Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Tabletka 25 mikrogramów: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny; magnezu stearynian; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; laktoza jednowodna; żelaza tlenek czerwony
- Tabletka 50 mikrogramów: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny; magnezu stearynian; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; laktoza jednowodna; indygotyna
- Tabletka 75 mikrogramów: krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny; magnezu stearynian; skrobia kukurydziana; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; laktoza jednowodna
źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tabletka 25 mikrogramów); w składzie (Tabletka 50 mikrogramów)
- laktoza: w składzie (Tabletka 25 mikrogramów); w składzie (Tabletka 50 mikrogramów); w składzie (Tabletka 75 mikrogramów)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały nadruk: NORPROLAC nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75 nadruk: opakowanie startowe
Tabletki 25 mikrogramów są jasnoróżowe. Na jednej stronie jest kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „25”. Tabletki 50 mikrogramów są jasnoniebieskie. Na jednej stronie jest kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „50”. Tabletki 75 mikrogramów są białe. Na jednej stronie jest kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „75”. 1 opakowanie leku Norprolac 25 mikrogramów, 50 mikrogramów („opakowanie startowe”) zawiera 3 tabletki po 25 mikrogramów i 3 tabletki po 50 mikrogramów. 1 opakowanie leku Norprolac 75 mikrogramów zawiera 30 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały różowy niebieski okrągły średnicy 7 mm nadruk: NORPROLAC nadruk: 25 nadruk: 50 nadruk: 75
Tabletki 25 mikrogramów: jasno różowe, okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami, o średnicy 7 mm. Napisy: na jednej stronie kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „25”. Tabletki 50 mikrogramów: jasno niebieskie, okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami, o średnicy 7 mm. Napisy: na jednej stronie kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „50”. Tabletki 75 mikrogramów: białe, okrągłe, płaskie, z fazowanymi krawędziami, o średnicy 7 mm. Napisy: na jednej stronie kolisty napis „NORPROLAC”, na drugiej stronie liniowy napis „75”. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „U niektórych pacjentów leczenie produktem leczniczym Norprolac może w pierwszych dniach leczenia zmniejszać zdolność reagowania. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających zachowania wyostrzonej czujności, np. podczas prowadzenia pojazdów. Pacjentów leczonych produktem leczniczym Norprolac, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu, należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów i nie podejmowali działań, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może narazić ich lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub śmierci. Patrz również punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- bardzo często: zawroty głowy; ból głowy; nudności; wymioty; uczucie zmęczenia
- często: jadłowstręt; bezsenność; niedociśnienie ortostatyczne; upośledzenie drożności nosa; ból brzucha; zaparcie; biegunka; osłabienie mięśniowe
- rzadko: przemijająca ostra psychoza; senność
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie rozpoczyna się od „opakowania startowego” - przez pierwsze 3 doby podaje się po 25 mikrogramów na dobę, a przez kolejne 3 doby po 50 mikrogramów na dobę. Od siódmego dnia zalecana dawka wynosi 75 mikrogramów na dobę. W razie potrzeby, można stopniowo zwiększać dawkę dobową o 75 mikrogramów w odstępach nie krótszych niż 1 tydzień, aż do uzyskania zadowalającego efektu leczniczego. Przeciętna dawka podtrzymująca wynosi 75 lub 150 mikrogramów na dobę. Mniej niż 1/3 pacjentów wymaga stosowania 300 mikrogramów chinagolidu na dobę lub więcej.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Doświadczenie u dzieci jest ograniczone, patrz punkt 4.4.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Doświadczenie u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują embriotoksycznego lub teratogennego działania produktu leczniczego Norprolac, jednak doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone. U pacjentek pragnących zajść w ciążę należy, po jej potwierdzeniu, zaprzestać podawania produktu leczniczego” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Ponieważ Norprolac hamuje laktację, karmienie piersią jest zwykle niemożliwe. Jeżeli podczas leczenia utrzymuje się laktacja, nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy chinagolid przenika do mleka matki.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norprolac
Kiedy nie stosować leku Norprolac
– Jeśli pacjent ma uczulenie na chinagolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norprolac należy omówić to z lekarzem.
