Normosan caps

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Frangulae corticis extractum siccum: normatum (5-7:1) zawierający 18,9-23,1% glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A - 78,95 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Normosan caps normatum (5-7:1) zawierający 18,9-23,1% glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A - 78,95 mg	Kapsułki twarde	10 kaps., 30 kaps., 60 kaps., 90 kaps.	bez recepty (OTC)

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy roślinny o działaniu przeczyszczającym do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów.
Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Frangulae corticis extractum siccum normatum (5-7:1) zawierający 18,9-23,1% glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A - 78,95 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 25 °C
przechowywać szczelnie zamknięte
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wypełnienie kapsułki: Pektyna jabłkowa; Skrobia żelowana kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Talk; Magnezu stearynian; Tytanu dwutlenek (E 171)
Kapsułka żelatynowa twarda: Żelaza tlenek żółty; Indygotyna; Żelatyna wołowa

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Wypełnienie kapsułki); w składzie (Kapsułka żelatynowa twarda)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

11 pozycji wyodrębnione przez model AI

częstość nieznana: Nadwrażliwość; świąd; pokrzywka; miejscowa lub uogólniona wysypka
częstość niepodana w tekście: bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej; biegunki; zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli); zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; białkomocz; krwiomocz; zmiana zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2

Maksymalna dawka wg dokumentu

30 mg na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa glikozydów antracenowych wynosi 30 mg.” · ChPL, pkt 4.2
2 kapsułek jednorazowo · młodzież, dorośli, osoby starsze
źródło: „Jeżeli nie nastąpi działanie przeczyszczające, można zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 kapsułek raz na dobę, wieczorem po ostatnim posiłku.” · ChPL, pkt 4.2
30 mg na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
źródło: „Nie należy stosować wyższej dawki niż 2 kapsułki na dobę, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 30 mg glikozydów antracenowych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
„Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Stosować 1 kapsułkę raz na dobę, wieczorem po ostatnim posiłku. W przypadku, gdy przyjęcie 1 kapsułki spowoduje działanie przeczyszczające, nie należy zwiększać dawki. Jeżeli nie nastąpi działanie przeczyszczające, można zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 kapsułek raz na dobę, wieczorem po ostatnim posiłku.”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża: „Ciąża Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności kilku antranoidów, np. emodyny i franguliny.”
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów aktywne metabolity, takie jak reina, przenikały do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.”
Płodność: „Płodność Brak danych na temat płodności (patrz punkt 5.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan caps

Kiedy nie przyjmować leku Normosan caps - jeśli pacjent ma uczulenie na korę kruszyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma niedrożność i zwężenie, atonię jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów; - w ciąży i podczas karmienia piersią; - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Normosan caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich dłużej niż przez krótki czas może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować się z lekarzem. Przetwory z kory kruszyny powinny być stosowane tylko wówczas jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, przywracające rytm zatokowy (np. chinidyna), leki powodujące wydłużenie odstępu QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny nie powinna być stosowana przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. bóle w jamie brzusznej, nudności, wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku stosowania przetworów z kory kruszyny u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leków z korą kruszyny może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitowej. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Normosan caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Lek nie powinien być stosowany z innymi lekami przeczyszczającymi oraz lekami przeciwbiegunkowymi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią jest przeciwskazane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka. Kora kruszyny może powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz biegunki, w szczególności u pacjentów z zespołem nadwrażliwego jelita. Takie objawy mogą być często wynikiem indywidualnego przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, przewlekłe stosowanie może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody i elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich dłużej niż przez krótki czas może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować się z lekarzem. Przetwory z kory kruszyny powinny być stosowane tylko wówczas jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odstępu QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu. Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny nie powinna być stosowana przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. bóle brzucha, nudności, wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W przypadku stosowania przetworów z kory kruszyny u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie przetworów z kory kruszyny może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitowej. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania leków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i prowadzi do wystąpienia interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany z innymi lekami przeczyszczającymi oraz lekami przeciwbiegunkowymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka. Zaburzenia żołądka i jelit Kora kruszyny może powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz biegunki, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem indywidualnego przedawkowania produktu i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, przewlekłe stosowanie może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Frangulae corticis extractum siccum normatum (5-7:1) zawierający 18,9-23,1% glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A - 78,95 mg	Kapsułki twarde	10346	100120675	ChPL: 2022-11-25, Ulotka: 2022-11-25