić krótkotrwałe uczucie pieczenia i kłucia. W wyniku wielokrotnego stosowania może wystąpić uszkodzenie rogówki. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Nieostre widzenie. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Alergia oka, alergiczne zapalenie powiek Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia układu nerwowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Drżenia Zaburzenia układu krążenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Bradykardia Zaburzenia naczyń Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Niedociśnienie Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): Zawroty głowy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Oxybuprocaini hydrochloridum 4 mg/ml	Krople do oczu, roztwór	27901	100463978	ChPL: 2023-06-29, Ulotka: 2024-10-01