Do działań niepożądanych leku Norprolac należą zawroty głowy występujące najczęściej podczas
pierwszych kilku dni leczenia. Dlatego dawka leku powinna być zwiększana stopniowo przy pomocy
„opakowania startowego”.
Strona 3 z 6
Ponieważ zmniejszenie ciśnienia krwi może spowodować omdlenie, wskazane jest mierzenie ciśnienia krwi
w pozycji leżącej i stojącej podczas pierwszych kilku dni leczenia oraz po zwiększeniu dawki.
Lek może powodować zawroty głowy, dlatego należy przyjmować go przed snem. Należy pamiętać o tym
szczególnie przy przyjmowaniu kilku pierwszych dawek leku.
Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.
U kobiet z zaburzeniami płodności zależnymi od prolaktyny leczenie lekiem Norprolac może przywrócić
płodność. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną
metodę antykoncepcji.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z epizodami psychotycznymi w wywiadzie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla
pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować
uzależnienie od hazardu, kompulsyjne lub napadowe objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone
myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Pacjentom, u których wystąpiła senność, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ponadto
lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem leku Norprolac u dzieci jest ograniczone.
Osoby w podeszłym wieku
Doświadczenie ze stosowaniem leku Norprolac u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Norprolac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norprolac z jedzeniem, piciem i alkoholem
Norprolac powinien być przyjmowany raz na dobę przed snem z niewielką ilością pożywienia.
Spożywanie alkoholu w czasie stosowania leku Norprolac może zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych lub ich nasilenie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Należy powiadomić lekarza o ciąży lub o planowaniu ciąży. Doświadczenie ze stosowaniem leku Norprolac
u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone. W przypadku stwierdzenia ciąży lek należy odstawić, chyba że
lekarz zaleci dalsze jego stosowanie. Nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień w następstwie
odstawienia leku.
Karmienie piersią:
Kobiety przyjmujące Norprolac nie mogą karmić piersią, gdyż lek hamuje wytwarzanie mleka. Jeśli
wytwarzanie mleka nie jest całkowicie zahamowane, nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie
wiadomo czy chinagolid przenika do mleka matki.
Strona 4 z 6
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Norprolac może powodować senność i (lub) nagłe napady snu, zwłaszcza w pierwszych kilku dniach
leczenia.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i podejmować działań (np. obsługiwanie maszyn), których
wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może narazić jego lub inne osoby na ryzyko poważnego
urazu lub śmierci.
Norprolac zawiera laktozę jednowodną
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i ma charakter przemijający. Działania
niepożądane są rzadko na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia.
Następujące, bardzo częste działania niepożądane dotyczą więcej niż 10 na każdych 100 leczonych
pacjentów:
• zawroty głowy,
• bóle głowy,
• nudności,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.
Następujące, częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
Strona 5 z 6
• jedłowstręt,
• bezsenność,
• niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą),
• upośledzenie drożności nosa,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• osłabienie mięśniowe.
Następujące, rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
• przemijająca ostra psychoza,
• senność.
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe
dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub
rodzinnych konsekwencji,
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla
pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
• kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
• napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub
kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości
niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby
kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Niedociśnienie ortostatyczne może rzadko prowadzić do omdlenia.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Stosowanie leku przed snem zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hiperprolaktynemia może być fizjologiczna (ciąża, laktacja), ale może też być spowodowana innymi
przyczynami, w tym także guzami podwzgórza lub przysadki mózgowej i stosowaniem niektórych leków.
Ważne jest zatem określenie swoistej przyczyny hiperprolaktynemii i wdrożenie właściwego leczenia.
Ponieważ niedociśnienie ortostatyczne może rzadko prowadzić do omdlenia, zaleca się pomiar ciśnienia
krwi w pozycji leżącej i stojącej w pierwszych dniach leczenia oraz w czasie zwiększania dawki. Ponadto,
ortostatyczne zmiany ciśnienia krwi z odruchowym przyspieszeniem czynności serca mogą mieć znaczenie
dla pacjentów z ciężkimi chorobami serca.
U kobiet z zaburzeniami płodności zależnymi od prolaktyny leczenie produktem leczniczym Norprolac może
przywrócić płodność. Dlatego kobietom w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę, należy zalecić
stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
W kilku przypadkach, także u pacjentów, u których w wywiadzie nie występowała choroba psychiczna,
leczenie produktem leczniczym Norprolac powiązane było z występowaniem ostrej psychozy, która zwykle
ustępowała po przerwaniu leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z epizodami
psychotycznymi w wywiadzie.
Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Norprolac u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby.
Stosowanie produktu leczniczego Norprolac powiązane było z występowaniem senności. Stosowaniu innych
agonistów dopaminy towarzyszyły nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić, żeby w czasie leczenia produktem leczniczym Norprolac
zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentom, u których wystąpiła senność nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Ponadto
należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chinagolidu z innymi produktami leczniczymi i dlatego
zaleca się ostrożne stosowanie produktu leczniczego Norprolac z innymi produktami leczniczymi, patrz
punkt 4.5.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Strona 4 z 9
Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.
Zaburzenia kontroli impulsów
Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy
poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem
leczniczym Norprolac, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym:
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie
zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Ograniczona liczba pacjentów w podeszłym wieku leczona była chinagolidem w dawce od 50 do 300
mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków przysadki mózgowej i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Leczenie trwało od 6 do 93 miesięcy i było dobrze tolerowane.
Ograniczona liczba dzieci w wieku od 7 do 17 lat leczona była produktem leczniczym Norprolac w dawce od
75 do 600 mikrogramów na dobę z powodu gruczolaków wydzielających prolaktynę. Leczenie trwało od 1
roku do 5 lat i było dobrze tolerowane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji i jak dotąd nie ma doniesień o interakcjach produktu
leczniczego Norprolac z innymi produktami leczniczymi. Teoretycznie można spodziewać się osłabienia
działania zmniejszającego stężenie prolaktyny, jeśli równocześnie stosowane są produkty lecznicze o silnym
działaniu antagonistycznym w stosunku do dopaminy (np. neuroleptyki).
Ponieważ powinowactwo chinagolidu do receptorów 5-HT1 i 5-HT2 jest około 100 razy mniejsze niż do
receptorów D2 interakcja między produktem leczniczym Norprolac i receptorami 5-HT1a jest mało
prawdopodobna. Należy jednak zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych
interferujących z tymi receptorami.
Z uwagi na ograniczone dane dotyczące enzymu(ów) biorącego(ych) udział w metabolizmie chinagolidu,
potencjalne interakcje farmakokinetyczne są trudne do przewidzenia. Brak jest także danych dotyczących
możliwego wpływu chinagolidu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, np. poprzez hamowanie
enzymatyczne. Należy zatem zachować ostrożność, jeśli Norprolac stosuje się z innymi produktami
leczniczymi, w szczególności z produktami leczniczymi silnie hamującymi enzymy metabolizujące leki.
Alkohol może zmniejszać tolerancję organizmu na Norprolac.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i ma charakter przemijający. Działania
niepożądane są rzadko na tyle ciężkie, aby wymagały przerwania leczenia.
Często: jadłowstręt
Często: bezsenność
Rzadko: przemijająca ostra psychoza
Bardzo często: zawroty głowy, ból głowy
Rzadko: senność
Często: niedociśnienie ortostatyczne
Często: upośledzenie drożności nosa
Bardzo często: nudności, wymioty
Często: ból brzucha, zaparcie, biegunka
Często: osłabienie mięśniowe
Bardzo często: uczucie zmęczenia
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Norprolac, może wystąpić
uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się (patrz punkt 4.4).
Niedociśnienie ortostatyczne, zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Norprolac, może rzadko
prowadzić do omdlenia.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.